广东药学院药剂学

药剂学Pharmaceutics

龙晓英教授Longxy3156@163.com

广东药学院药剂教研室概念与任务分支学科药物剂型与DDS辅料的应用药典与药品标准GMP、GLP和GCP药剂学的发展第一章绪论第一节概念与任务一、基本概念药剂学研究制剂:处方设计、配制理论、生产工艺、质量控制、合理用药综合性应用技术的科学。一、基本概念

制剂学scienceofpreparation

药剂学

调剂学scienceofprescription是研究制剂生产工艺理论的科学是研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学。剂型drugdosageforms将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的

给药形式例如片剂、注射剂、胶囊剂一、基本概念制剂(drugpreparations)根据有关药品标准(药典、国家标准）适合临床要求具有一定质量标准防治、诊断疾病规定有适应症、用法和用量的具体品种例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、一、基本概念研究药剂学的基本理论新剂型的研究与开发新技术的研究开发积极研究和开发新辅料研制开发中药新剂型生物技术药物制剂的研究与开发研究和开发制剂的新机械和新设备二、任务对提高药剂的生产技术水平开发新剂型、新制剂和新型给药系统制备安全、有效、稳定、质量可控顺应性好的制剂十分重要（一）基本理论研究

开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位、靶向等新剂型和新制剂始终是药剂学的中心工作。（二）新剂型和新制剂的研究与开发辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素之一。药物剂型的改进制剂新技术的应用新剂型的研究等工作都要求有各种各样的药用辅料（三）药用新辅料的研究与开发在中医中药药基础理论论指导下，，继承、整理理、发展中中药传统剂型研究、开发发中药现代剂型，是中药现代化化及走向世界界重要体现现。（四）中药药现代剂型型整理、研研究与开发发制药机械和和设备是实实现制剂工工业化生产产的重要保证，对研究和开开发新剂型型、新制剂剂具有重要意义。。（五）研究究开发新型型制药机械械和设备1．概念（六）生物物技术药物物制剂的研研究与开发发基因工程细细胞工程程

发酵工工程

酶工工程现代生物技术蛋白质抗体核酸制剂技术生物技术药药物制剂2．特点活性强、剂剂量小性质不稳定定的特点这类药物的的制剂主要要为注射剂剂具有注射剂剂的一些特特点。（六）生物物技术药物物制剂的研研究与开发发3.发展2004年年：FDA已批批准170多种生物物技术药物物全球正在研研制的生物物技术药物物2200多种370种进进入临床试试验阶段，，治疗200种疾生物技术药药物是现代代科学研究究中最活跃跃领域新的经济增增长点各国均加大大投入（六）生物物技术药物物制剂的研研究与开发发工业药剂学学(industrialpharmaceutics)物理药剂学学(physicalpharmaceutics)药用高分子子材料学(polymersinpharmaceutics)生物药剂学学(biopharmaceutics)药物动力学学(pharmacokinetics)临床药剂学学(clinicalpharmaceutics)第二节分分支学学科1、剂型的的分类按给药途径径分类按分散系统统分类按制法分类类按形态分类类第三节药药物剂型型与DDS*经胃肠道道给药剂型型（片剂、、胶囊囊）*非经胃肠肠道给药剂剂型(注射射给药、呼呼吸道给药药、皮肤给给药、粘膜膜给药、腔腔道给药））溶液型、胶胶体溶液型型、乳剂型型、混悬型型、气体分分散型、微微粒分散型型、固体分分散型浸出制剂，，无菌制剂剂液体剂型、、固体剂型型、半固体体剂型、气气体剂型2、剂型的的重要性改变药物作作用性质-硫酸镁口服服/注射射调节药物作作用速度-inj较快快，丸剂较较慢降低或消除除药物的毒毒副作用-如氨茶碱口口服/栓剂剂靶向作用-静脉注射脂脂质体制剂剂影响药效-如灰黄霉霉素—微粉灰黄霉霉素第三节药药物剂型型与DDS3、药物传传递系统（DDS——drugdeliverysystem）控速、定位位时辰药理学学----脉冲式、、自调式释释药系统经皮吸收制制剂,TDDS生物技术制制剂粘膜给药系系统第三节药药物剂型型与DDS第三节药药物剂型型与DDS美国2002年DDＳ销销售收入380亿1、基本属属性有利于制剂剂形态的形形成（片剂剂、软膏使制备过程程顺利进行行（乳化剂剂、润滑剂剂提高药物稳稳定性（物物理、化学学）增加溶解度度（-CD、、固体分散散体）2、发展属属性多功能：控速、定定位、靶向向第四节辅辅料在制剂剂中的应用用一、药品标标准1、定义：：是国家对药药品的质量量规格和检检验方法所所做的技术术规定。是是药品生产产、销售使使用和检验验单位共同同遵守的法法定依据2、种类：：《中华人民民共和国药药典》（中国药典）SFDA药药品标准（（局颁标准）。第五节药药典与药药品标准3、药典（（pharmacopoeia)是一个国家家记载药品品标准、规格格的法典,由由国家药典委委员会组织编纂并并由政府颁布、、执行，具有法律律约束力。。药典收载常常用药品及及制剂：疗效确切、、副作用小小、质量稳稳定第五节药药典与药药品标准中华人民共共和国药典典（CP））1953、、1963、1977、1985、1990、、1995、2000年版分一一、、二二两两部部一一部部收收载载中中药药材材和和中中药药成成方方药药，，二二部部收收载载化化学学药药品品、、抗抗生生素素、、生生化化药药品品、、生生物物制制品品等等由凡凡例例、、正正文文、、附附录录三三部部分分组组成成第五五节节药药典典与与药药品品标标准准列入入药药品品标标准准(局局颁颁标标准准)的的品品种种要要求求国家家药药品品监监督督管管理理局局审审核核批批准准的的药药品品包包括括新新药药、、仿仿制制药药品品和和特特殊殊管管理理的的药药品品等等。。上版版药药典典收收载载而而现现行行版版未列列入入的疗疗效效肯肯定定，，国国内内几几省省仍仍生生产产、、使使用用并并需需修修订订的的药药品品。。第五五节节药药典典与与药药品品标标准准假药药：：药品品所所含含成成份份与与国国家家药药品品标标准准规规定定的的成成份份不不符符的的；；以非非药药品品冒冒充充药药品品或或者者以以他他种种药药品品冒冒充充此此种种药药品品的的。。所标标明明的的适适应应症症或或者者功功能能主主治治超超出出规规定定范范围围的的。。第五五节节药药典典与与药药品品标标准准假药药：：有下下列列情情形形之之一一药药品品，，按按假假药药论论处处：：SFDA规规定定禁禁止止使使用用的的；；未经经批批准准生生产产、、进进口口，，未未经经检检验验即即变质质的的；；被污污染染的的；；未取取得得批批准准文文号号第五五节节药药典典与与药药品品标标准准劣药药未标标明明有有效效期期或或者者更更改改有有效效期期的的；；不注注明明或或者者更更改改生生产产批批号号的的；；超过过有有效效期期的的；；直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器未未经经批批准准的的；；擅自自添添加加着着色色剂剂、、防防腐腐剂剂、、矫矫味味剂剂等等其他他不不符符合合药药品品标标准准规规定定的的。。第五五节节药药典典与与药药品品标标准准其他他国国家家药药典典U.S.P美美国国药药典典（（26版版））B.P英英国国药药典典（（2001版版））J.P日日本本药药局局方方（（14版版））Ph.Int国国际际药药典典（（第第4版版第五五节节药药典典与与药药品品标标准准二、、处处方方法定定处处方方医师师处处方方第五五节节药药典典与与药药品品标标准准三、、处处方方药药与与非非处处方方药药处方方药药：：必须须凭凭执执业业医师师处处方方才可可配配制制、、购购买买和使使用用的的药药品品非处方方药（overthecounter,OTC））无需凭凭执业业医师师处方方即可可自行购买和使用的的药品品。第五节节药药典典与药药品标标准（处方药药与非非处方方药）是国际际上通通行的的药品品管理理模式式。我国2000年年1月月1日日起试试行。。第五节节药药典典与药药品标标准药品分分类管管理办办法处方药药、非非处方方药生生产企企业必须具具有《药品品生产产企业业许可可证》》，生产品品种必必须有有药品批批准文文号。第五节节药药典典与药药品标标准药品分分类管管理办办法非处方方药来源于于处方方药，，《中国国药典典》和和《中中国药药品标标准》》收载载的安全、、有效效、稳稳定、、方便便的药品品。由国家药药品监监督管管理局局遴选。。药品分分类管管理办办法第五节节药药典典与药药品标标准非处方方药分分为甲、乙乙两类。。经营处处方药药、非非处方方药的的批发企业经营处处方药药、甲甲类非非处方方药零售企业必须具具有《药品品经营营企业业许可可证》》药品分分类管管理办办法第五节节药药典典与药药品标标准省级药品品监督督管理理部门门批准准的商商业企企业可可以零售乙乙类非非处方方药。商业企企业必必须配配备由由省级级药品品监督督管理理部门门考核核合格格并取取得上岗证证的人人员。。药品分分类管管理办办法第五节节药药典典与药药品标标准处方药药只准在在专业业性医医药报报刊进进行广广告宣宣传，，非处方方药经审批批可以以在大大众传传播媒媒介进进行广广告宣宣传药品分分类管管理办办法第五节节药药典典与药药品标标准药品生生产质质量管管理规规范（ＧＭＭＰ））药物非非临床床研究究质量量管理理规范（ＧＬＬＰ））药品临临床试试验管管理规规范（（GCP)中药材材生产产质量量管理理规范范（GAP)药品经经营质质量管管理规规范（（GSP)医疗机机构质质量管管理规规范（（GUP)第六节节GMP和和GLP药品生生产质质量管管理规规范（Goodmanufacturingpractice,GMP）是药品品生产产与质质量全全面管管理监监控的的通用用准则则。第六节节GMP和和GLP检查对对象人物生产环环境第六节节GMP和和GLP规范药品品生产人员、厂厂房、设设备、卫卫生、原料、辅辅料及包包装材料料、生产管理理、包装装和贴签签、生产管理理和质量量管理文文件、质量管理理部门、、自检、、销售记记录、用用户意见见不良反应应报告及及附则等等方面。。第六节GMP和GLPGM