当前农药管理政策和规定

农药登记类别及其判定

农业部农药检定所药政处吴志凤主要内容10号令理解上存在的问题问题产生的原因《农药登记资料规定应用手册》简介理解并掌握10号令的几个关键点农药登记类别及其判定10号令理解上存在的问题新农药资料规定能看懂，但越往后看理解越困难；看的时候懂了，但过后又搞混了；新含量、微小剂型优化要不要残留？是做1年药效还是2年？什么情况可以提供环毒摘要？资料授权问题不清楚；相同产品认定的问题等等。问题产生的原因客观上：一、登记类型多、复杂。实施登记时间越长的国家，登记类型越多，美国90多种，中国10多种。新农药新制剂新剂型微小剂型优化新含量新混配制剂新药肥混配制剂新高渗（增效）剂与农药混配制剂特殊农药的新制剂问题产生的原因特殊新农药卫生用新农药杀鼠剂新农药生物化学新农药微生物新农药植物源新农药…问题产生的原因各种类别相同产品新农药保护期内相同产品新农药保护期外尚未正式登记相同产品正式登记保护期内相同产品正式登记保护期外相同产品特殊农药相同产品扩大使用范围、改变使用方法、变更使用剂量（包括特殊农药）问题产生的原因二、包含的概念多，政策内容复杂2001年修改的《条例》第十条：国家对获得首次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交自己所取得的数据除外。（新农药登记保护期、登记资料授权）问题产生的原因2004年7月1日，农业部修改《实施办法》，第九条第三款规定：“申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在首家取得正式登记之日起6年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在首家取得正式登记之日起其6年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料”。（正式登记保护期、质量无明显差异相同产品、登记资料授权）问题产生的原因2007年12月8日，农业部发布6项农药管理新规定，规定已经正式登记的相同产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。与2001年8号文相比，10号令增加了微小剂型优化、残留资料授权等内容；农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳定性与新农药、新制剂有区别。等等。问题产生的原因主观上:现代社会生活人们生活节奏加快，喜欢短平快，一目了然的东西，抗拒大部头。不能融汇贯通。《农药药登记记资料料规定定应用用手册册》简简介介编写原原则内容完完全忠忠实于于10号令令，仅仅仅作作文字字或形形式上上的变变动。。一、将将基本本概念念明朗朗化，，细化化登记记类别别如新农药保保护期、正正式登记保保护期等。。根据有效成成分在我国国的登记情情况和资料料要求的不不同，将农农药产品分分为不同层层次：新农药和新新农药保护护期内农药药、正式登登记保护期期内农药（（含已过新新农药保护护期尚未正正式登记的的有效成分分）、正正式登记保保护期外相相同产品。。将一种登记记类别中有有可能出现现的不同层层次明确标标注出来。。《农药登记记资料规定定应用手册册》

简介介如：新剂型型：――新农药药登记保护护期内有效效成分新剂剂型：产品中有有效成分未未过新农药药保护期。。――新农药药登记保护护期外有效效成分新剂剂型：产品中有效效成分已过过新农药保保护期。《农药登记记资料规定定应用手册册》

简介介二、简化文文字表达临时登记与与正式登记记相同部分分在正式登登记规定中中不再重复复，改以““除临时登登记阶段要要求的…外外，还应提提供…”三、结构微微调授权问题单单列一章（（第十一章章）10号令部部分章节对对残留授权权做了规定定，而且只只在微小剂剂型优化、、新含量、、新混配制制剂、相同同产品等4个章节做做了规定，，而实际上上，新农药药、新剂型型等也存在在残留资料料授权问题题；10号令未未专门提及及毒理、环环境的授权权，26号号文件有规规定，6项项规定问答答上曾提及及；《农药登记记资料规定定应用手册册》

简介介将授权单列列一章对残残留、毒理理、环境等等授权规定定分别阐述述。特殊农药的的编写顺序序做了一定定改变。10号令：：田间试验验－原药临临时－制剂剂临时－原原药正式－－制剂正式式《手册》：：原药（临临时、正式式）－制剂剂（药效试试验－临时时－正式））《农药登记记资料规定定应用手册册》

简介介四、表格化化。将每章主要要内容制成成表格，节节省阅读时时间，也便便于查找。。理解并掌握握10号令令的

几个个关键点一、了解申申请登记的的有效成分分在我国的的登记状态态－判断登登记类型，，对号入座座；二、熟悉基基本概念：：新农药保保护期（自自登记之日日起6年，，可LS或或PD）、、正式登记记保护期（（自正式登登记之日起起6年）；；注意：新农农药保护期期与正式登登记保护期期在新农药药直接正式式登记时有有交叉。理解并掌握握10号令令的

几个个关键点三、相同产产品是个广广义的概念念。相同产品三三要素：有有效成分相相同、含量量相同、剂剂型相同。。每种类型登登记均可能能有相同产产品：新农农药保护期期内相同产产品、新农农药保护期期外尚未正正式登记的的相同产品品、正式登登记保护期期内相同产产品、正式式登记保护护期外相同同产品等等等。10号令中中采用了38号令第第八条中““质量无明明显差异相相同产品””概念，只只有过正式式登记6年年保护期，，且质量无无明显差异异的相同产产品才能减减免资料登登记；理解并掌握握10号令令的

几个个关键点四、充分熟熟悉新农药药登记要求求，其他登登记类型在在此基础上上做减法；；如：新农药药残留要求求2年多地地，而新剂剂型非新使使用范围1年多地；；新农药制制剂环境要要求至少要要求鱼鸟蜂蜂蚕试验报报告，其它它项可根据据原药对环环境生物毒毒性情况提提供摘要资资料。而新新剂型环境境均可根据据原药对环环境生物毒毒性情况减减免。农药登记类类别及其判判定第一章农农药登登记类别及及其判1.doc丁醚脲.doc丁烯氟虫腈腈.doc资料规定概概要表1农农药登记记类别一览览表.doc表2新新农药原药药登记资料料要求一览览表.doc表3新新农药制剂剂登记资料料要求一览览表.doc表4卫卫生用新农农药原药登登记资料要要求一览表表.doc表5卫卫生用新农农药制剂登登记资料要要求一览表表.doc表6杀杀鼠剂新原原药登记资资料要求一一览表.doc表7杀杀鼠剂新农农药制剂登登记资料要要求一览表表.doc表8生生物化学农农药新原药药登记资料料要求一览览表.doc表9生生物化学新新农药制剂剂登记资料料要求一览览表.doc资料规定概概要表10微微生物农农药新原.doc表11微微生物新新农药制剂剂登记资料料要求一览览表.doc表12植植物源农农药新原.doc表13植植物源源新农药制制剂登记资资料要求一一览表.doc表14.新剂型登记记资料要求求一览表doc表15.微小剂型优优化登记资资料要求一一览表doc二、剂型微微小优化.doc资料规定概概要表16新新混混配配制制剂剂登登记记资资料料要要求求一一览览表表.doc表17新含含量（相相对对本本企企业业））制制剂剂登登记记资资料料要要求求一一览览表表.doc表18相相同同产产品品登登记记资资料料要要求求一一览览表表.doc登记记申申请请表表农药药临临时时登登记记申申请请表表（（原原药药））.doc农药正正式登登记申申请表表（原原药））.doc农药田田间试试验申申请表表（试试验））.doc农药临临时登登记申申请表表（制制剂））.doc农药临临时登登记申申请表表（制制剂））.doc农药正正式登登记申申请表表（制制剂））.doc农药田田间试试验申申请表表（卫卫生用用农药药）.doc农药临临时登登记申申请表表（卫卫生用用制剂剂）.doc农药正正式登登记申申请表表（卫卫生用用制剂剂）.doc几项政政策难难点问问题一、关关于草草甘膦膦、甲甲氨基基阿维维菌素素苯甲甲酸盐盐等含含量问问题草甘膦膦异丙丙胺盐盐草甘膦膦含量量：30%（草甘甘膦异异丙胺胺盐含含量：：41%））产品化化学资资料中中亦要要求2项指指标皆皆标明明几项政政策难难点问问题甲氨基基阿维维菌素素苯甲甲酸盐盐、井井冈霉霉素、、百草草枯、、2，，4－－D丁丁酯等等。二、不符合合公告告要求求的含含量应应就近近变更更到规规定含含量三、关于有有效成成分含含量表表示方方法几项政政策难难点问问题新增登登记和和生产产许可可的农农药产产品，，其有有效成成分含含量原原则上上统一一以质质量百百分含含量（（％））表示示。已受理理的经经典含含量，，如：：18g/L阿阿维菌菌素乳乳油，，50g/L精精喹禾禾灵乳乳油，，480g/L毒毒死蜱蜱乳油油，480g/L灭灭草松松水剂剂等继继续批批准，，但新新的药药效试试验申申请尽尽量以以％表表示。。几项政政策难难点问问题四、关于原原药登登记和和原药药来源源证明明下列情情况需需要减减免原原药（（母药药）登登记或或原药药来源源证明明的，，企业业可以以提出出申请请，经经农药药临时时登记记评审审委员员会或或农药药登记记评审审委员员会审审定通通过后后，可可以作作相应应的减减免，，但应应根据据评审审会意意见用用制剂剂进行行原药药登记记所需需相关关项目目的试试验。。几项政政策难难点问问题微生物物农药药；植物源源农药药；生物化化学农农药；；转基因因生物物；天敌生生物；；其他行行业广广泛使使用的的有效效成分分或化化工原原料；；其他难难以生生产原原药的的农药药。几项政策策难点问问题应该登记记原药（（母药）），但因因技术、、生产工工艺等原原因不能能（或不不必要））登记的的，如微微生物、、植物农农药等－－不能免免试验试试验不必登记记原药的的，如其其他行业业广泛使使用的有有效成分分或化工工原料等等，不必必进行试试验。几项政策策难点问问题五、试验报告告的授权权问题独立拥有有资料并并取得农农药登记记的企业业，可以以授权其其他企业业使用其其相关试试验资料料。产品毒理理学（急急性毒性性试验资资料除外外）和环环境影响响试验资资料可以以授权给给质量无无明显差差异的相相同农药药产品使使用。几项政策策难点问问题单制剂的的残留试试验资料料可以授授权给有有效成分分、剂型型、使用用范围和和使用方方法相同同，有效效成分使使用剂量量在1.5倍以以下的单单制剂和和混配制制剂使用用；混配配制剂残残留资料料可以授授权给配配方、剂剂型、使使用范围围和使用用方法相相同，有有效成分分使用剂剂量在1.5倍倍以下的的混配制制剂使用用。过6年保保护期的的相同产产品减免免残留资资料范围围同上。。几项政策策难点问问题六、关于含矿矿物油农农药的登登记精炼矿物物油的理理化指标标应符合合：相对对正构烷烷烃碳数数差应当当不大于于8,相相对正构构烷烃平平均碳数数应当在在21-24之之间，非非磺化物物含量应应当不小小于92%。矿物油农农药不需需要办理理原药登登记。生生产企业业在申请请矿物油油农药产产品登记记时，应应提供精精炼矿物物油来源源单位的的证明（（说明具具体种类类和型号号）及省省级以上上质检单单位出具具的质量量检测报报告。几项政策策难点问问题七、关于于产品物物化性质质有效成分分：外观、酸酸碱度/PH值值、熔点点、沸点点、爆炸炸性、溶溶解度、、密度或或堆密度度、分配配系数（（正辛醇醇/水））、蒸汽汽压、稳稳定性（（对光、、热、酸酸、碱））、水解解、爆炸炸性、闪闪点、燃燃点、氧氧化性、、腐蚀性性、比旋旋光度等等；原药：外观、熔熔点、沸沸点、爆爆炸性、、闪点、、燃点、、氧化性性、腐蚀蚀性、比比旋光度度等。。制剂：外观、密密度或堆堆密度、、粘度、、可燃性性、腐蚀蚀性、爆爆炸性、、闪点、、与其他他农药相相混性等等。几项政策难难点问题对所申请的的产品不适适用的，可可以提供书书面说明弄清楚基本本概念根据有效成成分状态和和剂型确定定所需的物物化性质农药的基本本物化参数数091014.doc几项政策难难点问题八、关于产产品中杂质质要求现阶段要求求--若属于被禁禁用的有效效成分（如如治螟铃、、甲胺磷、、滴滴涕等等）国标中中有明确规规定的（如如六氯苯、、ETU、、甲醛等））及对人畜畜健康危害害极大的（（如二噁英英等）。有关技术管管理措施限制性批准准：特丁硫磷------剧毒农农药，挥发发性极强，，且易污染染地下水。。限河南、河河北、山东东3省花生生上使用，，不批准在在甘蔗上登登记；氯嘧磺隆------对后茬茬作物残效效期长、使使用条件苛苛刻，农民民难掌握。。不批准制剂剂登记，可可批准原药药出口登记记。有关技术管管理措施氟啶脲、氟氟铃脲、氟氟虫脲、杀杀铃脲、灭灭幼脲等-------对甲甲壳类水生生生物如蟹蟹、虾等的的毒性极高高，在水稻稻田使用易易对江河系系统中甲壳壳类生物造造成严重影影响，影响响我国的虾虾、蟹养殖殖及其资源源。暂不批准在在水稻上登登记。有关技术管管理措施五氯酚钠-------为有有机氯农药药，残效期期长，含二二噁英副产产物。不再批准在在水稻田防防治福寿螺螺或者防除除杂草；可可用于滩涂涂、沟渠杀杀灭钉螺；医用抗生素素--