消毒产品标签说明书管理规定课件

消毒产品标签说明书

管理规范马志鑫安徽省卫生厅卫生监督所消毒产品标签说明书

管理规范马志鑫1案例1某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的“希银银离子2000＋”的产品，经查该产品自称是治疗鼻咽炎的首选药品，但这些“药品”只有消毒品备案号，却没有“国药准字”号，同时说明书存在明显夸大宣传、暗示疾病疗效和大肆宣传“高效清除鼻炎、咽炎”等疾病治疗效果，又因未能提供有关卫生许可证被查处。

案例1某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的“希银银2案例：郑XX发布题为“向大丰数千皮癣患者报喜”，“基因吃掉了牛皮癣”的“万克肤即宁”消毒产品，广告中宣传“60天，您将不再是牛皮癣患者”等内容。

《大丰报》2003年5月

经查该广告内容存在虚假宣传，欺骗和误导消费者，违反了《广告法》第四条规定。

盐城市大丰工商局依据，广告法》有关规定，对当事人作出如下处罚：1、责令停止发布该广告；2、罚款2000元。

案例：郑XX发布题为“向大丰数千皮癣患者报喜”，“基因吃掉3案例3合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号的“甲丽净专业治疗灰指甲专营店合肥服务中心”进行了依法查处。该醒目的广告牌上强调“甲丽净专业治疗灰指甲”，并强调甲丽净治疗灰指甲：一周去除病甲，半月长出新甲。卫生监督人员对该店所有的消毒产品进行全面检查后，发现该店“世龙牛癣敌”、“肤康净”、甲丽健、爽爽脚、脚垫消等8种产品分别明示或暗示了对疾病的治疗作用，执法人员现场填写证据先行登记保存决定书，共证据保存150余份夸大宣传范围的消毒产品，责令该经营店立即整改。案例3合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号的“甲丽净专业4《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品标签说明书管理规范》5《消毒产品标签说明书管理规范》自2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。《消毒产品标签说明书管理规范》自2006年5月1日起实施，共6第一条

制定的法律依据为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。第一条

制定的法律依据为加强消毒产品标7第二条适用范围

本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第二条适用范围8消毒产品标签、说明书标注内容

通用要求

第十九条

第三条消毒产品标签、说明书标注内容

通用要求第十九条9第三条消毒产品标签、说明书标注内容

基本要求

应当真实

不得有虚假夸大

不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，

并符合下列八项要求：第三条消毒产品标签、说明书标注内容

基本要求10

文字标识基本要求

应采用中文标识

如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定文字标识基本要求应采用中文标识11

产品名称标识基本要求

应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名（或品牌名）、通用名、属性名

有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名

产品名称标识基本要求应当符合《卫生部健康相关产品命12

有效成分含量等标识基本要求

消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致

卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、13

执行标准标注基本要求

消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定

国产产品标注的企业标准应依法备案

执行标准标注基本要求消毒产品标注的执行标准应当符合国14

杀灭微生物类别标识基本要求

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述

经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致

不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致

杀灭微生物类别标识基本要求应按照卫生部《消毒技术规范15生产企业卫生许可证号

标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号

标识基本要求所标注生16其它标识基本要求

消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明

在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）其它标识基本要求消毒产品对储存、运输条件安全性等有17第十九条

消毒产品标签、说明书

标注内容通用要求

标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定

第十九条消毒产品标签、说明书

18第四条

禁止标注卫生许可证明编号

未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。第四条禁止标注卫生许可证明编号

未列入消19第五条消毒产品最小销售包装

基本要求

消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

第五条消毒产品最小销售包装

20第六条

消毒剂包装标签应标注内容

（最小销售包装除外）

产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

第六条消毒剂包装标签应标注内容

（最小21

第七条消毒剂最小销售包装标签

应标注内容

产品名称

产品卫生许可批件号

生产企业（名称、地址）

生产企业卫生许可证号（进口产品除外）

原产国或地区名称（国产产品除外）

主要有效成分及其含量

生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容

第七条消毒剂最小销售包装标签

应标注内容产品名称22第八条

消毒剂说明书应标注内容产品名称

产品卫生许可批件号剂型、规格

主要有效成分及其含量

杀灭微生物类别

使用范围和使用方法

注意事项第八条

消毒剂说明书应标注内容产品名称23第八条

消毒剂说明书应标注内容

执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”第八条

消毒剂说明书应标注内容执行标准24第十七条产品名称要求

同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样第十七条产品名称要求

同一个消毒产品标签和说明书上25第十八条

消毒产品标签及说明书禁止标注内容卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒产品第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注内容卫生巾（纸）26卫生巾（纸）等产品标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、杀菌、除菌药物、保健、除湿、润燥止痒、抗炎、消炎杀精子、避孕无检验依据的抗（抑）菌作用等内容

卫生巾（纸）等产品标签及说明书

禁止标注内容消27湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用药物高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎无检验依据的使用对象和保质期等内容

湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除28卫生湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除菌药物、高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、无检验依据的

抑/杀微生物类别

抗（抑）菌作用

使用对象和保质期等内容卫生湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌29抗（抑）菌剂标签及说明书

禁止标注内容高效、无毒、消毒、灭菌、除菌抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的内容无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期抗（抑）菌作用用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容抗（抑）菌剂标签及说明书

禁止标注内容高30

消毒剂标签及说明书

禁止标注内容广谱、速效、无毒抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分内容无检验依据——使用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期用于人体特定部位——足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等

消毒剂标签及说明书

禁止标注内容广谱、速效、无毒31

消毒剂产品标签及说明书

禁止标注内容

无效批准文号或许可证号疾病症状疾病名称——疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等

消毒剂产品标签及说明书

禁止标注内容32消毒产品标签说明书各项内容

书写要求消毒产品标签说明书各项内容

书写要求33产品名称书写要求

产品商标已注册者标注“##®”消毒剂的产品名称如：

##®衣物消毒液消毒器械的产品名称如：##®RTP-50型食具消毒柜卫生用品产品的名称如：

##®隐形眼镜护理液

产品名称书写要求产品商标已注册者标注“##®”34产品名称书写要求

产品商标申请注册者标注“##TM”消毒剂的产品名称如：

##TM戊二醛消毒液消毒器械的产品名称如：

##TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机卫生用品产品的名称如：##TM洗必泰抗菌洗液

产品名称书写要求产品商标申请注册者标注“##TM”35产品名称书写要求

其余产品标注“##牌”消毒剂的产品名称如：

##牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如：

##牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如：

##牌妇女用抑菌洗液产品名称书写要求其余产品标注“##牌”36产品名称书写要求

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称

##®消毒液、##TM消毒粉

##牌消毒片##®YKX-2000消毒机##牌YKX-2000消毒器产品名称书写要求多用途或多种有效杀菌成分的37多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例

多用途——##牌消毒片使用范围：环境、物体表面的消毒卫生洁具及物品的消毒肝炎病人用品的消毒多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例多用途——#38产品名称禁止标注内容示例

××药物卫生巾××消毒湿巾××抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂

××白斑净

××灰甲灵产品名称禁止标注内容示例××药物卫生巾39产品名称禁止标注内容示例

××鼻康宁××除菌洗手液

××全能多功能护理液

××全能护理液

××全功能保养液

××速效杀菌全护理液

××滴眼露××眼部护理液等等

产品名称禁止标注内容示例××鼻康宁40产品剂型、型号书写要求

消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等

禁止标注栓剂、皂剂

消毒器械的型号如“RTP-50（型）”等禁止标注：RTP系列等产品剂型、型号书写要求消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型41主要有效成分及含量

书写要求主要有效成分及含量

42

消毒剂、抗（抑）菌剂

应标注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法应使用化学名消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量43

消毒剂、抗（抑）菌剂

含量应标注产品执行标准规定的范围

戊二醛消毒液：“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”

三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）也可用g/L表示

消毒剂、抗（抑）菌剂含量应标注产品执行标准规定的范44植物类或其他产品

植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注：主要原料名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的加入量。植物类或其他产品植物或其他无法标注主要有效成分的45

消毒产品禁用成分示例

抗生素“甲硝唑”、“酮康唑”

激素“肾上腺皮质激素”等等消毒产品禁用成分示例抗生素46批准文号书写要求批准文号书写要求47批准文号示例

生产企业卫生许可证号（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号

苏卫消证字（2005）第0008号批准文号示例生产企业卫生许可证号48批准文号示例

产品卫生许可批件号卫消字（年份）第××××号卫消进字（年份）第××××号

卫消字（2004）第0004号批准文号示例产品卫生许可批件号49禁止标注无效批准文号示例

（1996）×卫消准字第××××号

×防站宣字××××年第××××号

（×市）卫消证字××××年第××××号

苏卫消备字（2005）第0002号

国药准字×2000××××禁止标注无效批准文号示例（1996）×卫消准字第××××号50执行标准书写要求执行标准书写要求51执行标准书写要求

应现行有效

应符合国家相关法规、标准和规范的要求

以标准的编号表示，如：

“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准的年代号执行标准书写要求应现行有效52杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求53杀灭微生物类别书写要求

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述

对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用杀灭微生物类别书写要求应按照卫生部《消毒技术规范》的有关54杀灭微生物类别书写要求示例

对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%

可标注“对化脓菌有杀灭作用”

对脊髓灰质炎病毒有灭活作用

可标注“对病毒有灭活作用”

杀灭微生物类别书写要求示例对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.955杀灭微生物类别中禁止标注

内容示例

禁止标注各种疾病名称和疾病症状

牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎

禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别

尖锐湿疣病毒非典病毒杀灭微生物类别中禁止标注

内容示例禁止标注各种疾病名称和疾56使用范围和使用方法

书写要求使用范围和使用方法

书写要求57消毒产品书写通用要求应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示消毒产品书写通用要求应明确、详细列出产品使用方法58消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求

应标注：作用对象、作用方式作用浓度（用有效成分含量表示）作用时间（抑菌环试验除外）配制方法消毒或灭菌后的处理方法

用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求应标注：59戊二醛消毒液书写示例

使用范围

适用于医疗器械的消毒、灭菌

使用方法使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用戊二醛消毒液书写示例使用范围适用于医疗器械的消毒、60消毒器械书写要求

应标注：

作用对象作用方式杀菌因子强度作用时间消毒或灭菌后的处理方法消毒器械书写要求应标注：61食具消毒柜书写示例

使用范围

餐（饮）具的消毒、保洁

使用方法

将洗净沥干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键，指示灯同时启亮作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束食具消毒柜书写示例使用范围餐（饮）具的消毒、保洁62使用范围和使用方法

禁止标注内容示例

无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量与药品类似用语，如：

“每日3次”“七天为一疗程，或遵医嘱”等等使用范围和使用方法

禁止标注内容示例无检验依据的使用对63××牌皮肤粘膜消毒剂

标注内容示例

使用范围用于皮肤粘膜的消毒

使用方法

作用对象外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒作用浓度原液250mg/L作用时间3分钟3分钟作用方式擦拭冲洗配制方法无1：20××牌皮肤粘膜消毒剂

标注内容示例使用范围64注意事项书写要求注意事项书写要求65注意事项书写要求

应标注：产品保存条件使用防护使用禁忌警示标志或者警示说明对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品注意事项书写要求应标注：66生产日期、有效期或保质期书写要求生产日期、有效期或保质期书写要求67生产日期、有效期或保质期

书写要求生产日期应标注：按“年、月、日”

“20050903”方式表示

保质期、有效期按“×年”方式表示按“××个月”方式表示生产日期、有效期或保质期

书写要求生产日期应标注：68生产批号和限期使用日期

书写要求生产批号和限期使用日期

书写要求69生产批号和限期使用日期

书写要求

生产批号形式由企业自定

限期使用日期表示方式

请在××××年××月前使用

有效期至××××年××月

生产批号和限期使用日期

书写要求生产批号形式由企业自定70××牌84消毒液书写示例

生产批号形式由企业自定

限期使用日期表示方式

请在××××年××月前使用

有效期至××××年××月

××牌84消毒液书写示例生产批号形式由企业自定71主要元器件使用寿命

书写要求主要元器件使用寿命

书写要求72主要元器件使用寿命

书写要求应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间

使用寿命表示方式应按“×年或××××小时”等主要元器件使用寿命

书写要求应标注消毒器械产生杀菌因子73生产企业及其卫生许可证号

书写要求生产企业及其卫生许可证号

书写要求74生产企业及其卫生许可证号

书写要求

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致生产企业及其卫生许可证号

书写要求生产企业名称、地址应75委托生产加工消毒产品

书写要求

委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号委托生产加工消毒产品

书写要求委托生产加工的产品，需76不属于委托生产加工消毒产品

书写要求产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应分别标注：产品责任单位信息实际生产加工企业信息不属于委托生产加工消毒产品

书写要求产品责任单位与实际生77不属于委托生产加工消毒产品

书写示例

例如：责任单位：总公司实际生产加工企业：其下属某个企业不属于委托生产加工消毒产品

书写示例例如：78生产企业及其卫生许可证号

书写要求

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致

产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应分别标注：产品责任单位信息实际生产加工企业信息生产企业及其卫生许可证号

书写要求生产企业名称、地址应79不属于委托生产加工消毒产品

书写示例

例如：责任单位为总公司实际生产加工企业为其下属某个企业不属于委托生产加工消毒产品

书写示例例如：80委托生产加工消毒产品

书写要求

委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号委托生产加工消毒产品

书写要求委托生产加工的产品，需81法律责任法律责任82卫生部关于对《消毒管理办法》有关适用问题的复函卫政法函[2004]317号（答复上海市卫生局）二、消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容违反《消毒管理办法》第三十三条第二款的规定，应当对产品生产企业进行处罚。如果经销商违规宣传，可以对经销商进行处罚。卫生部关于对《消毒管理办法》有关适用问题的复函83生产企业的法律责任（一）

消毒产品标签、说明书、包装标识若存在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，其生产企业需承担的法律责任：

违反了《消毒管理办法》第三十三条的规定生产企业的法律责任（一）消毒产品标签、说明书、包装标识若存84生产企业的法律责任（一）

县级以上地方卫生行政部门依据

《消毒管理办法》第四十七条规定对其生产经营单位责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。生产企业的法律责任（一）县级以上地方卫生行政部门依据85生产企业的法律责任（二）

消毒产品不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，其生产企业需承担的法律责任：生产企业的法律责任（二）消毒产品不符合《消毒产品标签说明书86生产企业的法律责任（二）

违反了《传染病防治法》第二十九条的有关规定：

用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。

生产企业的法律责任（二）违反了《传染病防治法》第二十九条的87生产企业的法律责任（二）

县级以上地方卫生行政部门依据《传染病防治法》第七十三条规定予以行政处罚。生产企业的法律责任（二）县级以上地方卫生行政部门依据88经销商的法律责任

如果经销商违规宣传、擅自改变消毒产品标签（含说明书）和宣传内容，其违反了《消毒管理办法》第三十三条第二款的有关规定，可以依据《消毒管理办法》第四十七条对经销商进行行政处罚。经销商的法律责任如果经销商违规宣传、擅自改变消毒产品标签（89其它责任

消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时

卫生部可依据《消毒管理办法》第四十条的规定，对已获得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查。其它责任消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时90其它责任

对确有夸大宣传的消毒产品卫生部可依据《消毒管理办法》第四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。其它责任对确有夸大宣传的消毒产品91案例（一）案例（一）92案例（二）案例（二）93谢谢！谢谢！94消毒产品标签说明书

管理规范马志鑫安徽省卫生厅卫生监督所消毒产品标签说明书

管理规范马志鑫95案例1某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的“希银银离子2000＋”的产品，经查该产品自称是治疗鼻咽炎的首选药品，但这些“药品”只有消毒品备案号，却没有“国药准字”号，同时说明书存在明显夸大宣传、暗示疾病疗效和大肆宣传“高效清除鼻炎、咽炎”等疾病治疗效果，又因未能提供有关卫生许可证被查处。

案例1某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的“希银银96案例：郑XX发布题为“向大丰数千皮癣患者报喜”，“基因吃掉了牛皮癣”的“万克肤即宁”消毒产品，广告中宣传“60天，您将不再是牛皮癣患者”等内容。

《大丰报》2003年5月

经查该广告内容存在虚假宣传，欺骗和误导消费者，违反了《广告法》第四条规定。

盐城市大丰工商局依据，广告法》有关规定，对当事人作出如下处罚：1、责令停止发布该广告；2、罚款2000元。

案例：郑XX发布题为“向大丰数千皮癣患者报喜”，“基因吃掉97案例3合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号的“甲丽净专业治疗灰指甲专营店合肥服务中心”进行了依法查处。该醒目的广告牌上强调“甲丽净专业治疗灰指甲”，并强调甲丽净治疗灰指甲：一周去除病甲，半月长出新甲。卫生监督人员对该店所有的消毒产品进行全面检查后，发现该店“世龙牛癣敌”、“肤康净”、甲丽健、爽爽脚、脚垫消等8种产品分别明示或暗示了对疾病的治疗作用，执法人员现场填写证据先行登记保存决定书，共证据保存150余份夸大宣传范围的消毒产品，责令该经营店立即整改。案例3合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号的“甲丽净专业98《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品标签说明书管理规范》99《消毒产品标签说明书管理规范》自2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。《消毒产品标签说明书管理规范》自2006年5月1日起实施，共100第一条

制定的法律依据为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。第一条

制定的法律依据为加强消毒产品标101第二条适用范围

本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第二条适用范围102消毒产品标签、说明书标注内容

通用要求

第十九条

第三条消毒产品标签、说明书标注内容

通用要求第十九条103第三条消毒产品标签、说明书标注内容

基本要求

应当真实

不得有虚假夸大

不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，

并符合下列八项要求：第三条消毒产品标签、说明书标注内容

基本要求104

文字标识基本要求

应采用中文标识

如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定文字标识基本要求应采用中文标识105

产品名称标识基本要求

应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名（或品牌名）、通用名、属性名

有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名

产品名称标识基本要求应当符合《卫生部健康相关产品命106

有效成分含量等标识基本要求

消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致

卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、107

执行标准标注基本要求

消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定

国产产品标注的企业标准应依法备案

执行标准标注基本要求消毒产品标注的执行标准应当符合国108

杀灭微生物类别标识基本要求

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述

经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致

不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致

杀灭微生物类别标识基本要求应按照卫生部《消毒技术规范109生产企业卫生许可证号

标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号

标识基本要求所标注生110其它标识基本要求

消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明

在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）其它标识基本要求消毒产品对储存、运输条件安全性等有111第十九条

消毒产品标签、说明书

标注内容通用要求

标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定

第十九条消毒产品标签、说明书

112第四条

禁止标注卫生许可证明编号

未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。第四条禁止标注卫生许可证明编号

未列入消113第五条消毒产品最小销售包装

基本要求

消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

第五条消毒产品最小销售包装

114第六条

消毒剂包装标签应标注内容

（最小销售包装除外）

产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

第六条消毒剂包装标签应标注内容

（最小115

第七条消毒剂最小销售包装标签

应标注内容

产品名称

产品卫生许可批件号

生产企业（名称、地址）

生产企业卫生许可证号（进口产品除外）

原产国或地区名称（国产产品除外）

主要有效成分及其含量

生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容

第七条消毒剂最小销售包装标签

应标注内容产品名称116第八条

消毒剂说明书应标注内容产品名称

产品卫生许可批件号剂型、规格

主要有效成分及其含量

杀灭微生物类别

使用范围和使用方法

注意事项第八条

消毒剂说明书应标注内容产品名称117第八条

消毒剂说明书应标注内容

执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”第八条

消毒剂说明书应标注内容执行标准118第十七条产品名称要求

同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样第十七条产品名称要求

同一个消毒产品标签和说明书上119第十八条

消毒产品标签及说明书禁止标注内容卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒产品第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注内容卫生巾（纸）120卫生巾（纸）等产品标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、杀菌、除菌药物、保健、除湿、润燥止痒、抗炎、消炎杀精子、避孕无检验依据的抗（抑）菌作用等内容

卫生巾（纸）等产品标签及说明书

禁止标注内容消121湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用药物高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎无检验依据的使用对象和保质期等内容

湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除122卫生湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除菌药物、高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、无检验依据的

抑/杀微生物类别

抗（抑）菌作用

使用对象和保质期等内容卫生湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌123抗（抑）菌剂标签及说明书

禁止标注内容高效、无毒、消毒、灭菌、除菌抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的内容无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期抗（抑）菌作用用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容抗（抑）菌剂标签及说明书

禁止标注内容高124

消毒剂标签及说明书

禁止标注内容广谱、速效、无毒抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分内容无检验依据——使用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期用于人体特定部位——足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等

消毒剂标签及说明书

禁止标注内容广谱、速效、无毒125

消毒剂产品标签及说明书

禁止标注内容

无效批准文号或许可证号疾病症状疾病名称——疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等

消毒剂产品标签及说明书

禁止标注内容126消毒产品标签说明书各项内容

书写要求消毒产品标签说明书各项内容

书写要求127产品名称书写要求

产品商标已注册者标注“##®”消毒剂的产品名称如：

##®衣物消毒液消毒器械的产品名称如：##®RTP-50型食具消毒柜卫生用品产品的名称如：

##®隐形眼镜护理液

产品名称书写要求产品商标已注册者标注“##®”128产品名称书写要求

产品商标申请注册者标注“##TM”消毒剂的产品名称如：

##TM戊二醛消毒液消毒器械的产品名称如：

##TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机卫生用品产品的名称如：##TM洗必泰抗菌洗液

产品名称书写要求产品商标申请注册者标注“##TM”129产品名称书写要求

其余产品标注“##牌”消毒剂的产品名称如：

##牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如：

##牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如：

##牌妇女用抑菌洗液产品名称书写要求其余产品标注“##牌”130产品名称书写要求

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称

##®消毒液、##TM消毒粉

##牌消毒片##®YKX-2000消毒机##牌YKX-2000消毒器产品名称书写要求多用途或多种有效杀菌成分的131多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例

多用途——##牌消毒片使用范围：环境、物体表面的消毒卫生洁具及物品的消毒肝炎病人用品的消毒多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例多用途——#132产品名称禁止标注内容示例

××药物卫生巾××消毒湿巾××抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂

××白斑净

××灰甲灵产品名称禁止标注内容示例××药物卫生巾133产品名称禁止标注内容示例

××鼻康宁××除菌洗手液

××全能多功能护理液

××全能护理液

××全功能保养液

××速效杀菌全护理液

××滴眼露××眼部护理液等等

产品名称禁止标注内容示例××鼻康宁134产品剂型、型号书写要求

消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等

禁止标注栓剂、皂剂

消毒器械的型号如“RTP-50（型）”等禁止标注：RTP系列等产品剂型、型号书写要求消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型135主要有效成分及含量

书写要求主要有效成分及含量

136

消毒剂、抗（抑）菌剂

应标注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法应使用化学名消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量137

消毒剂、抗（抑）菌剂

含量应标注产品执行标准规定的范围

戊二醛消毒液：“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”

三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）也可用g/L表示

消毒剂、抗（抑）菌剂含量应标注产品执行标准规定的范138植物类或其他产品

植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注：主要原料名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的加入量。植物类或其他产品植物或其他无法标注主要有效成分的139

消毒产品禁用成分示例

抗生素“甲硝唑”、“酮康唑”

激素“肾上腺皮质激素”等等消毒产品禁用成分示例抗生素140批准文号书写要求批准文号书写要求141批准文号示例

生产企业卫生许可证号（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号

苏卫消证字（2005）第0008号批准文号示例生产企业卫生许可证号142批准文号示例

产品卫生许可批件号卫消字（年份）第××××号卫消进字（年份）第××××号

卫消字（2004）第0004号批准文号示例产品卫生许可批件号143禁止标注无效批准文号示例

（1996）×卫消准字第××××号

×防站宣字××××年第××××号

（×市）卫消证字××××年第××××号

苏卫消备字（2005）第0002号

国药准字×2000××××禁止标注无效批准文号示例（1996）×卫消准字第××××号144执行标准书写要求执行标准书写要求145执行标准书写要求

应现行有效

应符合国家相关法规、标准和规范的要求

以标准的编号表示，如：

“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准的年代号执行标准书写要求应现行有效146杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求147杀灭微生物类别书写要求

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述

对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用杀灭微生物类别书写要求应按照卫生部《消毒技术规范》的有关148杀灭微生物类别书写要求示例

对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%

可标注“对化脓菌有杀灭作用”

对脊髓灰质炎病毒有灭活作用

可标注“对病毒有灭活作用”

杀灭微生物类别书写要求示例对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.9149杀灭微生物类别中禁止标注

内容示例

禁止标注各种疾病名称和疾病症状

牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎

禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别

尖锐湿疣病毒非典病毒杀灭微生物类别中禁止标注

内容示例禁止标注各种疾病名称和疾150使用范围和使用方法

书写要求使用范围和使用方法

书写要求151消毒产品书写通用要求应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示消毒产品书写通用要求应明确、详细列出产品使用方法152消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求

应标注：作用对象、作用方式作用浓度（用有效成分含量表示）作用时间（抑菌环试验除外）配制方法消毒或灭菌后的处理方法

用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求应标注：153戊二醛消毒液书写示例

使用范围

适用于医疗器械的消毒、灭菌

使用方法使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用戊二醛消毒液书写示例使用范围适用于医疗器械的消毒、154消毒器械书写要求

应标注：

作用对象作用方式杀菌因子强度作用时间消毒或灭菌后的处理方法消毒器械书写要求应标注：155食具消毒柜书写示例

使用范围

餐（饮）具的消毒、保洁

使用方法

将洗净沥干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键，指示灯同时启亮作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束食具消毒柜书写示例使用范围餐（饮）具的消毒、保洁156使用范围和使用方法

禁止标注内容示例

无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量与药品类似用语，如：

“每日3次”“七天为一疗程，或遵医嘱”等等使用范围和使用方法

禁止标注内容示例无检验依据的使用对157××牌皮肤粘膜消毒剂

标注内容示例

使用范围用于皮肤粘膜的消毒

使用方法

作用对象外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒作用浓度原液250mg/L作用时间3分钟3分钟作用方式擦拭冲洗配制方法无1：20××牌皮肤粘膜消毒剂

标注内容示例使用范围158注意事项书写要求注意事项书写要求159注意事项书写要求

应标注：产品保存条件使用防护使用禁忌警示标志或者警示说明对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品注意事项书写要求应标注：160生产日期、有效期或保质期书写要求生产日期、有效期或保质期书写要求161生产日期、有效期或保质期

书写要求生产日期应标注：按“年、月、日”

“20050903”方式表示

保质期、有效期按“×年”方式表示按“××个月”方式表示生产日期、有效期或保质期

书写要求生产日期应标注：162生产批号和限期使用日期

书写要求生产批号和限期使用日期

书写要求163生产批号和限期使用日期

书写要求

生产批号形式由企业自定

限期使用日期表示方式

请在××××年××月前使用

有效期至××××年××月

生产批号和限期使用日期

书写要求生产批号形式由企业自定164××牌84消毒液书写示例

生产批号形式由企业自定

限期使用日期表示方