制药工程学课件厂址选择和总平面设计

制药工程学课件厂址选择和总平面设计ppt制药工程学课件厂址选择和总平面设计ppt厂址选择的基本原则

选择厂址时，必须贯彻执行国家的方针、政策，遵守国家的法律、法规。厂址选择要符合国家的长远规划及工业布局、国土开发整治规划和城镇发展规划。厂址选择的基本原则选择厂址时，要从全局出发，统筹兼顾，正确处理好城市与乡村、生产与生态、工业与农业、生产与生活、需要与可能、近期与远期等关系。选择厂址时，要从全局出发，统筹兼顾，正确处理好城市与乡村、生充分考虑药品生产对环境的特殊要求，必须符合GMP的规定，在严格控制的洁净环境中生产。厂址应设在工业区的上风位置，厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体、粉尘等污染源，也要远离车站、码头等人流、物流比较密集的区域。充分考虑药品生产对环境的特殊要求，必须符合GMP的规定，在严保护生态环境，对所产生的污染物进行综合治理，不得造成环境污染。从排放的废弃物中回收有价值的资源，开展综合利用。保护生态环境，对所产生的污染物进行综合治理，不得造成环境污染选择厂址时要尽量利用荒地、坡地及低产地，少占或不占良田、林地。厂区的面积、形状和其它条件既要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展余地。选择厂址时要尽量利用荒地、坡地及低产地，少占或不占良田、林地厂址尽可能靠近交通线，交通运输便利，水、电、汽、原材料和燃料的供应要方便厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求，地耐力宜在150kN·m-2。厂址的自然地形应尽量整齐、平坦。厂址不能选在风景名胜区、自然保护区、文物古迹区等特殊区域。厂址尽可能靠近交通线，交通运输便利，水、电、汽、原材料和燃料厂址选择程序

厂址选择的三个阶段准备现场调查编制厂址选择报告厂址选择程序厂址选择的三个阶段准备现场调查编制厂址选择报告（1）组织准备按项目隶属关系，由主管部门组织有关部门的人员，共同组成选址工作组。(2)技术准备

选址工作人员根据拟建项目的设计任务书、项目选址的指标和要求，制定选址工作计划，编制厂址选择指标和收集资料提纲。

（1）组织准备厂址选择的关键环节，按照厂址选择指标，深入现场调查研究，收集相关资料，确定若干个厂址方案，以供比较。现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料提纲收集相关资料，分析建厂的可行性和现实性。收集资料是否齐全、准确，直接关系到厂址方案的比较结果。厂址选择的关键环节，按照厂址选择指标，深入现场调查研究，收集根据准备阶段和现场调查阶段所取得的资料，对可选的几个厂址方案进行综合分析和比较，权衡利弊，提出选址工作组对厂址的推荐方案，编制出厂址选择报告，报上级批准机关审批。根据准备阶段和现场调查阶段所取得的资料，对可选的几个厂址方案厂址选择报告1.概述2.主要技术经济指标3.厂址条件4.厂址方案比较5.厂址方案推荐6.结论和建议7.主要附件。厂址选择报告1.概述主要附件各试选厂址的区域位置图和地形图。各试选厂址的地质、水文、气象、地震等调查资料。各试选厂址的总平面布置示意图。各试选厂址的环境资料及工程项目对环境的影响评价报告。各试选厂址的有关协议文件、证明材料和厂址讨论会议纪要等。主要附件各试选厂址的区域位置图和地形图。厂址选择报告的审批

大、中型工程项目，如编制设计任务书时已经选定了厂址，则有关厂址选择报告的内容可与设计任务书一起上报审批。在设计任务书批准后选址的，大型工程项目的厂址选择报告需经国家城乡建设环境保护部门审批。中、小型工程项目，应按项目的隶属关系，由国家主管部门或省、市、自治区审批。厂址选择报告的审批大、中型工程项目，如编制设计任务书时已总平面设计确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面关系。总平面设计确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网等设施的平面总平面设计的依据1.上级部门下达的设计任务书4.厂址选择报告总平面设计的依据1.上级部门下达的设计任务书总平面设计的原则自然条件主导风向发展余地总平面设计的原则等高线——地面上相同高度的各点连接而成的曲线。

图中数据为海拔高度（绝对标高），

等高线的间距越近，地面坡度越大。图2-1地形图中的等高线

等高线——地面上相同高度的各点连接而成的曲线。

图中主导风向——风吹向厂址最多的方向。风向频率——一定时间内，某风向出现的次数占总观测次数的百分比。风玫瑰图——当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率，图中坐标原点表示厂址位置，风向按8个、12个或16个方位指向厂址主导风向——风吹向厂址最多的方向。风玫瑰图表示一个地区的风向济南和青岛的风玫瑰图济南和青岛的风玫瑰图总平面设计的内容和成果1、总平面设计的内容(1)平面布置设计为总平面设计的核心内容。(2)立面布置设计(3)运输设计(4)管线布置设计(5)绿化设计总平面设计的内容和成果1、总平面设计的内容（1）主要有总平面布置示意图及说明书（2）总平面设计施工图及说明书总平面设计的技术经济指标为保证总平面设计的质量，必须对各种方案的技术经济指标进行分析和比较。其中比较重要的指标有：建筑系数、厂区利用系数、土方工程量和绿化率等。（1）主要有总平面布置示意图及说明书总平面设计的技术经济指标

建筑系数可按下式计算：建筑系数反映了厂址范围内的建筑密度。建筑系数过小，占地多，且会增加道路、管线等的费用；但过大，会影响安全、卫生及改造等。制药企业的建筑系数一般可取25-30%。

建筑系数可按下式计算：建筑系数反映了厂址范围内的

厂区利用系数可按下式计算：厂区利用系数是反映厂区场地有效利用率高低的指标。制药企业的厂区利用系数一般为60~70%。

厂区利用系数可按下式计算：厂区利用系数是反如果厂址对场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用就越高。要尽量少挖少填，并保持挖填土石方量的平衡，以减少土石方的运出量或运入量，从而加快施工进度，减少施工费用。如果厂址对场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。厂区绿地率可按下式计算：绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经厂区划分和总平面布置图1、厂区划分将全厂的建(构)筑物划分为若干个联系紧密而性质相近的单元，以便进行总平面布置。厂区划分一般以主体车间为中心，分别对生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施进行归类分区，然后进行总平面布置。厂区划分和总平面布置图1、厂区划分(1)生产车间——生产成品或半成品的主要工序部门。生产车间常由若干建(构)筑物(厂房)组成，是全厂主体。根据工厂生产情况可将其中1~2个主体车间作为厂区布置中心。(1)生产车间——生产成品或半成品的主要工序部门。生产车辅助车间

——协助生产车间正常生产的辅助生产部门，称为辅助车间。(3)公用系统

公用系统包括供水、供电、锅炉、冷冻、空气压缩等车间或设施。(4)行管区由办公室、汽车库、食堂、传达室等建(构)筑物组成(5)生活区

由职工宿舍、绿化美化等建(构)筑物和设施组成。辅助车间

——协助生产车间正常生产的辅助生产部门，称为辅助车2、总平面布置图见P20图2－4，厂址所在位置的全年主导风向为东南风，办公区、生活区均布置在东南上风处，多种制剂车间布置在原料药生产区的上风处，而原料药生产区则布置在下风处。库区布置在厂区西侧，且原料仓库靠近原料药生产车间，包装材料仓库和成品仓库靠近制剂车间，以缩短物料的运输路线。2、总平面布置图见P20图2－4，厂址所在位置的全年主导风向制药工程学课件厂址选择和总平面设计全厂分别设有物流出入口、人流出入口和自行车出入口，人流、物流路线互不交叉。在办公区和正门之间规划了三片集中绿地，出入厂区的人流可在此处集散，并使人有置身于园林之感。厂区主要道路的宽度为10m，次要道路的宽度为4m或7m，采用发尘量较少的水泥路面。绿化设计按GMP的要求，以不产生花絮的树木为主，并布置大面积的耐寒草皮，起到减尘、减噪、防火和美化的作用。全厂分别设有物流出入口、人流出入口和自行车出入口，人流、物流(1)地理测量坐标系

又称为XY坐标系，这是国家地理测量局规定的坐标系，该坐标系以南北向增减为X轴，东西向增减为Y轴。XY坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。(1)地理测量坐标系又称为XY坐标系，这是国家地理测量(2)建筑施工坐标系坐标轴分别用A和B表示，故又称为AB坐标系。在AB坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。AB坐标系以厂区或建(构)筑物的方位为坐标轴，故在确定厂区和建(构)筑物的位置时可避免繁琐的换算总平面设计常采用与厂区和建(构)筑物方位一致的建筑施工坐标系。(2)建筑施工坐标系坐标轴分别用A和B表示，故又称为AB洁净厂房的总平面布置对厂房洁净等级的要求1、空气的洁净度据单位体积空气含尘埃的大小和数量分为4个洁净等级。表2-1空气的洁净等级洁净等级/级0.5m尘粒数/粒m-35m尘粒数/粒m-310035000100035000250100003500002500100000350000025000洁净厂房的总平面布置对厂房洁净等级的要求洁净等级0.52、GMP对洁净厂房洁净等级的要求洁净厂房——因生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房，称为洁净厂房。GMP将洁净厂房内的空气划分为四个洁净等级。2、GMP对洁净厂房洁净等级的要求洁净厂房——因生产工艺等原表2-2洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级/级尘粒数活微生物数/个m-30.5m尘粒数/粒m-35m尘粒数/粒m-31003500051000035000020001001000003500000200005003000001050000060000表2-2洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级/级尘粒数活微生GMP对不同等级洁净厂房适用范围的规定100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需要无菌过滤)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(50mL)注射用药品的过滤、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂以及粉针剂原料药的精制、烘干和分装。GMP对不同等级洁净厂房适用范围的规定100级洁净厂房10000级洁净厂房

适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前需要无菌过滤)；能在最后容器中灭菌的大体积(50mL)注射用药品的配液及小体积(50mL)注射用药品的配液、过滤、灌封；滴眼液的配液、过滤、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、过滤、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干和分装。10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌100000级洁净厂房一般适用于原料药的精制、烘干和分装以及片剂、胶囊剂、丸剂和其它制剂的生产。100000级洁净厂房一般适用于原料药的精制、烘干和分装以及洁净厂房总平面设计的目的和意义目的是确定药厂与周围环境之间，以及药厂内洁净厂房与各建(构)筑物之间的位置关系。GMP要求药品的全部生产过程应在一个洁净的内环境中进行。洁净厂房可有效控制室内的空气质量，洁净室内的含尘量和含菌浓度几乎不受室外大气质量的影响。但将洁净厂房布置在环境较好的区域，不仅可以节省投资，降低运行费用，而且可以提高洁净厂房的净化效果。洁净厂房总平面设计的目的和意义目的是确定药厂与周围环境之间，表2-3国内不同环境的大气含尘浓度环境尘埃浓度/107粒m-3(粒径0.5m)地区和单位情况市区15~35北京、上海、天津三个地区的工厂、医院、研究所等7个单位市郊8~20北京、上海、洛阳、无锡四个地区的工厂、学校等6个单位农村3.8~7.8西北地区的户县、汉中、临潼等地的工厂、研究所等四个单位表2-3国内不同环境的大气含尘浓度环境尘埃浓度/107粒表2-4国外不同环境的大气尘浓度

环境尘埃浓度/107粒m-3(粒径0.5m)资料来源环境尘埃浓度/107粒m-3(粒径0.5m)资料来源农村3前苏联污染地区177日本大城市12.5普通地区17.7工业中心25洁净地区3.5农村10日本洁净室设计用17.5城郊20特别干净0.19城市50特别污染56表2-4国外不同环境的大气尘浓度环境尘埃浓度资料环洁净厂房总平面设计原则不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵守下列原则：1.洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处厂址不宜选在多风沙地区，周围环境应清洁，并远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源。如实在不能远离时，洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风处。洁净厂房总平面设计原则不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则与工厂烟囱保持足够的距离滤膜计重法污染等值线/mgm-3烟囱位置0.3m等值线/106粒m-3粒子计数器0.5m等值线/106粒m-3粒子计数器模式计算等值线/mgm-3◎重污染区较重污染区轻污染区与工厂烟囱保持足够的距离滤膜计重法污染等值线/mgm-3烟考虑道路对污染的影响图2-6道路烟尘衰减趋势图测定条件：沥青路面，宽15.5m，两侧无路肩和人行道，车流量较大考虑道路对污染的影响图2-6道路烟尘衰减趋势图测定条件：3.合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返4．洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面常采用如下处理方法：3.合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返常采用如下处理方法

(a)以不产生花絮的树木围护(b)抬高室外空间的地坪标高

(c)在室外空间周边设置水池(d)在室外空间周边设置围墙

(a)以不产生花絮的树木围护第二章厂址选择和总平面设计2.1厂址选择总平面设计洁净厂房的总平面布置对厂房洁净等级的要求1、空气的洁净度2、GMP对洁净厂房洁净等级的要求洁净厂房总平面设计的目的和意义第二章厂址选择和总平面设计2.1厂址选择 谢谢大家！ 谢谢大家！制药工程学课件厂址选择和总平面设计ppt制药工程学课件厂址选择和总平面设计ppt厂址选择的基本原则

选择厂址时，必须贯彻执行国家的方针、政策，遵守国家的法律、法规。厂址选择要符合国家的长远规划及工业布局、国土开发整治规划和城镇发展规划。厂址选择的基本原则选择厂址时，要从全局出发，统筹兼顾，正确处理好城市与乡村、生产与生态、工业与农业、生产与生活、需要与可能、近期与远期等关系。选择厂址时，要从全局出发，统筹兼顾，正确处理好城市与乡村、生充分考虑药品生产对环境的特殊要求，必须符合GMP的规定，在严格控制的洁净环境中生产。厂址应设在工业区的上风位置，厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体、粉尘等污染源，也要远离车站、码头等人流、物流比较密集的区域。充分考虑药品生产对环境的特殊要求，必须符合GMP的规定，在严保护生态环境，对所产生的污染物进行综合治理，不得造成环境污染。从排放的废弃物中回收有价值的资源，开展综合利用。保护生态环境，对所产生的污染物进行综合治理，不得造成环境污染选择厂址时要尽量利用荒地、坡地及低产地，少占或不占良田、林地。厂区的面积、形状和其它条件既要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展余地。选择厂址时要尽量利用荒地、坡地及低产地，少占或不占良田、林地厂址尽可能靠近交通线，交通运输便利，水、电、汽、原材料和燃料的供应要方便厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求，地耐力宜在150kN·m-2。厂址的自然地形应尽量整齐、平坦。厂址不能选在风景名胜区、自然保护区、文物古迹区等特殊区域。厂址尽可能靠近交通线，交通运输便利，水、电、汽、原材料和燃料厂址选择程序

厂址选择的三个阶段准备现场调查编制厂址选择报告厂址选择程序厂址选择的三个阶段准备现场调查编制厂址选择报告（1）组织准备按项目隶属关系，由主管部门组织有关部门的人员，共同组成选址工作组。(2)技术准备

选址工作人员根据拟建项目的设计任务书、项目选址的指标和要求，制定选址工作计划，编制厂址选择指标和收集资料提纲。

（1）组织准备厂址选择的关键环节，按照厂址选择指标，深入现场调查研究，收集相关资料，确定若干个厂址方案，以供比较。现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料提纲收集相关资料，分析建厂的可行性和现实性。收集资料是否齐全、准确，直接关系到厂址方案的比较结果。厂址选择的关键环节，按照厂址选择指标，深入现场调查研究，收集根据准备阶段和现场调查阶段所取得的资料，对可选的几个厂址方案进行综合分析和比较，权衡利弊，提出选址工作组对厂址的推荐方案，编制出厂址选择报告，报上级批准机关审批。根据准备阶段和现场调查阶段所取得的资料，对可选的几个厂址方案厂址选择报告1.概述2.主要技术经济指标3.厂址条件4.厂址方案比较5.厂址方案推荐6.结论和建议7.主要附件。厂址选择报告1.概述主要附件各试选厂址的区域位置图和地形图。各试选厂址的地质、水文、气象、地震等调查资料。各试选厂址的总平面布置示意图。各试选厂址的环境资料及工程项目对环境的影响评价报告。各试选厂址的有关协议文件、证明材料和厂址讨论会议纪要等。主要附件各试选厂址的区域位置图和地形图。厂址选择报告的审批

大、中型工程项目，如编制设计任务书时已经选定了厂址，则有关厂址选择报告的内容可与设计任务书一起上报审批。在设计任务书批准后选址的，大型工程项目的厂址选择报告需经国家城乡建设环境保护部门审批。中、小型工程项目，应按项目的隶属关系，由国家主管部门或省、市、自治区审批。厂址选择报告的审批大、中型工程项目，如编制设计任务书时已总平面设计确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面关系。总平面设计确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网等设施的平面总平面设计的依据1.上级部门下达的设计任务书4.厂址选择报告总平面设计的依据1.上级部门下达的设计任务书总平面设计的原则自然条件主导风向发展余地总平面设计的原则等高线——地面上相同高度的各点连接而成的曲线。

图中数据为海拔高度（绝对标高），

等高线的间距越近，地面坡度越大。图2-1地形图中的等高线

等高线——地面上相同高度的各点连接而成的曲线。

图中主导风向——风吹向厂址最多的方向。风向频率——一定时间内，某风向出现的次数占总观测次数的百分比。风玫瑰图——当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率，图中坐标原点表示厂址位置，风向按8个、12个或16个方位指向厂址主导风向——风吹向厂址最多的方向。风玫瑰图表示一个地区的风向济南和青岛的风玫瑰图济南和青岛的风玫瑰图总平面设计的内容和成果1、总平面设计的内容(1)平面布置设计为总平面设计的核心内容。(2)立面布置设计(3)运输设计(4)管线布置设计(5)绿化设计总平面设计的内容和成果1、总平面设计的内容（1）主要有总平面布置示意图及说明书（2）总平面设计施工图及说明书总平面设计的技术经济指标为保证总平面设计的质量，必须对各种方案的技术经济指标进行分析和比较。其中比较重要的指标有：建筑系数、厂区利用系数、土方工程量和绿化率等。（1）主要有总平面布置示意图及说明书总平面设计的技术经济指标

建筑系数可按下式计算：建筑系数反映了厂址范围内的建筑密度。建筑系数过小，占地多，且会增加道路、管线等的费用；但过大，会影响安全、卫生及改造等。制药企业的建筑系数一般可取25-30%。

建筑系数可按下式计算：建筑系数反映了厂址范围内的

厂区利用系数可按下式计算：厂区利用系数是反映厂区场地有效利用率高低的指标。制药企业的厂区利用系数一般为60~70%。

厂区利用系数可按下式计算：厂区利用系数是反如果厂址对场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用就越高。要尽量少挖少填，并保持挖填土石方量的平衡，以减少土石方的运出量或运入量，从而加快施工进度，减少施工费用。如果厂址对场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。厂区绿地率可按下式计算：绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经厂区划分和总平面布置图1、厂区划分将全厂的建(构)筑物划分为若干个联系紧密而性质相近的单元，以便进行总平面布置。厂区划分一般以主体车间为中心，分别对生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施进行归类分区，然后进行总平面布置。厂区划分和总平面布置图1、厂区划分(1)生产车间——生产成品或半成品的主要工序部门。生产车间常由若干建(构)筑物(厂房)组成，是全厂主体。根据工厂生产情况可将其中1~2个主体车间作为厂区布置中心。(1)生产车间——生产成品或半成品的主要工序部门。生产车辅助车间

——协助生产车间正常生产的辅助生产部门，称为辅助车间。(3)公用系统

公用系统包括供水、供电、锅炉、冷冻、空气压缩等车间或设施。(4)行管区由办公室、汽车库、食堂、传达室等建(构)筑物组成(5)生活区

由职工宿舍、绿化美化等建(构)筑物和设施组成。辅助车间

——协助生产车间正常生产的辅助生产部门，称为辅助车2、总平面布置图见P20图2－4，厂址所在位置的全年主导风向为东南风，办公区、生活区均布置在东南上风处，多种制剂车间布置在原料药生产区的上风处，而原料药生产区则布置在下风处。库区布置在厂区西侧，且原料仓库靠近原料药生产车间，包装材料仓库和成品仓库靠近制剂车间，以缩短物料的运输路线。2、总平面布置图见P20图2－4，厂址所在位置的全年主导风向制药工程学课件厂址选择和总平面设计全厂分别设有物流出入口、人流出入口和自行车出入口，人流、物流路线互不交叉。在办公区和正门之间规划了三片集中绿地，出入厂区的人流可在此处集散，并使人有置身于园林之感。厂区主要道路的宽度为10m，次要道路的宽度为4m或7m，采用发尘量较少的水泥路面。绿化设计按GMP的要求，以不产生花絮的树木为主，并布置大面积的耐寒草皮，起到减尘、减噪、防火和美化的作用。全厂分别设有物流出入口、人流出入口和自行车出入口，人流、物流(1)地理测量坐标系

又称为XY坐标系，这是国家地理测量局规定的坐标系，该坐标系以南北向增减为X轴，东西向增减为Y轴。XY坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。(1)地理测量坐标系又称为XY坐标系，这是国家地理测量(2)建筑施工坐标系坐标轴分别用A和B表示，故又称为AB坐标系。在AB坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。AB坐标系以厂区或建(构)筑物的方位为坐标轴，故在确定厂区和建(构)筑物的位置时可避免繁琐的换算总平面设计常采用与厂区和建(构)筑物方位一致的建筑施工坐标系。(2)建筑施工坐标系坐标轴分别用A和B表示，故又称为AB洁净厂房的总平面布置对厂房洁净等级的要求1、空气的洁净度据单位体积空气含尘埃的大小和数量分为4个洁净等级。表2-1空气的洁净等级洁净等级/级0.5m尘粒数/粒m-35m尘粒数/粒m-310035000100035000250100003500002500100000350000025000洁净厂房的总平面布置对厂房洁净等级的要求洁净等级0.52、GMP对洁净厂房洁净等级的要求洁净厂房——因生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房，称为洁净厂房。GMP将洁净厂房内的空气划分为四个洁净等级。2、GMP对洁净厂房洁净等级的要求洁净厂房——因生产工艺等原表2-2洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级/级尘粒数活微生物数/个m-30.5m尘粒数/粒m-35m尘粒数/粒m-31003500051000035000020001001000003500000200005003000001050000060000表2-2洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级/级尘粒数活微生GMP对不同等级洁净厂房适用范围的规定100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需要无菌过滤)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(50mL)注射用药品的过滤、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂以及粉针剂原料药的精制、烘干和分装。GMP对不同等级洁净厂房适用范围的规定100级洁净厂房10000级洁净厂房

适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前需要无菌过滤)；能在最后容器中灭菌的大体积(50mL)注射用药品的配液及小体积(50mL)注射用药品的配液、过滤、灌封；滴眼液的配液、过滤、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、过滤、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干和分装。10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌100000级洁净厂房一般适用于原料药的精制、烘干和分装以及片剂、胶囊剂、丸剂和其它制剂的生产。100000级洁净厂房一般适用于原料药的精制、烘干和分装以及洁净厂房总平面设计的目的和意义目的是确定药厂与周围环境之间，以及药厂内洁净厂房与各建(构)筑物之间的位置关系。GMP要求药品的全部生产过程应在一个洁净的内环境中进行。洁净厂房可有效控制室内的空气质量，洁净室内的含尘量和含菌浓度几乎不受室外大气质量的影响。但将洁净厂房布置在环境较好的区域，不仅可以节省投资，降低运行费用，而且可以提高洁净厂房的净化效果。洁净厂房总平面设