DB61-T 1503-2021农村水电站运行管理规范

DB61/T1503DB61/T1503—2021DB61/T1503DB61/T1503—2021目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1一般要求 1制粉 2筛分 2检验 3包装存储 3文件与记录 3附录A（资料性）关键工艺参数 4附录B（规范性）出厂检验报告 5附录C（资料性）技术文件清单 6参考文献 7I前 言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：西安欧中材料科技有限公司、陕西省医疗器械质量检验院、陕西省食品药品检验研究院、西北有色金属研究院、西安九洲生物材料有限公司。本文件主要起草人：王庆相、李晨夕、兰剑、刘立科、左振博、唐洪奎、梁书锦、赖运金、蔡虎、许文锋、余森、韩建业、侯峰起、石晓艳。本文件由西安欧中材料科技有限公司负责解释。本文件首次发布。联系信息如下：单位：西安欧中材料科技有限公司电话：029—86266854地址：陕西省西安市经济技术开发区凤城二路45号邮编：710018II医用增材制造金属粉末生产技术规范范围（以下简称“金属粉末本文件适用于离心雾化法、气雾化法生产的医用增材制造金属粉末生产过程的控制。规范性引用文件（包括所有的修改版适用于本文件。GB/T3864 工业氮GB/T4842 氩GB/T4844 纯氦、高纯氦和超纯氦GBZ1-2010 工业企业设计卫生标准GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。一般要求应熟悉业务知识，通过相应的专业技能培训、考核，取得相关资质后方可上岗操作。环境通则GBZ1-2010453章的要求执行。温度及湿度金属粉末生产工作场地的温度宜控制在18℃～28℃，相对湿度宜控制在45%～65%。安全与防护金属粉末生产厂房和存储仓库应具有良好的通风设施。1GBZ2.1的规定。厂房应配备消防沙箱、D型灭火器等消防器械。金属粉末生产工作现场的地面应干燥防滑，避免积水、积油。材料原材料应按照合同或技术协议的要求进行采购。供应商应进行评审，并纳入合格供应商名录。应按合同或技术协议进行复验，并出具复验报告，存档备查，复验合格的原材料方可入库。气体GB/T4844的规定。GB/T4842的规定。GB/T3864的规定。设备、仪表、量具5S管理。仪表、量具均应进行入厂检验，并定期进行校验，注明有效期限。所有设备、仪表、量具都应建立档案管理制度。工艺参数各工序的关键工艺参数控制要求见附录A。制粉制粉准备在雾化制粉开始前，确认设备符合要求后方可开机工作。按工艺文件要求对雾化设备状态进行确认。应核实材料牌号、规格、数量，确认批次标识等信息。雾化制粉雾化开始前应按工艺文件要求对雾化室抽真空，真空度达到要求后，向雾化室充入保护气体。按照工艺文件要求设定工艺参数，进行雾化制粉。雾化过程中，操作人员应定时观察雾化情况，并在生产过程中对工艺参数进行详细记录。完成制粉后，应按工艺文件规定收集粉末和残料，并做好相应标识。制粉完成后，对设备进行清理，操作人员应佩戴防尘口罩并穿着防护服。筛分筛分准备在筛分开始前，确认设备符合要求后方可开机工作。2按工艺文件要求对筛分设备状态进行检查。筛分过程按照工艺文件要求设定工艺参数，进行粉末筛分。筛分过程中，操作人员应定时观察筛分情况，并在生产过程中对工艺参数进行详细记录。完成筛分后，应按工艺文件规定收集粉末、检验样品和残料，并做好相应标识。筛分完成后，对设备进行清理，操作人员应佩戴防尘口罩并穿着防护服。检验粉末产品最终检验、验收应按供需双方签订的技术协议进行，应开具检验报告，见附录B。包装存储按照封装工艺文件要求进行包装。产品包装容器应符合医疗器械相关标准要求。产品应存放于通风、干燥处，并具有明确的标识。文件与记录技术文件金属粉末生产应包括但不限于工艺文件、技术协议和检验作业指导书等技术文件（见附录C）。生产记录所有生产记录应按供需双方商定的期限进行保存，生产记录内容应详实并具有可追溯性。3附录A（资料性）A.1表A.1表A.1关键工艺参数控制要求工艺流程关键工艺控制要求制粉材料信息核对牌号、规格、数量、批次号真空度明确真空度范围气体（气雾化为熔炼气；离心雾化为保护气）明确气体用途、成分及浓度雾化参数（气雾化的气体流速和压力；离心雾化的每分钟转速）明确各个参数的目标值及控制极限值筛分筛网规格明确目数及尺寸振动筛、超声筛、气流筛明确设备参数筛分参数明确各个参数的目标值及控制极限值检验检验项目适用的检验规程检验方法适用的作业规程检验报告适用的检验报告模板包装储存包装适用的作业规程或工艺规范储存明确环境要求注：以上部分工艺参数仅供参考4附录B（规范性）B.1图B.1B.1出厂检验报告产品名称： 产品型号：规格： 批号：生产日期：化学成分（wt%）元素要求实测主要有害粉末粒度分布粒度粒度粒度粒度其他检测项目检测项目检测项目检测项目检测项目上述产品经检验，符合产品技术条件及合同要求质量负责人： （质量专用章） 日期5附录C（资料性）表C.1