CNAS-CL02-A001：2023 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

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前 言

22576.4

22576.6

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对应条款后给出，无需进一步具体说明实施要求的，不列条款号，《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》

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医学实验室质量和能力认可准则的应用要求1

范围

2

规范性引用文件

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感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T

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R01

医学实验室

3

术语和定义

4

通用要求4.2

保密性

人员职责

实验室应提供工作人员对服务对象（如患者、献血者或体检人群）隐私及

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5

结构和管理要求5.1

法律实体

6

资源要求6.2

人员

能力要求

有颜人员辨色查）细胞式细病理细胞病理检查及免疫组化染色等。

特殊岗位技术人员（如抗

抗体初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查、分子生物学检测等）应按行业规范要求接受培训取得相应资质。

式细胞分析等）的新上岗员工，在最初

实验室技术负责人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事医学检

认可权签领域专业检验检查工作至少

。实室应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不宜超过

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6.3

设施和环境条件

通用要求

实验室应实施安全风险评估，如设置了不同的控制区域，应制定针对生

适用时，应配备必要的安全设施如生物安全柜、通风设施，以及口罩、

病理实验室：应定期对室内及实验室排气口处的空气进行甲醛和二甲苯保安接收、取理、制片与诊断、学和分子病理诊断制片、病理档案、标本

分子诊断实验室：基因扩增检验实验室各工作区域的设置、进入方向及符合《医基因扩增管理办法

细胞遗传实验室：宜设置样品接收、接种、培养、制片、染色、阅片、病例资料外周血细胞成品样

设施控制

应依备和，制温、控制要求并记录；如果失控，应有处理措施并记录。不同类型的设备置于同一区域时，如环境控制要求有差异，则控制条件应满足该区域

RNA

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，制定适宜的水质检测要求（如：电导率或电阻

必要时，实验室应配置不间断电源（）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱、实验

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储存设施

应依据临床样品、试剂和耗材的保存要求，制定温度（必要时，包括湿度）控制要求并记录。若失控，应有温（湿）度失控时的处理措施

6.4

设备

设备维护与维修

设备发生故障后，应首先分析故障原因，如设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关检测，验证相应的性能已满

与其他仪器或方法比对。6.5

设备校准和计量学溯源

设备校准

的要求，至少对测量结果有重要影响的设

测量结果的计量溯源性

应遵循行业标准或制造商说明书要求对检验项目进行校准，如血细胞分析

；在试剂批号改变、室内质控失控处理需要时、仪器重要部件更换后应进行项目再校准。

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6.6

试剂和耗材

通用要求

和质量标准。实验室应选用由相关部门批准或者备案的试剂，并保留

试剂和耗材验收试验

不同批号试剂盒组分不应混用，如混用则实验室应提供混用的方法及确认6.7

服务协议

报告、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）报6.8

外部提供的产品和服务

受委托实验室和顾问

7

过程要求7.2

检验前过程7.2.1

通用要求

检验申请、样品采集、运送、储存等检验前活动宜参考《全国临床检验操

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检验申请

）输血实验室：申请单包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等。）微生物实验室：申请单应包括临床诊断，必要时说明感染类型和（或） 标本的采标本进行辅助检查时，

必要家系和接 组织病理标本应有离体时间、标本固定时间、标本数量；

原始样品采集和处理

采集活动的指导

应包的婴幼儿和儿童患者； 明确说明并执行血培养样品采集的消毒技术、合适的样品量。用于诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时在不同部位抽血

痰样品直接显微镜检查找抗酸杆菌或结核分枝杆菌培养，应送检三份痰样品；宜连续

确认患者符合细胞学检查前要求，例如：食道拉网患者是否禁食、

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病理学检查标本容器应至少有两种标识（例如，患者姓名和另一种张切片及每个容器均应分别标识；对标本容器和切片的标识方法应文 由临床医师或细胞病理人员进行的细胞学样品采集，应记录采集者（例如需进行雌孕激素受体免疫组化检测的样品）应记录采集及固定

样品运送

病理

样品接收

所有接收的病理标本应给予病理编号，对标本容器和申请单增加病理号标识；应确保在检查过程中始终以病理号作为原始标本、病理检

细胞学形态基础的分子检测项目应由具有病理诊断资质的医师首先评估原病理诊断是否正确，从组织形态学对肿瘤细胞的存在 送检标本样品存在不同程度缺损，可能导致病理诊断评估不时，应拒收，和申请单一并退回申请医师，并注明原因；若标本

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不可替代，采取继续检查时，应在最终报告中说明问题的性质，适用时，在对可能受影响的结果解释时给出警示。

输血理程序和与临床沟通程序，并有相应记录。需要时，对稀有血型样品7.3

检验过程

通用要求

检验方法验证

检查程序的验证宜参考卫生行业标准，如

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CNAS

告范围；定性检验程序的分析性能验证内容至少应包括符合率（如方值、重复性、抗干扰能力等。

检验方法确认

血液、体液实验室：应建立血细胞、尿液有形成分仪器分析结果的显微镜行复检。复检程序应包括：建立和确认显微镜复检程序的方法，验证结果假阴

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生物参考区间或临床决定限

实验室建立或转移使用参考区间时，宜参考相关卫生行业标准，如WS/T

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生物内容间来结果可比性参考人群适用性等，评审过程应有临床医生参加。需要时，宜根据性

检验结果有效性的保证

室内质量控制

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控物的类型、浓度和检测频度；质控物位置（如酶联免疫试验，适用

定量检测项目：应至少使用两个浓度水平（正常和异常水平）的质控物。可利用质控图对质控数据进行统计分析，包括失控时的分析处理程序和纠正措施等。

定性检测项目：每次实验应设置阴性、弱阳性和或阳性质控物，并对质控数据进行分析，包括阴、弱阳性和

断的符合率；

应定期随机抽取病理报告进行内部同行复阅；

低级别及高级别病变的比例等各种病变的比例。

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若开展核酸提取，适当时，应评价核酸的含量和质量（如纯度和完整性）并保留评价记录。

若开展基因变异、基因多态性或基因型检测，质控物应宜包括临床常见的或者是最具临床价值的变异类型或者基因型。 若开展肿瘤组织分子病理检测应评估样品中肿瘤细胞的含量并记录。

化酶及抗菌药物敏感性试验等进行质量控制。应贮存与诊断相配套的

室间质量评价

实验室应满足卫生行政管理部门对室间质量评价的相关规定，应按照的要求参加相应的室间质量评价，只要存在可获得的能力

≥2

应保留参加室间质量评价的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。

室间质量评价不可获得的检验（检查）项目，可参考

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的选择原则（如使用相同检测系统

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检验结果可比性

比对方案、判断标准、频次及相关措施，可参考

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406WS/T

应规进行比对准，

7.4

检验后过程

结果报告

通用要求

R01

应有防止数据传输错误的程序文件和记录，并核查报告单查阅终端（如医院信息管理系统（HIS

内的最终检验报告入数据（据）是否期核查数

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输血实验室：对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应制定立即报

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应有程序能在计算机发出报告前发现危急值结果并发出预警。应通

应以病理号作为病理诊断报告的唯一性标识；

应有程序规定报告发送的方式，若需人工发送报告应授权专人进行，接收人员接收报告时应签名并记录时间；

学分析结果；分子诊断实验室：适用时，应定期评审并更新基因变异检测报告中提供给用户参考的分子变异临床意义和用药信息，确保其准确性。

结果审核和发布

ABO

RhD

血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应

病理实验室：应制定并实施病理诊断复核制度和疑难病例讨论制度。

结果的特殊考虑

微生物实验室：血液、脑脊液、国家规定立即上报的法定细菌性传染病显

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微镜检查及培养阳性结果应按规定立即报告相关管理部门及临床。

结果的自动选择、审核、发布和报告

实验室制定程序时可参考相关卫生行业标准，如

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报告要求

SI

9/L）；

口服华法林抗凝治疗监测时，凝血酶原时间（PT）；

低倍视野中的不同种类有形成分数量

检验报告中的形态学检验项目，应只报告确认后的最终唯一结果，

报告附加信息

分子诊断实验室：适用时，

果临床意义的简要解读、进一步检测的建议；肿瘤分子病理报告内容还应包括检测样品中肿瘤细胞的含量。

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者的通用以下

检验后样品的处理

分子诊断实验室：应规定用于产前诊断的原始样品、核酸提取物和

免疫实验室：为便于追溯，凝胶图像和斑点杂交条带和或通过扫描、拍照等方式保留的结果应作为技术记录保存，保存期限可参照相关行