药品质量管理+注射剂的质量检测课件

注射剂的质量检测学习目标知识目标掌握常用注射剂的质量检测方法熟悉注射剂常规检查项目●掌握注射劑中常见附加劑对含量测定的千扰及其排除方法●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液质量检测的方法能力目标●能对注射剂进行质量检查注射剂的质量检测1注射剂的质量检测第一节注射剂的质量检测剂的定义射的分类注射剂测步骤注射剂的常规检查第二节常用法射剂的检测注射剂的质量检测2注射剂的质量检测剂的定义注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉未或浓溶液的无菌制郛。注射剂的质量检测3注射剂的质量检测剂的分类)注射液1、溶液型注射液2、乳状液型注射液3、混悬型注射液二)注射用无菌粉末(三)注射用浓溶液注射剂的质量检测4注射剂的质量检测剂的检测步骤1、外观及性状检查2、鉴别3、常规检查及杂质检查4、含量测定注射剂的质量检测5注射剂的质量检测射剂的常规检查装量检查装量差异检查可见异物检查不溶性微粒检查无菌检查热原或细菌内毒素检查注射剂的质量检测6注射剂的质量检测1、装量检查取样数量不大于2m者取供试品5支标示装量2m以上至50m者取供试品3支50m以上的注射液照最低装量检查法注射剂的质量检测71、装量检查将内容物分别用相应体积的千燥注射器及注抽尽,然后注入经标化的量具内,在室下检视。测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷,检视。结果判断每支的装量均不得少于其标示量。1、装量检查82、装量差异检查—注射用无菌粉末取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应符合规定2、装量差异检查—注射用无菌粉末92、装量差异检查果判断平均装量装量差异限度0.05g至0.05g以下土15%0.05-0.15g土10%0.15-0.50g土7%0.5g以上±5%如有瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支复试,应符合规定。2、装量差异检查10药品质量管理+注射剂的质量检测课件11药品质量管理+注射剂的质量检测课件12药品质量管理+注射剂的质量检测课件13药品质量管理+注射剂的质量检测课件14药品质量管理+注射剂的质量检测课件15药品质量管理+注射剂的质量检测课件16药品质量管理+注射剂的质量检测课件17药品质量管理+注射剂的质量检测课件18药品质量管理+注射剂的质量检测课件19药品质量管理+注射剂的质量检测课件20药品质量管理+注射剂的质量检测课件21药品质量管理+注射剂的质量检测课件22药品质量管理+注射剂的质量检测课件23药品质量管理+注射剂的质量检测课件24药品质量管理+注射剂的质量检测课件25药品质量管理+注射剂的质量检测课件26药品质量管理+注射剂的质量检测课件27药品质量管理+注射剂的质量检测课件28药品质量管理+注射剂的质量检测课件29药品质量管理+注射剂的质量检测课件30药品质量管理+注射剂的质量检测课件31药品质量管理+注射剂的质量检测课件32药品质量管理+注射剂的质量检测课件33药品质量管理+注射剂的质量检测课件34药品质量管理+注射剂的质量检测课件35药品质量管理+注射剂的质量检测课件36药品质量管理+注射剂的质量检测课件37药品质量管理+注射剂的质量检测课件38药品质量管理+注射剂的质量检测课件39药品质量管理+注射剂的质量检测课件40药品质量管理+注射剂的质量检测课件41药品质量管理+注射剂的质量检测课件42药品质量管理+注射剂的质量检测课件43药品质量管理+注射剂的质量检测课件44药品质量管理+注射剂的质量检测课件45药品质量管理+注射剂的质量检测课件46药品质量管理+注射剂的质量检测课件47药品质量管理+注射剂的质量检测课件48药品质量管理+注射剂的质量检测课件49药品质量管理+注射剂的质量检测课件50药品质量管理+注射剂的质量检测课件51药品质量管理+注射剂的质量检测课件52药品质量管理+注射剂的质量检测课件53药品质量管理+注射剂的质量检测课件54药品质量管理+注射剂的质量检测课件55药品质量管理+注射剂的质量检测课件56药品质量管理+注射剂的质量检测课件57药品质量管理+注射剂的质量检测课件58药品质量管理+注射剂的质量检测课件59药品质量管理+注射剂的质量检测课件60药品质量管理+注射剂的质量检测课件61药品质量管理+注射剂的质量检测课件62药品质量管理+注射剂的质量检测课件63药品质量管理+注射剂的质量检测课件64药品质量管理+注射剂的质量检测课件65药品质量管理+注射剂的质量检测课件66药品质量管理+注射剂的质量检测课件67药品质量管理+注射剂的质量检测课件68药品质量管理+注射剂的质量检测课件69药品质量管理+注射剂的质量检测课件70药品质量管理+注射剂的质量检测课件71药品质量管理+注射剂的质量检测课件72药品质量管理+注射剂的质量检测课件73注射剂的质量检测学习目标知识目标掌握常用注射剂的质量检测方法熟悉注射剂常规检查项目●掌握注射劑中常见附加劑对含量测定的千扰及其排除方法●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液质量检测的方法能力目标●能对注射剂进行质量检查注射剂的质量检测74注射剂的质量检测第一节注射剂的质量检测剂的定义射的分类注射剂测步骤注射剂的常规检查第二节常用法射剂的检测注射剂的质量检测75注射剂的质量检测剂的定义注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉未或浓溶液的无菌制郛。注射剂的质量检测76注射剂的质量检测剂的分类)注射液1、溶液型注射液2、乳状液型注射液3、混悬型注射液二)注射用无菌粉末(三)注射用浓溶液注射剂的质量检测77注射剂的质量检测剂的检测步骤1、外观及性状检查2、鉴别3、常规检查及杂质检查4、含量测定注射剂的质量检测78注射剂的质量检测射剂的常规检查装量检查装量差异检查可见异物检查不溶性微粒检查无菌检查热原或细菌内毒素检查注射剂的质量检测79注射剂的质量检测1、装量检查取样数量不大于2m者取供试品5支标示装量2m以上至50m者取供试品3支50m以上的注射液照最低装量检查法注射剂的质量检测801、装量检查将内容物分别用相应体积的千燥注射器及注抽尽,然后注入经标化的量具内,在室下检视。测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷,检视。结果判断每支的装量均不得少于其标示量。1、装量检查812、装量差异检查—注射用无菌粉末取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应符合规定2、装量差异检查—注射用无菌粉末822、装量差异检查果判断平均装量装量差异限度0.05g至0.05g以下土15%0.05-0.15g土10%0.15-0.50g土7%0.5g以上±5%如有瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支复试,应符合规定。2、装量差异检查83药品质量管理+注射剂的质量检测课件84药品质量管理+注射剂的质量检测课件85药品质量管理+注射剂的质量检测课件86药品质量管理+注射剂的质量检测课件87药品质量管理+注射剂的质量检测课件88药品质量管理+注射剂的质量检测课件89药品质量管理+注射剂的质量检测课件90药品质量管理+注射剂的质量检测课件91药品质量管理+注射剂的质量检测课件92药品质量管理+注射剂的质量检测课件93药品质量管理+注射剂的质量检测课件94药品质量管理+注射剂的质量检测课件95药品质量管理+注射剂的质量检测课件96药品质量管理+注射剂的质量检测课件97药品质量管理+注射剂的质量检测课件98药品质量管理+注射剂的质量检测课件99药品质量管理+注射剂的质量检测课件100药品质量管理+注射剂的质量检测课件101药品质量管理+注射剂的质量检测课件102药品质量管理+注射剂的质量检测课件103药品质量管理+注射剂的质量检测课件104药品质量管理+注射剂的质量检测课件105药品质量管理+注射剂的质量检测课件106药品质量管理+注射剂的质量检测课件107药品质量管理+注射剂的质量检测课件108药品质量管理+注射剂的质量检测课件109药品质量管理+注射剂的质量检测课件110药品质量管理+注射剂的质量检测课件111药品质量管理+注射剂的质量检测课件112药品质量管理+注射剂的质量检测课件113药品质量管理+注射剂的质量检测课件114药品质量管理+注射剂的质量检测课件115药品质量管理+注射剂的质量检测课件116药品质量管理+注射剂的质量检测课件117药品质量管理+注射剂的质量检测课件118药品质量管理+注射剂的质量检测课件119药品质量管理+注射剂的质量检测课件120药品质量管理+注射剂的质量检测课件121药品质量管理+注射剂的质量检测课件122药品质量管理+注射剂的质量检测课件123药品质量管理+注射剂的质量检测课件124药品质量管理+注射剂的质量检测课件125药品质量管理+注射剂的质量检测课件126药品质量管理+注射剂的质量检测课件127药品质量管理+注射剂的质量检测课件128药品质量管理+注射剂的质量检测课件129药品质量管理+注射剂的质量检测课件130药品质量管理+注射剂的质量检测课件131药品质量管理+注射剂的质量检测课件132药品质量管理+注射剂的质量检测课件133药品质量管理+注射剂的质量检测课件134药品质量管理+注射剂的质量检测课件135药品质