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文档简介

XXXXXXX

治疗仪

一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论

）。

二、风险管理人员及其职责分工

X

X

/

X

X

五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案

X

X

XXXXXX

到带电部

GB

机架运动

碰到人或物造

患者接

受多余

设计时，辐射泄漏符合标准

患者摔

患者或

设备损

影响设备正常

影响周

可影响设备的精度和

撞坏设环境污患者接

由于不正确的能量和物质输出所产

受多余

对周围

的人产生不良对患者

产生损

YY/T

与医疗器械使用有关的

操作者

产生损设备不

能正常X

X

可能导致胎儿

测量结

果不准临床诊

设备不适或过于复杂的使用者

能正常对患者产生损设备不能正常对患者产生损

数据线

失效后影响数

维护和老化

损坏设使患者接收更多辐射包装破设备损

YY/T

X

使患者接收更多辐射

六、风险评价、风险控制和风险控制措施记录

七、综合剩余风险的可接受性评价

风险中，儿童接触误食存在最高等级风险，需要在说明书及跟踪服务的监测投入更多的关注。应用从售后提示性服务的利益考虑，整体的残余风险可以被抵消，从而是可以接受的。八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息

十、风险管理评审结论

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