ISO9001质量培训管理认证资料-KGE课件

ISO9001:2008培訓演講稿演講：

袁湘君

1ISO9001:2008学习的原则卡耐基说过：两重的参与胜过一吨重的说教。一个人只能记住：

听到东西

10%

看到东西

20%

说过东西

40%

所做事情

80%注意：记忆的方法2学习的原则卡耐基说过：两重的参与胜过一吨重的说教。2ISO-----国际标准化组织是由各国标准化团体，组成的世界性联合会。ISO-----是一个非官方和世界各地标准化的国际性代表机构.它致力于推广产品或服务标准一体化及相关的活动,促进国际商业贸易发展.

ISO于1947年02月23日成立于瑞士的日内瓦.标准制定分别有各TC技术委员会制订.如:ISO9000品管标准有由TC-176(國際標准化組織質量管理和質量保證技術委員會，共46个会员国)制订.中国标准协会于1978年9月1日加入ISO组织.ISO9000命名:国际标准化组织将“品质管理体系”这份标准标号为第9000号文件.ISO精神：落实

合理化

国际化信任ISO簡介3ISO-----国际标准化组织是由各国标准化团体，组成的世界ISO9001:2008目标如何实现?通过建立适宜、有效的质量管理体系以使：人员：准确、熟练，负责设备：稳定、精确、高效率材料：质量稳定，供货及时，服务周到环境：洁净、安静、少搬运（水电照明温、湿度）测量：稳定、精密方法：先进、科学的设计、制造、检验方法方法正确事半功倍4ISO9001:2008目标如何实现?通过建立适宜、有效的质基于ISO9001:2008八大原则---8qualityprinciples以顾客为关注焦点— Customerfocusedorganization

领导作用— Leadership

全员参与— Involvementofpeople过程方法— Processapproach

管理的系统方法— Systemapproachtomanagement

持续改进— Continualimprovement基于事实的决策方法— Factualapproachtodecisionmaking与供方互利的关系— Mutuallybeneficial

以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系5基于ISO9001:2008八大原则---8qualityPDCA循环-持续改进PLAN：首先改善你的操作，通过找出事件中存在的问题（确定应着手的问题点），得出解决这次问题的方案DO：首先在小范围内改变设定去解决问题，在测试中判定这一改变是否可行CHECK：判定所希望的效果达成与否，同时，确定变动因素，从而判定任何可能出现的问题ACTION：如果试验成功，将此变动纳入正常工作中，如果不成功重新开始P阶段6PDCA循环-持续改进PLAN：首先改善你的操作，通过找“PDCA”循环是一个管理的过程：其作用在于使工作更具有计划性、条理性及可持续提升绩效

P

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CA管理

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CA

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CA

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CA

P7“PDCA”循环是一个管理的过程：PDCA管理DISO9001:87ISO9001:94ISO9001:2000

ISO9001：2008（专业性规范）◆历史性综合◆6份标准◆主要针对制造业◆由其是较大企业◆战术性换版◆22份标准◆补充内容、扩大范围◆开始考虑服务业应用◆按产品导向建立20个要素◆战略性换版◆5份技术报告书◆充分考虑一切组织,包括小企业、服务业◆按过程导向建立PDCA循环

ISO9001结构的变更

8ISO9001:87ISO9001:940引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进目录标准条款介绍本标准用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足客户、法律法规和组织自身要求的能力90引言7.1产品实现的策划目录标准条款介绍

顾客

要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现

顾客

满意产品输入输出以过程为基础的管理体系模式10要求管理职责资源管理测量、分产品

顾客

满意产品输入输出以过过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系，运用过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方法，运用过程方法可以更高效地得到期望的结果。活动输入输出资源管理ISO9001：2008条款---过程方法描述到：任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程11过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系，运过程方法的特征一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理过程有以下六个特征：一个过程所有者存在这个过程被定义这个过程被文件化过程之间的连接被建立这个过程被监控和改进记录并维持12过程方法的特征一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识使用因果图方法过程的控制方法机器人材料测量输出输入方法环境13使用因果图方法过程的控制方法机器人材料测量输出输入方法环境15M1E是什么？变异来源1)Machine(機械)2)Material(物料)3)Method(方法)4)Men(人)5)Measure(測量)6)Environment(環境)1、机器:机器的老化，新机台

2、材料:供应商的更换\材料的替代\材料机械性质或化学性质之变动\材料尺寸变动

3、方法:流程之变更\作业立法之变更\工具夹具不当

4、操作员:操作员熟练度\操作员习惯性\操作员有没有依照作业标准作业\操作员之体力与情绪操作\作業员的工作场所及使用工具5、测量:测量手法\测量仪器精确度

6、环境因素:电源稳定度\水质稳定度\温度\湿度\空气粉尘\照明度\地板及工作场所清洁\工作场所物品之摆放145M1E是什么？变异来源14What(什麼)：

工作的内容和达成的目标

Why(為什麼)：做这项工作的原因Who(誰)：

参加这项工作的具体人员，以及负责人

When(什麼時間)：：在什么时间进行工作Where(在哪裡)：

工作发生的地点How(方法)：

用什么方法进行how

much(多少成本)：需要多少成本

意义：做任何工作都应该从5w2h来思考，这有助于我们的思路的条理化，杜绝盲目性。我们的汇报也应该用5w2h，能节约写报告及看报告的时间。

5W2H方法15What(什麼)：工作的内容和达成的目标

5W2标准条款介绍-1、2、3范围：1.1需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品1.2应用(删减要求)：如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。2.规范性引用文件：采用ISO9000：2005中的术语定义。3.术语和定义：产品也可以指服务服务.16标准条款介绍-1、2、3范围：164.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制4质量管理体系标准条款介绍174.1总要求4质量管理体系标准条款介绍174.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持，并持续改进其有效性：a.确定过程及其在组织中的应用b.确定过程顺序和相互作用c.确定确保过程有效运作和控制,所需的准则和方法d.确保获得必要的信息和资源;以支持这些过程的运作和监视e.监视、测量（适用时)和分析这些过程f.实施必要的措施，以实现对过程策划的结果和这些过程的持续改进有责任和必须把外包括过程包括在质量管理体系之内.184.质量管理体系184.2文件要求--文件控制(4.2.3)--记录控制(4.2.4)--内部审核(8.2.2)--不合格品的控制(8.3)--纠正措施(8.5.2)--预防措施(8.5.3)标准要求形成文件的程序（6个）文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；质量手册程序文件工作指导书/规范、标准记录划计量质ADCBE4.2.1总则194.2文件要求--文件控制(4.2.3)--记录控制(4.2.2质量手册

体系的范围,包括任何删减(7.3)的细节与合理性引用与表述4.2.3文件控制记录是一种特殊类型的文件发布——批准运用——评审更改——识别使用处——获取外来文件——鉴别作废——处理204.2.2质量手册体系的范围,包括任何删减(7.3文件控制程序编制审批首版发布发放签收使用评审更改审批N版发布作废回收报批稿首版文件作废（无效）文件N版文件发放号文件保管21文件控制程序编制审批首版发放签收使用评审标识儲存保护检索(記錄標識的目的)保存期限处置4.2.4记录的控制*1.記錄應保持清晰、易於識別和檢索。*2.表格不是記錄，表格是規定性的文件。22标识4.2.4记录的控制*1.記錄應保持清晰、易於識別和檢某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4．2．3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。23某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5管理职责245.1管理承诺5管理职责245管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审-向组织传达满足顾客和法律法规的重要性

-制定质量方针

-确保质量目标的建立-进行管理评审

-确保资源的获得255管理职责5.1管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.1顾客满意监控客户相关的资讯，确定获取及应用这些资讯的方法。最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).265.2以顾客为关注焦点5.1管理承诺55.3质量方针最高管理层应确保:5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针

5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审275.3质量方针5.1管理层承诺5.25.4策划5.4.1质量目标确保相关职能和层次上建立可测量与质量方针相一致5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审品质方针品质目标-公司品质目标1品质目标2品质目标-部门3透过品质方针、品质目标、内外审查、数据分析、纠正预防行动及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性285.4策划5.1管理承诺5.2以(1)品质政策

旨在与客户建立长期的良好关系，达到客戶的期望和要求。为了达到以上承诺，将推行以下措施：永无止境的改善产品品质，制造各系列产品；严格执行及遵守以ISO9001为蓝本之品质制度；采用最有效的成本管理方法。(2)质量目标

1.全年顾客验货合格率≧99.8%。2.控制全年平均各物料生产损耗率为：塑料类≦0.70%五金类≦0.30%电子类≦0.10%包装物料≦0.10%油漆≦0.46%3.顾客投诉退货≦10次/每年。29(1)品质政策(2)质量目标295.4.2质量管理体系策划5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审最高管理层应确保:策划----满足质量目标及4.1的要求对其变更进行策划和实施时,确保其完整性

305.4.2质量管理体系策划5.1管理层承诺55.5职责,权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表管理者代表应:确保体系所需的过程建立,实施和保持向最高管理者报告体系的业绩及改进的需求确保组织内提高满足顾客要求的意识5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审明确机构部门设置明确职责、权限规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通315.5职责,权限和沟通5.5.2管理者代表5.1管理5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.5.3内部沟通

确保沟通过程的建立对体系的有效性进行沟通沟通的方式?会议电话E-mail内部网络…325.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦5.6.1保证体系的适宜性、充分性、有效性要求:按计划的时间间隔进行评估改进的机会变更的需要*应保持管理评审的记录5.6.2评审输入输入的信息应包括:

审核结果顾客反馈过程业绩和产品的符合性纠正和预防措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响体系的变更改进的建议5.6.3评审输出应包括:体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审335.6.1保证体系的适宜性、充分性、有效性5.6.2评审输案例2管理职责某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答：“这是指成品入库前的合格率。”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。34案例2管理职责346.3基础设施6.4工作环境6.1资源的提供组织应提供所需的资源实施,保持体系并持续改善其有效性;通过满足顾客要求，增进顾客满意6.2人力资源6资源管理356.3基础设施6.4工作环境6.1资源的提供6.2人6.2人力资源6.2.1总则从事影响产品与要求的、符合性工作的人员应是胜任的:适当的教育培训技能和经验6.2.2能力,意识和培训组织应:

识别能力提供培训或其他措施达成必须的能力

评价所采取措施的有效性确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做贡献保存教育、培训、技能和经验的适当记录6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境366.2人力资源6.1资源提供366.3基础设施

基础设施应被确定,提供和维护,包括:建筑物,工作场所和相关的设施过程设备,（硬件和软件）支持性服务(如运输,通讯或信息系统)6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。（不仅限于生产环境）。6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境376.3基础设施6.4工作环境6.1资源提供37案例3资源管理在模具库审核员检查了模具出入库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。审核员问：“你们怎样确认模具完好?”模具管理员说：“模具入库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以入库。”审核员问：“这样能保证模具符合要求吗?”管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度?”管理员答：“没有。”对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪费。本例违反了标准“6．3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”38案例3资源管理387产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量设备的控制397产品实现7.1产品实现的策划397.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程.须确定:产品的质量目标和要求确定过程,文件和提供资源的需求产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则提供所需的记录407.1产品实现的策划407.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定应确定:顾客规定的要求/法律及法规的要求/组织的附加要求7.2.2与产品有关的要求的评审应确保:产品要求得到规定/合同订单的处理、修改/组织有能力满足规定的要求7.2.3顾客沟通产品信息/问询,合同和订单处理,包括其修改/顾客反馈,包括顾客抱怨417.2与顾客有关的过程417.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题有能力满足以上要求427.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与DoCheckActPlan

7.3.1设计和开发的策划评审/验证/确认7.3.4评审7.3.5验证7.3.6确认7.3.7更改设计和开发7.3.2设计和开发的输入7.3.3设计和开发输出43DoCheckActPlan7.3.1设计和开发的策划77.4采购7.4.1采购过程要点：1.确保产品符合要求

2.供应商选择3.供应商的定期评价

4.供应商改善要求7.4.2采购信息表达拟采购产品,适当时包括:

1.产品,程序,过程和设备批准的要求

2.人员的资格

3.体系的要求7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施:

1.检验或其他必要的活动2.在采购信息中规定对拟验证的安排3.产品放行的方法447.4采购447.4采购解析确定需求明确采购标准寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求评价合同的充分性、适宜性确定验收内容步骤现场验收选择合格供方签定合同验收457.4采购解析确定需求通过6个方面，提出合同要求确定验收内7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制受控条件应包括:表述产品特性的信息必要时，工作指引适宜的设备获得和使用监控与测量设备实施监视与测量放行,交付和交付后的活动的实施467.5生产和服务的提供467.5.2生产和服务活动的确认确认---特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排----作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性再确认7.5.3标识和可追溯性适当时,用适宜的方法识别产品标识产品状态–成品半成品在有可追溯性要求时,控制并记录产品的唯一性标识477.5.2生产和服务活动的确认确认---特殊过程7.5.37.5.4顾客财产（包括知识产权和个人信息）

识别/验证/保护/维护若有丢失,损坏或不适用的情况,应报告顾客7.5.5产品防护针对产品的符合性加以防护内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T2487.5.4顾客财产（包括知识产权和个人信息）7.5.5产7.6监视和测量装置的控制确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备：

應溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准和（或）验证必要时,進行调整识别,确定其校准状态防止可能使量测结果失效的调整加以保护,防止损坏或失效497.6监视和测量装置的控制497.6条文解析识别监视和测量装置的要求；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。507.6条文解析50案例4产品实现

程序文件规定，必要时对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证随工单领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗?”科长：“可以做到。”领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。本案违反了标准“7．5．3---标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”51案例4产品实现518.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进528.测量、分析和改进8.1总则528测量,分析与改善8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实与产品要求的符合性确保体系的符合性持续改进体系的有效性538测量,分析与改善538.2.2内部审核判定体系是否符合:a)策划（7.1产品实现的策划)的安排、ISO标准的要求、组织确定的管理体系的要求b)有效的执行和维持规定审核的准则、范围、频率与方法形成文件化的程序8.2.1顾客满意

监视顾客关于组织是否满足其要求的相关信息确定获取及应用这些信息的方法8.1总则8.2监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进548.2.2内部审核8.2.1顾客满意8.1总则548.2.3过程的监视和测量

对体系过程进行监控在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果如未达到结果，应采取适当的措施,确保产品的符合性outin监督执行558.2.3过程的监视和测量outin监督执行558.2.4产品的监视和测量

组织应监控和测量产品的特性，并在产品实现过程的适当阶段进行。(1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品已交付给顾客的人员除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。568.2.4产品的监视和测量568.3不合格品控制消除发现的不合格授权批准、让步使用、放行或接收

防止其原预期的使用或应用交付或开始使用后发现不合格，应采取措施8.1总则8.2监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进578.3不合格品控制8.1总则578.3条文解析1）目的：防止不合格品的原预期使用和交付2）程序：顾客投诉内部审核过程监控质量检验外审发现不合格品标识、记录、通知、隔离评审决定处置措施让步接收降级、报废返工、返修重检原材料退货通知对方标识记录批准588.3条文解析发现不合格品标识、记录、通知、隔离评审决定处8.4数据分析确定,收集和分析适当的数据应提供以下方面的信息顾客满意（8.2.1)与产品要求的符合性(见8.2.4）过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4)。供方（见7.4）8.1总则8.2监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进598.4数据分析8.1总则59问题意识危机意识改进意识日常改进重大改进检查、统计、分析、纠正、预防内部审核管理评审方针、目标调整机构调整、过程改进b.持续改进过程：a.持续改进依据：方针、目标、内外审核、数据分析/纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性8.5改进8.5.1持续改进组织应通过以下途径，持续改善体系的有效性。质量方针\质量目标\审核结果\数据分析纠正和预防措施\管理评审8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4资料分析8.5改进60问题意识危机意识改进意识日常改进重大改进检查、统计、分析、内8.5.2纠正措施

评审不合格确定原因评价确保不合格不再发生的措施的需要确定和实施记录结果评审8.5.3预防措施

确定潜在不合格及其原因评价措施的需求确定并实施记录结果评审采取措施确定原因评审所采取的措施形成文件618.5.2纠正措施8.5.3预防措施采取措施确定原因评审8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4资料分析8.5改进关于改进的几个术语：预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况

所采取的措施纠正措施为消除已发生的不合格或其它不期望情况产生的原因而采取的措施

改善措施为达到更高的目标和持续改进而主动采取的措施改进措施预防措施纠正措施628.1总则关于改进的几个术语：改进措施预防措施纠正措施62案例5测量分析和改进某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃土1℃，湿度<60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度问题如何解决?”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准.国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX标准。”本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依

据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”63案例5测量分析和改进63在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么?”检验员：“表明已完成检验工作。”但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签完名了。”在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就把名字签上，这明显地违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”64在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询-欢迎讨论-65-欢迎讨论-65ISO9001:2008培訓演講稿演講：

袁湘君

66ISO9001:2008学习的原则卡耐基说过：两重的参与胜过一吨重的说教。一个人只能记住：

听到东西

10%

看到东西

20%

说过东西

40%

所做事情

80%注意：记忆的方法67学习的原则卡耐基说过：两重的参与胜过一吨重的说教。2ISO-----国际标准化组织是由各国标准化团体，组成的世界性联合会。ISO-----是一个非官方和世界各地标准化的国际性代表机构.它致力于推广产品或服务标准一体化及相关的活动,促进国际商业贸易发展.

ISO于1947年02月23日成立于瑞士的日内瓦.标准制定分别有各TC技术委员会制订.如:ISO9000品管标准有由TC-176(國際標准化組織質量管理和質量保證技術委員會，共46个会员国)制订.中国标准协会于1978年9月1日加入ISO组织.ISO9000命名:国际标准化组织将“品质管理体系”这份标准标号为第9000号文件.ISO精神：落实

合理化

国际化信任ISO簡介68ISO-----国际标准化组织是由各国标准化团体，组成的世界ISO9001:2008目标如何实现?通过建立适宜、有效的质量管理体系以使：人员：准确、熟练，负责设备：稳定、精确、高效率材料：质量稳定，供货及时，服务周到环境：洁净、安静、少搬运（水电照明温、湿度）测量：稳定、精密方法：先进、科学的设计、制造、检验方法方法正确事半功倍69ISO9001:2008目标如何实现?通过建立适宜、有效的质基于ISO9001:2008八大原则---8qualityprinciples以顾客为关注焦点— Customerfocusedorganization

领导作用— Leadership

全员参与— Involvementofpeople过程方法— Processapproach

管理的系统方法— Systemapproachtomanagement

持续改进— Continualimprovement基于事实的决策方法— Factualapproachtodecisionmaking与供方互利的关系— Mutuallybeneficial

以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系70基于ISO9001:2008八大原则---8qualityPDCA循环-持续改进PLAN：首先改善你的操作，通过找出事件中存在的问题（确定应着手的问题点），得出解决这次问题的方案DO：首先在小范围内改变设定去解决问题，在测试中判定这一改变是否可行CHECK：判定所希望的效果达成与否，同时，确定变动因素，从而判定任何可能出现的问题ACTION：如果试验成功，将此变动纳入正常工作中，如果不成功重新开始P阶段71PDCA循环-持续改进PLAN：首先改善你的操作，通过找“PDCA”循环是一个管理的过程：其作用在于使工作更具有计划性、条理性及可持续提升绩效

P

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CA管理

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CA

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P72“PDCA”循环是一个管理的过程：PDCA管理DISO9001:87ISO9001:94ISO9001:2000

ISO9001：2008（专业性规范）◆历史性综合◆6份标准◆主要针对制造业◆由其是较大企业◆战术性换版◆22份标准◆补充内容、扩大范围◆开始考虑服务业应用◆按产品导向建立20个要素◆战略性换版◆5份技术报告书◆充分考虑一切组织,包括小企业、服务业◆按过程导向建立PDCA循环

ISO9001结构的变更

73ISO9001:87ISO9001:940引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进目录标准条款介绍本标准用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足客户、法律法规和组织自身要求的能力740引言7.1产品实现的策划目录标准条款介绍

顾客

要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现

顾客

满意产品输入输出以过程为基础的管理体系模式75要求管理职责资源管理测量、分产品

顾客

满意产品输入输出以过过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系，运用过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方法，运用过程方法可以更高效地得到期望的结果。活动输入输出资源管理ISO9001：2008条款---过程方法描述到：任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程76过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系，运过程方法的特征一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理过程有以下六个特征：一个过程所有者存在这个过程被定义这个过程被文件化过程之间的连接被建立这个过程被监控和改进记录并维持77过程方法的特征一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识使用因果图方法过程的控制方法机器人材料测量输出输入方法环境78使用因果图方法过程的控制方法机器人材料测量输出输入方法环境15M1E是什么？变异来源1)Machine(機械)2)Material(物料)3)Method(方法)4)Men(人)5)Measure(測量)6)Environment(環境)1、机器:机器的老化，新机台

2、材料:供应商的更换\材料的替代\材料机械性质或化学性质之变动\材料尺寸变动

3、方法:流程之变更\作业立法之变更\工具夹具不当

4、操作员:操作员熟练度\操作员习惯性\操作员有没有依照作业标准作业\操作员之体力与情绪操作\作業员的工作场所及使用工具5、测量:测量手法\测量仪器精确度

6、环境因素:电源稳定度\水质稳定度\温度\湿度\空气粉尘\照明度\地板及工作场所清洁\工作场所物品之摆放795M1E是什么？变异来源14What(什麼)：

工作的内容和达成的目标

Why(為什麼)：做这项工作的原因Who(誰)：

参加这项工作的具体人员，以及负责人

When(什麼時間)：：在什么时间进行工作Where(在哪裡)：

工作发生的地点How(方法)：

用什么方法进行how

much(多少成本)：需要多少成本

意义：做任何工作都应该从5w2h来思考，这有助于我们的思路的条理化，杜绝盲目性。我们的汇报也应该用5w2h，能节约写报告及看报告的时间。

5W2H方法80What(什麼)：工作的内容和达成的目标

5W2标准条款介绍-1、2、3范围：1.1需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品1.2应用(删减要求)：如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。2.规范性引用文件：采用ISO9000：2005中的术语定义。3.术语和定义：产品也可以指服务服务.81标准条款介绍-1、2、3范围：164.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制4质量管理体系标准条款介绍824.1总要求4质量管理体系标准条款介绍174.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持，并持续改进其有效性：a.确定过程及其在组织中的应用b.确定过程顺序和相互作用c.确定确保过程有效运作和控制,所需的准则和方法d.确保获得必要的信息和资源;以支持这些过程的运作和监视e.监视、测量（适用时)和分析这些过程f.实施必要的措施，以实现对过程策划的结果和这些过程的持续改进有责任和必须把外包括过程包括在质量管理体系之内.834.质量管理体系184.2文件要求--文件控制(4.2.3)--记录控制(4.2.4)--内部审核(8.2.2)--不合格品的控制(8.3)--纠正措施(8.5.2)--预防措施(8.5.3)标准要求形成文件的程序（6个）文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；质量手册程序文件工作指导书/规范、标准记录划计量质ADCBE4.2.1总则844.2文件要求--文件控制(4.2.3)--记录控制(4.2.2质量手册

体系的范围,包括任何删减(7.3)的细节与合理性引用与表述4.2.3文件控制记录是一种特殊类型的文件发布——批准运用——评审更改——识别使用处——获取外来文件——鉴别作废——处理854.2.2质量手册体系的范围,包括任何删减(7.3文件控制程序编制审批首版发布发放签收使用评审更改审批N版发布作废回收报批稿首版文件作废（无效）文件N版文件发放号文件保管86文件控制程序编制审批首版发放签收使用评审标识儲存保护检索(記錄標識的目的)保存期限处置4.2.4记录的控制*1.記錄應保持清晰、易於識別和檢索。*2.表格不是記錄，表格是規定性的文件。87标识4.2.4记录的控制*1.記錄應保持清晰、易於識別和檢某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4．2．3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。88某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5管理职责895.1管理承诺5管理职责245管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审-向组织传达满足顾客和法律法规的重要性

-制定质量方针

-确保质量目标的建立-进行管理评审

-确保资源的获得905管理职责5.1管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.1顾客满意监控客户相关的资讯，确定获取及应用这些资讯的方法。最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).915.2以顾客为关注焦点5.1管理承诺55.3质量方针最高管理层应确保:5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针

5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审925.3质量方针5.1管理层承诺5.25.4策划5.4.1质量目标确保相关职能和层次上建立可测量与质量方针相一致5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审品质方针品质目标-公司品质目标1品质目标2品质目标-部门3透过品质方针、品质目标、内外审查、数据分析、纠正预防行动及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性935.4策划5.1管理承诺5.2以(1)品质政策

旨在与客户建立长期的良好关系，达到客戶的期望和要求。为了达到以上承诺，将推行以下措施：永无止境的改善产品品质，制造各系列产品；严格执行及遵守以ISO9001为蓝本之品质制度；采用最有效的成本管理方法。(2)质量目标

1.全年顾客验货合格率≧99.8%。2.控制全年平均各物料生产损耗率为：塑料类≦0.70%五金类≦0.30%电子类≦0.10%包装物料≦0.10%油漆≦0.46%3.顾客投诉退货≦10次/每年。94(1)品质政策(2)质量目标295.4.2质量管理体系策划5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审最高管理层应确保:策划----满足质量目标及4.1的要求对其变更进行策划和实施时,确保其完整性

955.4.2质量管理体系策划5.1管理层承诺55.5职责,权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表管理者代表应:确保体系所需的过程建立,实施和保持向最高管理者报告体系的业绩及改进的需求确保组织内提高满足顾客要求的意识5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审明确机构部门设置明确职责、权限规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通965.5职责,权限和沟通5.5.2管理者代表5.1管理5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.5.3内部沟通

确保沟通过程的建立对体系的有效性进行沟通沟通的方式?会议电话E-mail内部网络…975.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦5.6.1保证体系的适宜性、充分性、有效性要求:按计划的时间间隔进行评估改进的机会变更的需要*应保持管理评审的记录5.6.2评审输入输入的信息应包括:

审核结果顾客反馈过程业绩和产品的符合性纠正和预防措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响体系的变更改进的建议5.6.3评审输出应包括:体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求5.1管理层承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审985.6.1保证体系的适宜性、充分性、有效性5.6.2评审输案例2管理职责某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答：“这是指成品入库前的合格率。”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。99案例2管理职责346.3基础设施6.4工作环境6.1资源的提供组织应提供所需的资源实施,保持体系并持续改善其有效性;通过满足顾客要求，增进顾客满意6.2人力资源6资源管理1006.3基础设施6.4工作环境6.1资源的提供6.2人6.2人力资源6.2.1总则从事影响产品与要求的、符合性工作的人员应是胜任的:适当的教育培训技能和经验6.2.2能力,意识和培训组织应:

识别能力提供培训或其他措施达成必须的能力

评价所采取措施的有效性确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做贡献保存教育、培训、技能和经验的适当记录6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境1016.2人力资源6.1资源提供366.3基础设施

基础设施应被确定,提供和维护,包括:建筑物,工作场所和相关的设施过程设备,（硬件和软件）支持性服务(如运输,通讯或信息系统)6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。（不仅限于生产环境）。6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境1026.3基础设施6.4工作环境6.1资源提供37案例3资源管理在模具库审核员检查了模具出入库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。审核员问：“你们怎样确认模具完好?”模具管理员说：“模具入库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以入库。”审核员问：“这样能保证模具符合要求吗?”管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度?”管理员答：“没有。”对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪费。本例违反了标准“6．3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”103案例3资源管理387产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量设备的控制1047产品实现7.1产品实现的策划397.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程.须确定:产品的质量目标和要求确定过程,文件和提供资源的需求产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则提供所需的记录1057.1产品实现的策划407.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定应确定:顾客规定的要求/法律及法规的要求/组织的附加要求7.2.2与产品有关的要求的评审应确保:产品要求得到规定/合同订单的处理、修改/组织有能力满足规定的要求7.2.3顾客沟通产品信息/问询,合同和订单处理,包括其修改/顾客反馈,包括顾客抱怨1067.2与顾客有关的过程417.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题有能力满足以上要求1077.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与DoCheckActPlan

7.3.1设计和开发的策划评审/验证/确认7.3.4评审7.3.5验证7.3.6确认7.3.7更改设计和开发7.3.2设计和开发的输入7.3.3设计和开发输出108DoCheckActPlan7.3.1设计和开发的策划77.4采购7.4.1采购过程要点：1.确保产品符合要求

2.供应商选择3.供应商的定期评价

4.供应商改善要求7.4.2采购信息表达拟采购产品,适当时包括:

1.产品,程序,过程和设备批准的要求

2.人员的资格

3.体系的要求7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施:

1.检验或其他必要的活动2.在采购信息中规定对拟验证的安排3.产品放行的方法1097.4采购447.4采购解析确定需求明确采购标准寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求评价合同的充分性、适宜性确定验收内容步骤现场验收选择合格供方签定合同验收1107.4采购解析确定需求通过6个方面，提出合同要求确定验收内7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制受控条件应包括:表述产品特性的信息必要时，工作指引适宜的设备获得和使用监控与测量设备实施监视与测量放行,交付和交付后的活动的实施1117.5生产和服务的提供467.5.2生产和服务活动的确认确认---特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排----作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性再确认7.5.3标识和可追溯性适当时,用适宜的方法识别产品标识产品状态–成品半成品在有可追溯性要求时,控制并记录产品的唯一性标识1127.5.2生产和服务活动的确认确认---特殊过程7.5.37.5.4顾客财产（包括知识产权和个人信息）

识别/验证/保护/维护若有丢失,损坏或不适用的情况,应报告顾客7.5.5产品防护针对产品的符合性加以防护内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T21137.5.4顾客财产（包括知识产权和个人信息）7.5.5产7.6监视和测量装置的控制确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备：

應溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准和（或）验证必要时,進行调整识别,确定其校准状态防止可能使量测结果失效的调整加以保护,防止损坏或失效1147.6监视和测量装置的控制497.6条文解析识别监视和测量装置的要求；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。1157.6条文解析50案例4产品实现

程序文件规定，必要时对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证随工单领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗?”科长：“可以做到。”领料人应该在领料单上注明原料的