ISO9001-2000品质管理系统条文要求与应用课件

ISO9001:2000品質管理系統

條文要求與應用

ISO9001:2000品質管理系統

條文要求與應用

1何謂ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡稱，中文譯名為「國際標準化組織」，成立於1947年，總部設於瑞士日內瓦。何謂ISO?「ISO」即是「International2什麼是ISO9000?ISO9000是國際標準組織頒佈的一系列品質管理系統品質管理系統的要來適用於各行各業，包括製造產品或提供服務的組織什麼是ISO9000?ISO9000是國際標準組織頒佈3ISO9000品質管理系統的發展歷程1963 Mil-Q-9858A 美軍品保標準1969 AQAP 北大西洋公約組織品保標準1973 Def-Stan 英國國防部標準1979 BS5750 英國國家標準 1987 ISO9000系列 國際標準1994 ISO9000修訂版 國際標準2000 ISO9000修訂版 國際標準ISO9000品質管理系統的發展歷程1963 Mil-Q-4ISO9000：2000版頒佈背景國際標準化組織規定ISO9000標準每五年評審一次1987年首次發佈1994年第二版（有限修訂）2000年12月15日第三版正式發佈（全面修訂）ISO9000：2000版頒佈背景國際標準化組織規定ISO5品質的定義Juran（朱蘭）–品質是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–品質就是符合要求（conformancetorequirements）的標準Deming（戴明）–品質是要滿足顧客要求，讓顧客滿意品質的定義Juran（朱蘭）–品質是一種合用性（fi6品質是誰人的工作?傳統思維品質是品管部（QCDepartment）的責任新概念品質是組織內每一個人的責任品質是誰人的工作?傳統思維7提升品質是誰人的責任？傳統思維品質提升是工人（workers）的責任新概念品質提升是高層管理（TopManagement）的責任提升品質是誰人的責任？傳統思維8提升品質錯誤的產生源於系統，而非個人品質的進步亦必源自系統的改善系統的改善正是高層管理（TopManagement）的責任提升品質錯誤的產生源於系統，而非個人9何謂「品質成本」?是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費用，這包括：1. 預防成本（Preventioncosts）2. 檢核成本（Appraisalcosts）3. 內部失誤所引致的成本 （Internalfailurecosts）4. 外部失誤所引致的成本 （Externalfailurecosts）何謂「品質成本」?是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費10品質成本1. 預防成本

是一切預防性措施的費用，例如培訓、品質計劃、流程分析、儀器校準、評核供應商等例如：審核、訓練、品質策劃、研究過程可行性、校準、供應商評估等的成本品質成本1. 預防成本11品質成本2. 檢核成本是檢查原料、輔料、半成品、成品的費用例如成品檢驗、監察供應商及物料測試等成本品質成本2. 檢核成本12品質成本3. 內部失誤引致的成本指在送交客戶前，因為不合規格而重做、修理、報廢等品質成本3. 內部失誤引致的成本13品質成本4. 外部失誤引致的成本指產品或服務與顧客接觸後才出現的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價、回修、責任索償甚或官非等。品質成本4. 外部失誤引致的成本14品質成本傳統思維提升品質 成本增加新概念透過改善品質 可減低成本品質成本傳統思維15檢驗及測試（二十世紀初期）主要是檢驗成品是否符合規定要求；缺點在於只能「把關」，不能「預防」品質管理概念的演進檢驗及測試（二十世紀初期）品質管理概念的演進16檢驗（Inspection）檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，如適用時，輔以量度、測試或測定。(ISO9000:2000)問題發生時，解決辦法通常是增加檢驗次數。檢驗（Inspection）檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，17檢驗種類檢驗種類可分為：100%全部檢驗（全檢）按比例抽樣檢驗（抽查）按批量隨機抽樣檢驗-常用為AQL抽查系統檢驗種類檢驗種類可分為：18品質管理概念的演進品質控制QualityControl(三十至六十年代)品質控制是指對產品進行抽樣、檢驗及比較、記錄結果、和使用統計技術如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對生產過程進行監視及控制，並因此消除各生產過程所遇到的問題的基本原因。品質管理概念的演進品質控制QualityControl19品質保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，品質保證是透過使用正式的文件如品質手冊，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關的工作人員都能：知道什麼需要做(規格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(檢驗、監察、比較)有能力去改變結果(反饋、再投入)有能力去證實可以完成工作(記錄、證書、審核)品質管理概念的演進品質保證QualityAssurance(七十至九十年20全面優質管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經營理念，而且是一組代表持續改善企業之基礎的指導原則。它應用統計技術及資源以改善企業本身所提供的產品和服務，以及企業內所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。品質管理概念的演進全面優質管理TotalQualityManagemen21ISO9000:1994品質管理系統品質保證(QualityAssurance)模式使用全面化的品質管理方法，從確定顧客的要求開始，經過產品設計、採購、製造、檢驗和測試，直至交付和售後服務，實行全面控制証書分9001、9002、9003三類ISO9000:1994品質管理系統品質保證(Quali22ISO9000:2000品質管理系統全面優質管理（TQM）模式正面突出「顧客導向」的重要性，改變從前假設顧客需要的品質概念，強調主動地去了解顧客現有及潛在的需要，然後運用不斷改善的方式，務求更全面滿足顧客的期望証書均統稱9001ISO9000:2000品質管理系統全面優質管理（TQM）23ISO9000：2000標準系列ISO9000 品質管理系統基本原理和術語

ISO9001 品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004 品質管理系統業績改善指南ISO19011 管理和環境審核指南ISO9000：2000標準系列ISO9000 品質管理24每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項25八項優質管理原則1. 顧客導向CustomerFocus了解顧客現時及將來的需要，達致其要求，並努力於超越顧客的期望八項優質管理原則1. 顧客導向CustomerFocus262. 領導統御Leadership領導層應將組織的目標、方向和內部環境整合起來，並創造使員工能夠充份參與實現組織目標的環境八項優質管理原則2. 領導統御Leadership八項優質管理原則273. 全員參與

InvolvementofPeople組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來最大效益八項優質管理原則3. 全員參與InvolvementofPeople八284. 流程模式ProcessApproach把有關的活動和資源作為流程去管理，最能有效達致成果八項優質管理原則4. 流程模式ProcessApproach八項優質管理295. 系統化管理SystemApproachtoManagement將組織不同的流程當作一個整體來管理，效果必更顯著八項優質管理原則5. 系統化管理SystemApproachtoMa306. 持續改善

ContinualImprovement將持續改善作為組織永恆不變的目標八項優質管理原則6. 持續改善八項優質管理原則317. 決策根據事實 FactualApproachtoDecisionMaking有效的決策是以數據和資訊的分析為根據的八項優質管理原則7. 決策根據事實 FactualApproachto328. 與供應商建立互利的關係MutuallyBeneficialSupplierRelationship與供應商建立互利的關係，增強雙方創造價值的能力組織與供應商是相互並存的，互利可增強雙方創造價值的能力八項優質管理原則8. 與供應商建立互利的關係MutuallyBenefi33ISO9001:2000總結構0.

引言1. 範圍2. 規範性參考文件3. 術語和定義4. 品質管理系統5. 管理責任6. 資源管理7. 產品實現8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結構0. 引言344.品質管理系統4.1 總體要求4.2 文件要求4.2.1 概要4.2.2 品質手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制4.品質管理系統4.1 總體要求355.管理責任說明高層管理在品質管理的責任：5.1 管理層的承諾5.2 對顧客專注5.3 品質政策5.4 策劃5.5 職責、職權、溝通5.6 管理評審5.管理責任說明高層管理在品質管理的責任：366.資源管理生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的管理：6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境6.資源管理生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的377.產品實現實現產品以達致顧客的要求：7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客相關的流程7.3 設計和開發7.4 採購7.5 生產和服務的提供7.6 測量和監控的控制7.產品實現實現產品以達致顧客的要求：388.量度、分析、改善實施量度、分析和改善機制：8.1概要8.2測量及監控8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改善8.量度、分析、改善實施量度、分析和改善機制：39以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動資料流向產品顧客產品實現顧客要求滿意以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量40ISO9000:2000標準系列ISO9000 品質管理系統基本原理和術語ISO9001 品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004 品質管理系統業績改善指南ISO19011 管理和環境審核指南ISO9000:2000標準系列ISO9000 品質管理41八項優質管理原則1. 顧客導向2. 領導統御3. 全員參與4. 流程模式5. 系統化管理6. 持續改善7. 決策根據事實8. 與供應商建立互利的關係八項優質管理原則1. 顧客導向42每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項43ISO9001:2000總結構0.

引言1. 範圍2. 規範性參考文件3. 術語和定義4. 品質管理系統5. 管理責任6. 資源管理7. 產品實現8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結構0. 引言44ISO9001:2000的範圍(1)概要(1.1)需顯示組織有能力：提供穩定產品，並符合顧客和法規的要求運用系統來提升顧客滿意，包括持續改善符合顧客要求的流程ISO9001:2000的範圍(1)概要(1.1)45ISO9001:2000的適用性(1.2)標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減刪減限於條文之第7項該項刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產品及相關適用法規的能力或責任適用範圍刪除之細節應於品質手冊中說明ISO9001:2000的適用性(1.2)標準的任何要求由46以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動資料流向產品顧客產品實現顧客要求滿意以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量47常見的刪減7.3 設計和開發7.5.2 生產和服務提供的過程確認7.5.3 追溯7.5.4 顧客財產7.6 測量和監控設備的控制常見的刪減7.3 設計和開發48ISO9001:2000的規範性參考文件(2)ISO9000：2000品質管理系統-基本認識和詞彙ISO9001:2000的規範性參考文件(2)ISO9049ISO9001:2000的術語和定義(3)ISO9001：1994分包商供應商顧客原材料服務產品服務ISO9001：2000供應商組織顧客原材料服務產品服務ISO9001:2000的術語和定義(3)ISO900150總體要求(4.1)建立、文件化、執行、維持及持續改善品質管理系統a)識別所需流程及其在組織中的應用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準則和方法d)獲得資源和訊息以支援運作和監控e)測量、監控和分析這些流程f)採取行動以實現策劃的結果和持續改善總體要求(4.1)建立、文件化、執行、維持及持續改善品質管51總體要求(4.1a)從組織自己的業務特性出發，考慮用那些流程單元來構成一個具有品質保證效能的品質管理系統以製衣業為例，相關的流程單元可能包括：製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等總體要求(4.1a)從組織自己的業務特性出發，考慮用那些流52總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關係，前流程的輸出往往可能是後流程的輸入總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關係，前流程53總體要求(4.1c)標準強烈建議採取流程模式，分析各個流程的輸入條件、輸出標準、流程活動、所需資源、以及控制條件總體要求(4.1c)標準強烈建議採取流程模式，分析各個流程54流程識別的例子流程識別的例子55總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少須提供什麼樣的設施e) 就是持續監控這些流程單元穏定產出符合輸出標準的狀況相關的量度與監控流程包括生產中檢驗、最終檢驗、內部審核等。總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少56總體要求(4.1f)組織必須採取行動以維持流程單元的既定效能，同時謀求進一步的改善總體要求(4.1f)組織必須採取行動以維持流程單元的既定效57總體要求(4.1)外判流程管理若任何影響產品符合要求的流程外判時，組織應確保此等流程的管制此類外判流程應在品質管理系統中指出總體要求(4.1)外判流程管理58製衣業常見之外判工序車花印花洗水外發加工(半成品、成品)製衣業常見之外判工序車花59文件要求(4.2.1)a) 品質政策及品質目標之書面陳述b) 品質手冊(見4.2.2)c) 本標準所要求的文件化程序d) 組織為確保其流程單元之有效規劃、運作及管制所需的文件e) 本標準所要求的品質記錄(見4.2.4)文件要求(4.2.1)a) 品質政策及品質目標之書面陳述60文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎組織的大小及活動類別流程的複雜程度和相互作用人員的能力文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎61ISO9001:2000的標準書面要求：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內部審核(8.2.2)不合格控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3)文件要求概要(4.2.1)ISO9001:2000的標準書面要求：文件要求概要(4.62文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現，它不一定是文字敍述的形態例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現，它不一定是文字敍述的63品質手冊(4.2.2)應包括：系統的範圍刪減部份的理據(見1.2)文件化程序或其參考指引描述品質管理系統各個流程的相互關係品質手冊(4.2.2)應包括：64文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動：a) 在發放前批核文件的適切性b) 必須要評審，評審後如有更改需重新審批c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識別d) 可於使用場地獲取e) 清晰可讀，易於識別f) 確保外來文件被識別及其分發g) 防止失效及過期文件被誤用文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動：65記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括：識別存放保護取閱保存期限棄置記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包66記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識別及方便查閱記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識別及方便查閱67ISO9001:2000標準要求之記錄ISO9001:2000標準要求之記錄68ISO9001:2000標準要求之記錄(續)ISO9001:2000標準要求之記錄(續)69ISO9001:2000標準要求之記錄(續)ISO9001:2000標準要求之記錄(續)70管理責任(5)5.1 管理層的承諾5.2 對顧客專注5.3 品質政策5.4 策劃5.5 職責、職權、溝通5.6 管理評審管理責任(5)5.1 管理層的承諾71最高管理者的參與新版標準很明確指定「最高管理者」（TopManagement）為第五章所有六條條款的要求對象每一條條款都是「最高管理層必須…」作開端最高管理者的參與新版標準很明確指定「最高管理者」（TopM72最高管理者的定義「位於組織最高層指揮及管理組織之一個人或一群人」(ISO9000:2000)最高管理者的定義「位於組織最高層指揮及管理組織之一個人或一群73管理層的承諾(5.1)最高管理層須展示對品質管理系統之發展、實施及改善的承諾：溝通滿足客戶及法規要求的重要建立品質政策(見5.3)確保品質目標(見5.4.1)之建立執行管理評審(見5.6)確保資源(見6)的供應管理層的承諾(5.1)最高管理層須展示對品質管理系統之發展74對顧客專注(5.2)

最高管理層須確定：顧客需求和期望，並轉化成顧客要求(見7.2.1)顧客要求得到滿足(見8.2.1)對顧客專注(5.2)最高管理層須確定：75對顧客專注(5.2)不能單靠說說就可以，而是要有具體行動最高管理者若有此心，就必然會表現在組織的相關運作上例如：確定產品的流程，必然考慮顧客的要求；有建立顧客滿意度調查制度等對顧客專注(5.2)不能單靠說說就可以，而是要有具體行動76品質政策(5.3)最高管理層須確保品質政策：切合組織的需要包括對滿足要求和持續改善的承諾提供制定和評審品質目標的架構在整個組織內得到溝通和理解得到評審，以確保其持續的適用性品質政策(5.3)最高管理層須確保品質政策：77策劃(5.4)品質目標(5.4.1)在組織內相關的職能和層次上制定品質目標品質目標要可以量度並與品質政策和持續改善的承諾相一致品質目標須包括那些符合產品要求而需要的策劃(5.4)品質目標(5.4.1)78訂立目標時，應考慮五大原則(SMART)：Specificitems有特定項目Measurable可量度/有數據Achievable可達成，不好高鶩遠Realistic務實的Timeframe有時限的品質目標(5.4.1)訂立目標時，應考慮五大原則(SMART)：品質目標(5.4.79最高管理層應確保策劃：可滿足系統的要求可滿足品質目標更改時，系統的完整性得以保持品質管理系統的策劃(5.4.2)最高管理層應確保策劃：品質管理系統的策劃(5.4.2)80職責、權限、溝通(5.5)職權和權限(5.5.1)明確並溝通組織內各功能及其相互關係，包括職責和權限，以促進有效的品質管理職責、權限、溝通(5.5)職權和權限(5.5.1)81最高管理應在管理層中任命一名管理代表，並須有以下的權限：確保品質系統的建立和維持向最高管理層報告管理系統的表現，包括改善的需要在組織內推廣客戶要求的意識管理代表(5.5.2)最高管理應在管理層中任命一名管理代表，並須有以下的權限：管理82最高管理層須確保品質系統的流程及其有效性在各階層及功能得到溝通內部溝通(5.5.3)最高管理層須確保品質系統的流程及其有效性在各階層及功能得到溝83增强組織之內部溝通條文5.5.3要求組織必須建立內部溝通的渠道，以使組織的運作方向一致，加强品質管理系統的有效性溝通的方式可包括定期的品質會議或生產進度會議、宣傳欄、通告、內部刋物等增强組織之內部溝通條文5.5.3要求組織必須建立內部溝通84管理評審(5.6)概要(5.6.1)最高管理層定時評審品質管理系統，以確保其：具持續的適用性、足夠性和有效性評估品質管理系統(包括其政策和目標)的變更需要管理評審的結果須予以記錄及保存(見4.2.4)管理評審(5.6)概要(5.6.1)85評審的輸入(5.6.2)審核結果顧客反饋流程表現和產品符合性預防和糾正措施的狀況過往管理評審的跟進措施可影響品質管理系統的改變改善的建議評審的輸入(5.6.2)審核結果86評審的輸出(5.6.3)管理評審的輸出需包括與以下項目相關的行動：品質管理系統的改善與客戶要求相關的產品改善資源需要(見6.1)評審的輸出(5.6.3)管理評審的輸出需包括與以下項目相關的87資源管理(6)6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境資源管理(6)6.1 資源提供88資源提供(6.1)及時確定並提供必須的資源，以：執行及改善品質管理系統符合客戶要求，以提升顧客滿意資源提供(6.1)及時確定並提供必須的資源，以：89人力資源：概要(6.2.1)確保在品質管理系統中有職責的人員能勝任工作。評估員工的能力可根據以下幾方面：學歷培訓技能經驗人力資源：概要(6.2.1)確保在品質管理系統中有職責的人90培訓、意識和能力(6.2.2)確定員工是否具備執行工作的能力提供培訓或其他行動以滿足這些需求評估培訓或其他行動的有效性確保員工意識到其工作對達成品質目標的關係及重要性適當保存教育、培訓、技能和經驗的記錄(見4.2.4)培訓、意識和能力(6.2.2)確定員工是否具備執行工作的能91基礎設施(6.3)確定、提供和維持達成合格產品所需的設備，包括：建築物、工作場地和相關的公用設備流程設備(包括硬件和軟件)支援服務(如運輸或通訊)基礎設施(6.3)確定、提供和維持達成合格產品所需的設備，92工作環境(6.4)確定和管理工作環境以達致符合產品要求工作環境(6.4)確定和管理工作環境以達致符合產品要求93產品實現(7)7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客相關的流程7.3 設計和開發7.4 採購7.5 生產和服務的提供7.6 測量和監控設備的控制產品實現(7)7.1 產品實現的策劃94實現產品的策劃(7.1)產品的實現就是策劃和發展達成產品所需的連串流程實現流程的策劃需與品質管理系統的其他要求一致(見4.1)輸入輸出ABC實現產品的策劃(7.1)產品的實現就是策劃和發展達成產品所95產品實現所需的流程以製衣業為例：以製衣業為例，相關的流程單元可能包括：剪裁、車縫、整燙、包裝等產品實現所需的流程以製衣業為例：以製衣業為例，相關的流程單元96實現產品的策劃(7.1)適當時，組織須碓定下列各項：a) 產品的品質目標和要求b) 是否需要制定流程和建立文件，及為產品提供特定的資源c) 為產品而特定的驗証、確認、監測、檢查和測試活動，及允收標準d) 證明實現流程及其產品已能符合要求所需的記錄(見4.2.4)實現產品的策劃(7.1)適當時，組織須碓定下列各項：97產品的品質目標和要求(7.1a)範例：對裁床的要求：在拉布時，操作人員一定要確保底紙位置正確，嘜架寬度和布封一樣裁床的品質目標：疵點比率不超過5%，由QC根據〔每月疵點分析報告〕進行統計。計算方法： 裁床疵點比率= 所有生產單每月抽查件數中裁剪疵點總件數*100% 所有生產單每月抽查總件數產品的品質目標和要求(7.1a)範例：98考慮為產品制定流程、建立文件、提供資源(7.1b)制定作業程序、工作指引人員需求和資格要求設施和工具的準備考慮為產品制定流程、建立文件、提供資源(7.1b)制定作業99為產品制定驗證、檢查和測試活動(7.1c)這裏是指一般QA、QC的工作包括接收檢驗、生產中檢驗及最終檢驗為各檢驗制定允收標準為產品制定驗證、檢查和測試活動(7.1c)這裏是指一般QA100確定證明產品實現所需的記錄(7.1d)為進行實現產品的流程留下記錄

(見4.2.4)確定證明產品實現所需的記錄(7.1d)為進行實現產品的流程101與顧客相關的流程(7.2)確定與產品相關的要求(7.2.1)

組織須確定：a)顧客指定的要求，包括交貨與交貨後活動的要求b)非顧客所陳述的，但對特定或已知預期的用途卻是必須的要求c)產品相關的法例及法規的要求d)組織所決定任何額外的需求與顧客相關的流程(7.2)確定與產品相關的要求(7.2102顧客指定的要求一般是顧客通過合約明確提出的主要包括產品規格、品質特性、尺吋要求、技術和工藝要求、包裝方式、運輸方式的確定等顧客指定的要求一般是顧客通過合約明確提出的103顧客沒有規定，但需符合特定用途的要求根據企業生產管理和技術人員的生產經驗來確定，必要時需在相關的技術文件中具體規定顧客沒有規定，但需符合特定用途的要求根據企業生產管理和技術人104與產品有關的法例法規要求這些法例法規涉及生產、安全、環保、進出口等方面例如化學染料限制、斷針控制、嘜頭指示等與產品有關的法例法規要求這些法例法規涉及生產、安全、環保、進105企業確定的任何附加要求企業可利用本身優勢，對超越顧客要求作出承諾和規定但需得到顧客同意，然後由各部門認真執行企業確定的任何附加要求企業可利用本身優勢，對超越顧客要求作出106與顧客相關的流程（7.2）評審產品要求（7.2.2）向顧客作出提供產品的承諾（如提交投標書，接受合同或合同更改）之前，須確保：a）產品的要求已有明確規定b）解決差異c）組織有能力滿足已經界定的要求評審的結果和隨後的跟進措施需予以記錄（見4.2.4）當產品有更改時，確保相關文件的更新，並知會有關人士與顧客相關的流程（7.2）評審產品要求（7.2.2）107顧客溝通（7.2.3）確定和實施與顧客溝通的安排：產品資料查詢和訂單的處理，包括對訂單的修訂顧客反饋，包括投訴與顧客相關的流程（7.2）顧客溝通（7.2.3）與顧客相關的流程（7.2）108設計與開發（7.3）輸出符合要求；提供生產/服務；運作的資料；允收標準；界定安全/正確使用產品的特性策劃階段/權責/聯繫評審驗証確認更改輸入功能/表現；法規；類同設計；基本要求記錄結果及跟進措施設計與開發（7.3）輸出策劃評審輸入記錄結果109採購（7.4）採購流程（7.4.1）組織須確保所採購的物品符合要求控制這些流程的方法的類型和程度，需取決於所採購的產品對最終產品的影響根據能按組織要求提供產品的能力去評價和選擇供應商確定對供應商的選擇，評估和新評估準則評估結果及隨後的跟進措施需予以記錄（見4.2.4）採購（7.4）採購流程（7.4.1）110採購(7.4)採購資料（7.4.2）採購文件需說明產品的資料，適當時包括：

a）產品、程序、流程、設備的批准要求

b）人員的資格認可之要求

c）品質管理系統要求採購(7.4)採購資料（7.4.2）111採購(7.4)採購物品的驗証(7.4.3)建立並實施對採購產品進行驗証所需的安排當組織或其顧客提出在供方貨源處進行驗証時，須在採購文件中規定所要求的驗証安排以及產品發放的方法採購(7.4)採購物品的驗証(7.4.3)112生產和服務的提供(7.5)運作控制（7.5.1）組織須透過以下來控制生產和服務運作：

a）獲得產品特性的資料

b）需要時，獲得作業指引

c）使用合適的生產和服務設備

d）具備並使用適當的監察或量度設備

e）實施測量及監視

f）實施產品放行、交付和交付後活動生產和服務的提供(7.5)運作控制（7.5.1）113生產和服務的提供(7.5)生產和服務提供的流程確認(7.5.2)當生產和服務提供流程的輸出不能透過隨後的監察或測量加以驗証時，組織必須確認這些流程確認須能証實流程能達成預期效果的能力，這可透過：

a）經界定之審批准準則

b）符合資格的設備及人員

c）使用既定之方法和程序

d）記錄的要求（見4.2.4）

e）重新確認生產和服務的提供(7.5)生產和服務提供的流程確認(7.114生產和服務的提供(7.5)識別和追溯(7.5.3)適當時，通過合適的方法在實現流程中對產品進行標識對所要求的測量和驗証活動涉及的產品狀態進行標識在有可追溯性要求時，須控制和記錄產品的獨有標識（見4.2.4）生產和服務的提供(7.5)識別和追溯(7.5.3)115生產和服務的提供(7.5)顧客的財產(7.5.4)妥善保管在組織監管範圍內或由組織使用的顧客財產確保對顧客提供的財產(用於使用或結合)進行標識、驗証、儲存或維護記錄顧客財產的丟失、損壞或發現不適用的情況，並需向顧客報告(見4.2.4)註：顧客財產可包括知識產權生產和服務的提供(7.5)顧客的財產(7.5.4)116顧客財產的維護(7.5.4)顧客提供的物品一般包括：樣辦紙樣嘜架等涉及知識產權的包括：嘜頭印有產品商標的膠袋顧客財產的維護(7.5.4)顧客提供的物品一般包括：117生產和服務的提供(7.5)產品的防護(7.5.5)內部處理和交付期間，對產品的符合性進行防護包括標識、搬運、包裝、儲存和保護適用於產品的組成部份價錢牌生產和服務的提供(7.5)產品的防護(7.5.5)價錢牌118測量和監控設備的控制(7.6)適當時，測量和監控設備需：在規定的周期或使用前，對照可溯源到國際或國家標準的設備，進行校準和調整，當不存在上述標準時，須記錄驗證之依據(見4.2.4)防止測量和監控設備因調整不當而使其校準失效保護測量設備以防止在搬運、維修和儲存時損壞和失準測量和監控設備的控制(7.6)適當時，測量和監控設備需：119測量和監控設備的控制(7.6)記錄校準和驗證的結果(見4.2.4)當發現設備偏離校準狀態時，評估已檢驗和試驗結果的有效性及作糾正措施用於驗証規定要求的軟件在初次使用前需予以確認其預期效能測量和監控設備的控制(7.6)記錄校準和驗證的結果(見4120量度、分析、改善(8)8.1 概要8.2 測量及監控

8.2.1 顧客滿意度

8.2.2 內部審核

8.2.3 流程的測量及監控

8.2.4 產品的測量及監控8.3 不符合產品的控制8.4 數據分析8.5 改善量度、分析、改善(8)8.1 概要121概要(8.1)計劃和實施所需的監控、測量、分析和改善流程，以a) 顯示產品符合要求b) 保證品質管理系統符合要求c) 持續改善品質管理系統之有效性這包括決定合適方法，例如統計技術及其使用程度概要(8.1)計劃和實施所需的監控、測量、分析和改善流程，122統計技術的應用品質記錄必須整理企業的各種活動會產生各種不同的記錄(records)和大量雜亂無章的數據(data)品質記錄必須善用數據若没有被妥善運用，那麼只是一堆廢紙而已統計技術的應用品質記錄必須整理123使用統計方法的好處1.可幫助測量、表逹、分析產品在各個階段中客觀存在的變異，以確定問題所在；2. 通過對數據的統計分析，能更了解變異的性質、程度和原因，有助解決因變異而引起的問題；3. 有助於提高系統運作的有效性和管理效率；4. 能更好地利用數據作為決策的根據。使用統計方法的好處1.可幫助測量、表逹、分析產品在各個階段124統計方法-品管七工具因果圖：整理問題之整體原因的工具柏拉圖：將問題重點化，決定優先次序的工具查檢表：有效實施數據收集、問題分析的工具層別法：將多種多樣的資料分為不同類別，從 各類別中選取數據作分析散佈圖：掌握要因間之關係的工具管制圖：制定製程在統計上穩定狀態（維持一 定水準）的工具直方圖：掌握數據的變異狀態的工具統計方法-品管七工具因果圖：整理問題之整體原因的工具125查檢表(CheckSheet)用以記錄數據的單張或表格，是計算事件發生次數的最簡單方法。包括：不合格疵點、不合格項目、機器及有關器械的故障及無增值效果的活動。查檢表(CheckSheet)用以記錄數據的單張或表格，126查檢表查檢表127柏拉圖

(ParetoDiagram)把不良、修改、故障等等數據資料，按其現象或原因分類，然後再以其數量或金額多少的次序排列，利用直條形圖表表示多少，並寫上累計的直方圖。柏拉圖的應用主要是將問題明確化，從而依其重要性的次序加以解決，為了確定問題的主次原因，最好辦法是用80-20分類法。柏拉圖

(ParetoDiagram)把不良、修改、故障等128柏拉圖0%100%50%25%75%2110432跳線污漬鈕鬆脫破洞色差80%柏拉圖0%100%50%25%75%2110432跳線129因果圖

(Cause-and-EffectDiagram)由於外形酷似魚骨，亦稱「魚骨圖」。因果圖通常用於分析單一的問題，而有關問題的成因又往往是屬於同一系列的。因果圖

(Cause-and-EffectDiagram130因果圖人結果法物機因果圖人結果法物機131因果圖繪製因果圖時，「魚頭」部分為問題或品質特徵（因）/狀況（果），魚骨則顯示可能導致問題的成因及小原因。魚骨圖清楚表明問題的因果關係，對找出問題的根本成因幫助甚大。因果圖繪製因果圖時，「魚頭」部分為問題或品質特徵（因）/132因果圖褲頭跳線橡根布料人機手感過硬方法錯誤彈性不夠機器老化缺乏輔件手勢不正確用錯針車速過高厚度不均勻彈性不夠碎棉阻塞因果圖褲頭跳線橡根布料人機手感過硬方法錯誤彈性不夠機器老化133運用品管工具數據記錄監控資訊持續改善運用品管工具數據記錄監控資訊持續改善134測量及監控(8.2)顧客滿意度(8.2.1)作為品質管理系統表現的一個指標監控顧客對於組織是否已滿足客戶要求規定收集和應用顧客信息的方法測量及監控(8.2)顧客滿意度(8.2.1)135顧客滿意-「顧客就滿足其要求程度所得的感受」(ISO9000：2000)顧客投訴通常顯示顧客滿意度偏低，但無顧客投訴不一定表示顧客滿意度高就算顧客要求已取得顧客認許並已滿足，顧客滿意度也不一定高的顧客滿意度資訊之監測顧客滿意-「顧客就滿足其要求程度所得的感受」(ISO9136內部審核(8.2.2)執行定期的審核，以確定品質管理系統是否已經有效實施和維持，以及是否符合本標準的要求審核時間表需基於所審核活動和審核區的狀況和重要程度，以及前審核的結果確定審核範圍、頻次和方法內部審核(8.2.2)執行定期的審核，以確定品質管理系統是否137內部審核(8.2.2)文件化程序需包括執行審核的責任和要求，確保其獨立性、記錄結果(見4.2.4)及向管理層匯報審核需由獨立於所審對象的人員執行管理層需對缺陷作及時糾正跟進行動需包括驗証糾正行動及報告驗証結果(見8.5.2)內部審核(8.2.2)文件化程序需包括執行審核的責任和要求，138流程的測量和監控(8.2.3)採用適當的方法對滿足顧客要求所必須的流程進行測量和監控監控方法需能確認流程可達致計劃結果的能力流程的測量和監控(8.2.3)採用適當的方法對滿足顧客要求所139流程的測量與監控(8.2.3)應對各主要流程的作業效能與效率設定目標，並進行評估；評估後如結果能符合目標，應作持續改善；如不符則應實施糾正預防措施。流程的測量與監控(8.2.3)應對各主要流程的作業效能與效140產品的測量和監控(8.2.4)採用適當的方法對產品的特性進行測量和監控，以驗証產品滿足規定要求記錄所要求的測量和監控的實施及符合所使用的驗收準則之証據記錄需表明產品放行的權限(見4.2.4)在滿意地完成所有規定活動前，不能把產品放行或交付服務，除非獲客戶或有相關職權的人員批准產品的測量和監控(8.2.4)採用適當的方法對產品的特性進行141產品的測量和監控(8.2.4)產品接收至出貨的流程當中，應於適當階段進行測量與監控；典型的測量為接收檢驗、生產中檢驗及最終檢驗；除非得到授權人士或顧客同意，否則產品未經適當檢驗或測試時，不得放行及出貨。產品的測量和監控(8.2.4)產品接收至出貨的流程當中，應142不符合產品的控制(8.3)確保不符合要求的產品被標識和受控制，以防止非預期的使用或交付訂立文件化程序界定處理不合格產品之相關權責與控制不符合產品的控制(8.3)確保不符合要求的產品被標識和受控143適當的不符合產品處理方法有：翻工降級使用重做報廢如需要翻工之產品，必須重新檢驗，且應有記錄以便追溯不符合產品的控制適當的不符合產品處理方法有：不符合產品的控制144數據分析(8.4)組織須確定、收集和分析適當的數據，以確定品質管理系統的有效性和適用性評估可實施之持續改善訊息可關於：a) 顧客是否滿意(見8.2.1)b) 產品是否符合要求(見7.2.1)c) 流程和產品特性與趨勢d) 供應商數據分析(8.4)組織須確定、收集和分析適當的數據，以確145改善(8.5)持續改善(8.5.1)

組織須持續改善品質管理系統之有效性，這可透過利用品質政策、品質目標，審核結果、數據分析、糾正及預防措施和管理評審改善(8.5)持續改善(8.5.1)146運作Plan-Do-Check-Act管理從事持續改善採取修正處理檢查實施的結果制定目標、目的實施教育、訓練決定達到目標、目的的方法ActPlanCheckDo運作Plan-Do-Check-Act管理從事持續改善採取修147ISO9001：2000之PDCA架構5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5職責，權限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎架構6.4工作環境8.5.改善8.5.1持續改善8.5.2糾正措施8.5.3預防措施8.測量、分析與改善8.1概述8.2監督與測量8.3不符合產品之管制8.4資料分析P計劃C監察A行動D執行5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5職責，權限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎架構6.4工作環境7.產品實現7.1產品實現之規劃7.2顧客有關之流程7.3設計與開發7.4採購7.5產品與服務提供7.6監督與測量裝置之管制8.5.改善8.5.1持續改善8.5.2糾正措施8.5.3預防措施8.測量、分析與改善8.1概述8.2監督與測量8.3不符合產品之管制8.4資料分析P計劃C監察A行動D執行ISO9001：2000之PDCA架構5.管理責任6.148持續改善改善建議必須為管理評審會議其中一項重要的輸入流程與產品的改善必須為管理評審會議的輸出之一持續改善改善建議必須為管理評審會議其中一項重要的輸入149消除不合格項根因，以防止不合格項的再次發生因應問題的嚴重性文件化程序需確定以下各項的要求：a) 識別不合格項(包括客戶投訴)b) 確定不合格項的根因c) 評估是否需要採取措施以確保不合格項不再發生d) 確定及實施糾正措施e) 記錄所採取措施的結果(見4.2.4)f) 評審所採取的糾正措施糾正措施(8.5.2)消除不合格項根因，以防止不合格項的再次發生糾正措施(8.5.150消除潛在不合格項起因，以防止其發生因應潛在問題的嚴重性文件化程序需考慮：a) 識別潛在的不合格項及其起因b) 評估預防不合格項的需要c) 確定及實施預防措施d) 記錄結果(見4.2.4)e) 評審預防措施預防措施(8.5.3)消除潛在不合格項起因，以防止其發生預防措施(8.5.3)151谢谢大家谢谢大家152ISO9001:2000品質管理系統

條文要求與應用

ISO9001:2000品質管理系統

條文要求與應用

153何謂ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡稱，中文譯名為「國際標準化組織」，成立於1947年，總部設於瑞士日內瓦。何謂ISO?「ISO」即是「International154什麼是ISO9000?ISO9000是國際標準組織頒佈的一系列品質管理系統品質管理系統的要來適用於各行各業，包括製造產品或提供服務的組織什麼是ISO9000?ISO9000是國際標準組織頒佈155ISO9000品質管理系統的發展歷程1963 Mil-Q-9858A 美軍品保標準1969 AQAP 北大西洋公約組織品保標準1973 Def-Stan 英國國防部標準1979 BS5750 英國國家標準 1987 ISO9000系列 國際標準1994 ISO9000修訂版 國際標準2000 ISO9000修訂版 國際標準ISO9000品質管理系統的發展歷程1963 Mil-Q-156ISO9000：2000版頒佈背景國際標準化組織規定ISO9000標準每五年評審一次1987年首次發佈1994年第二版（有限修訂）2000年12月15日第三版正式發佈（全面修訂）ISO9000：2000版頒佈背景國際標準化組織規定ISO157品質的定義Juran（朱蘭）–品質是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–品質就是符合要求（conformancetorequirements）的標準Deming（戴明）–品質是要滿足顧客要求，讓顧客滿意品質的定義Juran（朱蘭）–品質是一種合用性（fi158品質是誰人的工作?傳統思維品質是品管部（QCDepartment）的責任新概念品質是組織內每一個人的責任品質是誰人的工作?傳統思維159提升品質是誰人的責任？傳統思維品質提升是工人（workers）的責任新概念品質提升是高層管理（TopManagement）的責任提升品質是誰人的責任？傳統思維160提升品質錯誤的產生源於系統，而非個人品質的進步亦必源自系統的改善系統的改善正是高層管理（TopManagement）的責任提升品質錯誤的產生源於系統，而非個人161何謂「品質成本」?是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費用，這包括：1. 預防成本（Preventioncosts）2. 檢核成本（Appraisalcosts）3. 內部失誤所引致的成本 （Internalfailurecosts）4. 外部失誤所引致的成本 （Externalfailurecosts）何謂「品質成本」?是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費162品質成本1. 預防成本

是一切預防性措施的費用，例如培訓、品質計劃、流程分析、儀器校準、評核供應商等例如：審核、訓練、品質策劃、研究過程可行性、校準、供應商評估等的成本品質成本1. 預防成本163品質成本2. 檢核成本是檢查原料、輔料、半成品、成品的費用例如成品檢驗、監察供應商及物料測試等成本品質成本2. 檢核成本164品質成本3. 內部失誤引致的成本指在送交客戶前，因為不合規格而重做、修理、報廢等品質成本3. 內部失誤引致的成本165品質成本4. 外部失誤引致的成本指產品或服務與顧客接觸後才出現的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價、回修、責任索償甚或官非等。品質成本4. 外部失誤引致的成本166品質成本傳統思維提升品質 成本增加新概念透過改善品質 可減低成本品質成本傳統思維167檢驗及測試（二十世紀初期）主要是檢驗成品是否符合規定要求；缺點在於只能「把關」，不能「預防」品質管理概念的演進檢驗及測試（二十世紀初期）品質管理概念的演進168檢驗（Inspection）檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，如適用時，輔以量度、測試或測定。(ISO9000:2000)問題發生時，解決辦法通常是增加檢驗次數。檢驗（Inspection）檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，169檢驗種類檢驗種類可分為：100%全部檢驗（全檢）按比例抽樣檢驗（抽查）按批量隨機抽樣檢驗-常用為AQL抽查系統檢驗種類檢驗種類可分為：170品質管理概念的演進品質控制QualityControl(三十至六十年代)品質控制是指對產品進行抽樣、檢驗及比較、記錄結果、和使用統計技術如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對生產過程進行監視及控制，並因此消除各生產過程所遇到的問題的基本原因。品質管理概念的演進品質控制QualityControl171品質保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，品質保證是透過使用正式的文件如品質手冊，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關的工作人員都能：知道什麼需要做(規格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(檢驗、監察、比較)有能力去改變結果(反饋、再投入)有能力去證實可以完成工作(記錄、證書、審核)品質管理概念的演進品質保證QualityAssurance(七十至九十年172全面優質管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經營理念，而且是一組代表持續改善企業之基礎的指導原則。它應用統計技術及資源以改善企業本身所提供的產品和服務，以及企業內所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。品質管理概念的演進全面優質管理TotalQualityManagemen173ISO9000:1994品質管理系統品質保證(QualityAssurance)模式使用全面化的品質管理方法，從確定顧客的要求開始，經過產品設計、採購、製造、檢驗和測試，直至交付和售後服務，實行全面控制証書分9001、9002、9003三類ISO9000:1994品質管理系統品質保證(Quali174ISO9000:2000品質管理系統全面優質管理（TQM）模式正面突出「顧客導向」的重要性，改變從前假設顧客需要的品質概念，強調主動地去了解顧客現有及潛在的需要，然後運用不斷改善的方式，務求更全面滿足顧客的期望証書均統稱9001ISO9000:2000品質管理系統全面優質管理（TQM）175ISO9000：2000標準系列ISO9000 品質管理系統基本原理和術語

ISO9001 品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004 品質管理系統業績改善指南ISO19011 管理和環境審核指南ISO9000：2000標準系列ISO9000 品質管理176每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項177八項優質管理原則1. 顧客導向CustomerFocus了解顧客現時及將來的需要，達致其要求，並努力於超越顧客的期望八項優質管理原則1. 顧客導向CustomerFocus1782. 領導統御Leadership領導層應將組織的目標、方向和內部環境整合起來，並創造使員工能夠充份參與實現組織目標的環境八項優質管理原則2. 領導統御Leadership八項優質管理原則1793. 全員參與

InvolvementofPeople組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來最大效益八項優質管理原則3. 全員參與InvolvementofPeople八1804. 流程模式ProcessApproach把有關的活動和資源作為流程去管理，最能有效達致成果八項優質管理原則4. 流程模式ProcessApproach八項優質管理1815. 系統化管理SystemApproachtoManagement將組織不同的流程當作一個整體來管理，效果必更顯著八項優質管理原則5. 系統化管理SystemApproachtoMa1826. 持續改善

ContinualImprovement將持續改善作為組織永恆不變的目標八項優質管理原則6. 持續改善八項優質管理原則1837. 決策根據事實 FactualApproachtoDecisionMaking有效的決策是以數據和資訊的分析為根據的八項優質管理原則7. 決策根據事實 FactualApproachto1848. 與供應商建立互利的關係MutuallyBeneficialSupplierRelationship與供應商建立互利的關係，增強雙方創造價值的能力組織與供應商是相互並存的，互利可增強雙方創造價值的能力八項優質管理原則8. 與供應商建立互利的關係MutuallyBenefi185ISO9001:2000總結構0.

引言1. 範圍2. 規範性參考文件3. 術語和定義4. 品質管理系統5. 管理責任6. 資源管理7. 產品實現8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結構0. 引言1864.品質管理系統4.1 總體要求4.2 文件要求4.2.1 概要4.2.2 品質手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制4.品質管理系統4.1 總體要求1875.管理責任說明高層管理在品質管理的責任：5.1 管理層的承諾5.2 對顧客專注5.3 品質政策5.4 策劃5.5 職責、職權、溝通5.6 管理評審5.管理責任說明高層管理在品質管理的責任：1886.資源管理生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的管理：6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境6.資源管理生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的1897.產品實現實現產品以達致顧客的要求：7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客相關的流程7.3 設計和開發7.4 採購7.5 生產和服務的提供7.6 測量和監控的控制7.產品實現實現產品以達致顧客的要求：1908.量度、分析、改善實施量度、分析和改善機制：8.1概要8.2測量及監控8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改善8.量度、分析、改善實施量度、分析和改善機制：191以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動資料流向產品顧客產品實現顧客要求滿意以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量192ISO9000:2000標準系列ISO9000 品質管理系統基本原理和術語ISO9001 品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004 品質管理系統業績改善指南ISO19011 管理和環境審核指南ISO9000:2000標準系列ISO9000 品質管理193八項優質管理原則1. 顧客導向2. 領導統御3. 全員參與4. 流程模式5. 系統化管理6. 持續改善7. 決策根據事實8. 與供應商建立互利的關係八項優質管理原則1. 顧客導向194每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項195ISO9001:2000總結構0.

引言1. 範圍2. 規範性參考文件3. 術語和定義4. 品質管理系統5. 管理責任6. 資源管理7. 產品實現8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結構0. 引言196ISO9001:2000的範圍(1)概要(1.1)需顯示組織有能力：提供穩定產品，並符合顧客和法規的要求運用系統來提升顧客滿意，包括持續改善符合顧客要求的流程ISO9001:2000的範圍(1)概要(1.1)197ISO9001:2000的適用性(1.2)標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減刪減限於條文之第7項該項刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產品及相關適用法規的能力或責任適用範圍刪除之細節應於品質手冊中說明ISO9001:2000的適用性(1.2)標準的任何要求由198以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動資料流向產品顧客產品實現顧客要求滿意以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量199常見的刪減7.3 設計和開發7.5.2 生產和服務提供的過程確認7.5.3 追溯7.5.4 顧客財產7.6 測量和監控設備的控制常見的刪減7.3 設計和開發200ISO9001:2000的規範性參考文件(2)ISO9000：2000品質管理系統-基本認識和詞彙ISO9001:2000的規範性參考文件(2)ISO90201ISO9001:2000的術語和定義(3)ISO9001：1994分包商供應商顧客原材料服務產品服務ISO9001：2000供應商組織顧客原材料服務產品服務ISO9001:2000的術語和定義(3)ISO9001202總體要求(4.1)建立、文件化、執行、維持及持續改善品質管理系統a)識別所需流程及其在組織中的應用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準則和方法d)獲得資源和訊息以支援運作和監控e)測量、監控和分析這些流程f)採取行動以實現策劃的結果和持續改善總體要求(4.1)建立、文件化、執行、維持及持續改善品質管203總體要求(4.1a)從組織自己的業務特性出發，考慮用那些流程單元來構成一個具有品質保證效能的品質管理系統以製衣業為例，相關的流程單元可能包括：製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等總體要求(4.1a)從組織自己的業務特性出發，考慮用那些流204總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關係，前流程的輸出往往可能是後流程的輸入總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關係，前流程205總體要求(4.1c)標準強烈建議採取流程模式，分析各個流程的輸入條件、輸出標準、流程活動、所需資源、以及控制條件總體要求(4.1c)標準強烈建議採取流程模式，分析各個流程206流程識別的例子流程識別的例子207總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少須提供什麼樣的設施e) 就是持續監控這些流程單元穏定產出符合輸出標準的狀況相關的量度與監控流程包括生產中檢驗、最終檢驗、內部審核等。總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少208總體要求(4.1f)組織必須採取行動以維持流程單元的既定效能，同時謀求進一步的改善總體要求(4.1f)組織必須採取行動以維持流程單元的既定效209總體要求(4.1)外判流程管理若任何影響產品符合要求的流程外判時，組織應確保此等流程的管制此類外判流程應在品質管理系統中指出總體要求(4.1)外判流程管理210製衣業常見之外判工序車花印花洗水外發加工(半成品、成品)製衣業常見之外判工序車花211文件要求(4.2.1)a) 品質政策及品質目標之書面陳述b) 品質手冊(見4.2.2)c) 本標準所要求的文件化程序d) 組織為確保其流程單元之有效規劃、運作及管制所需的文件e) 本標準所要求的品質記錄(見4.2.4)文件要求(4.2.1)a) 品質政策及品質目標之書面陳述212文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎組織的大小及活動類別流程的複雜程度和相互作用人員的能力文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎213ISO9001:2000的標準書面要求：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內部審核(8.2.2)不合格控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3)文件要求概要(4.2.1)ISO9001:2000的標準書面要求：文件要求概要(4.214文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現，它不一定是文字敍述的形態例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現，它不一定是文字敍述的215品質手冊(4.2.2)應包括：系統的範圍刪減部份的理據(見1.2)文件化程序或其參考指引描述品質管理系統各個流程的相互關係品質手冊(4.2.2)應包括：216文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動：a) 在發放前批核文件的適切性b) 必須要評審，評審後如有更改需重新審批c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識別d) 可於使用場地獲取e) 清晰可讀，易於識別f) 確保外來文件被識別及其分發g) 防止失效及過期文件被誤用文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動：217記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括：識別存放保護取閱保存期限棄置記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包218記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識別及方便查閱記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識別及方便查閱219ISO9001:2000標準要求之記錄ISO9001:2000標準要求之記錄220ISO9001:2000標準要求之記錄(續)ISO9001:2000標準要求之記錄(續)221ISO9001:2000標準要求之記錄(續)ISO9001:2000標準要求之記錄(續)222管理責任(5)5.1 管理層的承諾5.2 對顧客專注5.3 品質政策5.4 策劃5.5 職責、職權、溝通5.6 管理評審管理責任(5)5.1 管理層的承諾223最高管理者的參與新版標準很明確指定「最高管理者」（TopManagement）為第五章所有六條條款的要求對象每一條條款都是「最高管理層必須…」作開端最高管理者的參與新版標準很明確指定「最高管理者