某石油专用管公司质量管理体系培训课件

质量管理体系培训达力普石油专用管有限公司2014年1月质量管理体系培训达力普石油专用管有限公司质量管理八项基本原则以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，满足和超越顾客要求。领导作用：创造内部环境，目标统一，实现组织目的。全员参与：人员是组织之本。过程方法：是指组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用----过程好结果自然好。（PDCA)管理的系统方法：系统管理，提高整体的有效性和效率。持续改进：组织永恒的目标。基于事实的决策方法：有效决策建立在数据和信息分析的基础之上。与供方互利的关系：互存共利的关系增强双方创造价值的能力。质量管理八项基本原则以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，满足和

PDCA循环PDCA循环

1目的和范围1.1

目的

建立有效的质量管理体系，是公司开展质量管理，提高产品实物质量，满足顾客需求并实现持续改进的主要依据和重要保证。

目标导向---以顾客为关注焦点过程控制—满足顾客需求持续改进---增强顾客满意度

1目的和范围

1目的和范围1.2

范围

公司质量管理体系要求适用于下列产品生产全过程及相关活动的质量管理活动：a.API会标使用许可证范围：第一、二、三、四组钢级中H40、J55、K55、N801、N80Q、R95、L801、P110、Q125，PLS1等级油套管接箍的制造；第一、二、三、四组钢级中H40、J55、K55、N801、N80Q、R95、L801、P110、Q125，PLS1等级油套管平端管的加工；螺纹加工；1目的和范围

b.23/8"～24"石油专用管；

c.结构用无缝钢管、输送流体用无缝钢管、低中压锅炉用无缝钢管、高压锅炉用无缝钢管、高压化肥设备用无缝钢管、液压支柱用无缝钢管、气瓶用无缝钢管、石油裂化用无缝钢管、（平端）油套管、接箍（毛坯）和管线管等无缝钢管制造及各类用途的锻造用连铸坯产品；d.依据顾客的需要设计和开发的特殊产品。a、b为沧州分公司认证范围；c为渤海分公司认证范围某石油专用管公司质量管理体系培训课件2依据的标准2.1GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》2.2APISpecQ1《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》（第9版）2.3APISpec5CT《套管和油管规范》（第9版）2.4

APISpec5B《套管、油管和管线管螺纹的加工、测量和检验规范》（第15版）3

术语和定义

本手册全部采用下列标准中的术语和定义：

a.GB/T19000-2008《质量管理体系

基础和术语》b.APISpecQ1《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》（第9版）2依据的标准

4

质量管理体系要求4.1

总体要求4.1.1公司应按照标准要求建立质量管理体系，并加以实施和保持，并持续改进其有效性。具体包括：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用。确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。监视、测量（适用时）和分析这些过程。实施必要的措施，已实现缩策划的结果核对这些过程的持续改进。

4质量管理体系要求

当产品生产过程外包时，公司应确保外包过程得到控制，确保其满足顾客要求和法律法规要求的责任。我公司目前暂无外包过程，如在后续生产过程中存在外包过程时，按外包过程要求控制。

公司所建立的质量管理体系无删减。

质量管理体系过程之间的相互作用见附录E。当产品生产过程外包时，公司应确保外包过程得到控制，4.1.2质量方针

公司以确保产品质量为目的，结合实际情况，组织制定公司的质量方针，经总经理批准，以文件形式发布。

质量方针：质量为本，用户至上；

持续改进，争创一流；

为社会提供一流的产品和服务。

总经理要在管理评审中对质量方针的适宜性进行评审，为制定和评审质量目标提供框架。

公司通过培训、会议、宣传等方式将质量方针传达到全体员工，使全体员工都能理解并贯彻执行。4.1.2质量方针4.1.3

质量目标公司质量目标经总经理批准，以文件形式发布。

各部门/分厂的目标的建立，以公司质量目标为基础，由各单位负责人批准实施。

质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。各部门/分厂负责对本单位质量目标的实现情况进行监视和测量。（对目标的完成情况进行检查）当各部门/分厂目标不能按期完成时，由目标制定部门组织有关单位分析原因，制定相应的措施。总经理应结合管理评审对质量目标的适宜性进行评价，必要时进行修订，并重新发布。4.1.3质量目标

4.1.4质量管理体系策划

为了满足公司制定的质量方针、质量目标的要求，满足质量管理体系总要求，最高管理者对公司质量管理体系进行策划，其活动包括：

a.确定运行管理体系过程的准则和方法，形成质量管理体系文件，以满足公司质量目标的要求。b.当质量管理体系的规划和实施发生变化时，应对质量管理体系进行重新策划和实施，保持质量管理体系的完整性、有效性。4.1.4质量管理体系策划

4.1.5

沟通管理者应在组织内建立适当的沟通过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通---持续改进。公司编制并实施DLP/QP-01/01《沟通控制程序》。内部沟通建立适当的沟通过程，在不同层次、不同单位之间，以简报、会议、布告、传递卡、电子媒体等方式，就质量管理体系有关的信息形成文件进行沟通。确保数据分析的结果在公司内得到沟通。（新增加内容）外部沟通全体成员应建立“以顾客为关注焦点”的意识和目标，明确顾客要求，通过产品实现的策划及测量、分析和改进，从而确保全面满足顾客要求。

4.1.5沟通

营销中心建立《顾客来电、来函、来访登记表》，详细、确切记录与顾客有关的各类信息，以便：

a.向顾客准确反映公司产品的各种信息、国内外同类产品的发展状况和质量水平、了解顾客对产品的需求；

b.问询合同或订单的处理，包括对其的修改；

c.提供产品信息，包括产品交付后出现的不合格；

d.顾客反馈、投诉和抱怨；e.当合同要求时，提供产品质量计划以及计划后续变更所要求的信息，并提供给客户。

营销中心建立《顾客来电、来函、来访登记表》4.2

文件要求

4.2.1

质量管理体系文件包括：a.质量方针和目标；b.质量手册；c.质量管理体系程序文件；d.其他支持性文件（包括公司规章管理制度、技术文件、操作规程、作业指导书等）；e.记录（包括电子媒介、自动化办公系统）；f.适用的法律法规和其他要求。

质量管理体系目前有27个程序文件。

4.2文件要求4.2.2

质量手册和控制程序质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，其内容包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减细节和正当的理由；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系之间相互作用的表述；d.识别需要确认的过程。（指特殊过程）公司根据GB/T19001-2008标准和APISpecQ1（第9版）规范要求建立程序文件，并加以实施和保持。4.2.2质量手册和控制程序

4.2.3文件控制

DLP/QP-03/01《文件控制程序》要求：a.文件发布前进行评审，并得到批准；b.必要时进行评审、更新、再批准；c.确保文件的更改和修订状态得到识别；d.

确保在使用处可获得有关文件的有效版本；e.

确保文件保持清晰，易于识别；f.

确保外来文件得到识别，并控制其分发；g.

防止作废文件的非预期使用，用于知识积累和法律目的的作废文件应进行适当的标识。h.

质量管理体系所要求的程序、作业指导文件和表格应受控。4.2.3文件控制

4.2.4产品实现过程中外来文件的使用

产品设计和制造过程中使用API产品规范或其他行业规范要求，包括增补、勘误表和更新时，应形成文件，将这些要求增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程中。4.2.4产品实现过程中外来文件的使用4.2.5记录控制公司编制并实施DLP/QP-04/01《记录控制程序》，规定记录控制要求：a.记录可以是书面的，也可以贮存在其他任何媒体上，如硬拷贝或电子媒体；b.

规定记录的初始、标识、收集、编目、贮存、保护、检索、归档、保留、超期处置及管理的部门和职责；c.

记录应保持清晰、易于识别和检索；d.

记录应包括外包活动的记录；e.

记录保存期限至少为5年，或者按照顾客、法律法规和其他适用的要求保存，以时间较长的为准。4.2.5记录控制

4.3

管理职责4.3.1管理承诺最高管理者通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a.传达满足顾客、员工、相关方和法律法规要求的重要性；

b.制定质量方针和目标，包括用于数据分析的关键绩效指标；c.按计划进行管理评审；d.确保资源的获得（包括人力资源、专业技能、组织的基础设施、技术以及财务资源）。

4.3管理职责4.3.2职责和权限组织机构图（见附件）。各单位职责形成文件，经逐级审核批准后，下发到各部门/分厂进行学习和沟通。具体见岗位说明书汇编。各单位的职责与权限：运行管理部：负责质量管理体系的策划，并组织实施。负责组织管理体系文件的编制工作。c)负责质量管理体系内、外部审核和管理评审的组织与监督工作。

4.3.2职责和权限技术中心：a)负责新产品的设计和开发工作，按《设计和开发任务书》要求，组织编制《产品设计和开发实施计划》，并组织实施。负责产品设计图纸和技术文件的管理。b)负责组织工艺设计、工装设计和技术文件的编制和管理。负责处理产品制造和使用过程中出现的技术问题，组织工艺攻关。c)负责参与设备的购置、评定和验收等工作。

d)负责检查和督促生产工艺文件的执行。（要形成检查记录）。e)参与不合格品的评审，提出不合格品的处置方案和纠正措施的建议。

技术中心：营销中心：a)负责市场调研、收集市场信息和顾客满意信息，为企业开发新产品，改进老产品，扩展市场做好信息工作。b)负责物资采购，做好供方的质量保证能力的调查，选择合格供方，建立合格供方名单，保存调查评价资料。c)负责产品销售，组织销售合同评审、签订并管理。d)负责产品的售后服务工作，指导用户选好、用好产品，及时处理用户投诉。e)负责做好顾客满意度调查，按要求进行统计分析。

营销中心：行政人事部：a)负责人力资源管理体系的建立和完善，负责人力资源的控制。b)负责编制员工培训计划，并组织做好员工培训工作。c)负责组织新员工上岗和员工培训效果的验证工作。d)负责新入厂员工的三级安全教育档案管理。e)负责员工档案的建立。f)负责组织员工健康的检查，组织建立员工健康档案。g)负责公司级会议的签到和记录。

行政人事部：质量管理部：a)参与对供方质量保证能力的调查及销售合同的评审。b)负责收集质量信息，制订纠正、预防措施计划并组织实施，对实施结果进行验证。

c)负责与产品质量有关的记录的控制与管理。d)负责原材料的检验和试验工作，负责对生产过程进行监控，并对产成品进行抽检。e)负责组织生产过程中检验人员的培训工作，负责检验人员业务的监督、考核工作。f)负责对不合格品的控制，组织重大质量问题的评审，并将评审结果向公司主管领导报告。

质量管理部：g)负责组织试验、测量和监视设备的管理和周期检定。h)负责API会标的使用控制（仅限于沧州分公司质量管理部）。i)根据公司产品质量趋势和质量管理需要，负责统计技术的应用管理，选用合适的统计技术和方法，对产品质量趋势和过程能力进行评价和处置。j)负责公司质量管理体系活动的日常检查和管理工作，保证体系运行的适宜性和有效性。k)对产品交付后发生的质量问题负责。

g)负责组织试验、测量和监视设备的管理和周期检定。综合部：a)组织编制公司生产计划，合理、均衡安排生产。b)负责生产全过程以及与生产有关的全过程的管理，协调生产中存在问题的处理。c)负责生产统计工作，掌握生产动态。d)负责组织设备的购置、安装、调整、检查、维护、保养和评定等管理工作。负责建立设备档案。

e)负责制定公司设备的维修、保养计划，并安排实施。

f)负责组织编制设备操作维护保养规程，做好操作人员及维修人员的培训监督工作。

综合部：物流管理部：a)负责组织到货物资的验收、装卸和入库工作。b)负责库存物资的有序管理，做到标识清楚，堆放整齐。c)负责产成品的贮存、防护和交付工作。d)负责顾客财产的管理，对用户提供的产品做好验证、标识、防护、贮存等工作。e)负责合理安排原材料、成品等的贮存场地并对其贮存、搬运质量等管理工作负责。f)每月定期盘点，按时上报相关统计报表。g)做好物资仓库的防火安全工作。

物流管理部：各分厂：a)负责按生产计划进行生产组织，执行工艺纪律，贯彻执行安全生产和文明生产。b)负责组织生产过程中产品的检验和试验工作，对检验和试验记录的真实性、准确性和齐全性负责。c)负责生产过程中的检验和试验状态标识。

d)负责按《标识和可追溯性控制程序》正确实施产品标识，保证产品具有可追溯性。e)负责厂区内产品的标识。f)负责按要求进行设备检查和维护保养工作。

各分厂：

4.3.3

管理者代表总经理在公司管理层中任命管理者代表（见附录A）。管理者代表职责如下：

a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

d.采取措施，尽可能降低不符合发生的可能性。详见管理者代表任命书。4.3.3管理者代表4.4组织能力（资源管理）4.4.1

资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b.通过满足顾客要求，增强顾客及相关方满意。4.4.2人力资源公司制定并实施DLP/QP-02/01《人力资源控制程序》，以明确人员能力和培训的要求。通过适当教育、培训及技能和经验的考核，确保从事影响质量活动的人员能够胜任工作。行政人事部是人力资源控制的归口管理部门。

4.4组织能力（资源管理）人员能力公司应确定培训需求，使所有为公司工作及代表公司工作的人员都经过相应的培训，确保从事与质量活动有重大影响的人员的能力达到规定要求：

a.识别从事影响质量活动有关人员的能力要求；

b.对从事质量活动的人员进行培训，使其具备相应的能力；c.评价培训的有效性。

确定人员能力的证据应记录并保持。人员能力培训和意识为确保人员能力达到规定要求，公司应提供如下培训：a.质量管理体系培训和岗位培训；b.如有要求，培训计划中应包含顾客指定或顾客提供的培训；c.确保公司员工能够意识到从事质量活动的相关性和重要性以及如何实现质量目标作出贡献。公司应对各类人员规定相应的培训周期，并明确培训内容。

培训和意识培训效果评价

参加培训的员工都必须进行考试（考核），以对各种培训效果进行评价。考试（考核）或鉴定的成绩记入《员工培训档案》，由行政人事部负责保存。保持教育、培训、技能和经验的相关记录。所有招聘录用考核资料、培训资料、资格证书由行政人事部收集、归档保存。

培训效果评价4.4.3

工作环境（包括基础设施）总则公司根据质量管理体系总体策划及产品规范要求对工作环境进行控制，确保基础设施、设备的完好，并不断完善和持续改进，以满足质量管理体系持续改进和顾客的要求。工作环境包括：

a.办公和生产场所及相应的设施；

b.工艺设备及其维护（硬件和软件）；

c.

支持性服务（如运输、通讯和信息系统）；

d.

实施工作的条件，包括物理、环境及其他因素，如噪声、温度、湿度、照明和天气等。4.4.3工作环境（包括基础设施）控制细则a.根据产品实现策划要求，合理布置生产及辅助设备；b.明识安全、卫生、温度、湿度等警示标识；c.操作者获得必要的工作方法、安全规程及防护措施。综合部是工作环境控制的归口管理部门。各单位按要求对工作环境进行检查，填写《工作环境检查表》，综合部定期抽查。控制细则5

产品实现5.1

合同评审5.1.1

总则

公司制定并实施DLP/QP-05/01《合同评审控制程序》，规定与产品有关的要求的确定方法和内容，规定与产品有关的要求的评审，规定顾客沟通的相关内容和要求。5产品实现

5.1.2与产品有关的要求的确定凡顾客订购产品时，营销中心必须详细记录各项要求，以确定：a.

顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c.与产品有关的法律法规要求；

对顾客以口头通知、电话、电子商务等非文件形式发出的订单在接受前应确认顾客的要求并记录。5.1.2与产品有关的要求的确定

5.1.3

与产品有关的要求的评审

在每份合同或订单被接受前营销中心均应根据具体情况组织相关职能部门进行评审，以确保：a.各项要求（包括API产品规范的要求）都有明确规定，并形成文件；b.供需双方的不一致点都已消除；c.具有满足合同或订单要求（包括满足API产品规范的要求）的能力。

若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，同时要通知相关人员。记录评审结果及采取的措施，对产品要求的修改按程序规定的方式在组织内部得到沟通。5.1.3与产品有关的要求的评审

5.2

产品实现的策划按照《产品实现策划控制程序》执行。5.2.1

策划内容a.所需的资源和工作环境；b.产品的质量目标和要求及顾客指定的要求；c.法律和其他适用要求；d.基于风险评估的意外事件；

e.设计和开发要求；

f.产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

g.

管理变更：（组织机构、关键人员、关键供方和管理体系）

h.

证明产品实现过程满足要求所需的记录。5.2产品实现的策划

5.2.2策划结果

产品实现策划的结果以产品标准、工艺技术规程等文件形式输出，如顾客有特殊要求，策划结果应形成质量计划。a.技术中心确定实现产品质量目标且满足要求的工艺文件；b.综合部负责产品的生产组织，并组织编制设备操作、保养规程；

c.质量管理部对潜在的风险进行评估，并组织制定控制措施；

d.质量管理部负责组织和实施产品的监视、确认；e.各分厂按要求进行生产；f.对特定产品、项目、合同的要求进行策划；g.策划的输出应形成文件，并随更改的出现而更新；h.所有文件均符合DLP/QP-03/01《文件控制程序》要求。d.质量管理部负责组织和实施产品的监视、5.3风险评估和管理（沧州分公司适用）5.3.1公司制定并实施DLP/QP-07/01《风险评估和管理控制程序》，以确保对影响产品发运和产品质量的相关风险进行识别和控制。并明确风险识别、评估和降低的技巧、工具及其应用。5.3.2与产品发运相关的风险评估包括：a.设施/设备的可用性和可维护性；b.供方业绩以及材料的可用性/供应；5.3.3与产品质量相关的风险评估应包括：a.不合格产品的交付；b.人员的保证能力。5.3风险评估和管理（沧州分公司适用）

5.3.4

风险评估可包括对风险发生的可能性、检测方法以及严重程度的考量；可以是与纠正措施及预防措施相关的活动。针对风险评估的结果应制定应急计划，确保对风险进行控制。5.3.5

风险评估和管理与采取行动的记录应保留。5.3.4风险评估可包括对风险发生的可能性、5.4设计和开发公司制定并实施DLP/QP-08/01《设计和开发控制程序》，结合产品特点规定内容，并详细规定各阶段的要求。主要包括设计和开发策划、设计与开发评审、设计开发的验证与更改等阶段。总经理根据市场调研结果、顾客需求或国内外科技信息来确定新产品开发项目。由技术中心主管领导编制新产品《设计和开发任务书》，经总经理批准后下达到技术中心，由技术中心以此编制新产品《产品设计和开发计划》，并予以实施。5.4设计和开发组织和技术接口由技术中心主管领导主持召开接口会议，以协调各单位之间的工作（包括公司外的协作单位），使各单位的工作得到有效的沟通，从而确保设计开发工作顺利完成。

当设计和开发活动在公司不同地点进行时，应明确控制要求。当设计和开发外包时，应确保供方符合5.6.1.6要求（即外包的质量管理体系所有要素能够满足产品实现的规定要求，包括相关适用的API产品规范，并承担责任）船级社审核要求至少每三年有一套设计开发资料包。组织和技术接口5.5应急策划（沧州分公司适用）5.5.1公司制定并实施DLP/QP-09/01《应急策划控制程序》，以识别影响产品质量和交付的风险，并采取必要的控制措施。公司存在或潜在的对产品质量和交付有影响的风险包括生产设备故障、原材料供应不足、人力资源能力不足，运输能力不足以及顾客退货。5.5应急策划（沧州分公司适用）5.5.2策划输出针对影响产品质量和交付的风险，质量管理部组织相关部门编制应急计划，以减轻风险造成的影响。应急计划包括：

a.在应对重大风险的情况下，为减轻破坏性事件的影响而需要采取的行动；b.对职责和权限进行明确和分配；c.内部和外部沟通。5.5.2策划输出5.5.3

应急响应（沧州分公司适用）风险发生时，相关单位应迅速将信息反馈有关部门，并采取补救措施。应急结束后，质量管理部组织相关部门对应急计划和程序进行评审，使其更加完善。5.5.3应急响应（沧州分公司适用）5.6采购5.6.1采购控制公司制定并实施DLP/QP-10/01《物资采购控制程序》，以确保采购的产品或外包活动符合规定要求。供方初审---关键采购

对于关键原材料采购，公司对供方初次评审时，应对其生产现场进行确认，并对以下内容进行测评：

a.验证供方的质量管理体系是否符合公司规定的质量管理体系要求；

b.是否具有满足公司采购要求的能力：

1）对相关活动，实施现场评审；或者

2）首件/批产品检验/试验符合规定要求；或者

3）当有专利、法律法规和/或合同要求时，明确供方的产品如何满足规定的要求。5.6采购

供方初审---非关键采购对影响产品实现或最终产品的非关键辅料的采购，公司对供方的初次评审准则应满足关键供方评审要求，即：

a.对相关活动，实施现场评审。

b.实施首件检验，确保符合规定要求。

c.当有专利、法律法规和/或合同要求时，明确供方的产品如何满足规定的要求。或满足下列一项或多项内容：

a.供方质量管理体系是否满足规定要求；或者

b.供方产品是否满足规定的采购要求；或者

c.供方产品是否能够按期交付。供方初审---非关键采购供方复审当供方的产品不能满足规定要求时，营销中心组织对供方重新进行评估。供方评审---记录供方评审的结果及评审产生的必要活动的记录应予以保持。供方复审5.6.2采购信息

技术中心负责根据产品策划结果编制提供给供方的采购技术文件，并充分描述采购的产品和服务，包括接收准则。如适用，文件内容还包括以下一种或几种：a.质量的要求（执行标准、规范或图样等）；b.采购产品特定制造过程、工艺方法、控制手段的要求；c.质量管理体系的要求；d.对供方人员资质的要求。

5.6.2采购信息

营销中心根据合同评审的结果编制关键物资采购计划，包括：

a.型号、类别、等级、或其他准确的特征；

b.名称，或其它明确的特征。营销中心根据合同评审的结果编制关键物资采购计划，包括：5.6.3采购产品或活动的验证

质量管理部负责按采购信息，对采购原材料作进厂检验，并保存检验记录。当需要在供方货源处进行验证时，应在采购文件中作出验证安排和产品放行的规定。

当顾客按合同规定要求验证本公司采购原材料时，营销中心应做出安排，验证可在供方货源处或收货处进行。产品外包时，确保能够提供外包产品或活动符合规定要求的证据。验证产品或活动的记录应予以保持。5.6.3采购产品或活动的验证5.7生产和服务提供5.7.1生产和服务的控制公司制定并实施DLP/QP-12/01《生产和服务提供控制程序》，对生产和服务过程进行控制。

实施过程控制，确保产品的生产全过程处于受控状态，使产品质量符合规定的要求：

1）

营销中心负责提供标明顾客要求的、经过评审的订单信息。

2）

质量管理部根据合同要求，适时制定并组织实施产品质量计划。

3）

若合同有要求，确保生产活动满足设计以及更改的要求。5.7生产和服务提供

4）

设备使用单位自行负责设备检查，定期对设备进行点检、维护、保养和精度测定，以保证过程能力；质量管理部确保使用的监视和测量设备满足要求。

5）

技术中心根据产品和过程策划结果提供图纸、产品标准和过程控制文件。

6）

综合部负责组织对各单位的设备点检、维护和保养情况进行检查，安排合适的、经过验证的生产，安排适宜的工作/生产环境，以满足生产的要求。

7）

各分厂对生产过程实施检验和试验。

8）

质量管理部对生产过程实施监视，并保证产品质量延续到交付的目的地。4）设备使用单位自行负责设备检查，定期对设备进行点

9）物流管理部负责按合同规定要求交付，对贮存超过一年的产品，在交付前必须组织检查其质量状况。

10）现场服务营销中心根据公司有关管理规定安排现场服务：

a）对使用现场进行跟踪服务，对产品质量问题进行调查、分析，找出原因，制订纠正措施，并实施。

b）现场服务结束后，现场服务人员填写《现场服务报告》。c）若需采取预防措施，按DLP/QP-24/01《纠正措施控制程序》和DLP/QP-25/01《预防措施控制程序》执行。9）物流管理部负责按合同规定要求交付，对贮存超过一年服务活动内容包括：

a.现场服务

b.售后服务

c.商检服务生产和服务过程的确认—特殊过程特殊过程：是指某些加工质量不易或不能完全通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。本公司需要确认的过程为沧州分公司的无损检测、磷化、热处理和渤海分公司的连铸生产过程。服务活动内容包括：确认内容及方法

a.对需要确认的过程的设备满足产品质量要求的能力进行鉴定并记录；

b.对操作人员进行资格确认，包括技能鉴定及授权并记录；

c.进行工艺验证，确定工艺参数及操作方法并形成特殊工序工艺技术规程。d.制订无损检测、磷化、热处理和连铸过程验收准则。

e.当人员、设备、工艺等重要活动发生变化时，需要对过程重新确认。若公司选择外包任何需要确认的过程，应要求供方满足外包控制要求。确认内容及方法5.7.2产品质量计划

质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。

当合同有要求时，质量管理部按要求编制产品质量计划，至少应包含以下内容：

a.描述产品信息；

b.生产所需的过程和技术文件，包括确认要求的检验、试验和记录；

c.识别与引用对外包活动的控制；

d.明确每一道工序参考的技术文件；

e.顾客或第三方检验需要见证的生产过程、文件和记录。若质量计划有变更时，应及时与顾客（或第三方检验）沟通。

5.7.2产品质量计划5.7.3标识和可追溯性公司制定并实施DLP/QP-13/01《标识和可追溯性控制程序》以保证标识的保持、替换、移植和标识控制记录得到控制，保证在有可追溯性要求的场合每个或每批产品具有唯一性标识。

a.对库存物资的标识：库存物资用标签、挂牌和涂（漆）色、划分区域进行标识。标牌内容包括：名称、材料、规格、型号、数量和产地等；涂色表示钢材的材质，以免混料。

b.生产过程在制品可用标签、质量检验记录或打印（或喷印）等方法进行标识。

5.7.3标识和可追溯性c.各分厂详细、准确记录成品的标识，并严格按规定对成品标识内容进行标记。

d.标识的保持及标识、标识控制记录的更换

1）生产全过程中保持产品的标记内容。

2）原材料经过热处理后，应除去不能显示出热处理后产品新状态的任何标识（如原有的钢级标识和原材料制造厂名称或徽标）。

e.各分厂负责实施产品标识，并做好记录。

f.

质量管理部按规定要求对产品标识的实施进行检查、监督和验证。

c.各分厂详细、准确记录成品的标识，并严

API会标的使用与控制（仅适用于沧州分公司）

公司制定并实施DLP/QP-27/01《API会标使用控制程序》以确保API会标的使用满足要求。API会标只能用于已获得API会标使用许可证许可范围的石油专用管产品，并严格按规定执行。

a.只有经过检验，符合APISpec5CT规范和质量标准的石油专用管产品，才能打上API会标标记，同时打上API产品规范号、许可证号码，以及生产日期。

b.技术中心应在《综合工位工艺技术规程》中明确规定打印会标标记的部位，标记的尺寸（大小）等内容。

API会标的使用与控制（仅适用于沧州分公司）

c.已打上会标的产品，若随后发现产品不符合API产品规范规定要求时，授权的成品检验员应立即将会标去掉，并向质量管理部经理和有关单位报告，请求处理。

d.质量管理部负责控制和使用API会标。

e.获准带会标的产品其质量记录的保存期限至少为五年。

c.已打上会标的产品，若随后发现产品不符合API5.7.4产品检验和试验状态公司制定并实施DLP/QP-14/01《产品检验和试验状态控制程序》对生产全过程的产品检验和试验状态进行控制，防止未经检验和试验或已经检验和试验确认的不合格品投入使用、转序和出厂。

a．产品的检验和试验状态有三种，即：待检、合格、不合格，可采用划分区域、挂标签、挂牌、作标记、检验记录等方法来标识。

b．产品的检验和试验状态由专职的检/试验人员进行标识，各部门、分厂应加以保护，任何单位和个人不得随意涂改或涂掉。c．只有完全满足要求的产品或者已授权让步放行的产品方可放行交付。

5.7.4产品检验和试验状态5.7.5顾客财产公司制定并实施DLP/QP-15/01《顾客财产控制程序》，对顾客提供产品的质量实施控制，确保其免遭损坏、丢失，防止发生误用等影响产品质量的问题。

物流管理部是顾客提供产品控制的归口管理部门。

a.顾客负有在合同规定期内，按合同规定，提供可接受产品的责任，本公司负有在接受后，使其免遭损环和丢失的责任。b.若顾客提供的产品发生丢失、损坏或发现不适用时，应报告顾客，并记录。c.对顾客提供的产品的控制和处置的记录应予保持。d.顾客财产包括知识产权和个人信息。

5.7.5顾客财产5.7.6产品防护公司制定并实施DLP/QP-16/01《产品防护控制程序》，对处于公司内部控制直至交付到顾客指定地点过程中产品的标识和追溯、运输、搬运、包装、贮存、防护和交付进行控制，以防止损坏与变质，确保其符合性。

a.搬运过程，采用合适的专用工位器具。

b.完工成品存放在指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前损坏，按规定的周期检查库存物品状况。

c.产品的包装按包装技术要求执行。顾客有要求时按认可的顾客要求进行。

5.7.6产品防护d.在产品的生产、贮存、交付等过程中应采取适当的防护和隔离措施，以防止产品的损坏。贮存与评估

各分公司物流管理部按要求对物资进行划分，分类存放，并定期对库存物资的保存条件和质量情况进行检查和评估，确保被使用或发运的产品符合要求。库存物资的检查结果应记录。（库存物资检查表、库房检查记录）

d.在产品的生产、贮存、交付等过程中应采5.7.7检验和试验公司编制并实施DLP/QP-17/01《检验和试验及最终产品放行控制程序》，根据产品策划的结果制定接收准则以及监视和测量的作业指导文件，实施采购产品检验和试验、过程产品检验和试验、最终产品检验和试验，以验证产品要求得到满足。

5.7.7检验和试验从事验收的检验和试验人员，应是授权的与产品制造无关的专职检验和试验人员，在授权的范围内按要求实施以下过程检验：

a.原材料检验和试验根据原材料产品质量证明文件，结合公司进货产品验收准则，对进货原材料进行检验和试验，确保未经检验或试验的原材料不投入使用。b.过程检验和试验在生产过程中，严格按图样、产品标准、检验与试验规程规定，对加工产品实施检验和试验。

在所要求的检验和试验都已完成，并有质量记录或报告表明结果合格，产品才能转序或放行。

从事验收的检验和试验人员，应是授权的与产品制造无关的专职

最终检验和试验各分公司质量管理部依据产品质量计划和/或技术文件实施产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求：

a.在对成品实施最终检验和试验前，必须确认已完成相应的进货、过程检验和试验，且检验和试验结果满足规定的要求。

b.当成品的全部检验和试验项目均已完成，并且获得的记录齐全，质量符合规定要求，成品检验员才能签发相应单据，产品才能入库。

c.成品检验员应由实施或直接监督材料或产品制造以外的人员担任。

d.产品出库前，由质量管理部经理签发《产品质量证明书》。

最终检验和试验5.7.8预防性保养公司制定并实施DLP/QP-18/01《设备管理及预防性保养控制程序》，对生产设备潜在的风险进行预测，并加以控制，确保生产设备在使用过程中处于良好状态，从而满足质量保证和产品交付的需要。

各分公司综合部根据生产情况制定设备检修、维护计划，明确需要维护的设备型号、频率以及负责人员，并按计划要求组织实施。

预防性保养的记录应予以保持。

5.7.8预防性保养5.8试验、测量和监视设备的控制5.8.1总则公司制定并实施DLP/QP-19/01《试验、测量和监视设备控制程序》对试验、测量和监视设备进行有效的校验和控制，确保设备的精度和准确度满足测量要求。5.8.2控制细则DLP/QP-19/01《试验、测量和监视设备控制程序》对以下条款做出明确规定：

a.明确测量任务及其所要求的精度，选择适用的试验、测量和监视设备；

5.8试验、测量和监视设备的控制

b.用作检验手段的设备、装置或计算机软件，应按规定周期或在使用前对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，对设备进行校准和调整。若无上述基准时，企业应自行制定检定标准；c.依据规定的间隔或者在使用前校准的频率；d.校准或检定方法，必要时进行调整和再调整；e.接收准则；f.校准状态的标识和识别方法；g.防止可能使测量结果失效的调整，以防止非预期使用；h.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

b.用作检验手段的设备、装置或计算机软件，应按规i.当发现设备不符合要求时，进行有效性评价的方法；如产品已发运，应保持通知顾客的记录和证据。g.设备使用环境的要求；k.保存校准和验证结果的记录。5.8.3当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期要求的能力。5.8.4当使用外部设备时，应对设备的符合性进行验证。5.8.5质量管理部负责对试验、测量和监视设备进行控制，并做好登记。当监视和测量设备失准时，按DLP/QP-19/01《试验、测量和监视设备控制程序》执行。

i.当发现设备不符合要求时，进行有效性评价的方5.9产品放行组织应保持文件化程序，确保在计划安排完全满意完成后才向顾客放行产品，否则应经相关授权职能批准，或适用时，经顾客批准。

5.9产品放行5.10不合格品控制公司制定并实施DLP/QP-20/01《不合格品控制程序》，明确各单位职责和权限，对不合格品实施控制。

a.不合格品控制的范围包括原材料、正在加工的或完工的产品和公司提供给顾客的产品；

b.对不合格品进行识别、标识、记录、隔离、评审和处置；

c.对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求；

d.在交付后发现产品不合格时，应采取适当的措施以消除不合格品产生的影响或潜在的影响；

e.保存相关的记录。

5.10不合格品控制5.10.2不合格品

当产生不合格品时，应通过下列一种或几种途径进行处置：a.进行返工、返修，以达到规定的要求；b.降级，或使用满足要求的产品进行替换；c.满足让步放行条件的可以放行；d.拒收或报废。返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分；返修包括以前是合格产品，为重新使用所采取的修复措施。

5.10.2不合格品5.10.3让步条件下不合格品的放行经顾客批准，对不符合制造验收准则的材料或产品，满足下列情况之一者，可以验收：a.产品继续满足使用的设计验收准则和/或顾客标准；b.违反的制造验收准则被列为不必要满足的设计验收准则和/或顾客标准；c.若原设计验收准则已按“设计控制”的规定进行了修改，而产品满足修改后新的设计验收准则以及相关的制造验收准则；d.不符合上述规定的，应判定为废品。

5.10.3让步条件下不合格品的放行5.10.4顾客通知若已交付的产品不符合设计验收准则或合同要求时，营销中心应及时通知客户，并保留通知的记录。5.10.5记录不合格的原始记录和任何采取的措施应被保持，包括让步措施的记录。

5.10.4顾客通知5.11管理变更在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性，同时对变更后产生的风险进行识别和控制。

可能对产品质量产生消极影响的变更：

a.组织机构的变更；

b.关键或非常重要人员的变更；

c.关键供方的变更；

d.管理体系的变更，包括来源于纠正和预防措施的变更。

变更过程中及变更后产生的风险，应及时通知相关人员；当合同要求时，应通知顾客。

5.11管理变更6质量管理体系监视、测量、分析和改进6.1总则

实施产品的检验和试验、过程的监视和测量、分析和改进控制，以确保产品质量符合规定要求，确保公司质量管理体系符合标准、法律法规的要求。应用适当的统计技术、掌握产品质量趋势，分析、验证过程能力，确保持续改进的质量管理体系与公司质量方针和目标的符合性。

6质量管理体系监视、测量、分析和改进6.2监视、测量和改进主要包括顾客满意测量、内部审核和过程评价。6.2.1顾客满意营销中心按DLP/QP-21/01《顾客满意度测量控制程序》每年定期向顾客分发《顾客满意度调查表》。根据产品销售情况不定期收集顾客意见并验证本公司的服务质量和顾客满意度。

顾客满意度测量的结果应记录并保持。

6.2监视、测量和改进6.2.2内部审核公司编制并实施DLP/QP-22/01《内部质量审核控制程序》，内部审核至少每12个月进行一次，检查内容和范围应覆盖质量管理体系的全部要素和所涉及到的所有单位，以评价质量活动和其结果是否符合质量管理体系的要求，并确定质量管理体系的有效性。

可能影响产品质量的外包活动也应包含在内部质量审核中。审核周期不能超过12个月

6.2.2内部审核

内部审核实施

a.管理者代表任命审核组长，全面负责内部审核的策划和实施；

b.审核人员是有资格的且与所审核的单位无直接责任的人员；

c.审核组长编制审核计划；

d.对审核中发现的不符合，开具不符合报告；

e.审核结果做输入资料提交管理评审。内部审核实施按DLP/QP-22/01《内部审核控制程序》执行。

内部审核实施审核评审和关闭对审核中发现的不合格，应明确实施处理措施的响应时间，责任单位应制定纠正/预防措施，以消除所发现的不合格及其原因。审核组长对纠正/预防措施的实施结果组织人员进行跟踪验证。注：1）明确纠正/预防措施制定完成的时间；2）明确纠正/预防措施实施完成的时间。

审核评审和关闭6.2.3过程评价

公司通过开展内审、组织管理评审、统计技术分析、工作检查、例会等活动和方法，对质量管理体系的运行过程进行监视和测量，以证实过程实现能力满足策划的要求。若发现问题或过程实现能力不足时，及时采取纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。

每一个过程评价都要提出以下四个基本问题：

a.过程是否已被识别并适当规定b.职责是否被分配

c.程序是否得到实施和保持

d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效。运行管理部是过程监视和测量的归口管理部门。

6.2.3过程评价6.3数据分析6.3.1总则公司制定并实施DLP/QP-23/01《数据分析控制程序》。通过对来自顾客满意度的调查、产品符合验收准则的统计、过程趋势的监控记录、以及供方供货业绩、内部审核、管理评审等信息资料数据的收集，应用适当的统计技术进行分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，实现持续改进。

6.3数据分析6.3.2数据分析的输出应提供下列信息：

a.顾客满意，符合顾客要求；

b.与产品要求的符合性；

c.针对产品交付后出现的不合格，提供相应的证据，以便帮助确定原因；

d.过程和产品的特性和趋势，包括采取的预防措施。

e.供方业绩、能力评价；

f.质量目标。（对质量目标的完成情况进行描述，评

价质量目标的可行性）

6.3.2数据分析的输出应提供下列信息：6.4改进

6.4.1总则

公司通过全面贯彻执行质量方针，严格考核质量目标，有效进行内部质量审核，正确应用数据分析，及时采取纠正和预防措施，定期开展管理评审，以确保持续改进质量管理体系的有效性：

a.质量管理体系的持续改进和产品实现的持续改进；

b.质量管理体系的持续改进由内部质量审核和管理评审的结果为依据进行，产品实现过程的改进依据产品的监视和测量结果进行。

6.4改进6.4.2纠正措施公司制定并实施DLP/QP-24/01《纠正措施控制程序》以消除不合格的原因，防止再发生。

a.评审不合格（包括顾客投诉）；

b.识别不合格的根源；

c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d.确定和实施所需的措施；

e.明确实施纠正措施的响应时间和负责人；

f.评审所采取的纠正措施的有效性；

g.实施纠正措施可能产生的管理变更；

h.记录所采取措施的结果。

6.4.2纠正措施6.4.3预防措施公司制定并实施DLP/QP-25/01《预防措施控制程序》以消除潜在不合格的原因，防止发生。

a.收集包括来自生产过程、统计信息、内部审核结果、记录、服务报告和顾客抱怨等方面的有关信息，进行分析，找出潜在的不合格原因；

b.评价防止不合格发生措施的需求，确定并实施措施；

c.明确实施预防措施的响应时间和负责人；

d.评审所采取的预防措施的有效性；

e.实施预防措施可能产生的管理变更；

f.记录所采取措施的结果。

6.4.3预防措施6.5管理评审6.5.1总则公司编制并实施DLP/QP-26/01《管理评审控制程序》。总经理应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标,以满足顾客和相关方的需求和期望。管理评审计划由运行管理部提出，管理者代表审核，总经理批准后实施，管理评审至少每12个月进行一次。

6.5管理评审有下列任何一种情况，由总经理决定，可适时增加管理评审：

a.企业的组织机构或质量管理体系发生重大变化；

b.产品质量波动，不合格品大幅度增加，质量呈下降趋势，或顾客投诉激增；

c.发生重大质量事故或顾客重大投诉；

d.企业的外部环境（包括采用的标准或API规范）发生变化，包括市场发生重大变化；

e.企业接受第三方对质量管理体系审核前，或产品认证前，对质量管理体系作自我评价；

f.企业规模扩大，新产品投入生产；

g.因其它目的，企业需要进行管理评审。

有下列任何一种情况，由总经理决定，可适时增加管理评审质量管理体系运行的基本要求写所做，做所写，记所做，改所错说到做到过程控制记录证据纠正预防持续改进质量管理体系运行的基本要求写所做，做所写，记所做，改所错谢谢大家！谢谢大家！质量管理体系培训达力普石油专用管有限公司2014年1月质量管理体系培训达力普石油专用管有限公司质量管理八项基本原则以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，满足和超越顾客要求。领导作用：创造内部环境，目标统一，实现组织目的。全员参与：人员是组织之本。过程方法：是指组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用----过程好结果自然好。（PDCA)管理的系统方法：系统管理，提高整体的有效性和效率。持续改进：组织永恒的目标。基于事实的决策方法：有效决策建立在数据和信息分析的基础之上。与供方互利的关系：互存共利的关系增强双方创造价值的能力。质量管理八项基本原则以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，满足和

PDCA循环PDCA循环

1目的和范围1.1

目的

建立有效的质量管理体系，是公司开展质量管理，提高产品实物质量，满足顾客需求并实现持续改进的主要依据和重要保证。

目标导向---以顾客为关注焦点过程控制—满足顾客需求持续改进---增强顾客满意度

1目的和范围

1目的和范围1.2

范围

公司质量管理体系要求适用于下列产品生产全过程及相关活动的质量管理活动：a.API会标使用许可证范围：第一、二、三、四组钢级中H40、J55、K55、N801、N80Q、R95、L801、P110、Q125，PLS1等级油套管接箍的制造；第一、二、三、四组钢级中H40、J55、K55、N801、N80Q、R95、L801、P110、Q125，PLS1等级油套管平端管的加工；螺纹加工；1目的和范围

b.23/8"～24"石油专用管；

c.结构用无缝钢管、输送流体用无缝钢管、低中压锅炉用无缝钢管、高压锅炉用无缝钢管、高压化肥设备用无缝钢管、液压支柱用无缝钢管、气瓶用无缝钢管、石油裂化用无缝钢管、（平端）油套管、接箍（毛坯）和管线管等无缝钢管制造及各类用途的锻造用连铸坯产品；d.依据顾客的需要设计和开发的特殊产品。a、b为沧州分公司认证范围；c为渤海分公司认证范围某石油专用管公司质量管理体系培训课件2依据的标准2.1GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》2.2APISpecQ1《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》（第9版）2.3APISpec5CT《套管和油管规范》（第9版）2.4

APISpec5B《套管、油管和管线管螺纹的加工、测量和检验规范》（第15版）3

术语和定义

本手册全部采用下列标准中的术语和定义：

a.GB/T19000-2008《质量管理体系

基础和术语》b.APISpecQ1《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》（第9版）2依据的标准

4

质量管理体系要求4.1

总体要求4.1.1公司应按照标准要求建立质量管理体系，并加以实施和保持，并持续改进其有效性。具体包括：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用。确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。监视、测量（适用时）和分析这些过程。实施必要的措施，已实现缩策划的结果核对这些过程的持续改进。

4质量管理体系要求

当产品生产过程外包时，公司应确保外包过程得到控制，确保其满足顾客要求和法律法规要求的责任。我公司目前暂无外包过程，如在后续生产过程中存在外包过程时，按外包过程要求控制。

公司所建立的质量管理体系无删减。

质量管理体系过程之间的相互作用见附录E。当产品生产过程外包时，公司应确保外包过程得到控制，4.1.2质量方针

公司以确保产品质量为目的，结合实际情况，组织制定公司的质量方针，经总经理批准，以文件形式发布。

质量方针：质量为本，用户至上；

持续改进，争创一流；

为社会提供一流的产品和服务。

总经理要在管理评审中对质量方针的适宜性进行评审，为制定和评审质量目标提供框架。

公司通过培训、会议、宣传等方式将质量方针传达到全体员工，使全体员工都能理解并贯彻执行。4.1.2质量方针4.1.3

质量目标公司质量目标经总经理批准，以文件形式发布。

各部门/分厂的目标的建立，以公司质量目标为基础，由各单位负责人批准实施。

质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。各部门/分厂负责对本单位质量目标的实现情况进行监视和测量。（对目标的完成情况进行检查）当各部门/分厂目标不能按期完成时，由目标制定部门组织有关单位分析原因，制定相应的措施。总经理应结合管理评审对质量目标的适宜性进行评价，必要时进行修订，并重新发布。4.1.3质量目标

4.1.4质量管理体系策划

为了满足公司制定的质量方针、质量目标的要求，满足质量管理体系总要求，最高管理者对公司质量管理体系进行策划，其活动包括：

a.确定运行管理体系过程的准则和方法，形成质量管理体系文件，以满足公司质量目标的要求。b.当质量管理体系的规划和实施发生变化时，应对质量管理体系进行重新策划和实施，保持质量管理体系的完整性、有效性。4.1.4质量管理体系策划

4.1.5

沟通管理者应在组织内建立适当的沟通过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通---持续改进。公司编制并实施DLP/QP-01/01《沟通控制程序》。内部沟通建立适当的沟通过程，在不同层次、不同单位之间，以简报、会议、布告、传递卡、电子媒体等方式，就质量管理体系有关的信息形成文件进行沟通。确保数据分析的结果在公司内得到沟通。（新增加内容）外部沟通全体成员应建立“以顾客为关注焦点”的意识和目标，明确顾客要求，通过产品实现的策划及测量、分析和改进，从而确保全面满足顾客要求。

4.1.5沟通

营销中心建立《顾客来电、来函、来访登记表》，详细、确切记录与顾客有关的各类信息，以便：

a.向顾客准确反映公司产品的各种信息、国内外同类产品的发展状况和质量水平、了解顾客对产品的需求；

b.问询合同或订单的处理，包括对其的修改；

c.提供产品信息，包括产品交付后出现的不合格；

d.顾客反馈、投诉和抱怨；e.当合同要求时，提供产品质量计划以及计划后续变更所要求的信息，并提供给客户。

营销中心建立《顾客来电、来函、来访登记表》4.2

文件要求

4.2.1

质量管理体系文件包括：a.质量方针和目标；b.质量手册；c.质量管理体系程序文件；d.其他支持性文件（包括公司规章管理制度、技术文件、操作规程、作业指导书等）；e.记录（包括电子媒介、自动化办公系统）；f.适用的法律法规和其他要求。

质量管理体系目前有27个程序文件。

4.2文件要求4.2.2

质量手册和控制程序质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，其内容包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减细节和正当的理由；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系之间相互作用的表述；d.识别需要确认的过程。（指特殊过程）公司根据GB/T19001-2008标准和APISpecQ1（第9版）规范要求建立程序文件，并加以实施和保持。4.2.2质量手册和控制程序

4.2.3文件控制

DLP/QP-03/01《文件控制程序》要求：a.文件发布前进行评审，并得到批准；b.必要时进行评审、更新、再批准；c.确保文件的更改和修订状态得到识别；d.

确保在使用处可获得有关文件的有效版本；e.

确保文件保持清晰，易于识别；f.

确保外来文件得到识别，并控制其分发；g.

防止作废文件的非预期使用，用于知识积累和法律目的的作废文件应进行适当的标识。h.

质量管理体系所要求的程序、作业指导文件和表格应受控。4.2.3文件控制

4.2.4产品实现过程中外来文件的使用

产品设计和制造过程中使用API产品规范或其他行业规范要求，包括增补、勘误表和更新时，应形成文件，将这些要求增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程中。4.2.4产品实现过程中外来文件