药品不良反应报告的质量控制教材课件

药品不良反应报告的

质量控制药品不良反应报告的

质量控制提纲药品不良反应报告质量的重要性个例药品不良反应报告表的填写提纲药品不良反应报告质量的重要性药品不良反应报告质量的重要性药品不良反应报告质量的重要性药品风险（药品---双刃剑）风险：指预期结果和实际结果的差异，差异越大风险越大药品风险：主要包括药物已知和未知的不良反应，不合理用药及药品质量问题等。按药品检验标准检验合格的药品不一定是安全的。药品存在风险是毋庸置疑的事实，安全性是相对的。药品风险管理：是运用科学的方法和必要的干预措施，快速准确的识别药品风险，反复对药品进行风险效益评价，以达到风险效益比最佳的过程。药品风险（药品---双刃剑）风险：指预期结果和实际结果的差异药品安全风险处置和管理的迫切性近百年来国内外严重安全事件频发，引起人们对药品安全的极大的关注和担忧。如氨基比林导致的白细胞减少，非那西丁导致的肾脏损害，曾导致几百人死亡；我国发生的齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件对患者造成极大的危害。药品安全风险处置和管理的迫切性近百年来国内外严重安全事件频发药品安全风险处置和管理的迫切性监管部门希望我们成为他们发现上市后药品安全问题的前沿哨兵，提供制定风险监管决策所需材料的情报人员。通过病例报告的收集、审核、分析、评价及上报，能够有效防止药品安全性事件的发生。药品安全风险处置和管理的迫切性监管部门希望我们成为他们发现上从报告表中可以发现：由药品本身的属性引起的不良反应由于药品质量问题引起的安全事件由临床用药不当等引起的医学事件因患者本身疾病进展出现相关症状因用药与患者的疾病发展发生偶合用药导致了患者原患疾病加速进展从报告表中可以发现：由药品本身的属性引起的不良反应问题报告导致的问题因假报告造成我们对结果产生错判因信息不全造成对关联性产生误判因报告不完整无法做出准确的评价因信息错误掩盖了真相误导了分析因时效性问题延误了及时预警处理问题报告导致的问题因假报告造成我们对结果产生错判定期查重定期查重质量评估质量评估质量评估质量评估药品不良反应报告的质量控制教材课件

个例药品不良反应报告表的填写个例药品不良反应报告表的填写基本概念药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。基本概念药品不良反应严重药品不良反应

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应新的药品不良反应

1.药品说明书中未载明的不良反应；2.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。一般药品不良反应

新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。新的药品不良反应药品群体不良事件定义

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品群体不良事件定义报告及评价时限药品生产企业

药品经营企业

医疗机构市县监测机构严重:7个工作日评价死亡:评价

SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价在线直报分级评价一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即报告及评价时限药品生产企业药品经营企业医报告表的填写

一、基本情况二、患者基本情况三、使用药品情况四、不良反应/事件过程描述五、关联性评价六、报告人和报告单位信息报告表的填写一、基本情况应与过程描述一致一、基本情况应与过程描首次报告、跟踪报告如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上首次报告、跟踪报告二、患者基本情况患者姓名

填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：二、患者基本情况患者姓名

填写患者真实全名。①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。性别

按实际情况选择出生日期

患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重

注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。性别按实际情况选择联系方式

最好填写患者的联系电话或者手机。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写为简写ALL。病例号/门诊号认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。联系方式药品不良反应报告的质量控制教材课件

三、使用药品情况三、使用药品情况怀疑药品与并用药品怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。怀疑药品与并用药品怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“哈药”、“白云”等批号填写药品包装上的生产批号，如130324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。生产厂家用法用量

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，10mg，口服，每日3次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。用药原因

填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染，而不是填写高血压。用法用量

四、不良反应/事件过程描述四、不良反应/事件过

不良反应/事件名称

填写要规范、全面，可以参照WHO药品不良反应术语集。严重程度根据实际情况填写。不良反应/事件名称3个时间：

不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：

第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3个时间：总结

一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。总结常见的问题1.不良反应/事件名称填写不规范、不全面，过于笼统。2.不良反应发生、采取措施、终结的时间描述不明确。3.干预措拖描述过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。4.内容过于简单。如“皮疹，停药。”6.没有写不良反应的结果，或前后描述的结果不一致。5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。7.多余写原患疾病的症状。8.体温单位为摄氏度（°C），血压格式为收缩压/舒张压mmHg，呼吸、心率的单位为次/分。常见的问题1.不良反应/事件名称填写不规范、不全面，过于笼统典型案例典型案例案例一

患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。

（采取的干预措施）停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）发生ADR时间干预时间终结时间案例一患者因败血症静滴万古霉素1gBid案例二

患儿因保肝治疗于2014年5月10日19：40分静点氯化钠注射液100ml+（阿拓莫兰）还原型谷胱甘肽针1.5g，静滴阿拓莫兰组液体10分钟后，出现阵发性咳嗽，憋喘，面色发红，查体见左侧上眼睑及胸部出现两个红色皮疹，各约1*0.6cm大小，呼吸音粗，呼吸30次/分，心律齐，120次/分。案例二患儿因保肝治疗于20

立即停用该液体，并给予心电监护示窦性心律波动于125-140次/分、血氧饱和度波动于89%-91%，吸氧2L/min、10%葡萄糖注射液100ml+甲强龙35mg静点，雾化吸入布地奈德混悬液1mg+特布他林雾化液2.5mg+吸入用异丙托溴铵溶液250ug。约30分钟后，患儿皮疹逐渐消退，无憋喘，呼吸平稳，25次/分，心率波动于98—108次/分，血氧饱和度波动于96%-99%，停用吸氧、心电监护。立即停用该液体，并给予心电监护示窦性心律波动不良反应/事件过程描述不良反应结果（与过程描述中是否一致）痊愈□好转□未好转□

不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：不良反应/事件过程描述本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后不良反应经治疗后，半年以上仍未好转，选择“未好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。不良反应经治疗后，半年以上仍未好转，选择“未好转”。五、关联性评价五、关联性评价

依据药品不良反应/事件报告资料，对5条分析意见作出选择（即“不良反应/事件分析”），进而在6级关联性评价等级中作出选择；具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价依据药品不良反应/事件报告资料，对5条分析意见5条不良反应分析内容：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应类型停药或减量后反应是否消失或减轻再次使用可疑药品是否再次出现同样反应反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展其它治疗施来解释5条不良反应分析内容：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系依据5条分析选择结果作出关联性评价评价分类12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价

无法评价缺乏必须信息并无法获得补充资料依据5条分析选择结果作出关联性评价评价分类12345肯定＋＋关联性评价标准肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，其它混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。关联性评价标准肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以六、报告人信息如实填写。可以上传附件，病历记录，检查单等。六、报告人信息如实填写。不积跬步，无以至千里不积小流，无以成江海不积跬步，无以至千里谢谢!谢谢!药品不良反应报告的

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质量控制提纲药品不良反应报告质量的重要性个例药品不良反应报告表的填写提纲药品不良反应报告质量的重要性药品不良反应报告质量的重要性药品不良反应报告质量的重要性药品风险（药品---双刃剑）风险：指预期结果和实际结果的差异，差异越大风险越大药品风险：主要包括药物已知和未知的不良反应，不合理用药及药品质量问题等。按药品检验标准检验合格的药品不一定是安全的。药品存在风险是毋庸置疑的事实，安全性是相对的。药品风险管理：是运用科学的方法和必要的干预措施，快速准确的识别药品风险，反复对药品进行风险效益评价，以达到风险效益比最佳的过程。药品风险（药品---双刃剑）风险：指预期结果和实际结果的差异药品安全风险处置和管理的迫切性近百年来国内外严重安全事件频发，引起人们对药品安全的极大的关注和担忧。如氨基比林导致的白细胞减少，非那西丁导致的肾脏损害，曾导致几百人死亡；我国发生的齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件对患者造成极大的危害。药品安全风险处置和管理的迫切性近百年来国内外严重安全事件频发药品安全风险处置和管理的迫切性监管部门希望我们成为他们发现上市后药品安全问题的前沿哨兵，提供制定风险监管决策所需材料的情报人员。通过病例报告的收集、审核、分析、评价及上报，能够有效防止药品安全性事件的发生。药品安全风险处置和管理的迫切性监管部门希望我们成为他们发现上从报告表中可以发现：由药品本身的属性引起的不良反应由于药品质量问题引起的安全事件由临床用药不当等引起的医学事件因患者本身疾病进展出现相关症状因用药与患者的疾病发展发生偶合用药导致了患者原患疾病加速进展从报告表中可以发现：由药品本身的属性引起的不良反应问题报告导致的问题因假报告造成我们对结果产生错判因信息不全造成对关联性产生误判因报告不完整无法做出准确的评价因信息错误掩盖了真相误导了分析因时效性问题延误了及时预警处理问题报告导致的问题因假报告造成我们对结果产生错判定期查重定期查重质量评估质量评估质量评估质量评估药品不良反应报告的质量控制教材课件

个例药品不良反应报告表的填写个例药品不良反应报告表的填写基本概念药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。基本概念药品不良反应严重药品不良反应

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应新的药品不良反应

1.药品说明书中未载明的不良反应；2.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。一般药品不良反应

新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。新的药品不良反应药品群体不良事件定义

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品群体不良事件定义报告及评价时限药品生产企业

药品经营企业

医疗机构市县监测机构严重:7个工作日评价死亡:评价

SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价在线直报分级评价一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即报告及评价时限药品生产企业药品经营企业医报告表的填写

一、基本情况二、患者基本情况三、使用药品情况四、不良反应/事件过程描述五、关联性评价六、报告人和报告单位信息报告表的填写一、基本情况应与过程描述一致一、基本情况应与过程描首次报告、跟踪报告如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上首次报告、跟踪报告二、患者基本情况患者姓名

填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：二、患者基本情况患者姓名

填写患者真实全名。①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。性别

按实际情况选择出生日期

患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重

注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。性别按实际情况选择联系方式

最好填写患者的联系电话或者手机。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写为简写ALL。病例号/门诊号认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。联系方式药品不良反应报告的质量控制教材课件

三、使用药品情况三、使用药品情况怀疑药品与并用药品怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。怀疑药品与并用药品怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“哈药”、“白云”等批号填写药品包装上的生产批号，如130324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。生产厂家用法用量

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，10mg，口服，每日3次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。用药原因

填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染，而不是填写高血压。用法用量

四、不良反应/事件过程描述四、不良反应/事件过

不良反应/事件名称

填写要规范、全面，可以参照WHO药品不良反应术语集。严重程度根据实际情况填写。不良反应/事件名称3个时间：

不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：

第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3个时间：总结

一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。总结常见的问题1.不良反应/事件名称填写不规范、不全面，过于笼统。2.不良反应发生、采取措施、终结的时间描述不明确。3.干预措拖描述过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。4.内容过于简单。如“皮疹，停药。”6.没有写不良反应的结果，或前后描述的结果不一致。5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。7.多余写原患疾病的症状。8.体温单位为摄氏度（°C），血压格式为收缩压/舒张压mmHg，呼吸、心率的单位为次/分。常见的问题1.不良反应/事件名称填写不规范、不全面，过于笼统典型案例典型案例案例一

患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。

（采取的干预措施）停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）发生ADR时间干预时间终结时间案例一患者因败血症静滴万古霉素1gBid案例二

患儿因保肝治疗于2014年5月10日19：40分静点氯化钠注射液100ml+（阿拓莫兰）还原型谷胱甘肽针1.5g，静滴阿拓莫兰组液体10分钟后，出现阵发性咳嗽，憋喘，面色发红，查体见左侧上眼睑及胸部出现两个红色皮疹，各约1*0.6cm大小，呼吸音粗，呼吸30次/分，心律齐，120次/分。案例二患儿因保肝治疗于20

立即停用该液体，并给予心电监护示窦性心律波动于125-140次/分、血氧饱和度波动于89%-91%，吸氧2L/min、10%葡萄糖注射液100ml+甲强龙35mg静点，雾化吸入布地奈德混悬液1mg+特布他林雾化液2.5mg+吸入用异丙托溴铵溶液250ug。约30分钟后，患儿皮疹逐渐消退，无憋喘，呼吸平稳，25次/分，心率波动于98—108次/分，血氧饱和度波动于96%-99%，停用吸氧、心电监护。立即停用该液体，并给予心电监护示窦性心律波动不良反应/事件过程描述不良反应结果（与过程描述中是否一致）痊愈□好转□未好转□

不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：不良反应/事件过程描述本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊