质量管理体系五种核心工具FMEA课件

质量管理体系五种核心工具培训教材（三）

FMEA潜在失效模式与后果分析PotentialFailureModeandEffectsAnalysis12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司质量管理体系五种核心工具12/9/2022上海赛强企业管理咨1目录

一、

概论二、设计FMEA三、制造和装配过程12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司目录12/9/22一．概论什么是FMEA：潜在的失效模式与后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）,简称为FMEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司一．概论12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公司3FMEA的由来：FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析工具。北美福特公司于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括与内。发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。现在，无论在ISO/TS16949:2002体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司FMEA的由来：12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公4FMEA的优点由于FMEA是一种定性的分析方法，因此与定量的分析方法相比，FMEA就显得简便易懂，且较直观，易于被人们掌握并运用。尤其是在一些不能用定量的可靠性数字说明问题的工程关键阶段，FMEA就更为适用。FMEA的实施12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司FMEA的优点由于FMEA是一种定性的分析方法，因此与定量的5l

减少减少潜在的隐忧——使用FMEA作为专门的技术应用、以识别并减少潜在的隐患；——全面实施FMEA能够避免许多车辆抱怨事件的发生。l

适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一——是“事发前”的行为,要求FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入产品或过程之前进行；——事先花时间完成FMEA分析,能更容易并低成本地对产品/过程进行修改,从而减轻事后修改的危机；.——FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l

减少减少潜在的隐忧12/9/2022上海赛强企业6l

FMEA适用场合——新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。——修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，应考虑修改和市场上历史反映的交互影响。——在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域是对现有的设计或过程在新环境、地点或应用上的影响分析。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l

FMEA适用场合12/9/2022上海赛强企业管理7l

依靠团队的智慧——FMEA的输入应依靠小组的努力——由知识和经验丰富的人员组成小组（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度方面的工程人员）——一个小组的FMEA评价与另一个小组的FMEA评价比较（避免评价主观性）12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l

依靠团队的智慧12/9/2022上海赛强企业管理咨8l

跟踪——一个周详考虑和充分开发的FMEA要有实际且有效的预防防/纠正措施。——应该和所有被影响的单位（部门）进行沟通措施、行动。——对有效的预防/纠正措施进行跟踪——责任工程师负责确保所有的建议措施都已实施或充分说明。——FMEA是一份动态文件，应始终反映出最终评估、最终适当措施、和在开始生产后发生的措施。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l

跟踪12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公9

l

确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负责）——评审设计、过程和图样，确保建议措施已被实施。——确认该项更改已编入设计/制造/组装文件中。——评审设计/过程FMEA、特别是FMEA的应用和控制计划

12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负责）12/9/10影响是什么FMEA过程程序潜在失效模式及后果分析顺序子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S

分类潜在失效起因/机理频度O现行控制预防探测探测度D风险顺序数R.P.N建议措施责任和目标完成日期

有多严重？起因是什么？这有可能被预防和探测吗？可以做什么？-设计变更-过程变更-特别的控制-标准、程序或指南的修改探测他的方法有多好?功能、特征或要求是什么?可能有何错误？-功能丧失-功能降低-功能中断发生几率如何？12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司影响是FMEA过程程序子系统潜在失效模式潜在失效后果严重度分11

FMEA两个模块l

设计FMEA(DFMEA)主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，是由设计部门来完成的。l

过程FMEA(PFMEA)主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，是由工艺部门来完成的。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司 FMEA两个模块112二．设计FMEA㈠、简介：l

设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，并保证在可能的范围内已充分考虑和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。l

设计FMEA应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零组件。l

设计FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零件部、子系统或系统时，一个工程师和设计小组的设计思想（包括：以往的经验和教训，对可能出现的问题的分析）。l

设计FMEA体现了工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。是一组系统化的活动。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司二．设计FMEA12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公13㈡、设计FMEA支持设计过程，降低失效风险l

客观评价设计要求和设计方案l

有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计l

提高在设计和开发过程中，充分考虑潜在失效模式及其对系统、车辆运行影响的可能性l

为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多信息l

根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级，以建立一套设计改进、开发和验证试验的优先控制系统l

为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论的形式l

为将来分析研究售后市场关切情况、评价设计更改及展开更先进的设计提供参考（如：学到的经验）。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈡、设计FMEA支持设计过程，降低失效风险12/9/214㈢、“顾客”的定义l

“最终使用者”l

负责车辆设计的工程师/小组l

负责更高一级装配设计的工程师/小组l

负责制造、装配和售后服务的工程师12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈢、“顾客”的定义12/9/2022上海赛强企业管理咨询有15㈣、小组的努力l在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师要能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专家和负责的领域应该包括：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责较高一层或低一层的组装、系统、子系统或零组件的设计人员。l

FMEA应成为促进相关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。l

负责设计的工程师应具有FMEA和小组协助经验，否则可请一位有经验的FMEA专家来协助小组的工作。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈣、小组的努力12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公16㈤、设计FMEA是一份动态文件l

在一个设计概念最终形成之时或之前开始l

在产品开发的各阶段中，当设计有更改或获得信息增加时，要及时地、不断地修改l

在最终产品加工图样完成之前全部结束12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈤、设计FMEA是一份动态文件12/9/2022上海赛强17㈥、进行DFMEA应考虑的因素l

既要体现设计意图，又要保证制造/装配能够实现设计意图。对于制造/装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其起因/机理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在设计FMEA中.l

DFMEA不依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但要考虑制造/装配中技术的和物质的限制。例如：必要的拔模斜度、表面处理的限制、装配空间/工具可加工性、钢材硬度的限制、公差/过程能力/性能。l

也应考虑产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。例如：工具的可获得性、诊断能力、材料分类符号（回收利用）。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈥、进行DFMEA应考虑的因素12/9/2022上海赛强企18㈦、设计FMEA初始阶段的工作l

在进行设计FMEA开始时，负责设计的工程师应列出设计希望做什么？不希望做什么？—充分理解、明了设计意图—顾客要求和需求，其来源如：通过质量功能展开、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造、装配、服务、回收利用等要求。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防防和纠正措施。l

设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。l

框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于DFMEA准备工作的框图文件应随附于DFMEA。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈦、设计FMEA初始阶段的工作12/9/2022上海赛强企业19设计FMEA框图示例下述范例是一个关系的方块示意图，FMEA小组也可用其它类型的方块示意图阐明他们分析中考虑的项目。

开关

零件连接方法

开/关

A.灯罩1.不连接

B.电池（2号直流电池)2.铆接

2C.开关3.螺纹连接

D.灯泡总成4.卡扣装配

灯泡总成3灯罩E.平板5.压紧装配

D

A

F.弹簧

414

平板5电池5弹簧EBF

＋－12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司设计FMEA框图示例12/9/2022上海赛强企业管理咨询有20系统FMEA系统子系统D环境子系统A子系统B子系统C接口和相互作用12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司系统FMEA系统21

项目、功能、失效

系统等级子系统等级零件等级轿车变速器同步器部件同步器齿环设计目标：功能：功能：使用寿命：150000公里—同步可靠—与挡位结合齿同步可靠换档轻便：换档轴上最大力400N潜在失效模式：潜在失效模式不渗漏：变速器充气0.4bar,充气平衡10无法同步齿坏破裂秒后，经2秒中泄漏极限不大于24Pa功能：齿环内锥钼层剥落噪声：不大于75db—换档轻便齿环内锥面失园功能：潜在失效模式：同步时间长——车辆可靠运行吃档吃不进潜在失效模式：吃档过重无法换档传动啮合中断跳排功能：——换档轻便齿套潜在失效模式：输入轴部件吃档吃不进齿壳吃档过重功能：输出轴部件滑块——不渗漏潜在失效模式：壳盖部件壳体漏油同步器弹簧后盖与壳盖结合面漏油壳盖与壳体结合面漏油壳体部件侧盖与壳体结合面漏油输入轴轴端处漏油后盖部件输出轴轴端出漏油功能：——噪音小，感觉舒适变速器部件潜在失效模式：……噪声大异响12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公司22㈧、设计FMEA的分析方式设计FMEA有两种不同的分析方式：硬件分析法及功能分析法l

硬件分析法：是将设计的每一硬件项目列出，然后就每一项目进行分析，将其所有的可能的失效模式项目找出。l

功能分析法：是将设计的项目所能执行的各种功能分类为不同的输出列出，然后就每一行输出进行分析，将其所有的失效模式找出。当设计为一复杂系统时，DFMEA可使用两者综合的分析方法。DFMEA的分析架构可由上至下或由下至上。—如果蓝图、工程或设计资料中很能明确的定义出硬件，则DFMEA通常使用硬件分析法且多使用由下至上的架构。—若硬件不易定义或系统复杂，分析需由初始客户需求向下层层分析，则DFMEA通常使用功能分析法，且多使用由上而下的架构。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈧、设计FMEA的分析方式12/9/2022上海赛强23㈨、设计FMEA的质量目标l

对框图中各项目分析，列出所有可能发生（但不一定发生）的失效模式，以推动设计改进为主要目标。l

对高风险失效模式应高度重视，优先采取措施。l

从分析—开发—确认和设计验证计划之间的关系开始，并衔接失效模式。l

把过去的重大“教训”作为失效模式输入（如：高的索赔、召回等）。l

应识别适当的特殊特性（由于公司政策），且将其为关键特性选择过程的输入。l

DFMEA文件应在产品加工图样完工之前完成，这样可有效影响产品设计。l

小组的成员应接受FMEA方法的培训，应适当的采用专家。l认真填写FMEA文件，包含“措施行动”和新的R.P.N.值。l

尽早做好FMEA文件，尽早提出“建议措施”并能得到实施。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司㈨、设计FMEA的质量目标12/9/2022上海赛强企业管理24设计FMEA标准表格潜在失效模式及后果分析（设计FMEA）_____系统FMEA编号_______________子系统页码：第页共页零件组:__________________设计责任：____________编制者：_____________车辆年度/车辆类型：_________关键日期：__________FMEA日期：___________核心小组：______________________________________________________________项潜潜严分潜在频现行预防现行探测探风险建责任措施执行结果目在在重级失效度设计控制设计控制测顺序数议和采严频探R功失失度起因数度RPN措目标取重度测P能效效S/机理OD施完成的度度N

模后日期措式果施12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司设计FMEA标准表格12/9/2022上海赛强企业管理咨询有25DFMEA表格各栏填写说明和解释1．FMEA编号填入FMEA文件编号，以便查阅。2．系统、子系统或零部件名称及编号填如所分析的系统、子系统或零部件的名称、编号。3．设计责任填入整车厂（OEM）、部门和小组。4．编制者填入负责FMEA准工作的工程师姓名。5．车型年度/车辆类型填入将使用和/或将被分析的设计影响的予期车型年度/车辆的型号、名称。6．关键日期填入FMEA初次予定完成的日期，该日期不应该超过计划的量产设计发布的日期。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司DFMEA表格各栏填写说明和解释12/9/2022上海赛强企267．FMEA日期填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期。8．核心小组列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称。9．项目/功能l

填入将被分析项目的名称和其他适当的信息（如：编号、零件等级等。在概念形成阶段，应使用临时编号。l

填入时，尽可能地用简洁的说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括系统运行环境信息（如指定温度、压力、湿度范围、设计寿命等）。l

该项目有多种功能，且有不同的失效模式，要把所有功能、所有失效模式都单独列出。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司7．FMEA日期12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公2710．潜在失效模式l

失效：产品在规定的条件下，规定的时间内丧失了规定的功能就叫失效。l

潜在失效模式：是指系统、子系统或零部件有可能未达到或未完成设计意图的种类（如予期的功能丧失）。l

这潜在的失效模式可能是更高一级子系统或系统的潜在失效模式的起因，也可能是比它低一级的零部件潜在失效模式所造成的后果。l

对特定项目及其功能，要列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。l

可根据以往运行的不良报告、“顾客”抱怨等由小组集体评审。l

应考虑在特定条件下（如：热、冷、干燥、灰尘等），以及在特定使用条件下（如：超过平均里程、不平的路段、仅在城市运行等）可能发生的潜在失效模式。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司10．潜在失效模式12/9/2022上海赛强企业管理咨询有28典型的失效模式可以有（但不局限于）：破碎变形松动泄漏粘结氧化断裂无法传递扭矩滑动（无法保持全扭力）无法支撑支撑不足粗糙的接合脱离过快无信号间隙信号漂移*应该用“物理的”、专业性的术语简明的描述潜在失效模式12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司典型的失效模式可以有（但不局限于）：12/9/22911．潜在失效后果l

潜在失效的后果就是失效模式对功能的影响。l

要根据内、外部顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。l

要清楚地说明该失效模式是否会影响到安全性或与法规不符。l

要记住不同级别的系统、子系统和零件之间存在着系统层次上的关系。如：一个零件的断裂可能引起总成件的振动，导致系统运行中断，且会引起性能下降，最终导致顾客不满。典型的失效后果可能有（但不局限于）：噪音间隙运行运行减损运行不稳泄漏发热外观不良粗糙定期的不符合不稳定不适的异味12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司11．潜在失效后果12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限3012．严重度(S)l

严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。l

严重度是对潜在失效模式引起的后果而言。l

要减少失效严重度级别，只能通过设计变更来解决。例如：“降低胎压”能减轻突然爆破的严重度。“安全带”可以减轻车辆撞击的严重度。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司12．严重度(S)12/9/2022上海赛强企业管理咨31推荐的DFMEA严重度评价准则后果判定准则：后果的严重度级别无警告的严重级别很高，潜在失效模式影响车辆安全运行和/或10严重危害包含不符合政府法规情形。失效发生时无预警。有警告的严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或9严重危害包含不符合政府法规情形。失效发生时有预警。很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）。8高车辆/系统能运行，但性能下降，顾客很不满意。7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面性能失效。6顾客不满意。低车辆/系统能运行，但舒适性/方面性方面性能下降。5顾客有些不满意。很低装配和外观/尖响声和卡塔声不符合要求，多数顾客4发现有缺陷（多于75%）。轻微装配和外观/尖响声和卡塔声不符合要求，50%的顾客3发现有缺陷。很轻微装配和外观/尖响声和卡塔声不符合要求，有辨别能力2的顾客发现有缺陷（少于25%）。无没有可识别的影响112/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司推荐的DFMEA严重度评价准则12/9/2022上海赛强企业3213．分类l

对需要附加设计或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加以分类（如关键、主要、重要、重点等）。l

可用来为工程评审强调其高优先的失效模式。l

如顾客有规定的，则应采用顾客规定的特殊产品或过程特殊特性的符号。14．潜在失效起因/机理l

潜在失效起因是指一个设计弱点的迹象，其结果就是失效模式。l

在尽可能发生的范围内，列出对每个失效模式的所有可以想到的失效起因/或机理。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司13．分类12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公司33

典型的失效起因可能有(但不限于)：典型的失效机理有：规定的材料不正确软件规范错误屈服设计寿命估计不足表面加工规范错误疲劳压力过大流程规范错误材料不稳定润滑能力不足规定的摩擦材料不当蠕变维修保养说明不适当过热磨损演算法不适当规定的公差不当腐蚀维修保养说明错误化学性氧化电位移12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司典型的失效起因可能有(但不限于)：典型的失效机理有：13415．频度(O)l

频度是指在设计寿命中某一特定失效起因/机理发生的可能性。l

描述频度级别数重在含义，而不是具体的数值。l

可通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设计评审、设计指南）来预防或控制失效的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径。l

评估失效起因/机理发生频度的级别，应考虑如下问题：——类似零部件、子系统或系统的维修服务历史/经验如何？——零部件是否为沿用或相似于以前版本的零部件、子系统或系统？12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司15．频度(O)12/9/2022上海赛强企业管理咨35

——相对先前版本的零部件、子系统或系统，变更有多大？——是否是全新的零部件？——用途有无变化？——环境有无变化？——针对该用途，是否作了工程分析（如可靠度）来估计其予期可比较的频度——是否加入了预防控制？l

频度级别数是在FMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出真实发生的可能性。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司——相对先前版本的零部件、子系统或系统，变更有多大？1236推荐的DFMEA频度评价准则

失效发生可能性可能的失效率级别很高：持续性发生的失效>=100件/每千辆车1050件/每千辆车9高：反复发生的失效20件/每千辆车810件/每千辆车7中等：偶尔发生的失效5件/每千辆车62件/每千辆车5低：相对很少发生的失效1件/每千辆车40.5件/每千辆车3极低：失效不太可能发生0.1件/每千辆车2<=0.010件/每千辆车112/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司推荐的DFMEA频度评价准则12/9/2022上海赛强企业管3716．现行设计控制l

列出预防措施、设计确认/验证或其他活动，这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。l

现行的控制方法（如设计评审、减压阀的失效/安全设计、数学研究、台架/试验室试验、可行性评审、样件试验、道路试验和使用试验等）指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的方法。l

两种类型的设计控制特性可考虑：——预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，以减少它们的频度。——探测：在该项目投产前，以任何解析的或物理的方法查出失效或失效模式的起因/机理。

l优先采用预防控制方法，将其作为设计意图的一部分，将影响最初的频度。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司16．现行设计控制12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限3817．探测度(D)探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。是用设计控制探测出失效/失效模式或起因/机理的能力的评价指标。最初的探测度将基于对失效起因/机理探测、或对失效模式探测的设计控制。通过不断改进计划的设计控制（如确认、和/或验证等活动），可取得较低的探测度级别。适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且愈早愈好。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司17．探测度(D)12/9/2022上海赛强企业管理咨39推荐的DFMEA探测度评价准则探测度评价准则：被设计控制探测的可能性级别绝对设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的10不肯定失效模式：或根本没有设计控制很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的9失效模式极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的8失效模式很少设计控制有很少的机会能够找出潜在起因/机理后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在起因/机理及后续的4失效模式多设计控制有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会能够找出潜在起因/机理及后修的失效模式2几乎设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式1肯定12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司推荐的DFMEA探测度评价准则12/9/2022上海赛强企业4018．风险顺序数(RPN)l

风险顺序数是产品严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积RPN=(S)×(O)×(D)l

在单独的FMEA范围中，该值（1至1000之间）可被用来对设计中关注的等级排序。l对排序中较高的RPN，应给予重视，采取对策措施，以降低RPN值。尤其对严重度(S)级别高者，须特别注意。GM规定：作为一个总体原则，RPNs应<40。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司18．风险顺序数(RPN)12/9/2022上海赛强企业管4119．建议措施l

为预防/纠正措施的工程评审应对高严重度、高RPN值的项目视为首要注意方向。纠正措施目的是降低严重度、频度、探测度级别。l

当严重度为9或10级时，应特别注意。措施行动包括：——修改设计几何尺寸和/或公差——修改材料规范——试验设计（特别在多种或相互作用的起因存在时）——修改试验计划l

要降低严重度级别，只有通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现；l

要降低探测度级别需要增加设计确认/验证措施，但不能降低严重度和频度级别。l

如对某一特定的失效模式／起因／控制组合没有建议措施，则填写“无”。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司19．建议措施12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公司4220．责任和目标完成日期应填写负责执行建议措施的部门和个人及预计完成的日期。21．采取的措施简要填写实施的措施内容和生效日期。22．措施执行后的RPNl

当确定了预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重度、频度和探测度数值，计算并记录RPN值。l

所有的更改后的等级都应该被评审。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司20．责任和目标完成日期12/9/2022上海赛43跟踪行动l

负责设计的工程师应确保所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。l

DFMEA是一份动态文件，应体现最新的设计版本、最新的纠正措施，包括量产后发生的事件。l

检查DFMEA建议措施实施和落实的方式：——确保达到设计要求——评审工程图样和规范——确认与装配/制造文件的结合和一致性——评审过程FMEA和控制计划12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司跟踪行动12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公司44三、制造和装配过程潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）简介：l

过程FMEA主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分考虑到并指明失效模式及其相关的起因/机理。l

PFMEA以最严密的形式总结了小组进行过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的教训，对项目进行分析）。l

这是一种系统化的方法，体现了制造工程师在制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司三、制造和装配过程12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限45l

过程FMEA应做的考虑是：——确定该过程的功能和要求；——确定潜在的失效产品和过程相关的失效模式；——评审失效对顾客的影响；——确定出在重点过程控制上的变量；——确定制造和装配过程失效起因，及在为频度减少或失效探测而关注的控制过程变量；——展开失效模式的等级表，建立予预防和纠正措施的优先系统；——将制造/装配过程的结果形成文件。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l

过程FMEA应做的考虑是：12/9/20246小组的努力l

在最初的PFME开发中，负责的工程师要直接地、主动地联系所有相关部门的代表。相关部门的代表包括：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。过程FMEA中的“顾客”，不仅是“最终使用者”，也可是后续或下游制造/装配作业、服务工作以及政府法规。l

过程FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的“催化剂”，以提高整个小组的工作水平。l

当负责工程师缺少PFME和小组协调经验时，可请一位具有PFMEA有经验的专家来协助小组的工作。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司小组的努力12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公司47过程FMEA是一种动态文件PFMEA应该起始于：l

在可行性阶段或之前开始l

在为生产的工装准备之前l

要考虑从单个零组件到总成的所有制造作业在新的车型或零组件项目的制造策划阶段中，尽早的对新过程或修改的过程进行评审和分析，能够促进予测、解决或监控潜在过程问题。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司过程FMEA是一种动态文件12/9/2022上海赛强企业管理48进行PFMEA应考虑的因素：l

过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。设计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在PFMEA中，它们的后果及避免措施由DFMEA来涵盖。l

过程FMEA不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷，但也是要考虑与已策划的制造或装配过程有关的产品设计特性。以最大限度地确保产品满足顾客的要求和期望。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司进行PFMEA应考虑的因素：12/9/2022上海赛强企业管49过程FMEA初始阶段的工作l

在进行PFMEA开始时，负责过程的工程师应首先明确过程意图，列出过程希望做什么？不希望做什么？l

PFMEA应该从整个过程流程图开始。流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。l

如果可能的话，还应该从相应的DFME来确定某些产品影响后果。l

用于PFMEA准备工作的流程图的复印件应随付于PFMEA。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司过程FMEA初始阶段的工作12/9/2022上海赛强企业管理50过程FMEA质量目标l

PFMEA主要目标是推动过程改进，并强调以防错法解决。l

PFMEA针对所有由FMEA小组评审鉴定的高风险失效模式给予可实施的措施活动。l

试生产和生产控制计划需考虑来自PFMEA的失效模式。l

PFMEA与过程流程图和控制计划相结合并保持一致性。如在分析时用到DFMEA，则PFMEA就需要考虑DFMEA。l

以往的重大“教训”（如高的索赔、召回事件、不符合产品、顾客抱怨等），作为失效模式的输入。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司过程FMEA质量目标12/9/2022上海赛强企业管理咨询有51

l

要识别适当的关键特性，可将其作为关键特性选择过程的输入。l

在生产的工装准备前开始PFMEA，在生产工装完成前完成PFMEA，这样能有效的影响产品和过程设计。l

在整个分析过程中，适当的人员参与为PFMEA小组的一员，并接受FMEA的培训。l

填写好PFMEA文件，包括措施行动和新的RPN值。l

应尽可能提早进行PFMEA，尽早提出建议措施并得到实施。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l

要识别适当的关键特性，可将其作为关键特性选择过程的输52过程FMEA标准表格潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）_____系统FMEA编号_______________子系统页码：第页共页零件组:__________________过程责任：____________编制者：_____________车辆年度/车辆类型：_________关键日期：__________FMEA日期：___________核心小组：______________________________________________________________过潜潜严分潜在频现行预防现行探测探风险建责任措施执行结果程在在重级失效度过程控制过程控制测顺序数议和采严频探R功失失度起因数度RPN措目标取重度测P能效效S/机理OD施完成的度度N

模后日期措式果施12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司过程FMEA标准表格12/9/2022上海赛强企业管理咨询有53DFMEA表格各栏填写说明和解释1．FMEA编号填入FMEA文件编号，以便查阅。2．项目名称填入将要被分析的系统、子系统或零部件的过程名称、编号。3．过程责任部门填入整车厂（OEM）、部门和小组。4．编制者填入负责FMEA的工程师姓名。5．车型年度/车辆类型填入将使用和/或将被分析的设计影响的予期车型年度/车辆的型号、名称。6．关键日期填入初次FMEA予定完成的日期，该日期应先于计划开始生产的日期。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司DFMEA表格各栏填写说明和解释12/9/2022上海赛强企547．FMEA日期填入编制FMEA原始稿的完成日期及最后修订的日期。8．核心小组列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称。9．过程功能/要求

l

简单描述将被分析的过程或作业（如：车、钻、攻丝、焊接、装配）。l

记录下该将被分析的步骤的相关过程/作业编号。l

小组应评审可适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。l

简要说明将被分析的过程或作业目的。l如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的作业（例如：装配），就要把这些作业以独立项目列出来。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司7．FMEA日期12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公5510.潜在失效模式l

潜在失效模式：是指过程可能潜在不满足过程要求/或设计意图的种类，是对某具体作业不符合要求的描述。l

它可能是引起下一道作业的潜在失效模式的起因，也可能是上一道作业潜在失效的后果。l

要假定提供的零件/材料是合格的。l

根据零组件、子系统、系统或过程特性，对特定的作业列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。l

把相似过程的比较和顾客（最终用户或后续作业）对类似零组件的投诉情况的研究作为出发点。l

对设计目的的了解也很必要。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司10.潜在失效模式12/9/2022上海赛强企业管理咨询56典型的失效模式可能有（但不局限于）弯曲变形断裂短路搬运损坏孔位错误表面太粗糙孔未加工开路孔太深毛刺表面太平滑孔太浅未贴标签脏污12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司典型的失效模式可能有（但不局限于）12/9/2022上海赛强5711.

潜在失效后果l

潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。l

应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。l

如果失效模式影响到安全或造成违反法规，则要清楚陈述。l

顾客应是内部顾客和最终使用者，如：下一个作业、后续的作业或地点、销售商和/或车主。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司11.

潜在失效后果12/9/2022上海赛强企业管理咨58对最终使用者，对内部顾客（后续作业），失效后果可能有：失效后果可能有：噪音粗糙无法固定无法结合作业不正常过度无法钻孔/攻丝无法配合费力不起作用无法设置导致工具过度磨损异味不稳定无法加工表面危害操作者作业减弱阻力损坏设备间隙性作业外观不良无法安装漏水车辆控制减弱返工/返修顾客不满意废弃12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司对最终使用者，对内部顾客5912.

严重度(S)l严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。是失效模式对顾客/后续作业造成后果的严重程度。l如果失效模式影响的是制造商、装配厂或产品使用者，严重度的评价、可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围，则应与设计FMEA、设计工程师和/或后续制造厂/装配厂的过程工程师进行协商、讨论。l要减少严重度级别数值，只能通过对系统、子系统或零组件的设计变更或对该过程重新设计来实现。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司12.

严重度(S)12/9/2022上海赛强企60推荐的PFMEA严重度评价标准

判定准则：后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造了在最终顾客和/或制造级/组装工厂的缺陷。应该首先考虑最终顾客。如果在两者都别发生缺陷，采用较高一级的严重度。后果（顾客后果）（制造/组装后果）无警告的严重级别很高。潜在失效模式影响或，可能危及作业员（机器10严重危害车辆安全运行和/或包含不符合政或组装）而无警告。府法规情形。失效发生时无警告。有警告的严重级别很高。潜在失效模式影响或。可能危及作业员（机器9严重危害车辆安全运行和/或包含不符合政或组装）但有警告。府法规情形。失效发生时有警告。很高车辆/系统无法运行（丧失基本或，产品可能必须要100%8功能）。丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上多于一小时来加以修理。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司推荐的PFMEA严重度评价标准12/9/2022上海赛强企业61

高车辆/系统能运行，但性能或产品可能必须要筛选，且一部分（少于7下降。顾客非常不满意。100%）被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上半小时到一小时来加以修理。中等车辆/系统能运行，但舒适或，可能有一部分（少于100%）的产品6性/方便性项目失效。顾客不不经筛选地被丢弃，或车辆/系统需在修理满意。部门花上少于半小时来加以修理。低车辆或系统能运行，但舒适或，100%的产品需要重新加工，或车辆/5性/方便性项目运行性能下降。系统要下生产线修理，但不用到修理部门。很低装配和外观/尖响声和卡塔响或，产品可能必须要筛选，没有被丢弃，4声等项目令人不舒服。大多但一部分（少于100%）需要重新加工。数顾客发现有缺陷(大于75%)。轻微装配和外观/尖响声和卡塔响或，一部分（少于100%）产品必须要在生3声等项目令人不舒服有50%产线上的工站外重新加工，而没有被丢弃。顾客发现有缺陷。很轻装配和外观/尖响声和卡塔响或，一部分（少于100%）产品必须要在生2微声等项目令人不舒服，很少产线的工站上重新加工，而没有被丢弃。顾客发现有缺陷(少于25%)。无没有可识别的影响。或，轻微的对作业或作业员不方便，1或没有影响。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司高车辆/系统能运行，但性能或产6213.

分类l

对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性（如：关键、主要、重要、重点等）进行分级。l

可用来在工程师评审强调其高风险的失效模式。l

如果在过程FMEA中确定了某一分类（等级），应通知负责设计的工程师，因为它可能会影响有关控制项目标识的工程文件。l

特殊产品或过程特殊特性符号及其使用，应采用顾客或企业所规定的符号。14．潜在失效起因/机理l

针对每一个潜在失效模式，在尽可能延伸的范围内，列出每一个可以想到的失效起因。如果起因对该失效模式来说是唯一的，那么这FMEA考虑的一部分过程就完成了。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司13.

分类12/9/2022上海赛强企业管理咨询有限公司63

l

失效的起因有时是多因子、多水平的，应考虑采用诸如试验设计之类的方法来确定主要起因，那些起因易控制。l

应该描述这些起因，以便采取纠正措施。l

典型的失效起因可能有（但不局限于）：扭矩不正确—过大、过小零件漏装或装错焊接不正确—电流、时间定位器磨损压力不正确工具磨损量具不精确定位器有缺口热处理不正确—时间破孔温度有误机器设置不正确浇口/通气口不正确不正确的程序设计润滑不当或无润滑12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司l

失效的起因有时是多因子、多水平的，应考虑采用诸如试6415.频度(O)l

频度是指具体失效起因/机理发生的可能性。频度的可能性分级数字重在其相关含义而不是具体的数值。l

通过设计更改或设计过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是降低频度级别的唯一途径。l

频度级别数是在FMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出真实发生的可能性。l

如果能从类似的过程中获取统计数据，那么可以用该数据来确认该频度级别，并用类似过程的历史数据来进行主观评审。12/11/2022上海赛强企业管理咨询有限公司15.频度(O)12/9/2022上海赛强企业管理65推荐的PFMEA频度评价准则之一推荐的PFMEA发生度评价准则

失效发生可能性可能的失效率级别很高：持续性发生的失效>=100件/每千辆车1050件/每千辆车9高：反复发生的失效20件/每千辆车810件/每千辆车7中等：偶尔发生的失效5件/每千辆车62件/每千辆车5