医疗器械经营企业验收实施标准XXXX版解析

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订版)》

解析

2013年1月

内容一、修订说明二、修订要点三、条款解释一、修订说明依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）原则1、坚持“分类准入”2、坚持“先行先试”3、坚持“突出风险”4、坚持“推行电子监管”5、坚持具“可行性”、“可操作性”修订过程1、2011年7月，完成初稿。2、2011年12月，组织全省所有市局代表召开座谈会征求意见。3、2012年3月，全省医疗器械监管工作会上再次全面征求各市局意见；并全面征求医疗器械行业协会和企业意见。4、2012年10月，通过省局务会审查。5、2012年11月，通过省政府法制办公室审查发布。1、修订后的架构章节内容条款数第一章总则3第二章机构与人员8第三章经营及仓储场所6第四章质量管理制度6第五章分类管理7第六章附则6总数：36条款总数由20条增加至36条；取消重点项与非重点项的区分二、修订要点2、验收结果要求

检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。比较07年版：有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。

3、省内统一标准

取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。4、增加配置计算机信息管理系统的要求能进行购、销、存的过程记录相关数据需备份待查设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护

5、人员配置的基本要求

2012年版2007年版企业负责人大专以上学历大专以上学历质量管理人具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验质量管理机构

经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构珠三角地区经营10个以上类别的应设置质量管理机构。专业技术人员具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人非珠三角地区：3人，高中以上学历珠三角地区：大专以上学历；5个类别以下不少于3人；6-10个类别或申请B、C类不少于5人；10个以上类别不少于7人。6、调整准入的分类范围划分范围

调整内容A类一次性无菌及医用耗材类将07版的A、D类合并B类植入、介入等高风险产品类增加III类6804、III类6864、6845、6864、6877C类普通医疗设备类将07版的C类（设备类）细化D类大型医疗设备类将07版的C类（设备类）细化E类验配类无变化F类除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械新增类别A类仓库实实际使使用面面积应应不少少于200平方米米。注：提提高医医用卫卫生材材料（（原D类）的的仓库库面积积要求求。B类人员要要求2012年版2007年版企业负责人具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。质量管理人临床医学专业本科以上学历或主治医师，具有5年以上医疗机构相关工作经验。临床医学专业本科以上学历或主治医师。B类电子监监管2010年1月1日推推行医医疗器器械类类电子子监管管2012年1月1日省省局发发文将将植入入介入入类的的医疗疗器械械生产产、经经营企企业纳纳入电电子监监管修订标标准，，督促促数据据上传传。C类人员要要求2012年版2007年版企业负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。具有大专以上学历或中级以上职称。质量管理人具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；具有2年以上医疗器械相关工作经验。具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；D类人员要要求同同C类相同同。专营D类的企企业，，可不不设仓仓库。。E类人员、、设备备要求求2012年版2007年版人员配备应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。应配备1名初级验光师以上职称或眼科医师设备配备应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。F类人员、、仓库库要求求2012年版2007年版企业负责人大专以上学历大专以上学历质量管理人具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验仓库面积40平方米珠三角40平方米非珠三角20平方米三、条条款解解读第一条条为加强强医疗疗器械械经营营许可可的监监督管管理，，规范范医疗疗器械械经营营行为为，根根据《医疗器器械监监督管管理条条例》和《医疗器器械经经营企企业许许可证证管理理办法法》等有关关规定定，结结合我我省实实际，，特制制定本本验收收标准准。法律依据据：依法设定定该验收收标准第一章总总则第二条本标准适适用于广广东省行行政区域域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械械经营企企业许可可证》核发、换换发、变变更、补补发的申申请。适适用用范围：：自2013年1月1日起，受受理Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械械经营企企业许可可证》核发、换换发、变变更、补补发均按按照该标标准执行行。第三条经营体外外诊断试试剂或国国家食品品药品监监督管理理局另有有规定医医疗器械械的，依依其规定定。注：目前前按照医医疗器械械管理的的体外诊诊断试剂剂经营企企业管理理按照国国家局《关于印发发体外诊诊断试剂剂经营企企业(批发)验收标准准和开办办申请程程序的通通知》（国食药药监市【2007】299号）要求求执行。。第四条企业负责责人、质质量管理理人应熟熟悉医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章以及食食品药品品监督管管理部门门对医疗疗器械监监督管理理的有关关规定。。考核方式式：现场场问答或或试卷考考核。。主要针针对医疗疗器械基基本的条条例、局局令内容容，特别别是法律律责任等等内容问问题。具具体由各各市局来来定。第二章机机构与与人员第五条企业负责责人应具具有大专专以上学学历。质质量管理理人应具具有医疗疗器械相相关专业业大专以以上学历历和1年以上相相关工作作经验，，切实履履行岗位位职责。。企业负负责人和和质量管管理人不不得相互互兼任。。注：质量量管理人人应在职职在岗，，为专职职人员，，不得在在其他单单位兼职职。第六条企业组织织机构健健全，应应设置与与经营规规模和经经营范围围相适应应的质量量管理、、验收、、仓储管管理、购购销、售售后服务务、计算算机管理理等岗位位，并根根据岗位位设置配配备具有有医疗器器械相关关专业大大专以上上学历的的专业技技术人员员，专业业技术人人员人数数不少于于8人。注：企业业人员总总数不得得少于8人，包括括质量管管理人和和专业技技术人员员。第七条质量管理理人在经经营过程程中对医医疗器械械的质量量具有裁裁决权。。经营10个类别以以上的企企业应设设置包括括质量管管理人在在内不少少于2人的专职职质量管管理机构构。注：专职职质量管管理机构构岗位设设置为质质量管理理人1、质量管管理人2（资格按按专业技技术人员员条件））。第八条质量管理理人及专专业技术术人员应应在职在在岗，不不得兼职职。应与与公司签签订合法法有效的的劳动合合同，具具备企业业人事任任命书。。注：劳动动法规定定需购买买社保，，具体以以各地劳劳动和人人事部门门规定的的有效劳劳动合同同文件为为准。第九条企业负责责人、质质量管理理人、销销售负责责人及专专业技术术人员应应经培训训合格后后方可上上岗。企企业应定定期组织织对上述述人员进进行医疗疗器械法法规、规规章、专专业知识识、内部部制度、、职业道道德的培培训或继继续教育育，并建建立相关关档案。。注：由省省执业药药师中心心统一颁颁发证书书。应是参加加相关机机构的外外出培训训，市技技能鉴定定站的培培训也认认可。第十条企业每年年应组织织质量管管理人及及专业技技术人员员进行健健康检查查并建立立档案。。患有传传染病、、皮肤病病的不得得从事直直接接触触医疗器器械的工工作。注：常规规检查即即可。建议按省省局GSP的要求。。第十一条条企业计算算机管理理岗位的的专业技技术人员员，负责责维护本本企业计计算机管管理信息息系统以以及医疗疗器械经经营电子子监管信信息的报报送工作作。注：现场场检查重重点：一一是企业业是否有有配备相相关人员员，二是是人员是是否熟练练操作。。第十二条条企业注册册地址应应产权明明晰。其其经营场场所应配配备运转转良好的的固定电电话、传传真机、、计算机机、网络络接入装装置、档档案柜等等办公设设备，环环境整洁洁，实际际使用面面积不少少于80平方米。注：办公场所所一是应为合合法建筑，二二是如为住宅宅应符合住改改商的规定，，即工商准许许登记。原则性的提有有效文件。第三章经营营及仓储场所所第十三条企业应有符合合经营规模和和经营范围需需要的计算机机管理信息系系统，具有稳稳定、安全的的网络环境，，能够对医疗疗器械的质量量管理、验收收、仓储管理理、购销、售售后服务、电电子监管信息息等进行真实实、完整、准准确地记录和和备份，具备备接受食品药药品监督管理理部门实施医医疗器械经营营电子监管的的技术条件。。注：一是具有有网络，二是是具有系统，，能对企业的的购进、验收收、库存、出出库、销售情情况进行查询询，三是具有有满足实施电电子监管的条条件。第十四条企企业仓仓库地址应产产权明晰、非住宅用途、相对独立设置置。仓库应与办公公生活区、辅辅助作业区分分开一定距离离或有隔离措措施。库区应应地面平整、、门窗严密、、整洁有序、、无积水、无无污染源。不得与本企业业的非医疗器器械仓库、医医疗器械生产产仓库（如有有）共用。注：器械仓库库需单独设仓仓，与药品库库有物理间隔隔，GSP要求。第十五条仓库应配备符符合经营规模模和经营范围围要求并运转转良好的设施施设备及装置置。主要包括括：避光、通通风、防尘、、防潮、防虫虫、防鼠、防防鸟、防污染染等设备及装装置；消防安安全设施；温温湿度监测和和调节设备；；符合安全用用电要求的照照明设备。第十六条在库医疗器械械应分类按批批次集中堆放放，堆垛之间间有间距；堆堆垛与库区地地面、天花板板、墙壁、设设施设备及装装置之间有间间距或隔离措措施。统一实实行色标管理理：分设待验验区和退货区区（黄色）、、合格品区和和发货区（绿绿色）、不合合格品区（红红色）。相应应货位卡记录录真实完整可可追溯。注：可动态管管理，需在相相应的制度明明确。货位卡是可以以使用电脑记记录的。第十七条有特殊仓储要要求的医疗器器械，依其产产品说明书规规定，库区条条件应满足经经营产品储存存要求。第十八条企业应及时收收集与医疗器器械经营相关关的法律法规规、规章及食食品药品监督督管理部门对对医疗器械监监督管理的有有关规定，动动态管理，并并建立档案。。注：法律法规规、部门规章章及定期查看看、收集国家家局、省局网网站工作文件件。第四章质量量管理制度第十九条企业制定的各各项医疗器械械经营质量管管理制度至少少应包括：（一）质量方方针；（二）质量责责任；（三）质量裁裁决流程；（四）质量信信息管理；（五）文件管管理及控制；；（六）部门及及岗位职责；；（七）培训考考核及继续教教育；（八）首营企企业审核；（九）供应商商及采购商审审核；（十）产品购购销；（十一）产品品验收、仓储储、出库复核核；（十二）记录录及档案；票票据及凭证；；（十三）不合合格品控制；；（十四）销后后退回产品控控制；（十五）质量量跟踪；（（十六）质量量事故处理;（十七）医疗疗器械不良事事件监测管理理制度；（十八）医疗器器械召回；（十九）医疗疗器械经营电电子监管及上上报；

（二二十）计算机机信息系统维维护及使用；；（二十一）客客户信息反馈馈及处理；（（二十二））售后服务情情况等内容。注：重点查看看内容：部门门及岗位职责责；产品验收收、仓储、出出库复核等制制度，日常检检查时重点查查看制度执行行情况。第二十条企业应有真实实完整可追溯溯的购进验收收记录，必须须注明医疗器器械产品的核核准名称、注注册证号、型型号、规格、、生产批次、、灭菌批次（（如有）、包包装标签说明明书状态、生生产厂商、供供应商、购货货数量、购货货日期、有效效期（如有））等内容，并并载明产品质质量状况、验验收结论、验验收人员签署署等栏目。记记录应与本企企业计算机管管理信息系统统电子数据相相吻合。注：日常检查查及换证检查查时必须抽查查相关记录。。进口产品不能能进入中国后后再在国内贴贴标签和说明明书。质量状况、验验收结论、验验收人员签署署三项不能是是打印的。第二十一条企业应有真实实完整可追溯溯的出库复核核及销售记录录，必须注明明医疗器械产产品的核准名名称、注册证证号、型号、、规格、生产产批次、灭菌菌批次（如有有）、包装标标签说明书状状态、生产厂厂商、采购商商、出货数量量、出货日期期、有效期（（如有）等内内容，并载明明质量状况、、复核结论、、复核人员签签署、销售人人员签署等栏栏目。记录应应与本企业计计算机管理信信息系统电子子数据相吻合合。注：日常检查查及换证检查查时必须抽查查相关记录。。第二二十十二二条条企业业根根据据各各项项制制度度及及记记录录制制定定的的相相关关表表单单至至少少应应包包括括：：（一一））组组织织机机构构图图；；（二二））人人员员花花名名册册；；（三三））人人员员健健康康检检查查登登记记表表；；（四四））人人员员培培训训签签到到表表；；（五五））人人员员考考核核及及继继续续教教育育情情况况表表；；（六六））文文件件使使用用申申请请表表；；（七七））产产品品质质量量信信息息登登记记表表；；（八八））首首营营企企业业资资质质审审核核表表；；（九九））供供应应商商及及采采购购商商资资质质审审查查表表；；（十十））产产品品购购进进验验收收单单；；（十十一一））产产品品出出库库复复核核及及销销售售单单；；（十十二二））设设施施设设备备一一览览表表；；（十十三三））设设施施设设备备使使用用情情况况登登记记表表；；（十十四四））不不合合格格品品处处理理审审批批表表；；（十十五五））销销后后退退回回产产品品登登记记及及处处理理情情况况表表；；（十十六六））不不良良事事件件处处理理及及上上报报表表；；（十十七七））医医疗疗器器械械召召回回情情况况记记录录表表；；（十十八八））医医疗疗器器械械经经营营电电子子监监管管上上报报登登记记表表；；（十十九九））客客户户信信息息反反馈馈表表；；（二二十十））售售后后服服务务情情况况记记录录表表等等。。第二二十十三三条条企业业建建立立的的医医疗疗器器械械经经营营相相关关档档案案至至少少应应包包括括：：（一一））人人力力资资源源；；（二二））人人员员健健康康检检查查；；（三三））培培训训考考核核及及继继续续教教育育；；（四四））供供应应商商及及采采购购商商；；（五五））首首营营企企业业；；（六六））产产品品质质量量信信息息；；（七七））购购进进验验收收记记录录；；（八八））出出库库复复核核及及销销售售记记录录；；（九九））设设施施设设备备；；（十十））不不合合格格品品处处理理；；（十十一一））销销后后退退回回产产品品管管理理；；（十十二二））质质量量事事故故；；（十十三三））医医疗疗器器械械不不良良事事件件；；（十十四四））医医疗疗器器械械召召回回；；（十十五五））票票据据及及凭凭证证；；（十十六六））医医疗疗器器械械经经营营电电子子监监管管上上报报；；（十十七七））客客户户信信息息；；（十十八八））售售后后服服务务记记录录等等内内容容。。第二二十十四四条条根据据国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局2002年发发布布的的《医疗疗器器械械分分类类目目录录》，按按照照医医疗疗器器械械产产品品风风险险与与属属性性，，在在经经营营环环节节，，将将医医疗疗器器械械产产品品划划分分以以下下类类别别管管理理：：A类（一次次性无无菌及及医用用耗材材类））：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外外）、、6866。B类（植入入、介介入等等高风风险产产品类类）：：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（F类除外外）、、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。第五章章分分类管管理C类（普通通医疗疗设备备类））：6821（B类除外外）、、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D类（大型型医疗疗设备备类））：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配配类））：角角膜接接触镜镜（软软性、、硬性性、塑塑形角角膜接接触镜镜）及及其护护理用用液。。F类（一般般医疗疗器械械类））：除除A-E类以外外，《医疗器器械分分类目目录》（2002版）中中其它它需申申请《医疗器器械经经营企企业许许可证证》经营的的Ⅱ类医疗疗器械械。第二十十五条条经营范范围含含A类医疗疗器械械的，，仓库库实际际使用用面积积应不不少于于200平方米米。注：“医疗器器械仓仓库不不宜占占用药药品仓仓库，，应当当相对对独立立设置置，且且面积积符合合我省省开办办医疗疗器械械经营营企业业验收收实施施标准准中的的有关关要求求。””《关于对对医疗疗器械械经营营企业业场地地问题题请示示的批批复》粤食药药监械械〔2008〕101号第二十十六条条经营范范围含含B类医疗疗器械械的，，应符符合如如下要要求：：（一））企业业负责责人应应具有有医疗疗器械械相关关专业业本科科以上上学历历或医医疗器器械相相关专专业中中级以以上职职称。。（二））质量量管理理人应应具备备以下下条件件：1.具有临临床医医学专专业本本科以以上学学历或或主治治医师师以上上职称称；2.具有5年以上上医疗疗机构构相关关工作作经验验。注：主主治医医师不不包括括主治治技师师，医医疗机机构相相关工工作经经验应应理解解为在在医院院或卫卫生部部门工工作。。（三））应按按广东东省食食品药药品监监督管管理局局要求求办理理医疗疗器械械经营营电子子监管管入网网手续续，其其计算算机管管理信信息系系统应应实时时、真真实、、完整整、准准确的的上报报其经经营的的B类医疗疗器械械经营营信息息。注：1、入网网手续续咨询询省局局政务务服务务中心心。省局网网站—网上办办事导导航—文件下下载—企业用用户数数字证证书指指引2、数据据报送送频率率为每每月1次《关于植植入介介入类类医疗疗器械械生产产经营营企业业纳入入电子子监管管的通通知》食药监监办【2011】172号（四））如为为生产产厂商商直接接代理理，则则必须须取得得医疗疗器械械生产产企业业委托托授权权书。。如非非生产产厂商商直接接代理理，则则必须须与供供货商商签订订明确确双方方质量量责任任的质质量协协议。。注：核核准B类经营营范围围必须须提供供有效效的授授权经经营的的合同同。（五））建立立风险险管理理制度度，强强化质质量跟跟踪管管理制制度、、质量量事故故及不不良事事件处处理管管理制制度、、记录录及档档案管管理制制度、、票据据及凭凭证管管理制制度，，确保保上市市后的的B类医疗疗器械械可追追溯，，并做做好相相关不不良事事件的的收集集分析析。注：如如为进进口产产品总总代理理，应应最低低可追追溯到到销售售到哪哪个医医疗机机构，，如为为二级级代理理商，，应记记录购购进、、销售售企业业信息息。第二十十七条条经营范范围含含C类医疗疗器械械的，，应符符合如如下要要求：：（一））企业业负责责人应应具有有医疗疗器械械相关关专业业大专专以上上学历历或医医疗器器械相相关专专业中中级以以上职职称；；（二）质量量管理人应应具备以下下条件：1.具有医疗疗器械相相关专业业本科学学历或医医疗器械械相关专专业中级级以上职职称；2.具有2年以上医医疗器械械相关工工作经验验。第二十八八条经营范围围含D类医疗器器械的，，同C类要求。。经营范范围仅含含D类医疗器器械的（（专营）），可不不设置仓仓库，其其它同C类要求。。注：如如仅经营营D类医疗器器械的，，许可证证仓库地地址打““***”。第二十九九条经营范围围含E类医疗器器械的，，应符合合如下要要求：（一）应应配备1名初级验验光师以以上职称称的专业业技术人人员；（二