化验室质量保证体系的构建与管理课件

实验室质量体系基本概念实验室质量体系基本概念11建立、健全质量体系目的：1.1实验室实施质量管理的核心任务：确保证书/报告所提供的检测和（或）校准结果信息准确、可靠、全面、及时。全面地履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。2通过建立健全实验室质量体系实施质量管理，建立健全实验室质量体系实现全要素、全方位、全过程、全员、全面控制。2质量管理体系概念：2.1体系：体系是对有关事物相互关联，相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。在ISO9000：2000中体系的定义：相互关联或相互作用的一组要素。即体系是由要素组成。体系研究的要点：要素与要素，要素与体系，体系与环境之间关系。2.2质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。上述定义是从“体系”的角度加以描述，说明质量管理体系是为建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。对实验室质量管理体系而言，即可理解为：把影响报告/证书质量的各技术、管理、资源等因素在质量方针指下，进行系统性的优化整合，为相互协调的有机整体，为达到质量目标而努力。1建立、健全质量体系目的：22.3质量体系为实施质量管理所需要组织结构、程序、过程和资源。上述“质量体系”定义可理解为：为了实现实验室质量管理的目的，通过设置机构，划分职能，分析确定开展检测/标准所需的各项质量活动有关过程，通过程序文件分配，协调各项活动的职责、接口\流程、方法，以及合理配置资源（人员、设备、设施、环境等）将与质量体系有关的要素进行优化整合，为实现质量目标服务。2.4质量管理体系与质量体系“质量管理体系”是由体系角度加以阐述。定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系、相互作用的要素集合。而“质量体系”的定义则由四个组成部分（组织结构、程序、过程和资源）进行系统优化集合为一个整体，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。在“质量体系”术语的注（1）中也指出，质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。可以认为两者之间在内涵上无实质性的差异。上述体系定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进行优化整合。只是“质量管理体系更明确体系是为建立和实现质量方针和目标而设立。所以可视质量管理体系和质量体系为相同概念。2.3质量体系32.5体系的构成2.5.1组织机构——是指某单位为实施其管理而设置的组织结构。实验室的组织结构要按其工作范围、工作方式、工作量、资源配备，管理要求等情况进行设置。设置时应考虑下列几点：a.管理层次；b.管理幅度；c.分工形式；d.职能设置及分类；e.区域分布情况；f.人员素质结构。要明确实现目标所需工作的管理职能，明确管理的层次，根据工作范围、工作方式及资源配制情况，明确各部门职能构成，明确各部门职、责、权及部门的隶属关系和协作联系方式；实验室在组织结构设置时要设立专职的质量管理部门（或岗位）。落实质量职责：a.明确与检测/校准有关的各项质量活动（直接/间接）；b.明确各项质量活动的控制要求；c.划分质量职能；d.落实质量职责（先部门，后岗位）；e.职责文件化。2.5体系的构成4职责划分注意点：a.既要明确，又要相互衔接、协调；b.要防止多头领导，多头指挥；c.对质量工作独立行使权力者要详细规定其职责并明确任职条件。2.5.2程序：——是完成某项活动所规定的方法。程序应加以文件化。程序文件内容（5W1H或6个何）：做何事（what），为什么做（why），何人做（who），何时做（when），什么场合（情况）做（where），如何做（how），以及对人（M）、机（M）、料（M）、法（M）、环（E）[4M1E]如何控制，记录。实验室要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。化验室质量保证体系的构建与管理课件52.5.3过程——将输入转化为输出的一组相关连的资源和活动。任何工作都是经历过程而完成的，均存在着过程输入和过程输出；过程输入到输出将产生增值或变异。一个大过程可以包含若干小过程，前一个（或几个）小过程输出即为下一下（或几个）小过程的输入，彼此间形成有规律的相互关联；证书/报告的形成可视为一个大过程，包含一系列相关联的小过程：（业务授理编制工作指令抽样样品管理检测/校准数据处理报告编制报告审批分发报告事后管理）。质量管理体系建立过程中要明确体系所涉及的所有过程及相互间的关系。2.5.4资源——包括技术资源、物质资源、组织资源、人才资源、信息资源等。实验室充分利用各类资源应主要考虑：a.人员素质提高；b.设备、仪器、设施维护、添置和更新；c.测试技术、测试方法、标准发展动态的有关信息跟踪研究。2.5.3过程62.6质量管理体系要素——对质量活动的规范和控制称之为质量管理体系要素。要素组成体系，体系的性质由要素决定。质量管理体系就是对所有影响质量的活动加以规范和控制而构成。研究体系，重点是研究要素之间关联性和相互作用。2.6.1直接要素直接要素：直接影响质量的过程要素，对报告/证书而言，即为报告/证书质量形成过程（质量环）所涉及要素；2.6.2间接要素间接要素：对质量形成过程提供支持、保障，间接影响质量的要素。2.7质量体系的特征：整体性：不是简单要素总和，各要素存在相互依赖、相互配合、相互制约而形成的有一定规律的有机整体；法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行；适用性：所有文件规定都以实际、有效的要求加以确定，以达到适用的目的；唯一性：一个机构只有唯一的体系文件，一项质量活动只能规定唯一的程序；有效性：预防、减少或消除质量缺陷机制，并采取迅速纠正的措施；适应性：具有适应内外环境变化，自我完善和发展的能力。2.6质量管理体系要素72.8建立质量管理体系应达到:a.所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定.b.这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态.c.质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。GB/T15481—2000《检测和校准实验室能力通用要求》4.2.1中指出：实验室建立、实施和维持与其其活动范围相适应的质量体系.应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解，获取和执行。GB/T15481这段论述是对实验室质量体系提出总体要求。从中可以明确以下几点：a.实验室建立、实施和维持其质量体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程度的目的。这是所有检测和（或）校准实验室质量体系共性的目的。b.各实验室在遵循GB/T15481—2000标准，建立质量体系时，应充分考虑地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、工作量相适应的质量体系。c.为了质量体系有效实施，必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。实验室建立质量体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标，因此实验室建立质量体系首先要确定自身质量方针和质量目标。2.8建立质量管理体系应达到:8八项质量管理原则八项质量管理原则9

八项质量管理原则是质量管理基础，同时也可帮助实验室建立质量管理体系，改进过程完善质量管理体系，提高实验室技术能力和业绩，使实验室和其他相关方均能受益。1以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，阐述顾客要求并争取超越顾客期望。1理解要点顾客：实验室顾客包括政府、司法、保险业、认证机构、企业、消费者，采购方等。顾客可以是外部，也可以是内部的。实验室应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要的工作考虑，提供满足顾客需求（包括潜在需求的服务。应使全体员工充分认识到“实验室依存于顾客”，没有顾客实验室将无法生存。实验室应关注顾客需求的变化（通过走访、市场调研、满意度调查）始终确保实验室目标与顾客需求和期望相吻合，并力争超越顾客的期望。八项质量管理原则是质量管理基础，同时也可帮助实102实验室“以顾客为关注焦点”应开展的活动a.识别并理解的需求和期望b.确保实验室的方针，目标是满足顾客的需求和期望。c.确保在实验室内对顾客的期望进行沟通。d.与顾客沟通，确保顾客满意度得到测量并采取相应的措施。e.保护顾客机密和所有权，保持与顾客的良好关系。※GB/T15481—2005中有44处提到与顾客有关的内容1.4、4.1.2、4.1.5c)、4.2.2a)、4.2.2、4.4.1、4.4.1c)、4.4.1注1、4.4.注3、4.4.2、4.4.2注、4.4.4、4.5.2、4.5.3、4.7.1、4.7.2、4.7注1a)、4.7注1b)、4.7注2、4.7注3、4.8、4.9.1、4.11.1、4.11.2、4.13.2.1注2、4.12.2、4.15.1、5.2.1、5.4.1、5.4.2、5.4.4、5.4.5.3、5.4.5.3注2、5.4.6.2注1、5.7.2、5.8.1、5.8.3、5.10.1、5.10.2b)、5.10.3.1c)、5.10.31e)、5.10.4.4、5.10.5。2实验室“以顾客为关注焦点”应开展的活动112领导作用领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。2.1理解要点领导者应确定实验室统一的宗旨及方向，制定质量方式和目标建立并保持一个有效的质量管理体系实验室领导者作用体现在能否将实验室运作方向与实验室宗旨统一。领导者营造一个良好的内部环境，激励员工主动理解和自觉实现实验室目标，以统一的方式来评估，协调和实施质量活动，促进实验室各层面相互协调，努力将问题减至最少。2.2实施“领导作用”原则主要措施满足所有相关方的需求和期望是领导者首要考虑，能否满足顾客现在和潜在期望是实验室成功所在。领导者应做好发展规划、明确远景、设定奋斗目标。创造一种共同价值观，使员工活动方向统一到实验室的方针目标上。为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内自主权。※在GB/T15481中4.1、4.2、4.10、4.15、5.1中体现领导作用的原则。2领导作用123全员参考各级人员是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们才干为组织带来最大收益。3.1理解要点全员参与管理是现代高效管理模式。实验室质量管理活动是否有效取决于各层次人员参与程度，取决于各级人员的意识，能力和主动精神。全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励。只有员工的才干都得到充分发挥并能实现创新和持续改进，实验室才能获得最大收益。3.2实施“全员参与”原则主要措施a.让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中角色。b.以主人翁的责任感去解决各种问题。c.使每个员工根据各自目标评估其业绩状况，从中获得成就感及寻找差距以求改进。d.使员工积极地寻找机会，增强自身能力。※GB/T15481中4.1.5a)、f)、g)、k)、4.2.1、4.2.2d)、5.2中体现全员参与原则。3全员参考134过程方法将活动和相关提资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。4.1理解要点

质量管理体系是通过一系列过程来实现的，质量策划关键在于对过程的识别。识别过程首先要按管理目标对过程的增值提出明确要求（即输出要求），并按输出要求对输入，输入转为输出所需的各项活动、资源及活动间的接口提出管理要求明确职责和控制，使之获得预期结果。过程方法鼓励实验室对其产品（报告/证书）实现的全部过程有个清晰的理解，明确这些过程间的联系和影响，从而能更有效地利用资源降低成本，缩短周期，提高有效性和效率。4.2实施“过程原则”主要措施识别质量管理体系所需的过程。确定每个过程为取得预期结果所必须的关键活动。确定对过程运行实施有效控制原则和方法，并加以监控。对监控结果通过分析，发现问题采取改进措施，实现持续改进，不断提高过程的有效性。※在GB/T15481中4.14、5.9体现了过程方法的原则4过程方法145管理体系方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高目标的有效性和效率。5.1理解要点所谓“系统”即体系，系统的特点之一就是通过各分系统（过程）协同作用、互相促进，使总体作用大于各分系统作用之和。系统方法实际上包括系统分析、系统工程、系统管理三个环节，从分析客观事实，数据资料入手确定优化目标，然后通过系统工程，设计策划为实现目标应采取的措施和步骤及资源配置计划，形成完整方案。最后通过系统管理而取得运行结果的有效性和高效率。质量管理体系中采用系统方法，就是把质量体系作为一个大系统对组成体系的各个过程加以识别、理解和管理。系统方法和过程方法关系非常密切。一组相互关联的过程有机结合构成一个系统，但一个过程也可能就是一个系统。但系统方法着眼整个系统和总目标的实现，使实验室管理体系中所策划的过程相互协调和相容，而过程着眼于具体一个过程对其相互关联的活动进行连续控制，实现每个过程预期结果。5.2实施“管理系统方法”原则主要措施a.明确质量管理过程顺序和相互作用，使体系各过程相互协调。b.特别关注体系内关键和特定过程，应规定相应的方法和特点定过程，应规定相应的方法和程序。c.通过对管理体系的分析和评审，采取措施持续改进体系，提高业绩。※在GB/T15481中4.1、5.1体现了管理系统方法的原则5管理体系方法156持续改进持续改进整体业绩应是组织一个永恒的目标。6.1理解要点实验室应不断改进其报告/证书的质量，管理体系及过程有效性和效率，以满足顾客不断增长和日益变化的需求和期望。持续改进不是预防问题发生，而是在现有水平上不断提高服务质量、过程和体系的有效性。使体系更加充分、更加完善。持续改进是通过贯彻方针目标、利用内审、数据分析、纠正和预防措施以及管评等手段加以促进。管理者要对持续改进作出承落：要创造全体员工积极参与者的大环境，全体员工（包括管理者）要在各自岗位上积极地识别改进的机会。6.2实施“持续改进”原则主要措施两条实施途径，渐进式改进和突破性项目。渐进式持续改进由各岗位人员对现有过程进行小幅度改进活动。突破性项目由实验室指派有资格的人员组成专门小组对确定的改进项目加以研究。如自己研发新的检测方法，以超越现有的测试水平，超越顾客的期望。※在GB/T15481中4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9中体现持续改进的原则。6持续改进167基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。7.1理解要点决策是实验室各级领导的职责。决策就是针对目标，在一定约束条件由诸方案中选出最佳方案。基于事实，就是在确定数据和信息真实性基础上，对数据和信息进行有效的整理分析，从中得到适用信息，作为决策的基础。7.2实施“基于事实的决策方法”原则主要措施a.有意识地收集与目标有关的各种数据和信息（包括测量积累）并明确收集的渠道、职责和类别。b.通过鉴别，确认数据信息的准确、可靠。c.应采用有效分析对数据信息加以分析，尽量用统计技术。d.根据事实的分析，经验和直觉判断做出决策。※在GB/T15481中4.13、4.14、4.15、5.4.7、5.9体现该原则。

7基于事实的决策方法178与供方的互利关系组织与供方是相互依存，互利的关系可增设双方创造价值的能力。8.1理解要点实验室的供方可理解为分包方、供应商、服务方。实验室应与供方建立良好的合作交流关系，共同优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来做出灵活快速的反应，使之双方都获得效益。8.2实施“供方的互利原则的主要措施实验室应识别关键的供方，权衡短期利益与长期利益。与关键的供方共享专门技术和资源，营造清晰和开放的沟通渠道。对供方所做出的改进和取得成果进行评价并予以鼓励。※在GB/T15481中4.5、4.6中体现该原则。8与供方的互利关系18质量体系建立质量体系建立191体系建立的步骤(六个阶段)教育、培训；确定质量方针、目标；确定要素及控制程度；设定机构，分配质量职能；质量体系文件总体设计；编写质量体系文件。1.1教育、培训明确准则的要求：a.要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；b.主要的负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异和不足。全员培训a.全体人员按其质量职责分层次进行；b.培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c.要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。1.2确定质量方针、目标方针、目标确定a.依据：法律、法规、优秀实验室水平等；b.明确目标和宗旨：按自身目前情况，设定自己服务宗旨和努力的方向、目标。领导决策阶段，要注意通过广泛宣传、沟通，把领导的决心、意图转化为全体员工的行动。1体系建立的步骤(六个阶段)201.3确定要素及控制程度要素是质量体系具体组成单元实验室质量体系要素包括：a.证书/报告质量形成过程有关的直接质量活动（直接要素）；b.质量体系有效运行有关的其它要素（间接要素）。要素确定一般过程a.确定工作类型、范围、工作量、服务方式等；b.确定报告/证书质量形成过程（质量环）；c.对照的要求确定对质量有影响的直接和间接活动控制要求；d.按资源情况和原有管理确定对各项质量活动的控制方式和控制水平；e.列出质量体系要素。确定要素应考虑的因素a.要符合的准则要求；b.要适合自身工作特点c.要适合自身实施要素的能力；d.要符合法规的有关规定。1.3确定要素及控制程度211.4是设定机构，分配质量职能合理设定组织机构是落实质量职能的前提。组织机构筹划时要做到三有利：a.有利于各项质量职能开展和发挥作用；b.有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；c.有利于同原有管理基础衔接。分配落实质量职能是质量体系优化重要过程。a.要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少的环节，最佳的效果。b.分配职能时采用总体平衡，上、下、纵、横多次协调，总体优化的分配方式。c.编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1）1.4是设定机构，分配质量职能22表1部门职能分配表（部分）●领导和决策责任※执行责任○配合协助责任△监督责任序号

部门要素最高管理者

技术负责人质量负责人办公室人事科业务科质控室设备科检测室备注1质量方针、目标●○○○2组织机构设定职责●○※

3公正性措施●※○○△

4监督人员选聘●※○○○5日常监督实施●※△○6体系内审●○○○※○○7管理评审●○○○○○※○○8合同评审●※△○9人员培训●○※○△○10方法确认●※△○11设备核准●○△※○12设备档案○※○13抽样●※○14样品管理※△○○15比对和验证试验●※△○……表1部门职能分配表（部分）●领导和决策责任※执行责任23职责的分类逐级分配分配职能时应考虑的问题；d.要对全部质量职能进行系统的分配；e.分配职能时应考虑其履行职能的实际能力。1.5质量体系总体设计质量体系文件是体系存在基础和证据。领导应亲自组织制订体系文件总体计划（应形成文件）。总体计划应包含的内容：a.确定文件的层次（按自身管理的需求）；b.确定质量手册的目录（按要素和职能分配情况）；c.质量手册各要素描述原则、主要内容；d.需要展开和延伸的程序文件目录；e.明确规定各类文件编写格式内容和描述程序，以及对文件之间衔接等作出规定。[即制订各类文件编制程序（要求）]。1.6编写质量体系文件（见后二节）职责的分类24质量体系文件的编制质量体系文件的编制251质量体系文件1.1含义描述质量体系的一整套文件，应满足质量体系有效性运行需要作为开展各项质量活动的依据。1.2特点法规性：必须，必须不可任意偏离适用性：实际、可行、有效、达到适用目的唯一性：一个机构——唯一质量体系一项活动——唯一的工作程序见证性：体系文件是体系运行的见证a.文件是运行依据的见证；b.记录是体系运行和各项作业的见证。※说到——同准则一样做到——同文件一样记到——同执行情况一样1质量体系文件261.3质量体系文件层次和编制文件包括：质量手册、程序文件、质量计划、作业规程、记录。文件层次划分（三层或四层）按质量方针、目标和适用的质量体系标准描述质量体系。

描述为实施体系要素所涉及的各项质量活动。详细的作业指导文件（三层次）（四层次）※对个别小型实验室，程序文件内容也可合并到质量手册。※对大型实验室（特别是多专业）可能除总质量手册外，还需编制分手册和分程序。手册程序作业规程记录手册程序作业规程记录1.3质量体系文件层次和编制手册手册27

各类文件之间关系和衔接a.质量文件越上层原则，越下层越具体；b.各层文件都应说明上下、左右相关文件的关系；c.上下文件不能相互矛盾，下要服从上，上要指导下。上层是指导性文件，下一层是上一层的支持性文件。要注意做到同一类文件编制风格的统一性a.格式、主要栏目、描述方式的一致性；各类文件之间关系和衔接28b.编制、审批、修订程序一致。质量体系文件编写顺序；a.手册和程序一起编制。编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善。b.先编制手册后写程序。文件一致性较易做到，但要注意自身的实际情况和接口关系。c.先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。b.编制、审批、修订程序一致。质量体系文件编写顺序；292质量手册的编写2.1编写前准备质量方针和目标已确定；确定要素和控制程序；机构已设定，职能已分配；设计质量体系文件总框架及编写要求；列出质量手册目录和各章节内容提纲；对照要求，查是否有遗漏或编排不合理。2.2质量手册通常包含的内容批准页：包括内容如下：实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、持有人或部门、手册编号、受控状态（分受控或不受控两类）。修订页：用修订表形式说明各部门的修订状态。修订表包括下列几方面：修订序号、修订的章、节、条号和简要内容、批准人和批准日期。手册目录：列出手册中所含章节号及题目。前言（概述）：提供实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会各项承诺（如公证性声明）也可单独列章。主题内容及运用范围：本手册适用于哪些检验/检准领域（包括种类、范围）、服务类型、采用什么质量体系标准以及规定所适用的质量体系的要素。定义的缩略语：对手册中出现的新的定义和术语以及“缩写”进行说明，并指出手册中使用的其他术语所符合的标准。质量手册管理：对质量手册的使用、保存、分发、评审、修订、改版以及是否保密等作出规定。质量方针目标；组织机构；质量体系要素描述；相关文件和附录。2质量手册的编写303程序性文件的编写3.1程序性文件是对完成各项质量活动的方法作出规定；是对一个要素或一组相关要素进行描述；是按质量手册对某要素或某些要素描述的要求进行展开，以便具体实施。故程序性文件称为质量手册的支持性文件。3.2描述形式叙述式流程图式：按质量活动逻辑顺序用计算机流程图标准符号进行描述；混合式：流程图加说明3.2叙述式程序文件内容封面刊头正文刊尾3程序性文件的编写313.3程序性文件编辑明确程序性文件编制计划；明确程序性文件分类方式、编写方法；确定各类程序文件描述的主要内容[包括：涉及范围、工作主要顺序（5W+1H），需重点控制的方面]以及同上下文件、同类文件关系；列出各类程序性文件总目录；规定程序性文件统一格式或（刊头等）和风格；明确编制、修订、审定、批准人员资格和职责及其程序；对原有规章制度或程序按新的目录列出对应关系。对其中在实践中行之有效又符合的加发保留，删除和补充其不足和缺少部分，以较好地保持各项工作的连续性。3.3程序性文件编辑324作业规程编制4.1作业规程包括：检验指导书（检验细则）、操作规程、自校规程、设备维护规程、安全规程等。4.2对各类作业规程应编写“编制指导书”，以便统一格式和达到内容上完整、准确、实用。4.3对各类作业规程应明确编制、修订、审定、批准人员有资格和职责及其程序。※以“检验指导书编制与管理”为例程序文件：“检验指导书编制与管理”主要内容：1.目的：（统一作业、统一配制、统一试验步骤、统一数据处理、统一判定，以保证结果的正确。）2.适用范围：（规定了需要编写指导书的几种情况，格式、主要内容、编制、审定、批准、修订、使用与管理、归档等方面要求。）3.职责：（编制、审定、批准、修订、保管人员的职责）4.需要编制指导书的几种情况：（标准中规定不明确、不具体；

标准中未规定某项检测方法；日常作业中需统一的作业，统一的判定规则。）4作业规程编制335.主要内容：（项目名称、适用范围、检测依据、具体的步聚和方法、应用的设备、仪器、材料、设施、异常情况处理、数据处理、结果判定。）6.指导书的格式（编号方式、封面、正文、格式）7.编写要求（编制人员要熟悉消化有关标准和资料；同执行标准要求一致；文字易懂，所用符号、术语、代号、计量单位符合标准；章、节、条款的表示方法。）8.审定（人员要求与审定内容）9.无标准检测方法的认定和验证10.签发11.修订和作废12.归档5.主要内容：34质量体系运行质量体系运行351运行前的准备1.1新体系文件已经充分宣贯，全体人员已基本熟悉和了解并能方便取得。1.2机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书或工已正式下达。1.3所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确（特别是同原运行方式有异部分）。1.4履行职能的必要资源已配备或调整到位[人、办公（工作）场所、设施、设备、文件等]。1.5新的体系文件已按发放要求发放，旧文件已全部收回并报废。1.6所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要求正式编制。1运行前的准备361.7新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的过渡期工作计划。明确过渡期各项工作顺序，相互关系；明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；组织直辖市、督促各部门按计划执行；过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作最少的目的。1.8应防止新旧体系混杂运行防止新旧体系文件交替使用，新旧记录格式并存；防止因机构调整人员不能及时到位而造成空岗；防止新旧工作流程、工作程序混合运行。1.7新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的过37质量体系运行2.1质量体系运行有效性质量文件是质量体系存在的首要条件，但至关重要的是质量体系能否有效运行。质量体系有效运行表征：a.各项质量活动均处于受控状态，并严格遵循文件并有完整记录；b.有持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业绩不断提升。c.具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及纠正能力。2.2质量体系运行中的关键工作依据准则不断增强建立优秀实验室的信心和机制；建立监控机制，保证检测/核准的有效性；认真开展审核和评审活动，促进体系不断完善；加强纠正措施、预防措施的落实，持续改进不断改善体系运行水平；努力采用新技术，拓展新项目，提高检测能力；加强质量考核，促进各质量职能的落实；质量体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者对质量的投入。质量体系运行38内部审核内部审核391审核的定义“为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。”2审核范围对实验室建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施范围的界定。3不符合不符合是指“未满足要求”。这里的要求主要指审核依据的要求，包括检测/校准标准的要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律法规以及CNAL的要求等。4观察项观察项是到审核结束时止，尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可以存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容。5内部审核的依据内部审核的依据一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则的特殊领域的应用说明、CNAL其他认可要求等。1审核的定义40内审流程（实验室内部审核流程）

（4.14.1）

（4.14.1）（4.14.1）4.14.14.14.2

NoYes（1）依据计划日程表及管理层需要（5A）首次会议（5C）审核发现（6）编制内部审核报告（2）组建内审组（3）制订内审实施计划（4B）设计检查表(4A）审查体系文件（5B）现场审核（5D）开具不合格项报告（5E）末次会议（7）分发内部审核报告（8）责任部门制订并实施纠正措施（8A）调查对结果的影响（8B）书面通知客户（12）提交管理评审（10）修订文件（11）记录存档（9）跟踪验证纠正措施有效性（4）审核准备（5）审核实施内审流程（实验室内部审核流程）（1）依据计划日程表及管理层41（1）依据内审计划（日程表）管理层要求内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策划。（2）组建内审组按内审范围选组长和组员；经培训最好是独立于被审核方。（3）制订内审实施计划组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准；内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、批准人、分发范围。（1）依据内审计划（日程表）管理层要求42（4）审核准备工作4A：文审，若发现文件不合格，告知质量主管加以修改。4B：设计检查表检查表由内审员按分工范围编写组长批准；主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）。如4.1：体系未覆盖固定场所以外的区域；4.3文控对方法标准没有建立有效的机制，造成标准过期。※抽样：样本的大小，样本的代表性。大小：时间限制和风险大小。代表性：要按分层抽样，使其样本代表性较广泛。（如抽报告，可按产品分类和报告性质，综合效意）※检查表要注意审核的全面性按要素编注意接口。按部门编审核时要注意配合协助职责的检查。（4）审核准备工作43（5）内部审核5A首次会议组长主持：全体组员和受审方代表参加。主要内容：本次审核的目的、范围、依据用审核方法和程序。并明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题，确定来次会议时间。5B现场审核这阶段审核员通过问、听、看、查寻客观证据。内审是全面搜集客观证据，而绝非只去发现不合格项。①在审核是应注意一切用数据事实说话，切忌主观臆断；组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使之在和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和适宜性。②技巧正确的应用检查表。切不可在某些小问题上纠缠而影响进度。要多看、多听、多问、少讲。不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人和事。（5）内部审核44③内审的路线和方法纵向优点：真实、直观、过程间要素间接口易查明。缺点：间接要素难审核到。横向按全要素进行优点：全面缺点：是要素间接口环节难充分审核。建议以横向为基础，纵向为铺并对疑点深入审核。部门审核法优点比较省时间省精力，但要注意。一个要素多为跨部门。一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。5C审核发现：将收集到证据对照审核准则进行评价结果。审核发现有合格和不合格的，不合格的要得到被审核方确认。③内审的路线和方法455D开具不合格报告（见不符合项报告）①不合格分类体系性不合格实施性不合格效果性不合格②严重性分类轻微不合格严重不合格③审核结果汇总对审核员开具的不合格项由组长汇总，并经讨论确认。对审核方作一次综合评价。a)不合格项分布部门，要素分布可以发现不合格在哪个要素或部门较多。b)同去年不合格项进行比较，是否有减少。c)分析质量体系工作中优点、缺点，给出总体评价。5E召开本次会议组长主持参加人员同中首次，到会人员签到组长说明a)不合格报告数量及分类b)宣读不合格报告，受审方负责人要签字确认c)对受审方体系运行情况作综合评价。受审方：对不合格项作出整改的承诺。※若有争议提交质量主管协调解决5D开具不合格报告（见不符合项报告）46（6）编写审核报告①目的范围②受审方负责人③日期审核组成员④依据⑤受审方主要参与者⑥首次会议记录（附件）⑦不合格汇总结果（不合格报告为附件）⑧审核综述及结论⑨纠正措施时限要求⑩审核报告分发范围11组长签字、日期（6）编写审核报告477分发审核报告8责任部门制订并实施纠正措施调查该不符合项结果影响（8A）必要时通知客户在调查分析基础上提出来纠正措施并告知内审员后实施。9跟踪跟踪和验证是内审员的职责，纠正措施实施后要通知内审员对有效性进行验证。若无效重新启动纠正措施程序。10纠正措施后文件修订（按文控程序进行）11纪录存档均应记录存档。内审报告，纠正措施，实施结果有效性以及文件修改情况7分发审核报告48欠缺/不符合项报告（纠正措施要求表）注：①体系性不符合；②实施性不符合；③效果性不符合；④轻微不符合；⑤严重不符合。受审核部门：编号：不符合项事实描述：不符合标准、手册、程序：

条款号：

不符合类型：①

②

③

④

⑤

审核员（签名）：

部门负责人确认：

日期：日期：建议纠正措施：预计完成日期：

部门负责人签名：

审核员确认签名：批准：

日期：日期：日期：纠正措施已完成情况：部门负责人签名：日期：纠正措施跟踪及有效性验证：审核员签名：日期：欠缺/不符合项报告（纠正措施要求表）受审核部门：4950

实验室内部审核

50

实验室内部审核

5051●审核

audit：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。（ISO90003.9.1）

注：本公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己实施的审核。●质量主管qualitymanagement：负责实验室管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员（不论如何称谓）。基本概念

51●审核audit：基本概念5152术语

●要求requirement:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO90003.1.2）。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。●有效性effectiveness:完成策划的活动和达到策划结果的程度（ISO90003.2.14）。52术语●要求requirement:明示5253●质量改进qualityimprovement：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（ISO90003.2.12）【注】要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。●持续改进continualimprovement：增强满足要求的能力的循环活动。（ISO90003.2.13）【注】制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，通常导致纠正措施或预防措施。术语

53●质量改进qualityimprovement：质5354●审核员auditor：有能力实施审核的人员。（ISO90003.9.9）●技术专家technicalexpert：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。（ISO90003.9.11）注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。●审核组auditteam：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。需要时可包括技术专家。注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。术语

54●审核员auditor：有能力实施审核的人员。术5455●审核方案auditprogramme：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（ISO90003.9.2）●审核计划auditplan：对一次审核活动和安排的描述。(ISO190113.12)●审核范围

auditscope：审核的内容和界限。(ISO190113.13)

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。●不符合nonconformity：不满足要求。（ISO90003.6.2）术语

55●审核方案auditprogramme：针对特定的5556●审核证据

auditevidence：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（ISO90003.9.4）●审核准则auditcriteria：用作依据的一组方针、程序或要求。（ISO90003.9.3）●审核发现auditfindings：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO90003.9.5）

注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。●审核结论auditconclusion：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果。(3.9.6)

术语

56●审核证据auditevidence：与审核准则有关5657审核分类●第一方审核：管理体系内部审核，由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。●第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。●第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。57审核分类●第一方审核：管理体系内部审核，由实验室的成员或5758内部审核员内审员的定义●审核员：有能力实施审核的人员。●能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。(ISO19011:2002)●内审员：经授权、有能力实施内部审核的人员。58内部审核员内审员的定义5859内部审核员(续1)内审员应具备的通用知识要求●熟悉CNAS《检测和校准实验室认可准则》(ISO/IEC17025)及相关应用说明，以及认可组织(CNAS)的要求。●熟悉与实验室技术能力相适应的管理体系文件。●具有实验室认可过程所需的相关技术/管理能力。●通晓相应的审核程序、方法和审核文件。59内部审核员(续1)内审员应具备的通用知识要求5960相关技术/管理能力审核部门的相关技术/管理能力通常指：相关的法律法规、计量/校准/检测的基础知识和专业知识、设计能力、研究能力、操作能力、语言能力、写作能力和调查取证能力等。

60相关技术/管理能力审核部门的相关技术/管理能力通常指：6061内部审核员(续2)内审员的培训和授权要求●受过实验室内审专门培训，经考核合格。培训时间不少于20学时。●有过内审经历。●经实验室最高管理者授权。61内部审核员(续2)内审员的培训和授权要求6162内部审核员(续3)内审员的个人素质要求●有道德，即公正、诚实、谨慎。●思想开朗、善于交往，即愿意考虑不同意见和观点。●善于观察，有感知力，即能本能地了解和理解环境。●适应力强，即容易适应不同环境。●坚忍不拔，即对实现目标坚持不懈。●明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论。●自立，即能独立工作并发挥作用。62内部审核员(续3)内审员的个人素质要求6263内部审核员(续4)内审员的行为准则●忠于职守、敬业诚信、公正准确。●努力提高审核技能和专业知识。●不介入与审核活动相关的冲突。●不讨论或披露任何有关审核的信息。●不有意传播任何错误的或易产生误解的信息。63内部审核员(续4)内审员的行为准则6364实验室内审的依据●CNAS《检测和校准实验室认可准则》(ISO/IEC17025)及相关应用说明，CNAS认可规范文件要求，与实验室技术能力相适应的管理体系文件。●ISO/IEC17025要求实验室根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以确保其运作体系持续地符合管理体系和相关标准的要求。

64实验室内审的依据●CNAS《检测和校准实验室认可准则》6465实验室进行内审的目的

●实验室应对其活动进行内部审核,以确保其运行持续符合管理体系的要求。●审核应检查管理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。●审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻及其可操作性。●内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提交管理评审。65实验室进行内审的目的●实验室应对其活动进行内部审核,以6566不同时期所进行的内部审核的目的

内审的时机审核的目的建立管理体系后的初次内审体系策划的充分性，以及与认可准则的符合性、有效性

外部审核前所做的内审

检查体系是否符合规定要求（法律、法规、用户、标书、合同、17025等），是否具备申请外部审核条件已通过实验室认可，管理体系在持续运行阶段的内审检查体系运行状态是否持续稳定，发现和寻求改进机会

管理层认为体系需要改进和提高时所做的内审

重点是检查体系的运行效率，发现和寻求改进机会

体系的某些情况发生局部变化，有针对性进行的内审针对体系变动部分进行检查，验证这些变化对体系运行影响

66不同时期所进行的内部审核的目的内审的6667内部审核的组织和策划●内部审核应当依据文件化的程序实施。●内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容应涉及到管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室和检查机构,应当制定计划以确保管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核。●质量主管通常作为审核活动的管理者并可能担任审核组长。●质量主管应确保审核依照计划实施。●审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具备与其所审核活动相关的丰富的技术知识,并在审核方法和审核技巧方面接受过专门的培训。

67内部审核的组织和策划●内部审核应当依据文件化的程序实施。6768内部审核的组织和策划●质量主管在分派审核工作时,应确保所委任的人员熟悉组织的管理体系和认可要求,并确保所委派人员符合要求。●对于从事广泛的技术领域的检测/校准/检查工作的大规模组织,审核需由质量主管领导下的一组人员来执行。●在规模较小的组织,审核可以由质量主管自己来执行,管理层应指定另外的人员负责审核质量主管的工作,以确保所开展的工作质量是令人满意的。

68内部审核的组织和策划●质量主管在分派审核工作时,应确保所6869内部审核的组织和策划●只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接管辖范围内的工作,除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的。实验室和检查机构应注重核查由不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核工作的有效性。●当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/检测/检查活动获得了认可时,这些活动也应包含在审核计划中。●不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认可机构的）的评审视作一次内部审核。69内部审核的组织和策划●只要资源允许,审核人员应独立于被审6970内审实施步骤

(1)内审策划。(2)内审实施。(3)内审报告。(4)内审后续跟踪活动。●首先必须明确内审的职责。70内审实施步骤(1)内审策划。7071最高管理者职责

●批准“年度内部审核计划”和“审核实施计划”。●

批准“管理体系内部审核报告”。

●确保内部审核所需的资源。●选择和任命内部审核组长和内部审核员。

P.85由《内审管理程序》文件“职责”规定。71最高管理者职责●批准“年度内部审核计划”和P7172质量主管职责

●全面负责策划和实施管理体系内部审核工作。●制定“年度内部审核计划”。●审核“内部审核实施计划”和“质量体系内部审核报告”。●

向最高管理者报告内部审核结果。

72质量主管职责●全面负责策划和实施管理体系内7273内审组长的职责

①对内部审核（包括:策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭）负主要责任；②负责文件评审，制定计划，选择审核组成员，分配任务，指导内审员编制检查表，准备内审工作文件；③主持预备会、首次会、内部会及末次会；④组织、协调现场审核工作按计划进行；⑤领导审核组确定不符合，作出审核结论；《内审管理程序》的工作程序中有规定。73内审组长的职责《内审管理程序》的工作程序中有规定。7374内审组长的职责(续)

⑥组织验证不符合项实施纠正措施有效性；⑦整理内审文件，分发内审报告；⑧向实验室领导层报告内部审核结果；⑨

对内审组其他内审员的现场审核表现作出评价。

74内审组长的职责(续)7475

①协助内审组长做好内审准备；②对所承担的管理体系、技术能力评审任务实施审核，收集审核证据；③在内审组内部会上报告审核发现、分析审核中发现的质量管理、技术问题；④编制不符合项报告；⑤按照内审程序和要求提供书面记录；⑥验证纠正措施有效性，完成组长分配的其他工作。内审员的职责《质量手册》4.1组织一章有规定。75①协助内审组长做好内审准备；内审员的职责《质量手册》7576部门职责●办公室(质管办)：①协助质量主管编制“年度内部审核计划”，并配合组织、协调内部审核实施工作②负责内部审核的日常管理以及资料、记录的保管

●各部门和相关人员积极配合内部审核组开展审核工作。

76部门职责●办公室(质管办)：7677内部审核策划

内审策划包括2个方面：(1)年度内部审核计划。(2)内审准备，包括制定“内部审核实施计划”。77内部审核策划内审策划包括2个方面：7778年度内部审核计划

质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。

参考《讲稿附件》第1~4页78年度内部审核计划质量主管策划实验室年度审核方参考7879实验室内部审核策划集中内审计划与滚动内审计划比较表计划形式集中式审核滚动式审核组织类型适于中小型实验室适用于较大型实验室区域分布适于区域集中实验室适用于多分支多网点实验室审核管理不需要专人管理交叉内容较多，需专人管理时间控制持续时间短（1～3天）每次计划执行续时间不宜过长年度周期内总时间可能较长跟踪工作跟踪的范围较广区域和内容分散跟踪范围较窄记录归档在跟踪验证完成后一次归档可能需要陆续归档资源资源充分，内审员数量较多内审员较少时可充分发挥资源79实验室内部审核策划集中内审计划与滚动内审计划比较表计划7980内审准备●由最高管理者任命具有内审员资格的合适人选组成审核组，并任命审核组长。●审核组长负责本次内部审核的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时要尽可能注意审核员与受审核方的回避原则。●审核组长组织审核组成员编制本次“内部审核实施计划”，经质量主管审核后，上报最高管理者批准。

80内审准备●由最高管理者任命具有内审员资格的合8081“内部审核实施计划”

内部审核实施计划内容包括：●审核目的、范围、依据和方法；●审核组成员及分工；●说明受审核部门与审核要点；●内审所需文件和资源准备；●首次/末次会议时间安排，以及审核日程安排等。参考《讲稿附件》第1~11页81“内部审核实施计划”内部审核实施计划内容包括：参8182内审所需文件举例名称1“年度内部审核计划”质量主管2本次内部审核实施计划(代通知)内审组长3内审检查表（审核记录）内审组长组织内审员编写4检测/校准能力范围表技术管理者5审核依据：如质量手册、程序文件、技术标准/规范、相关作业指导书/操作细则认可准则及相关应用说明等等。内审组和各受审核部门准备6首次会议/末次会议签到表质管部7不符合项/观察项报告质管部8纠正和预防措施处理单内审组长82内审所需文件举例名称1“年度内部审核计划”质量8283日期时间第1组第2组第3组第4组5月17日08.30-09.00首次会议：审核组长主持，内审员和部门负责人参加09.00-12.00XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室13.30-17.30XX实验室XX实验室XX实验室XX实验19.30-21.00审核组内部交流会议5月18日08.00-12.00XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室13.30-17.30XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室19.00-21.00审核组内部交流会议5月19日08.00-12.00XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室13.30-15.00现场审核补遗15.00-16.30审核组内部交流会议，填写不符合报告16.30-17.30末次会议：审核组长主持，内审员和部门负责人参加XXX内部审核日程表83日期时间第1组第2组第3组第4组8384内部审核工作文件准备●提供诸如质量手册、程序文件、其他质量文件等内审所需的文件。●准备诸如实施计划、检查表等内审所需工作文件。●准备必要的记录表格，如首/末次会议签到表、不符合报告、现场审核记录等。●实验室认可准则、相关应用说明、CNAS的相关要求等。

84内部审核工作文件准备●提供诸如质量手册、程序文件、其8485内部审核依据●质量手册、程序文件、其他管理体系文件等内审所需的文件。●CNAS-CL01认可准则及相关应用说明。●CMAS认可规范文件，诸如：

CNAS-RL01实验室和检查机构认可规则

CNAS-CL06量值溯源要求CNAS-GL04量值溯源要求实施指南

CNAS-CL07测量不确定度评估和报告通用要求CNAS-GL05测量不确定度要求的实施指南

CNAS-RL02能力验证规则CNAS-GL02统计处理和结果评价

CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则CNAS-CL08评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求，等等。85内部审核依据8586内部审核实施●审核组内部会议。●

首次会议。

●现场审核。●审核组内部会议。●开具不符合项报告。●与受审核方交换意见。●内审报告初稿。●

末次会议。86内部审核实施●审核组内部会议。8687内审实施（预备会）

主要内容：●明确实验室管理体系对内审有关要求；●明确本次内审的目的、范围和依据；●说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；●统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；●介绍受审核部门/过程的情况，提出重点关注内容，必要时，确定目击试验项目；●重申公正、客观要求和注意事项；●讨论有关审核事宜，解答疑问；●培训内审员，培训时间不得少于4小时。87内审实施（预备会）主要内容：8788首次会议

●参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、办公室成员。会议签到。

●会议由审核组长主持，办公室人员做记录；

●会议内容：由审核组长介绍内部审核目的、范围、依据、方式、内审日程安排及有关事项。

●说明需要澄清的有关问题。

88首次会议●参加会议人员：实验室管理层、8889现场审核●

审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，并根据“内审检查表”的具体内容进行检查。●

审核过程中审核员应公正、客观、实事求是。●

审核员应及时记录内审中发现的问题，其中记录的不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证让受审核的部门所理解和接受，便于纠正。89现场审核●审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，8990现场审核主要方式●面谈和提问。●查阅文件资料、记录(包括原始记录、结果报告)。●观察现场试验。●观察现场，寻找客观证据。90现场审核主要方式●面谈和提问。90内审检查表策划示例1：人员人员查学历和职称有无在培人员的监督记录查资质确认资料上岗证是否便于查阅临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权查保密要求及监督记录查人员一览表有