分析前质量管理课件

1第六章分析前质量管理

1第六章2全程质量控制（TotalQualityManagement，TQM）

是指从临床医师开单申请实验开始至实验室完成实验检测，以及登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程中一系列保证实验质量的方法和措施。包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理三个方面。2全程质量控制（TotalQualityManageme3一、分析前质量管理的概念

为保证检验结果真实可靠和有效，针对“分析前阶段”可能影响检测结果准确性的各个环节所采取的相应质控措施称分析前质量管理。3一、分析前质量管理的概念4

根据“医学实验室质量和能力的专用要求”（ISO15189）所述，“分析前阶段”被定义为“从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止”。分析前定义：4根据“医学实验室质量和能力的专用要求”（ISO1515

指样本分析之前，所有对患者及标本产生影响并进而影响检验结果的因素。分析前变量因素：体内因素体外因素5指样本分析之前，所有对患者及标本产生影响并进而影响检验6分析前质量保证的主要内容（广义）人员的资格、意识、培训与分工管理流程与SOP操作程序维护良好的仪器和状态高质量的、有批文的试剂合格的标本与标本处理高质量的质控品和消耗材料项目选择－标本采集－处理－运送全流程6分析前质量保证的主要内容（广义）7二、检验单格式及申请要求1.申请单的格式与内容申请单包含的内容大问题没有，小问题不少！2.检验申请单的填写要求手写化验单的要求电子申请单的设置特殊项目的设置（血气等）7二、检验单格式及申请要求传统手工检验医嘱传统手工检验医嘱LIS系统下电子检验申请LIS系统下电子检验申请特别检验项目申请特别检验项目申请1011三、检验项目申请的原则申请原则：

有效性:灵敏度特异性

时效性:尽量缩短TAT，检验周期长的项目（如血培养、染色体、自身免疫抗体）尽量采用补救方法。

经济性:有的放矢不能撒大网

11三、检验项目申请的原则122.检验人员参加检验项目的选择？检验与临床的沟通（宣传）检验医师的作用（参谋）循证医学的概念（合理）如何实现上述目标？方式方法！122.检验人员参加检验项目的选择？13四、标本采集前患者状态要求（一）生理性变异：1．情绪（精神状态）2．生物钟：日、月、生命周期改变3．年龄4．性别13四、标本采集前患者状态要求145．种族6．妊娠、月经7．季节变化8．海拔高度145．种族15（二）生活习惯1．饮食受进餐影响的指标及其变化食物性质不同对结果的影响餐后采血时间对检测结果的影响2．饥饿3．运动4．吸烟、饮酒5．饮茶和咖啡6．成瘾性药物15（二）生活习惯16（三）患者准备的控制要点医嘱：说明理由，解除顾虑宣传：饮食药物活动主动配合：特别是特殊标本，大便、尿、痰16（三）患者准备的控制要点17五、药物对检验结果的影响（一）药物理化效应对检验方法的影响

1．物理效应引起的干扰（1）荧光增强的干扰（2）改变光折射的干扰（3）呈色反应的干扰（4）试验反应体系溶液浑浊的干扰（5）药物成分与患者待测物成分相同（6）药物中杂质的干扰

17五、药物对检验结果的影响182．参与化学反应的影响（1）直接参与反应系统的氧化还原反应滴注大量维生素C，造成血糖或尿糖误诊。（2）蛋白质组成成分改变的影响法测定糖化血红蛋白,服用水杨酸类药物干微柱分析。（3）促进显色反应的影响某些药物能加速显色.（4）显色反应的抑制与变异182．参与化学反应的影响193.物理效应和化学效应的共同影响静脉滴注脂肪乳剂能产生甘油三酯，干扰了血清甘油三酯、产生不同程度的浊度，

（P108表：药物对检验的影响）（二）药物对酶免分析的干扰

对酶免的交叉反应氧化还原反应、巨酶等193.物理效应和化学效应的共同影响20例举:药物对尿液检验的干扰1．尿蛋白测定，高pH值会使干化学法出现假阳性；氨苄青霉素12mg／ml、羧苄青霉素3mg／ml、可出现尿蛋白(+)以上的假阳性，其中苯唑青霉素达50mg／ml时，导致试纸块的呈色完全受到抑制，引起假阴性。2．尿糖测定，阿司匹林、左旋多巴、汞利尿剂等药物可抑制葡萄糖氧化酶反应，引起假阴性；维生素C将干化学法中产生的过氧化氢还原，妨碍色原显色，呈现假阴性。20例举:药物对尿液检验的干扰2．尿糖测定，阿司匹林、左旋多21六、标本的采集、传送与保存（一）标本采集原则

标本采集是分析前阶段质量保证最关键的一步1．采样时间的控制—

—最佳采样时间：21六、标本的采集、传送与保存221．采样时间的控制——最佳采样时间：（1）原则上晨起空腹时采集标本。减少昼夜节律影响，病人平静状态，具有可比性。减少病人运动带来的影响，并减少饮食的影响；易于与正常参考范围作比较；便于检验科日常工作。221．采样时间的控制——最佳采样时间：23（2）检出阳性率最高的时间（3）对诊断最有价值的时间2.采样量：因标本和项目而异

原则：够检测与复查3.惟一标志至少应注明下列内容：23（2）检出阳性率最高的时间24

①送检科别及病床号；②患者姓名及病历号；③送检标本名称及量；④检查项目；⑤采集标本的时间。有条件的最好使用条形码,

尤其是已经建立起医院信息系统（HIS、LIS）24①送检科别及病床号；254.标本采取时的注意事项①采取具代表性的标本

大便检查应取脓/血病理部分；骨髓穿刺、脑脊液防止外伤性血液渗入;痰标本的留取应防止唾液的混入。254.标本采取时的注意事项26②抗凝剂的正确应用。③防溶血、防污染，有时还需防止接触空气(如血气分析、厌氧菌培养等)。④防止过失性采样如边输液边抽血作K、Na、GLU等测定。26②抗凝剂的正确应用。27（二）采血方式对检测结果的影响1．采血时间：

2．体位：从仰卧到直立时，有效滤过压上升，水及小分子物质从血管内转移到组织间隙，血浆容量可减少12%，使血中细胞及大分子物质相对升高5%，受影响的指标有红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、免疫球蛋白、载脂蛋白、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇等。

此外，某些激素水平如醛固酮、肾上腺素、去甲肾上腺素和血管紧张素等，直立位高于平卧位。27（二）采血方式对检测结果的影响此外，某些激素水平如醛283．压脉带的影响：如压迫40秒，总蛋白增加4%，AST增加16%，200秒时上升25%。（静脉扩张，淤血，水分转入组织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧酵解加强，乳酸会升高，pH值降低。最好能在1min内采完。283．压脉带的影响：29

4．输液的影响：应在输液结束1小时后采血，而输入脂肪乳剂的病人应在8小时后采血。

5．采血部位：临床检验的血液标本，不同部位的血液样本中某些检测成份会有差异。

294．输液的影响：应在输液结束1小时后采血，而输入脂肪30（三）干扰血标本检验的其它因素1．溶血（1）血细胞成份的释放，（2）血红素的颜色造成光学影响（3）细胞成份对检验方法的影响如过氧化物酶对ELISA方法的影响，2．脂血：血清浑浊的影响等。30（三）干扰血标本检验的其它因素31

3．黄疸如血糖，总胆红素及Jaffe法测定肌酐等，使得这些物质的测定结果出现假性降低。

4．巨酶：免疫球蛋白与酶的复合物称为巨酶，这种结合可以提高酶的半寿期，从而导致酶的活性升高。

313．黄疸如血糖，总胆红素及Jaffe法测定肌酐等，使得32（四）常用抗凝剂及添加剂选择1．全血细胞计数、EDTA-K2盐，1.5m／ml血2．凝血因子：枸橼酸钠，因可使V因子稳定。1：93．魏氏法血沉测定用109mmol／L(3．2％)枸橼酸钠，1：4

4．血气分析用肝素钠抗凝5．血氨测定用添加肝素钠的有帽试管(25U抗凝lml血)或真空管。6．血糖测定：立即分离血浆，氟化钠

32（四）常用抗凝剂及添加剂选择真空采血系统构成

双向采血针采血管持针器（五）真空采血系统真空采血系统构成双向采血针采血管持针33采血管：其利用国际标准的试管帽颜色来告知其内容添加物并提示其不同的用途。试管帽颜色内容添加物临床主要用途抗凝剂促凝剂分离胶红---分离血清，用于常规临床生化和血清学测定黄-++快速分离血清，用于常规临床生化和血清学测定蓝枸橼酸钠--出血和血栓学检验黑枸橼酸钠--红细胞沉降率测定紫EDTA盐--血液常规检验采血管：其利用国际标准的试管帽颜色来告知其内容添加物并提示其35（六）样本的传送和保存

1.尽快检验2.样本保存

(1)专人(1)血液样本的保存

(2)专业(2)尿液样本保存

(3)传送原则(3)脑脊液样本浆膜腔积液样本,

冷藏保存,在24h内完成检验即可。则应注意选择防腐剂的种类和用量，原则是不能干扰检测。

35（六）样本的传送和保存36七、保证标本质量的基本措施1、原始标本采集手册的编写和宣传2、相关人员的培训：医、护、工3、标本的接受和拒收制度4、医院信息系统对标本的监控（截图）36七、保证标本质量的基本措施37样本拒收标准：样本标签信息不准确标本量不准确抗凝标本凝固标本容器破损溶血、脂血延迟送检等。。。37样本拒收标准：样本标签信息不准确38LIS最基本要求－唯一标识检验标本条形码38LIS最基本要求393940病区检验标本监控情况40病区检验标本监控情况41七、分析前质量保证应注意的问题

(一)分析前阶段质量保证三个特点

1．影响要素并非检验人员完全可控

需要医师、护士甚至患者的参与和相互配合，并非检验人员单方面所能完全控制。

41七、分析前质量保证应注意的问题42

2．质量缺陷的隐蔽性并非所有质量缺陷的标本在分析前都可以及时发现，重新采集标本复查并核查原先采集标本的情况时方可发现，即使这样也并非所有缺陷的标本都能发现；

3．责任难确定性从病人准备、标本采集直至分析前标本处理每一个环节发生问题，都可能影响到标本质量，甚至标本容器也可能影响到标本质量，而追查原因及责任往往存在困难。422．质量缺陷的隐蔽性并非所有质量缺陷的标本在分析前43(二)建立分析前阶段质量保证体系几个基本问题：1．不仅是一个技术问题，

更多的还是管理问题，2．分析前阶段质量管理取决于下列条件①有关科室人员的理解、重视和责任感②医院职能科室参与及协调；③要制定每一个环节的质量保证措施43(二)建立分析前阶段质量保证体系443．检验人员在这一阶段应起的作用

①宣传和指导作用；②把关作用；③反馈作用；④参谋作用。443．检验人员在这一阶段应起的作用454．对检验人员的要求

①熟悉影响分析前阶段质量的诸要素；②主动走出实验室，深入临床科室了解标本采集情况，进行帮助和指导；③坚持原则、坚持标准、严格把关。

454．对检验人员的要求46

本章思考题1.分析前质量管理定义2.检验项目申请原则有哪些？3.简单例举药物对检验结果的影响有哪些？4.标本采集、传送、保存过程的质量控制要点主要有哪些？5.分析前的质量管理特点有哪些？46本章思考题47第六章分析前质量管理

1第六章48全程质量控制（TotalQualityManagement，TQM）

是指从临床医师开单申请实验开始至实验室完成实验检测，以及登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程中一系列保证实验质量的方法和措施。包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理三个方面。2全程质量控制（TotalQualityManageme49一、分析前质量管理的概念

为保证检验结果真实可靠和有效，针对“分析前阶段”可能影响检测结果准确性的各个环节所采取的相应质控措施称分析前质量管理。3一、分析前质量管理的概念50

根据“医学实验室质量和能力的专用要求”（ISO15189）所述，“分析前阶段”被定义为“从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止”。分析前定义：4根据“医学实验室质量和能力的专用要求”（ISO15151

指样本分析之前，所有对患者及标本产生影响并进而影响检验结果的因素。分析前变量因素：体内因素体外因素5指样本分析之前，所有对患者及标本产生影响并进而影响检验52分析前质量保证的主要内容（广义）人员的资格、意识、培训与分工管理流程与SOP操作程序维护良好的仪器和状态高质量的、有批文的试剂合格的标本与标本处理高质量的质控品和消耗材料项目选择－标本采集－处理－运送全流程6分析前质量保证的主要内容（广义）53二、检验单格式及申请要求1.申请单的格式与内容申请单包含的内容大问题没有，小问题不少！2.检验申请单的填写要求手写化验单的要求电子申请单的设置特殊项目的设置（血气等）7二、检验单格式及申请要求传统手工检验医嘱传统手工检验医嘱LIS系统下电子检验申请LIS系统下电子检验申请特别检验项目申请特别检验项目申请5657三、检验项目申请的原则申请原则：

有效性:灵敏度特异性

时效性:尽量缩短TAT，检验周期长的项目（如血培养、染色体、自身免疫抗体）尽量采用补救方法。

经济性:有的放矢不能撒大网

11三、检验项目申请的原则582.检验人员参加检验项目的选择？检验与临床的沟通（宣传）检验医师的作用（参谋）循证医学的概念（合理）如何实现上述目标？方式方法！122.检验人员参加检验项目的选择？59四、标本采集前患者状态要求（一）生理性变异：1．情绪（精神状态）2．生物钟：日、月、生命周期改变3．年龄4．性别13四、标本采集前患者状态要求605．种族6．妊娠、月经7．季节变化8．海拔高度145．种族61（二）生活习惯1．饮食受进餐影响的指标及其变化食物性质不同对结果的影响餐后采血时间对检测结果的影响2．饥饿3．运动4．吸烟、饮酒5．饮茶和咖啡6．成瘾性药物15（二）生活习惯62（三）患者准备的控制要点医嘱：说明理由，解除顾虑宣传：饮食药物活动主动配合：特别是特殊标本，大便、尿、痰16（三）患者准备的控制要点63五、药物对检验结果的影响（一）药物理化效应对检验方法的影响

1．物理效应引起的干扰（1）荧光增强的干扰（2）改变光折射的干扰（3）呈色反应的干扰（4）试验反应体系溶液浑浊的干扰（5）药物成分与患者待测物成分相同（6）药物中杂质的干扰

17五、药物对检验结果的影响642．参与化学反应的影响（1）直接参与反应系统的氧化还原反应滴注大量维生素C，造成血糖或尿糖误诊。（2）蛋白质组成成分改变的影响法测定糖化血红蛋白,服用水杨酸类药物干微柱分析。（3）促进显色反应的影响某些药物能加速显色.（4）显色反应的抑制与变异182．参与化学反应的影响653.物理效应和化学效应的共同影响静脉滴注脂肪乳剂能产生甘油三酯，干扰了血清甘油三酯、产生不同程度的浊度，

（P108表：药物对检验的影响）（二）药物对酶免分析的干扰

对酶免的交叉反应氧化还原反应、巨酶等193.物理效应和化学效应的共同影响66例举:药物对尿液检验的干扰1．尿蛋白测定，高pH值会使干化学法出现假阳性；氨苄青霉素12mg／ml、羧苄青霉素3mg／ml、可出现尿蛋白(+)以上的假阳性，其中苯唑青霉素达50mg／ml时，导致试纸块的呈色完全受到抑制，引起假阴性。2．尿糖测定，阿司匹林、左旋多巴、汞利尿剂等药物可抑制葡萄糖氧化酶反应，引起假阴性；维生素C将干化学法中产生的过氧化氢还原，妨碍色原显色，呈现假阴性。20例举:药物对尿液检验的干扰2．尿糖测定，阿司匹林、左旋多67六、标本的采集、传送与保存（一）标本采集原则

标本采集是分析前阶段质量保证最关键的一步1．采样时间的控制—

—最佳采样时间：21六、标本的采集、传送与保存681．采样时间的控制——最佳采样时间：（1）原则上晨起空腹时采集标本。减少昼夜节律影响，病人平静状态，具有可比性。减少病人运动带来的影响，并减少饮食的影响；易于与正常参考范围作比较；便于检验科日常工作。221．采样时间的控制——最佳采样时间：69（2）检出阳性率最高的时间（3）对诊断最有价值的时间2.采样量：因标本和项目而异

原则：够检测与复查3.惟一标志至少应注明下列内容：23（2）检出阳性率最高的时间70

①送检科别及病床号；②患者姓名及病历号；③送检标本名称及量；④检查项目；⑤采集标本的时间。有条件的最好使用条形码,

尤其是已经建立起医院信息系统（HIS、LIS）24①送检科别及病床号；714.标本采取时的注意事项①采取具代表性的标本

大便检查应取脓/血病理部分；骨髓穿刺、脑脊液防止外伤性血液渗入;痰标本的留取应防止唾液的混入。254.标本采取时的注意事项72②抗凝剂的正确应用。③防溶血、防污染，有时还需防止接触空气(如血气分析、厌氧菌培养等)。④防止过失性采样如边输液边抽血作K、Na、GLU等测定。26②抗凝剂的正确应用。73（二）采血方式对检测结果的影响1．采血时间：

2．体位：从仰卧到直立时，有效滤过压上升，水及小分子物质从血管内转移到组织间隙，血浆容量可减少12%，使血中细胞及大分子物质相对升高5%，受影响的指标有红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、免疫球蛋白、载脂蛋白、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇等。

此外，某些激素水平如醛固酮、肾上腺素、去甲肾上腺素和血管紧张素等，直立位高于平卧位。27（二）采血方式对检测结果的影响此外，某些激素水平如醛743．压脉带的影响：如压迫40秒，总蛋白增加4%，AST增加16%，200秒时上升25%。（静脉扩张，淤血，水分转入组织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧酵解加强，乳酸会升高，pH值降低。最好能在1min内采完。283．压脉带的影响：75

4．输液的影响：应在输液结束1小时后采血，而输入脂肪乳剂的病人应在8小时后采血。

5．采血部位：临床检验的血液标本，不同部位的血液样本中某些检测成份会有差异。

294．输液的影响：应在输液结束1小时后采血，而输入脂肪76（三）干扰血标本检验的其它因素1．溶血（1）血细胞成份的释放，（2）血红素的颜色造成光学影响（3）细胞成份对检验方法的影响如过氧化物酶对ELISA方法的影响，2．脂血：血清浑浊的影响等。30（三）干扰血标本检验的其它因素77

3．黄疸如血糖，总胆红素及Jaffe法测定肌酐等，使得这些物质的测定结果出现假性降低。

4．巨酶：免疫球蛋白与酶的复合物称为巨酶，这种结合可以提高酶的半寿期，从而导致酶的活性升高。

313．黄疸如血糖，总胆红素及Jaffe法测定肌酐等，使得78（四）常用抗凝剂及添加剂选择1．全血细胞计数、EDTA-K2盐，1.5m／ml血2．凝血因子：枸橼酸钠，因可使V因子稳定。1：93．魏氏法血沉测定用109mmol／L(3．2％)枸橼酸钠，1：4

4．血气分析用肝素钠抗凝5．血氨测定用添加肝素钠的有帽试管(25U抗凝lml血)或真空管。6．血糖测定：立即分离血浆，氟化钠

32（四）常用抗凝剂及添加剂选择真空采血系统构成

双向采血针采血管持针器（五）真空采血系统真空采血系统构成双向采血针采血管持针79采血管：其利用国际标准的试管帽颜色来告知其内容添加物并提示其不同的用途。试管帽颜色内容添加物临床主要用途抗凝剂促凝剂分离胶红---分离血清，用于常规临床生化和血清学测定黄-++快速分离血清，用于常规临床生化和血清学测定蓝枸橼酸钠--出血和血栓学检验黑枸橼酸钠--红细胞沉降率测定紫EDTA盐--血液常规检验采血管：其利用国际标准的试管帽颜色来告知其内容添加物并提示其81（六）样本的传送和保存

1.尽快检验2.样本保存

(1)专人(1)血液样本的保存

(2)专业(2)尿液样本保存

(3)传送原则(3)脑脊液样本浆膜腔积液样本,

冷藏保存,在24h内完成检验即可。则应注意选择防腐剂的种类和用量，