药事管理与法规-第四章行政法的相关知识课件

第四章行政法的相关内容第一节法的基本知识第二节行政许可第三节行政处罚第四节行政复议与行政诉讼第四章行政法的相关内容第一节法的基本知识1第一节法的基本知识一、法的概念二、法的特征三、法律渊源四、法律效力五、法律责任第一节法的基本知识一、法的概念2一、法的概念是由国家制定或者认可，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系。一、法的概念是由国家制定或者认可，并由国家强制力3二、法的特征1.法是调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性。2.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。3.法是由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。5.法是具有严格和程序规定的规范，具有程序性。可为模式勿为模式应为模式二、法的特征1.法是调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规4三、法律渊源我国主要药事管理法律法规的法律渊源1.基本法律：《中华人民共和国刑法》2.规范性文件：《中华人民共和国药品管理法》三、法律渊源我国主要药事管理法律法规的法律渊源5三、法律渊源我国现行药事管理领域行政法规包括：《药品管理法实施条例》；《麻醉药品和精神药品管理条例》；《医疗用毒性药品管理办法》；《中药品种保护条例》；《野生药材资源保护与管理条例》等三、法律渊源我国现行药事管理领域行政法规包括：6四、法律效力（一）法律效力的概念（二）法律效力的层次四、法律效力（一）法律效力的概念7法律效力的概念

法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。1.空间效力——是指法律在什么地方发生效力。2.时间效力——是指法津从何时生效和何时终止效力。3.对人的效力——是指法律适用于什么用的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。即不论人的国籍如何,在哪国领域内就适用哪国法律。即不论人在国内还是国外，是哪国公民就适用哪国法律。任何人只要损害了本国的利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。法律效力的概念法律效力是指法律的适用范围，即法律8法律效力的层次1.上位法的效力高于下位法。宪法＞法律＞

行政法规＞地方性法规部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项规定不一致，由国务院裁决。法律效力的层次1.上位法的效力高于下位法。9法律效力的层次2.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定法律效力的层次2.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新10五、法律责任法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。五、法律责任法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强11第二节行政许可一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则、设定行政许可的事项二、行政许可申请与受理三、行政许可的费用四、撤销行政许可的情形第二节行政许可一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则12（一）行政许可的含义行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。（一）行政许可的含义行政许可是指行政机关根据公13（二）设定和实施行政许可的原则法定原则公开、公平、公正原则便民和效率原则信赖保护原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。因特殊情况行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可，由此造成的财产损失，行政机关应当依法给予补偿。（二）设定和实施行政许可的原则法定原则设定和实施行政14（三）设定行政许可的事项下列事项可以设定行政许可：

（一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；（二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；（三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；（四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；（五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；（六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

（三）设定行政许可的事项下列事项可以设定行政许可：15（三）设定行政许可的事项与药品相关的主要行政许可：GMP、GSP、GAP、GLP、GCP药品生产许可证核发药品经营许可证核发执业药师注册（三）设定行政许可的事项与药品相关的主要行政许可：16二、行政许可申请与受理行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本；行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示；申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。二、行政许可申请与受理行政机关应当向申请人提供行政许可申请书17二、行政许可申请与受理行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

二、行政许可申请与受理行政机关对申请人提出的行政许可申请，应18三、行政许可的费用（一）行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，另有规定除外。（二）行政机关提供行政许可申请书格式文本，不得收费。（三）行政机关实施行政许可所需经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障，按照批准的预算予以核拨。

三、行政许可的费用（一）行政机关实施行政许可和对行政许可事项19四、撤销行政许可的情形（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。四、撤销行政许可的情形20第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用二、行政处罚的决定及其程序第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用21生产、销售假药（一）足以严重危害人体健康的拘役或有期徒刑<3年并或单50％<罚金<二倍（二）对人体健康造成严重危害的3年<有期徒刑<10年并50％<罚金<二倍生产、销售假药（一）足以严重危害人体健康的22（三）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的10年<有期徒刑、无期徒刑、死刑并50％<罚金<二倍、没收财产生产、销售假药（三）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的生产、销售假药23生产、销售劣药（一）对人体健康造成严重危害的3年<有期徒刑<10年并50％<罚金<二倍（二）后果特别严重的10年<有期徒刑、无期徒刑并50％<罚金<二倍、没收财产生产、销售劣药（一）对人体健康造成严重危害的24（一）行政处罚的原则1.处罚法定原则：对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。

2.行政处罚遵循公正、公开的原则。3.处罚与违法行为相适应的原则：设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

4.处罚与教育相结合的原则：实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。5.不免除民事责任，不取代刑事责任原则：公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。

（一）行政处罚的原则1.处罚法定原则：对违法行为给予行政处罚25（二）行政处罚的种类《中华人民共和国行政处罚法》第八条行政处罚的种类：

（一）警告；

（二）罚款；

（三）没收违法所得、没收非法财物；

（四）责令停产停业；

（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；

（六）行政拘留；

（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。（二）行政处罚的种类《中华人民共和国行政处罚法》26（1）行政处罚的管辖（1）行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。（2）对管辖发生争议的，报请共同的上一级行政机关指定管辖。（3）违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。（1）行政处罚的管辖（1）行政处罚由违法行为发生地的县级27（2）行政处罚的适用适用条件必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时限。适用方式不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在二年内未被发现的，法律另有规定的除外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。从轻或者减轻处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。（2）行政处罚的适用适用条件28（二）行政处罚的决定及其程序（一）简易程序(当场处罚程序）（二）一般程序（普通程序）（三）听政程序（二）行政处罚的决定及其程序（一）简易程序(当场处罚程序）29药事管理与法规-第四章行政法的相关知识课件30第四节行政复议与行政诉讼行政复议的范围、申请、期限行政诉讼受案范围、起诉和受理第四节行政复议与行政诉讼行政复议的范围、申请、期限31(一）行政复议的范围第六条有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本法申请行政复议：（一）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；（二）对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；（三）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（五）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；（六）认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；（七）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（八）认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；（九）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；（十）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；（十一）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。(一）行政复议的范围第六条有下列情形之一的，公民、法人32（二）行政复议的申请时间条件又称申请时效，是申请复议权的事件限制，超过申请时效，将丧失申请复议的权利。一般时效：指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效，一般时效为60日特殊时效：指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请书特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。（二）行政复议的申请时间条件33什么是行政诉讼

行政诉讼，是指公民、法人或者其它组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益时，依照行政诉讼法的规定向人民法院提起诉讼，由人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人的参加下审理和解决行政案件的活动，以及在这些活动中所产生的法律关系的总和。

什么是行政诉讼行政诉讼，是指公民、法人或者其它34小结小结35第四章行政法的相关内容第一节法的基本知识第二节行政许可第三节行政处罚第四节行政复议与行政诉讼第四章行政法的相关内容第一节法的基本知识36第一节法的基本知识一、法的概念二、法的特征三、法律渊源四、法律效力五、法律责任第一节法的基本知识一、法的概念37一、法的概念是由国家制定或者认可，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系。一、法的概念是由国家制定或者认可，并由国家强制力38二、法的特征1.法是调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性。2.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。3.法是由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。5.法是具有严格和程序规定的规范，具有程序性。可为模式勿为模式应为模式二、法的特征1.法是调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规39三、法律渊源我国主要药事管理法律法规的法律渊源1.基本法律：《中华人民共和国刑法》2.规范性文件：《中华人民共和国药品管理法》三、法律渊源我国主要药事管理法律法规的法律渊源40三、法律渊源我国现行药事管理领域行政法规包括：《药品管理法实施条例》；《麻醉药品和精神药品管理条例》；《医疗用毒性药品管理办法》；《中药品种保护条例》；《野生药材资源保护与管理条例》等三、法律渊源我国现行药事管理领域行政法规包括：41四、法律效力（一）法律效力的概念（二）法律效力的层次四、法律效力（一）法律效力的概念42法律效力的概念

法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。1.空间效力——是指法律在什么地方发生效力。2.时间效力——是指法津从何时生效和何时终止效力。3.对人的效力——是指法律适用于什么用的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。即不论人的国籍如何,在哪国领域内就适用哪国法律。即不论人在国内还是国外，是哪国公民就适用哪国法律。任何人只要损害了本国的利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。法律效力的概念法律效力是指法律的适用范围，即法律43法律效力的层次1.上位法的效力高于下位法。宪法＞法律＞

行政法规＞地方性法规部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项规定不一致，由国务院裁决。法律效力的层次1.上位法的效力高于下位法。44法律效力的层次2.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定法律效力的层次2.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新45五、法律责任法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。五、法律责任法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强46第二节行政许可一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则、设定行政许可的事项二、行政许可申请与受理三、行政许可的费用四、撤销行政许可的情形第二节行政许可一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则47（一）行政许可的含义行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。（一）行政许可的含义行政许可是指行政机关根据公48（二）设定和实施行政许可的原则法定原则公开、公平、公正原则便民和效率原则信赖保护原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。因特殊情况行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可，由此造成的财产损失，行政机关应当依法给予补偿。（二）设定和实施行政许可的原则法定原则设定和实施行政49（三）设定行政许可的事项下列事项可以设定行政许可：

（一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；（二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；（三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；（四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；（五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；（六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

（三）设定行政许可的事项下列事项可以设定行政许可：50（三）设定行政许可的事项与药品相关的主要行政许可：GMP、GSP、GAP、GLP、GCP药品生产许可证核发药品经营许可证核发执业药师注册（三）设定行政许可的事项与药品相关的主要行政许可：51二、行政许可申请与受理行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本；行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示；申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。二、行政许可申请与受理行政机关应当向申请人提供行政许可申请书52二、行政许可申请与受理行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

二、行政许可申请与受理行政机关对申请人提出的行政许可申请，应53三、行政许可的费用（一）行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，另有规定除外。（二）行政机关提供行政许可申请书格式文本，不得收费。（三）行政机关实施行政许可所需经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障，按照批准的预算予以核拨。

三、行政许可的费用（一）行政机关实施行政许可和对行政许可事项54四、撤销行政许可的情形（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。四、撤销行政许可的情形55第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用二、行政处罚的决定及其程序第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用56生产、销售假药（一）足以严重危害人体健康的拘役或有期徒刑<3年并或单50％<罚金<二倍（二）对人体健康造成严重危害的3年<有期徒刑<10年并50％<罚金<二倍生产、销售假药（一）足以严重危害人体健康的57（三）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的10年<有期徒刑、无期徒刑、死刑并50％<罚金<二倍、没收财产生产、销售假药（三）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的生产、销售假药58生产、销售劣药（一）对人体健康造成严重危害的3年<有期徒刑<10年并50％<罚金<二倍（二）后果特别严重的10年<有期徒刑、无期徒刑并50％<罚金<二倍、没收财产生产、销售劣药（一）对人体健康造成严重危害的59（一）行政处罚的原则1.处罚法定原则：对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。

2.行政处罚遵循公正、公开的原则。3.处罚与违法行为相适应的原则：设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

4.处罚与教育相结合的原则：实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。5.不免除民事责任，不取代刑事责任原则：公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。

（一）行政处罚的原则1.处罚法定原则：对违法行为给予行政处罚60（二）行政处罚的种类《中华人民共和国行政处罚法》第八条行政处罚的种类：

（一）警告；

（二）罚款；

（三）没收违法所得、没收非法财物；

（四）责令停产停业；

（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；

（六）行政拘留；

（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。（二）行政处罚的种类《中华人民共和国行政处罚法》61（1）行政处罚的管辖（1）行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。（2）对管辖发生争议的，报请共同的上一级行政机关指定管辖。（3）违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。（1）行政处罚的管辖（1）行政处罚由违法行为发生地的县级62（2）行政处罚的适用适用条件必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时限。适用方式不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在二年内未被发现的，法律另有规定的除外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。从轻或者减轻处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为