药事管理与法规绪论课件

兰小群医药健康学院MobileQ：43775072兰小群总学时：54学时（36理论课时+18实训课时）

学分：3学分

是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。

课程性质总学时：54学时（36理论课时+18实训课时）学12高职药学、中药学、生物制药技术专业的专业主干课程各类晋升及资格考试,如执业药师、主管药师等的必考科目

12高职药学、中药学、生物制药技术专业的专业主干课程各类晋升（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制；（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；（3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。知识目标（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。（2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。能力目标素质目标（1）依法治药（2）依法经营（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事周次章节序号教学内容时数教学方式11绪论2多媒体授课2－32药事管理组织机构4多媒体授课4－53药品管理法及实施条例6多媒体授课6－74药品注册管理2多媒体授课8－95药品管理6多媒体授课10－116药品生产质量管理4多媒体授课12－137药品流通监督管理4多媒体授课14－158医疗机构的药事管理4多媒体授课16－179中药管理2多媒体授课18答疑复习2

周次章节序号教学内容时数教学方式11绪论2多媒体授课2－32实训教学时数分配表周次章节序号教学内容时数教学方式

1药品分类与陈列4实训教学

3、5广告、不良反应2实训教学

7验收、销售行为4实训教学

8药品调剂训练4实训教学

实训考试4实训教学实训教学时数分配表周次章节序号教学内容时数教学方式

1药品分考核方式平时成绩40%：包括考勤（10%）、课后作业（30%）。实训成绩20%：实训操作（15%），实训总结（5%）期末考试40%：采取闭卷考试，考试时间100分钟。项目评分标准考勤（10%）旷课一次扣1分，无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完作业（30%）按课后作业完成质量评分，包括完成态度、字数、以及书写规范整洁、主题明确，独立完成实训成绩20%无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完每次实训4分，实训考试4分，总共20分期末考试（40%）依据学生完成情况，客观准确批改试卷考核方式平时成绩40%：包括考勤（10%）、课后作业（30%学习目标掌握药品的概念及分类认识药品质量的重要性了解我国加强药品管理立法的原因从而能够在今后药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。第一章绪论学习目标掌握药品的概念及分类第一章绪论亮菌甲素注射液2006.5夺命的药品广东省夺13名Why???亮菌甲素注射液夺命的药品广东省夺13名Why???克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）2006.811人死亡克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）2006.811人死亡

广东青少年滥用联邦止咳露成瘾.flv思考：1、滥用含有可待因成分的止咳类药品对青少年的危害是什么？2、含有可待因成分的止咳类药品属于哪类药品？3、国家加强含有可待因成分的止咳类药品监管的原因？

广东青少年滥用联邦止咳露成瘾.flv有待解决的问题1、药品是什么？2、药品的质量特性是什么？

3、药品的特殊性表现在哪里？

4、我国加强药品管理立法的原因是什么？有待解决的问题

药品的概述

1、药品的概念；2、药品的分类；3、药品质量；4、药品的特殊性。

药品管理立法

1、药品管理；2、药品管理立法；3、药品管理立法的特征。

1、药品的概述：药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。中药材中药饮片中成药化学制剂抗生素放射性药品标示血清疫苗唐伯虎点秋香-卖药.flv1、药品的概述：中药材中药饮片如何区别药品、保健食品？国药准字是国家级别的药品批准文号国食健字号是国家食品药品管理监督局审批的。

卫食健字号是卫生部审批的；如何区别药品、保健食品？国药准字是国家级别的药品批准文号2、药品的分类

1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现代医学使用）；传统药（传统医学观点、传统医学使用）。

冬虫夏草青霉素2、药品的分类

1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现

2）处方药与非处方药：

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药是指不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。分为甲类和乙类非处方药。2）处方药与非处方药：

处方药是指必须凭执业医师或执业助理

3）新药与已有国家药品标准的药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。4）国家基本药物：

国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种。3）新药与已有国家药品标准的药

5）城镇职工基本医疗保险药品：其遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”。5）城镇职工基本医疗保险药品：3、药品质量

药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。

药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性。

3、药品质量

药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病4、药品的特殊性

药品特殊性表现在以下四个方面：

1）药品的专属性；

2）药品的两重性；

3）药品质量的重要性；

4）药品的限时性。

4、药品的特殊性

药品特殊性表现在以下四个方面：

1）药品的

1、药品管理药品管理，包括药品质量监督管理和药品质量管理。2、药品管理立法概念。3、药品管理立法的特征1）立法目的；2）立法核心；3）立法系统性；4）立法国际化。

二、药品管理立法1、药品管理二、药品管理立法

能力要求与知识要点：1、能判断一种商品是否属于药品。2、如何正确认识、对待传统药与现代药。3、明确处方药与非处方药的区别。4、消费者购买药品的主要考虑因素。5、了解药品的特殊性。6、国家加强药品管理立法的重要性。能力要求与知识要点：

练习1、下列属于药品的是（）A、中药饮片B、血清C、疫苗D、抗生素E、纽崔莱牌钙镁片2、药品监督管理对药品各环节的监管是指（

）

A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C.药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节练习

3、新药是指（

）A.未曾在中国境内生产的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内临床试验的药品D.国内生产企业第一次在中国销售的药品4、甲类非处方药的专有标识的颜色为（）A.绿色B.红色C.蓝色D.黄色

3、新药是指（

）

5、关于药品质量的理解正确的是()

A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性5、关于药品质量的理解正确的是()

A.药品活性

兰小群医药健康学院MobileQ：43775072兰小群总学时：54学时（36理论课时+18实训课时）

学分：3学分

是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。

课程性质总学时：54学时（36理论课时+18实训课时）学12高职药学、中药学、生物制药技术专业的专业主干课程各类晋升及资格考试,如执业药师、主管药师等的必考科目

12高职药学、中药学、生物制药技术专业的专业主干课程各类晋升（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制；（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；（3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。知识目标（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。（2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。能力目标素质目标（1）依法治药（2）依法经营（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事周次章节序号教学内容时数教学方式11绪论2多媒体授课2－32药事管理组织机构4多媒体授课4－53药品管理法及实施条例6多媒体授课6－74药品注册管理2多媒体授课8－95药品管理6多媒体授课10－116药品生产质量管理4多媒体授课12－137药品流通监督管理4多媒体授课14－158医疗机构的药事管理4多媒体授课16－179中药管理2多媒体授课18答疑复习2

周次章节序号教学内容时数教学方式11绪论2多媒体授课2－32实训教学时数分配表周次章节序号教学内容时数教学方式

1药品分类与陈列4实训教学

3、5广告、不良反应2实训教学

7验收、销售行为4实训教学

8药品调剂训练4实训教学

实训考试4实训教学实训教学时数分配表周次章节序号教学内容时数教学方式

1药品分考核方式平时成绩40%：包括考勤（10%）、课后作业（30%）。实训成绩20%：实训操作（15%），实训总结（5%）期末考试40%：采取闭卷考试，考试时间100分钟。项目评分标准考勤（10%）旷课一次扣1分，无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完作业（30%）按课后作业完成质量评分，包括完成态度、字数、以及书写规范整洁、主题明确，独立完成实训成绩20%无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完每次实训4分，实训考试4分，总共20分期末考试（40%）依据学生完成情况，客观准确批改试卷考核方式平时成绩40%：包括考勤（10%）、课后作业（30%学习目标掌握药品的概念及分类认识药品质量的重要性了解我国加强药品管理立法的原因从而能够在今后药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。第一章绪论学习目标掌握药品的概念及分类第一章绪论亮菌甲素注射液2006.5夺命的药品广东省夺13名Why???亮菌甲素注射液夺命的药品广东省夺13名Why???克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）2006.811人死亡克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）2006.811人死亡

广东青少年滥用联邦止咳露成瘾.flv思考：1、滥用含有可待因成分的止咳类药品对青少年的危害是什么？2、含有可待因成分的止咳类药品属于哪类药品？3、国家加强含有可待因成分的止咳类药品监管的原因？

广东青少年滥用联邦止咳露成瘾.flv有待解决的问题1、药品是什么？2、药品的质量特性是什么？

3、药品的特殊性表现在哪里？

4、我国加强药品管理立法的原因是什么？有待解决的问题

药品的概述

1、药品的概念；2、药品的分类；3、药品质量；4、药品的特殊性。

药品管理立法

1、药品管理；2、药品管理立法；3、药品管理立法的特征。

1、药品的概述：药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。中药材中药饮片中成药化学制剂抗生素放射性药品标示血清疫苗唐伯虎点秋香-卖药.flv1、药品的概述：中药材中药饮片如何区别药品、保健食品？国药准字是国家级别的药品批准文号国食健字号是国家食品药品管理监督局审批的。

卫食健字号是卫生部审批的；如何区别药品、保健食品？国药准字是国家级别的药品批准文号2、药品的分类

1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现代医学使用）；传统药（传统医学观点、传统医学使用）。

冬虫夏草青霉素2、药品的分类

1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现

2）处方药与非处方药：

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药是指不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。分为甲类和乙类非处方药。2）处方药与非处方药：

处方药是指必须凭执业医师或执业助理

3）新药与已有国家药品标准的药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。4）国家基本药物：

国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种。3）新药与已有国家药品标准的药

5）城镇职工基本医疗保险药品：其遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”。5）城镇职工基本医疗保险药品：3、药品质量

药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。

药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性。

3、药品质量

药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病4、药品的特殊性

药品特殊性表现在以下四个方面：

1）药品的专属性；

2）药品的两重性；

3）药品质量的重要性；

4）药品的限时性。

4、药品的特殊性

药品特殊性表现在以下四个方面：

1）药品的

1、药品管理药品管理，包括药品质量监督管理和药品质量管理。2、药品管理立法概念。3、药品管理立法的特征1）立法目的；