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恩诺沙星质量标准恩诺沙星质量标准恩诺沙星质量标准资料仅供参考文件编号：2022年4月恩诺沙星质量标准版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：恩诺沙星质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于%。[性状]本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃[鉴别]（1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。[检查]氟喹啉酸取本品，加L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品，加6mol/L氨溶液制成每与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中约含的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml中含环丙沙星5µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与环丙沙星保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过%（附录69炽灼残渣不得过%（附录71页）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。[含量测定]照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将L的磷酸用三乙胺调节PH值）（13:87）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释成每1ml中约含的溶液，摇匀。精密量取10µl，注入液相色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[类别]喹诺酮类抗菌药

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