产品年度质量回顾分课件

产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分BAYeR)BayerHealthCare产品年度质量回顾分析拜耳医药保健有限公司/质量部,王丽丽2009.10.27BayerHealthCareBayerScheringPharma定义◆产品年度质量回顾(欧盟称为产品质量回顾-ProductQualityReviewPQR)是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析,客观评价产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性,辨识任何显著的趋势并控制;确保产品的工艺稳定可控,产品始终如一地保持定的质量水平;确保产品质量符合产品质量标准要求;为持续改进产品质量和管理风险提供依据。BayerHealthCareBayerScheringPharma一、前言在大学物理实验教学当中，总会遇到学习能力与学习风格各不相同的学生。然而面对大学物理实验这一门理工科中必修的基础课程，在一定层度上，采用统一传统的教学方法会对提高学生个性特色的思维与思考能力增加难度。如此一来，学生只会在简单的层面上了解物理中的现象与定律，而不会独立思考。所以，需要重新塑造新的大学物理实验教学方法――分层次教学来实现“因材施教”，宣扬常思考、敢探索的精神。二、大学物理实验教学的现状在我国的高等教育事业中存在着一种现象：随着高等学校的扩招，接受高等教育的人数也随之增多，最后就迫使高效推行“大众化教育”方式来兼顾众多的学生，如此一来，生源的质量不断下降，教学质量也会相对下降，学生所学到的所掌握的知识也会停留在浅层而不能领略到其中的精髓。随着生源的扩招，学生在认识问题、思考问题与解决问题的能力上往往会出现“分层”的特点，而且个体差异程度也被拉大，因此以往统一标准的教学方式难以兼顾所有学生，换言之，传统的物理实验教学方式不再适用。即使同为物理学院的学生，但不同专业，对大学物理实验的学习要求就会相应不同。不同层次的学生对大学物理实验的学习能力和知识掌握的效率也不同，对知识的需求也不尽相同。试想，如果在同一课堂上，教师要兼顾具有高学习能力的学生并且还要顾及思考能力相对低的学生，该为教师如何备课，采取怎样的教学方法才最合适？因此针对学生“分层”的特点，应构建分层次的大学物理教学方式，循序渐进地培养学生思考问题的能力和提高实验技能。三、分层次教学的含义由于学生的知识基础和接受知识的能力存在明显差异化的原因，分层次教学就会针对不同水平的学生以班级为单位进行划分，并制定相对应的教育目标和教学方法，对学生提供针对性的指导，最大限度为学生提供最为适合他们的学习条件。这种教学方式具有分层递进和弹性化的特点，体现了孔子“因材施教”的思想，适用于多门学科。四、施用分层次教学方法的目的与作用（一）目的就如上文所提及的，为了尖子生得到更大的进步、更好的发展，为了让后进生不落伍、增强其自信心，为了最大限度地让学生能掌握大学物理实验的精髓与其中探索的精神。并且大学物理是基础学科，如果不能掌握其中的基本知识，对其他相关的学科也会造成一定的影响，那么学生的发展就会得到限制，成绩就会“上不去”。为了一改以往“统一标准”的教学模式，根据不同层次的学生，遵循“因材施教”的原则来实施分层次教学模式具有一定的必要性。（二）作用在物理学中存在一条知识链，需要前面的基础知识做铺垫，层层深入地学习后面的知识。若不能打好前面的基础，到学习后面的知识的时候就会难以消化，然而分层次教学能很好地解决存在基础差异化的问题。而且让成绩不一样的学生找到对大学物理实验的兴趣，帮助他们提高学习成绩；采用适合各层次的教学方法，争取慢慢缩小不同层次的差距以达到学生整体优化的教学目的。五、分层次实验教学体系的构建（一）大学物理实验的层次确立层次分得好坏与否会直接影响实行分层次教学所取得的成效，所以层次划分这一步尤为重要，不容有失。高校必须以大学物理实验的教学目的为依据，根据学生的学习能力从低到高划分出大学物理实验的四个层次：基础性实验层、综合性实验层、设计研究性实验层与开放式实验层。每一个实验层次的难度、对学生所需要的动手实践能力和完成课程所需要学时都各不相同。按照教学要求和学生水平确立好实验层次之后，就要根据不同的专业确定不同的教学目标和能力培养的方向。结合实际的教学、教师的教学特点和学生的学习特点，选择适当的实验层次作为培训要求。当学生达到本实验层次的要求后，学生可自主选择是否进行深一层次的物理实验的学习。（二）推行分层次教学的具体方式1.基础性实验层基础性实验层次是由原来统一标准教学模式下开设的物理实验演变而来。对于这一层次的物理实验，与大学物理的理论课程具有紧密的联系，可谓息息相关，但是对学生的独立思考能力与处理问题的要求不高，适合大部分的学生而不会给予较多的学习压力。该实验层次的实验内容只要是让学生亲自验证大学物理的理论知识，加深对基础知识的理解并掌握巩固。建立这一实验层次的目的是培养学生最基本的实验能力。而教学方法依然是以往大众化的教学方法：实验前由老师讲解实验原理、注意事项、实验的步骤以及仪器的使用方法，然后学生根据实验的要求和教材进行实验、获取数据并分析最后完成实验报告。2.综合性实验层综合性实验层次是基础性实验层次的一个延伸，对学生的自主实验能力和独立思考能力的要求相对提高了，更能培养学生的动手能力和更深入地对实验原理和方法进行理解。该层次的实验有：声波测距、电子荷质比测量、多媒体光纤传导、高温超导、压力传感器等。因为该实验层次老师不会过多地干预，主要是学生自主进行实验，所在时间上存在一定程度的不确定性。所以物理教学网站上应开设多个实验室的预约时间，让学生进行自由的实验预约。3.设计研究性实验层设计研究性实验层次的主要培养目的是进一步拔尖学生的动手能力，是为想在物理实验中更进一步研究的学生而建立的。在一层次中，老师不再对实验的要求进行解释，只是提出实验的期望目的，并列出实验所需要的仪器和可供选择的研究课题，要求学生选择课题后自行想出一个可行方案再交由任课老师审核。只有方案被审核通过后方能进行实际的实验操作。4.开放式实验层开放式实验顾名思义是以开放的形式进行实验。在实验内容、实验方法和实验时间实行全方位开放，是一种高度具有个性化的教学模式，力求满足学生求知欲和培养学生的敢于探索勇于创新的精神，提高学生的实验技能。研究的课题是学生针对自己个人兴趣爱好和专业特点而自拟，同样实验的方案需要不断修改直至通过老师的审批后才能开始实验，并且全部实验由学生自主完成。结束语分层次的实验教学的确存在许多的优势，但是凡事具有双面性，分层次的教学也有弊端。优在本教学模式以学生为本，使尖子生更出类拔萃，使后进生学有所得，两全其美；弊在教学成本增加，由于实验室的开放时间自由，使得管理的难度加大。因此，需要对此教育模式进行研究，探索出最优的分层次实验教学模式，全方位提高实验教学的质量。一、引言随着我国经济的不断发展及教育事业的蒸蒸日上，社会对中职声乐专业的要求不断提高，尤其对声乐学的教育更视为重中之重。但是中职学前教育专业声乐教学的现状不容乐观，教育模式陈旧、教学方法单一等问题严重影响了中职的学生。中职学校如何才能培养出既有高水平的业务素质又有先进的教学理念的教育工作者呢？这成了摆在中职教育工作者面前的一个重要问题。二、中职学前教育专业声乐教学的重要性（一）音乐是人类的精神食粮。音乐能陶冶人们的情操，对人的影响有潜移默化的作用，音乐教育能够增强人们的想象力和创造力。目前，我国的教育在课程设置、教材选编及教学方法上主要体现了左脑教育，影响了学生的想象力、创造力和智力深层的开发及培养，而适当的音乐教育则可弥补这一缺陷。音乐教育能丰富人们的精神生活，促进人们的身心健康。在当今社会激烈的竞争压力下，人们的精神负担大大加重。持续紧张的学习、工作和各种消极情绪的积累难免对人的心理产生不良影响。各种音乐活动能够疏导情绪，使人的情感得以平衡。（二）音乐有助于学生的综合发展。中职学前教育专业声乐教学质量的提高，不仅有助于中职学生专业技能的发展，更有助于学生实践能力的培养。声乐课程教学对于提高中职学生的想象力和思维能力，五官四肢灵敏协调反应能力，再造想象及创造性思维能力，都有着重要的促进作用，这为他们以后的工作与生活奠定了良好的基础。同时，中职声乐老师在课堂上综合运用各种教学方法，不仅可以为学生营造良好的学习氛围，促进学生吸取声乐知识，提高学生的专业技术水平，更有利于学生学习声乐老师的教学实践方法，总结课堂教学经验，提高实践能力，为其在工作中的出色表现奠定坚实的实践基础。三、中职学生声乐教学现状（一）教师过于主动。调查显示，在我国中职学前教育声乐的教学过程中，教师仍然占据主导地位，扮演授业者的角色。上课，教师要求学生按照书本上的要求、对照自己的动作，反复进行发声练习。虽然教师有心，但学生无意，这期间，有时学生会觉得高音部分难度很大，有的学生甚至不开口练习，导致教学重点不突出，教学效率不高。长此以往，将导致学生觉得枯燥乏味，挫伤学习积极性，使其丧失对声乐学习的兴趣。这种教师主动、学生被动的教学模式，不仅没有给学生自由发挥的平台，反而导致教学难以进一步开展。（二）过于强调学科。一般来说，我国中职声乐教学在课程设置上，主要有声乐课、键盘课和乐理课。这种划分主要把声音技巧和弹奏技巧作为考核学生水平的标准，而对于学生教学理念、教学思维的培养重视不够，殊不知中职学前教育专业声乐教学的根本目的是培养出色的教师，将所学内容传授给学生，而不是培养歌唱家或者演奏家。部分中职学校至今没有形成具有自身特色的教学体系、教学大纲和教材用书等。在这种教学模式下，难以满足学生的实际需求，导致学生产生厌学情绪，不利于中职学前教育的发展。（三）教学方法单一。一直以来，中职学校在声乐教学中多采用“示范、模范”、“练声、唱歌”的教学培养模式。一方面，降低了学生在课堂上学习的积极性和敏捷性，导致学生不再主动思考如何提高自己的声乐专业水平，如何提高自己的教学水平，使得学生的潜力与特长没有得到应有的发挥。另一方面，由于教师长期的机械式教学，使得教师对于授课内容了然于心，出现懒备课、不备课的现象，这不仅助长了教师的懒惰，而且泯灭了教师的自我学习和自我奋进的斗志。因此，单一的教学模式，使得学生难以将所学运用到实际教学当中，不仅不利于学生的发展，对于整个幼儿教育教学也不利。（四）学生就业不理想。当前，一方面学生通过学习，并没有形成或具备一定的音乐理论与素养，另一方面随着大学生数量的不断增多，幼儿园往往会选择那些本科生从事音乐教学工作。这样大多数中职生就只能转行，从事其他社会服务工作，比如当其他学科的老师。另外，对于学前教育来说，往往只希望老师唱唱歌、跳跳舞，根本不用学习音乐知识。主观的和客观的种种矛盾，使得中职毕业生就业并不理想，这无疑会对中职学前教育专业声乐学教育造成不好影响。四、对中职声乐教学对策（一）探索新颖的教育模式。新颖的教育模式必须以学生为中心，不仅要为学生营造良好的学习环境，更要以激发学生的歌唱兴趣为主。理论课程的灌输固然重要，但是将其灵活运用于教学实践，激发学生的学习热情才是教学本职。（二）提高教师的教学水平。“师者，传道授业解惑也”。教师水平能够影响学生的综合素质，但教师的教学水平才是影响学生潜质的根本原因。因此，应该不断提高教师的教学能力，促使他们学习更多的教学方法。最后，通过学生的反馈不断修正教学方法。这样，更有利于教师根据学生的特点，因材施教。针对中职学前教育专业声乐教学存在的问题，中职学校教师应该认识到中职学前教育专业声乐教学的重要性，并针对存在的问题，探索新颖的教育模式，提高自身教学水平，完善管理和考核机制等，增强教育教学效果。产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分BAY1BAYeR)BayerHealthCare产品年度质量回顾分析拜耳医药保健有限公司/质量部,王丽丽2009.10.27BayerHealthCareBayerScheringPharmaBAYeR)BayerHealthCare2定义◆产品年度质量回顾(欧盟称为产品质量回顾-ProductQualityReviewPQR)是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析,客观评价产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性,辨识任何显著的趋势并控制;确保产品的工艺稳定可控,产品始终如一地保持定的质量水平;确保产品质量符合产品质量标准要求;为持续改进产品质量和管理风险提供依据。BayerHealthCareBayerScheringPharma定义3概述(一)1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时,提出了每个药品应提交书面概况的提案,其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求,每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序,基于一个年度,对GMP所要求的记录进行回顾,这一要求在cGM法规21FR211.80(e)公布并于1979年3月28日生效。>2001年FDA公布了Q7A对活性药物成分的指导原则,该指导原则要求企业对AP进行产品年度回顾。欧洲药品管理局于2004年,在对公众发布的欧盟GMP草案中,第一次提出产品年度质量回顾的要求。现行欧盟GMP第一章包括了执行PQR的要求。BayerHealthCareBayerScheringPharma概述(一)4概述(二)中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求,但在部分省份试行的药品质量受权人制度中要求,企业药品质量受权人应每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。(2007年广东省开展了受权人制定的试点实施工作,目前该制度已在湖南、云南、四川等全国多个省市进行推广)中国GMP修订征求意见稿中增加了质量受权人的职责和进行产品质量回顾分析的规定,并明确质量受权人确保质量回顾分析按时进行并符合要求。BayerHealthCareBayerScheringPharma概述(二)5概述(三)GMP征求意见稿对产品年度质量回顾的规定企业应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。考虑以往回顾分析的历史数据,回顾分析应有文件记录企业应当对回顾分析的结果进行评估,并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程,自检过程中应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时,可按产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。当企业为药品委托生产的受托方时,委托方和受托方之间应有书面的技术合同,规定产品质量回顾分析中各方的责任负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。BayerHealthCareBayerScheringPharma概述(三)6概述(四)内容对比:征求意见稳中规定的产品年度质里回顾分析内容药品质里受权人中推荐的产品年度质里回顾分析内容产基本信息回时段其以往产或或设备改攻撒否完善前次回为所建议描的实情况品所用原制料的所有变更,尤其是来自新供应商产品质里标准执行情况原制料原料(包括工艺用水键中闻控制点及成黑的检验结果主要质里指标及工艺参数的情况及挡分析生产过程控制情况有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所返工情况主要信差及严重偏差情况,识查及始果所有不符合质里标的次及其调查超标情况设行、拒绝放行情况及其识查生产工艺或检验方法的有更新获得注册批品注册批疰有竞更的药量市/变更情况后的质里状况BayerHealthCareBayerScheringPharma概述(四)7概述(五)征求意见茗中规定的产品年度质里回分析内容药品质里受权人中推荐的产品年度质里回分析内客有因质里原因成的是货、投诉、召回及其斗的里相关退货及当时的识查情况客户投诉及当的召回情清况及识查稳定性考察的结果及任何不良势持续稳定性结果考察及不利趋情况加速稳定性研究(如话用验证情况校准情况药积注册所有变更的申报、提或审报与再注册情况、新产品监测期高味应用安全、有效性或最佳使用情况等不良反应报告情况生产质里情况及技术协议设备和设施,如空调净争化系统、水系统、压给空对技术协的分析,以确保内容更新结论、建议或改BayerHealthCareBayerScheringP概述(五)8目的为了确认在现行生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好改进。通过向药监部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监督部门掌握企业质量动态及质量管理效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。通过PQR,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,可以促进企业内各部门产品信息共享,有利于产品质量的持续改进和提高。BayerHealthCareBayerScheringPharma目的9工作流程制定流程,组织培训Q责制定PQR管理程序,并进行相关培训定年度产品质里计划,按计划任务分派到各分派任务,并规定时限收集信息/数据职能部门按要求收集产品相关信息隞据,按时交汇总整理QA收集产品相关信息数据,按一定格式进行汇总疊管理部组织相关人员对产品的相分析讨论:号讨论和评价,并对重大事QA记录汇总会议的分析讨论总结、报告、归档准的报告复印、分发到个相关职能部门,原件存档工作流程10职责部门职责部门质量部注册部ABayerHealthCareBayerScheringPharma职责部门11产品年度质量回顾分课件12产品年度质量回顾分课件13产品年度质量回顾分课件14产品年度质量回顾分课件15产品年度质量回顾分课件16产品年度质量回顾分课件17产品年度质量回顾分课件18产品年度质量回顾分课件19产品年度质量回顾分课件20产品年度质量回顾分课件21产品年度质量回顾分课件22产品年度质量回顾分课件23产品年度质量回顾分课件24产品年度质量回顾分课件25产品年度质量回顾分课件26产品年度质量回顾分课件27产品年度质量回顾分课件28产品年度质量回顾分课件29产品年度质量回顾分课件30产品年度质量回顾分课件31产品年度质量回顾分课件32产品年度质量回顾分课件33产品年度质量回顾分课件34产品年度质量回顾分课件35产品年度质量回顾分课件36产品年度质量回顾分课件37产品年度质量回顾分课件38产品年度质量回顾分课件39产品年度质量回顾分课件40产品年度质量回顾分课件41产品年度质量回顾分课件42产品年度质量回顾分课件43产品年度质量回顾分课件44产品年度质量回顾分课件45产品年度质量回顾分课件46产品年度质量回顾分课件47产品年度质量回顾分课件48产品年度质量回顾分课件49谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯

49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙

50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基50产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分BAYeR)BayerHealthCare产品年度质量回顾分析拜耳医药保健有限公司/质量部,王丽丽2009.10.27BayerHealthCareBayerScheringPharma定义◆产品年度质量回顾(欧盟称为产品质量回顾-ProductQualityReviewPQR)是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析,客观评价产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性,辨识任何显著的趋势并控制;确保产品的工艺稳定可控,产品始终如一地保持定的质量水平;确保产品质量符合产品质量标准要求;为持续改进产品质量和管理风险提供依据。BayerHealthCareBayerScheringPharma一、前言在大学物理实验教学当中，总会遇到学习能力与学习风格各不相同的学生。然而面对大学物理实验这一门理工科中必修的基础课程，在一定层度上，采用统一传统的教学方法会对提高学生个性特色的思维与思考能力增加难度。如此一来，学生只会在简单的层面上了解物理中的现象与定律，而不会独立思考。所以，需要重新塑造新的大学物理实验教学方法――分层次教学来实现“因材施教”，宣扬常思考、敢探索的精神。二、大学物理实验教学的现状在我国的高等教育事业中存在着一种现象：随着高等学校的扩招，接受高等教育的人数也随之增多，最后就迫使高效推行“大众化教育”方式来兼顾众多的学生，如此一来，生源的质量不断下降，教学质量也会相对下降，学生所学到的所掌握的知识也会停留在浅层而不能领略到其中的精髓。随着生源的扩招，学生在认识问题、思考问题与解决问题的能力上往往会出现“分层”的特点，而且个体差异程度也被拉大，因此以往统一标准的教学方式难以兼顾所有学生，换言之，传统的物理实验教学方式不再适用。即使同为物理学院的学生，但不同专业，对大学物理实验的学习要求就会相应不同。不同层次的学生对大学物理实验的学习能力和知识掌握的效率也不同，对知识的需求也不尽相同。试想，如果在同一课堂上，教师要兼顾具有高学习能力的学生并且还要顾及思考能力相对低的学生，该为教师如何备课，采取怎样的教学方法才最合适？因此针对学生“分层”的特点，应构建分层次的大学物理教学方式，循序渐进地培养学生思考问题的能力和提高实验技能。三、分层次教学的含义由于学生的知识基础和接受知识的能力存在明显差异化的原因，分层次教学就会针对不同水平的学生以班级为单位进行划分，并制定相对应的教育目标和教学方法，对学生提供针对性的指导，最大限度为学生提供最为适合他们的学习条件。这种教学方式具有分层递进和弹性化的特点，体现了孔子“因材施教”的思想，适用于多门学科。四、施用分层次教学方法的目的与作用（一）目的就如上文所提及的，为了尖子生得到更大的进步、更好的发展，为了让后进生不落伍、增强其自信心，为了最大限度地让学生能掌握大学物理实验的精髓与其中探索的精神。并且大学物理是基础学科，如果不能掌握其中的基本知识，对其他相关的学科也会造成一定的影响，那么学生的发展就会得到限制，成绩就会“上不去”。为了一改以往“统一标准”的教学模式，根据不同层次的学生，遵循“因材施教”的原则来实施分层次教学模式具有一定的必要性。（二）作用在物理学中存在一条知识链，需要前面的基础知识做铺垫，层层深入地学习后面的知识。若不能打好前面的基础，到学习后面的知识的时候就会难以消化，然而分层次教学能很好地解决存在基础差异化的问题。而且让成绩不一样的学生找到对大学物理实验的兴趣，帮助他们提高学习成绩；采用适合各层次的教学方法，争取慢慢缩小不同层次的差距以达到学生整体优化的教学目的。五、分层次实验教学体系的构建（一）大学物理实验的层次确立层次分得好坏与否会直接影响实行分层次教学所取得的成效，所以层次划分这一步尤为重要，不容有失。高校必须以大学物理实验的教学目的为依据，根据学生的学习能力从低到高划分出大学物理实验的四个层次：基础性实验层、综合性实验层、设计研究性实验层与开放式实验层。每一个实验层次的难度、对学生所需要的动手实践能力和完成课程所需要学时都各不相同。按照教学要求和学生水平确立好实验层次之后，就要根据不同的专业确定不同的教学目标和能力培养的方向。结合实际的教学、教师的教学特点和学生的学习特点，选择适当的实验层次作为培训要求。当学生达到本实验层次的要求后，学生可自主选择是否进行深一层次的物理实验的学习。（二）推行分层次教学的具体方式1.基础性实验层基础性实验层次是由原来统一标准教学模式下开设的物理实验演变而来。对于这一层次的物理实验，与大学物理的理论课程具有紧密的联系，可谓息息相关，但是对学生的独立思考能力与处理问题的要求不高，适合大部分的学生而不会给予较多的学习压力。该实验层次的实验内容只要是让学生亲自验证大学物理的理论知识，加深对基础知识的理解并掌握巩固。建立这一实验层次的目的是培养学生最基本的实验能力。而教学方法依然是以往大众化的教学方法：实验前由老师讲解实验原理、注意事项、实验的步骤以及仪器的使用方法，然后学生根据实验的要求和教材进行实验、获取数据并分析最后完成实验报告。2.综合性实验层综合性实验层次是基础性实验层次的一个延伸，对学生的自主实验能力和独立思考能力的要求相对提高了，更能培养学生的动手能力和更深入地对实验原理和方法进行理解。该层次的实验有：声波测距、电子荷质比测量、多媒体光纤传导、高温超导、压力传感器等。因为该实验层次老师不会过多地干预，主要是学生自主进行实验，所在时间上存在一定程度的不确定性。所以物理教学网站上应开设多个实验室的预约时间，让学生进行自由的实验预约。3.设计研究性实验层设计研究性实验层次的主要培养目的是进一步拔尖学生的动手能力，是为想在物理实验中更进一步研究的学生而建立的。在一层次中，老师不再对实验的要求进行解释，只是提出实验的期望目的，并列出实验所需要的仪器和可供选择的研究课题，要求学生选择课题后自行想出一个可行方案再交由任课老师审核。只有方案被审核通过后方能进行实际的实验操作。4.开放式实验层开放式实验顾名思义是以开放的形式进行实验。在实验内容、实验方法和实验时间实行全方位开放，是一种高度具有个性化的教学模式，力求满足学生求知欲和培养学生的敢于探索勇于创新的精神，提高学生的实验技能。研究的课题是学生针对自己个人兴趣爱好和专业特点而自拟，同样实验的方案需要不断修改直至通过老师的审批后才能开始实验，并且全部实验由学生自主完成。结束语分层次的实验教学的确存在许多的优势，但是凡事具有双面性，分层次的教学也有弊端。优在本教学模式以学生为本，使尖子生更出类拔萃，使后进生学有所得，两全其美；弊在教学成本增加，由于实验室的开放时间自由，使得管理的难度加大。因此，需要对此教育模式进行研究，探索出最优的分层次实验教学模式，全方位提高实验教学的质量。一、引言随着我国经济的不断发展及教育事业的蒸蒸日上，社会对中职声乐专业的要求不断提高，尤其对声乐学的教育更视为重中之重。但是中职学前教育专业声乐教学的现状不容乐观，教育模式陈旧、教学方法单一等问题严重影响了中职的学生。中职学校如何才能培养出既有高水平的业务素质又有先进的教学理念的教育工作者呢？这成了摆在中职教育工作者面前的一个重要问题。二、中职学前教育专业声乐教学的重要性（一）音乐是人类的精神食粮。音乐能陶冶人们的情操，对人的影响有潜移默化的作用，音乐教育能够增强人们的想象力和创造力。目前，我国的教育在课程设置、教材选编及教学方法上主要体现了左脑教育，影响了学生的想象力、创造力和智力深层的开发及培养，而适当的音乐教育则可弥补这一缺陷。音乐教育能丰富人们的精神生活，促进人们的身心健康。在当今社会激烈的竞争压力下，人们的精神负担大大加重。持续紧张的学习、工作和各种消极情绪的积累难免对人的心理产生不良影响。各种音乐活动能够疏导情绪，使人的情感得以平衡。（二）音乐有助于学生的综合发展。中职学前教育专业声乐教学质量的提高，不仅有助于中职学生专业技能的发展，更有助于学生实践能力的培养。声乐课程教学对于提高中职学生的想象力和思维能力，五官四肢灵敏协调反应能力，再造想象及创造性思维能力，都有着重要的促进作用，这为他们以后的工作与生活奠定了良好的基础。同时，中职声乐老师在课堂上综合运用各种教学方法，不仅可以为学生营造良好的学习氛围，促进学生吸取声乐知识，提高学生的专业技术水平，更有利于学生学习声乐老师的教学实践方法，总结课堂教学经验，提高实践能力，为其在工作中的出色表现奠定坚实的实践基础。三、中职学生声乐教学现状（一）教师过于主动。调查显示，在我国中职学前教育声乐的教学过程中，教师仍然占据主导地位，扮演授业者的角色。上课，教师要求学生按照书本上的要求、对照自己的动作，反复进行发声练习。虽然教师有心，但学生无意，这期间，有时学生会觉得高音部分难度很大，有的学生甚至不开口练习，导致教学重点不突出，教学效率不高。长此以往，将导致学生觉得枯燥乏味，挫伤学习积极性，使其丧失对声乐学习的兴趣。这种教师主动、学生被动的教学模式，不仅没有给学生自由发挥的平台，反而导致教学难以进一步开展。（二）过于强调学科。一般来说，我国中职声乐教学在课程设置上，主要有声乐课、键盘课和乐理课。这种划分主要把声音技巧和弹奏技巧作为考核学生水平的标准，而对于学生教学理念、教学思维的培养重视不够，殊不知中职学前教育专业声乐教学的根本目的是培养出色的教师，将所学内容传授给学生，而不是培养歌唱家或者演奏家。部分中职学校至今没有形成具有自身特色的教学体系、教学大纲和教材用书等。在这种教学模式下，难以满足学生的实际需求，导致学生产生厌学情绪，不利于中职学前教育的发展。（三）教学方法单一。一直以来，中职学校在声乐教学中多采用“示范、模范”、“练声、唱歌”的教学培养模式。一方面，降低了学生在课堂上学习的积极性和敏捷性，导致学生不再主动思考如何提高自己的声乐专业水平，如何提高自己的教学水平，使得学生的潜力与特长没有得到应有的发挥。另一方面，由于教师长期的机械式教学，使得教师对于授课内容了然于心，出现懒备课、不备课的现象，这不仅助长了教师的懒惰，而且泯灭了教师的自我学习和自我奋进的斗志。因此，单一的教学模式，使得学生难以将所学运用到实际教学当中，不仅不利于学生的发展，对于整个幼儿教育教学也不利。（四）学生就业不理想。当前，一方面学生通过学习，并没有形成或具备一定的音乐理论与素养，另一方面随着大学生数量的不断增多，幼儿园往往会选择那些本科生从事音乐教学工作。这样大多数中职生就只能转行，从事其他社会服务工作，比如当其他学科的老师。另外，对于学前教育来说，往往只希望老师唱唱歌、跳跳舞，根本不用学习音乐知识。主观的和客观的种种矛盾，使得中职毕业生就业并不理想，这无疑会对中职学前教育专业声乐学教育造成不好影响。四、对中职声乐教学对策（一）探索新颖的教育模式。新颖的教育模式必须以学生为中心，不仅要为学生营造良好的学习环境，更要以激发学生的歌唱兴趣为主。理论课程的灌输固然重要，但是将其灵活运用于教学实践，激发学生的学习热情才是教学本职。（二）提高教师的教学水平。“师者，传道授业解惑也”。教师水平能够影响学生的综合素质，但教师的教学水平才是影响学生潜质的根本原因。因此，应该不断提高教师的教学能力，促使他们学习更多的教学方法。最后，通过学生的反馈不断修正教学方法。这样，更有利于教师根据学生的特点，因材施教。针对中职学前教育专业声乐教学存在的问题，中职学校教师应该认识到中职学前教育专业声乐教学的重要性，并针对存在的问题，探索新颖的教育模式，提高自身教学水平，完善管理和考核机制等，增强教育教学效果。产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分产品年度质量回顾分BAY51BAYeR)BayerHealthCare产品年度质量回顾分析拜耳医药保健有限公司/质量部,王丽丽2009.10.27BayerHealthCareBayerScheringPharmaBAYeR)BayerHealthCare52定义◆产品年度质量回顾(欧盟称为产品质量回顾-ProductQualityReviewPQR)是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析,客观评价产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性,辨识任何显著的趋势并控制;确保产品的工艺稳定可控,产品始终如一地保持定的质量水平;确保产品质量符合产品质量标准要求;为持续改进产品质量和管理风险提供依据。BayerHealthCareBayerScheringPharma定义53概述(一)1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时,提出了每个药品应提交书面概况的提案,其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求,每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序,基于一个年度,对GMP所要求的记录进行回顾,这一要求在cGM法规21FR211.80(e)公布并于1979年3月28日生效。>2001年FDA公布了Q7A对活性药物成分的指导原则,该指导原则要求企业对AP进行产品年度回顾。欧洲药品管理局于2004年,在对公众发布的欧盟GMP草案中,第一次提出产品年度质量回顾的要求。现行欧盟GMP第一章包括了执行PQR的要求。BayerHealthCareBayerScheringPharma概述(一)54概述(二)中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求,但在部分省份试行的药品质量受权人制度中要求,企业药品质量受权人应每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。(2007年广东省开展了受权人制定的试点实施工作,目前该制度已在湖南、云南、四川等全国多个省市进行推广)中国GMP修订征求意见稿中增加了质量受权人的职责和进行产品质量回顾分析的规定,并明确质量受权人确保质量回顾分析按时进行并符合要求。BayerHealthCareBayerScheringPharma概述(二)55概述(三)GMP征求意见稿对产品年度质量回顾的规定企业应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。考虑以往回顾分析的历史数据,回顾分析应有文件记录企业应当对回顾分析的结果进行评估,并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程,自检过程中应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时,可按产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。当企业为药品委托生产的受托方时,委托方和受托方之间应有书面的技术合同,规定产品质量回顾分析中各方的责任负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。BayerHealthCareBayerScheringPharma概述(三)56概述(四)内容对比:征求意见稳中规定的产品年度质里回顾分析内容药品质里受权人中推荐的产品年度质里回顾分析内容产基本信息回时段其以往产或或设备改攻撒否完善前次回为所建议描的实情况品所用原制料的所有变更,尤其是来自新供应商产品质里标准执行情况原制料原料(包括工艺用水键中闻控制点及成黑的检验结果主要质里指标及工艺参数的情况及挡分析生产过程控制情况有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所返工情况主要信差及严重偏差情况,识查及始果所有不符合质里标的次及其调查超标情况设行、拒绝放行情况及其识查生产工艺或检验方