医学实验室质量管理课件

临床实验室质量管理概念临床实验室质量管理概念11940年代，美国：调查实验室报告结果的准确性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.1940年代，美国：调查实验室报告结果的准确性和可靠性1952质量GB/T19001-2000一组固有特性满足要求的程度1.固有特性一种产品或服务本身具有的、内在的特性临床实验室本身固有的、内在的特性，包含在实验室提供服务的全过程中质量的概念质量GB/T19001-2000质量的概念3质量2.要求明示的要求：形成规定的要求隐含的要求：惯例必须履行的要求：法律法规、强制性标准质量的概念质量质量的概念4质量3.对医学实验室的要求不同的人，出发点不同，要求不同实验室人员：检验结果准确、可靠临床医生：结果准确、可靠、及时、有用

质量的概念质量质量的概念5质量3.对临床实验室的要求护士：对标本的采取有明确而简单的要求患者：结果准确、及时、有用、价廉医疗保险部门：不乱收费、不多收费质量的概念质量质量的概念6质量4.临床实验室的质量满足医生、护士、患者等各方面的要求的程度。针对它的整个服务系统而言质量的概念质量质量的概念7质量管理的基本概念一、质量管理ISO9000:2000

在质量方面，指挥和控制组织的协调的活动制定质量方针和质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理的基本概念一、质量管理ISO9000:20008质量管理的基本概念二、质量策划GB/T19001-20001.定义：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标2.目的：制定并采取措施实现质量目标3.结果：形成质量管理方面的文件质量管理的基本概念二、质量策划GB/T19001-20009质量管理的基本概念三、质量控制ISO9000:20001.定义：致力于满足质量要求2.目的：满足组织自身和其服务对象的质量要求3.分类：内部质量控制、外部质量控制质量管理的基本概念三、质量控制ISO9000:200010四、质量保证(QA)

GB/T19001-20001.定义：致力于提供质量要求会得到满足的信任2.目的：提供信任3.临床实验室的质量保证：为使服务对象相信检验报告的准确及时，而采取的一系列有计划的检验质量控制措施质量管理的基本概念四、质量保证(QA)GB/T19001-2000质量管理的11五、质量改进(QI)致力于增强满足质量要求的能力质量管理的基本概念五、质量改进(QI)质量管理的基本概念12六、全面质量管理（TQM）

ISO8402:1994一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意、本组织所有成员及社会受益，而达到长期成功的管理途径质量管理的基本概念六、全面质量管理（TQM）ISO8402:1994质量管13全面质量管理

↑质量管理

↑质量体系

↑质量保证

↑质量控制质量管理层次低高全面质量管理质量管理层次低高14质量管理的基本要素p15一、检验前质量保证检验项目选择、患者准备、标本采集/保存/运送/接收/验收二、检验方法与设备检验方法：性能满足要求？设备：质/数量满足需求？有生产批文保证检验结果准确、可靠

质量管理的基本要素p15一、检验前质量保证15质量管理的基本要素三、校准和校准验证补p21.校准：测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统，以提供检验反应与所测物质之间的已知关系的过程2.校准验证：按检验标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定质量管理的基本要素三、校准和校准验证补p216质量管理的基本要素三、校准和校准验证3.校准对保证检验结果的准确性十分重要，必须按要求进行校准和校准验证4.用制造商规定的校准品和校准方法对检测系统进行校准和校准验证，并确认结果符合制造商规定的要求（验收标准）质量管理的基本要素三、校准和校准验证17质量管理的基本要素三、校准和校准验证5.校准日期间隔：日、月、季、半年5.1至少每六个月，进行一次校准5.2有下列情况发生时，需进行校准：①改变试剂的种类或批号②仪器或检测系统进行了大的预防性维护或更换了重要部件质量管理的基本要素三、校准和校准验证18质量管理的基本要素三、校准和校准验证5.校准日期间隔：5.2有下列情况发生时，需进行校准：③质控出现异常的趋势或偏移，或者超出实验室规定的接受限，采取一般纠正措施后，不能识别出和纠正问题时质量管理的基本要素三、校准和校准验证19质量管理的基本要素三、校准和校准验证6.校准单位p16本实验室、厂家、计量或检定单位7.不论何方校准，实验室必须记录校准和校准验证工作，并保存完整的校准数据质量管理的基本要素三、校准和校准验证20质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）补p21.定量测定项目：统计质量控制（SQC）2.定性测定项目每一分析批随标本一起做：阴性质控品＋“阳性”判定值附近的阳性质控品＋试剂盒阴/阳对照→全部结果正确：在控质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）补p221质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）

3.半定量（产生分级或滴度结果）检验项目：阴性质控物＋具有分级或滴度反应性的阳性质控物→阴性结果＋分级或滴度结果在可接受范围内：在控质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）22质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）4.临床微生物学检验质量控制4.1培养基：无菌试验、生长试验等4.2主要试剂及生化鉴定试剂：每次试验或每批试剂，用已知菌株做质控4.3药敏试验和细菌鉴定系统：每次试验或每批试剂，用标准菌株做质控质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）23质量管理的基本要素五、检验后质量保证六、人员p171.具有与开展的检验项目和服务相适应的专业技术人员2.专业技术人员应有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格质量管理的基本要素五、检验后质量保证24质量管理的基本要素七、设施与环境对检验结果可能产生影响实验室在医疗机构中所处的位置，实验室的面积、布局、工作台、通风、温度、湿度和电源，水，电磁干扰，辐射，灰尘，噪音，震动，安全防护等质量管理的基本要素七、设施与环境25质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册1.定义：用文件的形式，对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即是标准操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册26质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册2.操作程序的分类2.1管理性程序2.2技术性程序检验前的SOP：标本采集、处理和保存检验中的SOP：仪器、校准、检验项目检验后的SOP：一般与检验项目SOP合并质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册27质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册3.SOP的主要内容p184.SOP的编写要求4.1由实验室主任、主管技术人员或被授权的技术人员编写4.2由实验室主任批准、签字和注明日期质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册28质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册4.SOP的编写要求4.3实验室改变领导，须由现领导再批准、签字和注明日期4.4任何改变都必须由现任实验室主任批准、签字和注明日期质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册29质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册5.实验室必须保存有开始和停止使用的SOP的副本，并保存到停止使用至少二年以后，才能销毁九、室间质量评价十、质量管理记录：至少保存二年质量管理的基本要素八、标准操作程序：操作手册30临床实验室质量管理概念临床实验室质量管理概念311940年代，美国：调查实验室报告结果的准确性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.1940年代，美国：调查实验室报告结果的准确性和可靠性19532质量GB/T19001-2000一组固有特性满足要求的程度1.固有特性一种产品或服务本身具有的、内在的特性临床实验室本身固有的、内在的特性，包含在实验室提供服务的全过程中质量的概念质量GB/T19001-2000质量的概念33质量2.要求明示的要求：形成规定的要求隐含的要求：惯例必须履行的要求：法律法规、强制性标准质量的概念质量质量的概念34质量3.对医学实验室的要求不同的人，出发点不同，要求不同实验室人员：检验结果准确、可靠临床医生：结果准确、可靠、及时、有用

质量的概念质量质量的概念35质量3.对临床实验室的要求护士：对标本的采取有明确而简单的要求患者：结果准确、及时、有用、价廉医疗保险部门：不乱收费、不多收费质量的概念质量质量的概念36质量4.临床实验室的质量满足医生、护士、患者等各方面的要求的程度。针对它的整个服务系统而言质量的概念质量质量的概念37质量管理的基本概念一、质量管理ISO9000:2000

在质量方面，指挥和控制组织的协调的活动制定质量方针和质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理的基本概念一、质量管理ISO9000:200038质量管理的基本概念二、质量策划GB/T19001-20001.定义：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标2.目的：制定并采取措施实现质量目标3.结果：形成质量管理方面的文件质量管理的基本概念二、质量策划GB/T19001-200039质量管理的基本概念三、质量控制ISO9000:20001.定义：致力于满足质量要求2.目的：满足组织自身和其服务对象的质量要求3.分类：内部质量控制、外部质量控制质量管理的基本概念三、质量控制ISO9000:200040四、质量保证(QA)

GB/T19001-20001.定义：致力于提供质量要求会得到满足的信任2.目的：提供信任3.临床实验室的质量保证：为使服务对象相信检验报告的准确及时，而采取的一系列有计划的检验质量控制措施质量管理的基本概念四、质量保证(QA)GB/T19001-2000质量管理的41五、质量改进(QI)致力于增强满足质量要求的能力质量管理的基本概念五、质量改进(QI)质量管理的基本概念42六、全面质量管理（TQM）

ISO8402:1994一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意、本组织所有成员及社会受益，而达到长期成功的管理途径质量管理的基本概念六、全面质量管理（TQM）ISO8402:1994质量管43全面质量管理

↑质量管理

↑质量体系

↑质量保证

↑质量控制质量管理层次低高全面质量管理质量管理层次低高44质量管理的基本要素p15一、检验前质量保证检验项目选择、患者准备、标本采集/保存/运送/接收/验收二、检验方法与设备检验方法：性能满足要求？设备：质/数量满足需求？有生产批文保证检验结果准确、可靠

质量管理的基本要素p15一、检验前质量保证45质量管理的基本要素三、校准和校准验证补p21.校准：测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统，以提供检验反应与所测物质之间的已知关系的过程2.校准验证：按检验标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定质量管理的基本要素三、校准和校准验证补p246质量管理的基本要素三、校准和校准验证3.校准对保证检验结果的准确性十分重要，必须按要求进行校准和校准验证4.用制造商规定的校准品和校准方法对检测系统进行校准和校准验证，并确认结果符合制造商规定的要求（验收标准）质量管理的基本要素三、校准和校准验证47质量管理的基本要素三、校准和校准验证5.校准日期间隔：日、月、季、半年5.1至少每六个月，进行一次校准5.2有下列情况发生时，需进行校准：①改变试剂的种类或批号②仪器或检测系统进行了大的预防性维护或更换了重要部件质量管理的基本要素三、校准和校准验证48质量管理的基本要素三、校准和校准验证5.校准日期间隔：5.2有下列情况发生时，需进行校准：③质控出现异常的趋势或偏移，或者超出实验室规定的接受限，采取一般纠正措施后，不能识别出和纠正问题时质量管理的基本要素三、校准和校准验证49质量管理的基本要素三、校准和校准验证6.校准单位p16本实验室、厂家、计量或检定单位7.不论何方校准，实验室必须记录校准和校准验证工作，并保存完整的校准数据质量管理的基本要素三、校准和校准验证50质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）补p21.定量测定项目：统计质量控制（SQC）2.定性测定项目每一分析批随标本一起做：阴性质控品＋“阳性”判定值附近的阳性质控品＋试剂盒阴/阳对照→全部结果正确：在控质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）补p251质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）

3.半定量（产生分级或滴度结果）检验项目：阴性质控物＋具有分级或滴度反应性的阳性质控物→阴性结果＋分级或滴度结果在可接受范围内：在控质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）52质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）4.临床微生物学检验质量控制4.1培养基：无菌试验、生长试验等4.2主要试剂及生化鉴定试剂：每次试验或每批试剂，用已知菌株做质控4.3药敏试验和细菌鉴定系统：每次试验或每批试剂，用标准菌株做质控质量管理的基本要素四、室内质量控制（IQC）53质量管理的基本要素五、检验后质量保证六、人员p171.具有与开展的检验项目和服务相适应的专业技术人员2.专业技术人员应有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格质量管理的基本要素五、检验后质量保证54质量管理的基本要素七、设施与环境对检验结果可能产生影响实验室在医疗机构中所处的位置，实验室的面积、布局、工作台、