临床研究报告省级医院

尿液检测试剂【对羟（酪氨酸尿液检临床汇二〇一〇年一月十日临床由体内细胞代谢异常而的 人类健命的主要，仅次于心脑血管疾病成为人类第二大病因，且呈上升趋势引起了全世界普遍关注。治疗的关键在于早期发现、早期 现的目的，且大多数操作复杂、费用昂贵。吉林生物有（酪氨酸）：测原理是利用重大代谢疾病、都会引起的应激反应，这些应激反应导致内的氨基酸代谢异常，使得尿液中酪生特征显色反应淀物颜色的变化即可判定被测试者细胞异常代谢。目前把它作为重大代谢类疾病及诊断的首选试验，适用于各类医院的临床检测及推广应用，也可进行大面积人群的肿瘤早期筛查和健康普查工作。为了验证该试剂在临床应用上的实用性和准确性，本公司医肿瘤医院、福建省肿瘤医院、福建省立医院、吉林省肿瘤医院、药学院附属医院、第医珠江医院等国内77家医院提供的7106瘤患者尿样进行检测高于8013531例正常人的特异性在90%以上，高度的灵敏度和特异性充分保证了肿瘤类疾病鉴别的准确、真实性（见表2。现将有关临床研究的具体情况报告如下：1、资料和方1、1实验对象（共分五组一组：组：7106例，30—80岁，男女各半，经影像学如B超、X线、CT等查到肿物，又经病理所证实，确诊为的病例，有肝癌、胃癌、结直肠癌、食道癌、肺癌、、癌、宫颈癌、鼻咽喉、癌、二组：正常健康人群组：6718例，20—60岁，男三组：非肿瘤的良性疾病患者组：6813例，80岁，男女各半，患者均来自国7家医院提供的门诊和院的良人2003年开始我们在住院及门诊患者中筛查了158例尿酪氨酸高值者进行了为年的检测研究，采取新鲜尿液检测。检出结果与后期以各种检查（肿瘤的金标准包括病理学、手术发现、影像）预示出肿瘤患者病例数的比较。五组：用该试剂观察了各种部分病例的动态变前期已通过研究确定了尿中酪氨酸的正常值判（见表1。使用吉林生物研制的对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂：将新鲜清洁尿样加入装有06l试剂的安瓿中，稍震荡后静置5分钟，将沉淀物颜色与标准色板对照以判定结果。结果判定：包装盒内有标准比色板，即浅黄色为；浅红色为弱阳性；红色为阳性；砖红色为强阳性。 — 3及3以 ±﹢2、结2、 患者、正常健康人群及非肿瘤的良性疾病者者尿液检测阳性试验情况分析（见表2各组尿液检测含量比阳组例阳性率强阳 阳 弱阳组 正常健康 非肿瘤良性疾病组 内7家医院提供的7106例患者检测灵敏度为87.7%13531例非（健康组和非肿瘤良性疾病组的特异性为97.65%；组患者尿中酪氨酸水平显著高于正常健康组和非肿瘤良性疾病组，经统计学分析有显著差异（X2值为1569.2，P＜0.01，说明尿中酪氨酸含量测定是良鉴别的可靠指标。我们知道寻找一个能可靠鉴别肿瘤良恶性性质的指标，必须具备瘤谱和瘤种的广泛性并有足够高的灵敏度(恶性肿瘤的阳性检出率)和特异性(正常/良疾病的检出率）才能达到正确鉴别良恶性的目的。以上资料表明该试剂具备瘤谱和瘤种的广泛性，瘤谱和瘤种的情况见表3。37（酪氨酸）尿液检测试剂试验的瘤谱和癌肝胃癌结肠食癌肺癌妇癌肾胱舌咽甲脑瘤骨瘤淋瘤其例例22自2003始我们在住院及门诊患者中共筛选了158例尿酪氨酸高值者进行了检测研究。后经各种检测现已确诊的恶性肿瘤病例为136例（肺癌35例，胃癌17例，直肠癌18例，肝癌9例，乳癌42例，非氏淋巴瘤11例，骨肉瘤4例，早期的符合率已达（86.1%，进一步说明该指标是早期的敏感指标。2、3用该试剂观察了各种部分病例的动态变化，即治疗前与治疗（手术、化疗、放疗）后的尿液中酪氨酸检测的比较（见表4）表4各种治疗前后尿中酪氨酸的比 治疗后（手术、放疗、化疗008056000833030 50癌2 019显下降，甚至降至正常水平，在临床实践中也有个别，尤其在复发或转移的中尿中酪氨酸含量有再次升高的现象。因此尿中酪氨酸含量的动态变化提示我们对肿瘤患者的疗效观察及预后有重要意义。此外在临床研究中非肿瘤也有个别酪氨酸值升高现象，即弱阳性反应平均仅在3.35%，主要存在、骨折等急性损伤的患者中，多为一过性的升高，但经治疗或自然康复后会随之下降，通过短期检测，即可排除假阳性的干扰。据此我们认为该试剂除对的早期外也可做为某些代谢异常类疾病辅助如、痛风病、骨质疏松等疾病的早期指标。对某些药物、肾脏病或黄疸尿、血尿和服用大量水杨酸类药物者，易检出假阳性，本试剂对含有单羟酚类化合物敏感，有干扰现象产生假阳性，干扰物最低浓度5m/ml，因此，有患者服用含这类化合物的药物或者尿中含有这类化合物的患者检验时应格外注意。好的性能。使该检测满足广谱筛查的需求。与目前常用的肿胎蛋白（AFP）属于肿瘤标志的胚胎抗原。AFP是肝癌60—70%；CEA期检