QMS体系企业知识管理培训资料课件

GB/T19001－2008

《质量管理体系要求》

QMS管理体系交流班经纬机械交流经验重在实效GB/T19001－20081磨刀不误砍柴工磨刀不误砍柴工2QMS标准的真实目的01●

要求企业做事标准化，这个标准化不只是针对产品或服务本身的品质，而是要针对所有实现产品或服务的工作过程（含实现产品的策划、营销、设计、采购、生产、库存、检验试验、安装与交付等等）；

QMS标准的真实目的01●要求企业做事标准化，这个标准化不3QMS标准的真实目的02●是强化企业实现产品或服务的相关能力的流程，是让企业实现产品或服务的相关过程更为顺畅、更为稳定、更为有效。

QMS标准的真实目的02●是强化企业实现产品或服务的相关4QMS标准的真实目的03●同时，也说明ISO运行工作不能只单单靠质管部门来组织与协调，而是必须涉及到全员共同参与的工作，各部门必须相互协调与支持，形成完整有机整体；因此是属于“高层管理项目工程”，各环节操作与协调实施、监督与推动，才能实现达到持续改进，螺旋式上升的目的。

QMS标准的真实目的03●同时，也说明ISO运行工作不能只单5

我们应向国际标准：学什么？吸收什么？我们应向国际标准：6ISO9001:2008

：【引言】0.1总则“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。”

标准给予认证企业的重要影响ISO行动将会涉及到企业的：

经营、赢利、方向......ISO9001:2008：标准给予认证企业的重要影响7一道算术题的收获●算术题：1×110=1

●算术题：

0.9×0.910=?

0.284一道算术题的收获8运行的收获符合要求的工作与业绩

来自于各个环节的

“不折不扣”！

运行的收获9“不折不扣”的结果！汽车车标“不折不扣”的结果！汽车10“严肃认真周到细致”的J20从2011年1月11日——2011年12月15日期间，歼20已经进行了62次试飞。……“严肃认真周到细致”的J20从2011年1月11日——2011中国人再次骄傲的J31中国人再次骄傲的J3112昔日烟王褚时健变身橙王85岁种橙成亿万富翁“把品质做好最重要，市场会求着你的”。昔日烟王褚时健变身橙王85岁种橙成亿万富翁“把品质做好最重13

标准的更新状态简介标准发展沿革

ISO9001-9487年发布；94年版本“有限”修订；ISO9001-20002000年版本“彻底”修订为2000版；IS09001-082010.11.15,2000版本作废；2010.11.16,08版本全面运行；GB/T19001-2008标准的更新状态简介标准发展沿革IS14过程的管理思路：PDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进）过程的管理思路：PDCAPlanDoCheckAct15QMS标准运行的特点●

管理的标准化、工作行为的程序化；P

经纬机械：有《质量手册》、《程序文件》、销售、采购、技术、现场操作、检验、交付、现场服务、技术咨询等支持性文件（含图纸、标准、工艺、验收准则）等；以及相关产品或相关工作的计划、会议决定、通知（文字、电子文档或影像资料等）；

QMS标准运行的特点●管理的标准化、工作行为的程序化；P16QMS标准运行的特点●

全过程的控制与管理，预防式控制；D●

内外部信息及时和准确传递；D

●

统一工作质量目标，考核量化；D

就是一条：严格执行与落实！不折不扣！

QMS标准运行的特点●全过程的控制与管理，预防式控17QMS标准运行的特点●

过程监控，分析问题，制定改进措施；C

经纬机械：

进货检验、生产过程检验、产品检验与试验等活动；●

循环持续改进，自我完善，自我提高；A经纬机械：

对现场问题、用户反馈与意见、自我检查问题等进行分析、制定防止重复出现问题的整改措施，执行

整改措施与必要验证有效性；

QMS标准运行的特点●过程监控，分析问题，制定改进措施；C18流程与方法的重要性01方法与流程是解决问题的依靠；聪明与智慧的区别：在企业中，单个人员处理问题的良好能力，可以称之为“聪明”；而能够形成所有部门及人员共同执行的方法和流程、或制度、或规范等要求则称之为集体的“智慧”；

例如，清楚而详细的：

《产品需求专业分析报告》

（是为设计、工艺、厂内验收、调试、最终验收依据等）；

流程与方法的重要性01方法与流程是解决问题的依靠；19流程与方法的重要性02b.无论何时，个人的聪明也抵不过利用好方法使得全员得以遵守的智慧所产生的巨大效能；因此，科学的管理就是应该把好的或成熟的方法和流程固定下来，形成制度等文件而保持执行下去；也就会成为公司的可继承的知识财富。

如，电镀，溶液配比、温度、时间、添加剂等等；流程与方法的重要性02b.无论何时，个人的聪明也抵不过利用20流程与方法的重要性03勤于对先进方法的应用：西方国家的先进企业进行的内部高效率管理大多是依靠固定的方法和良好的运行体制；他们认为，正确和良好的方法和流程/机制会带来预计的正确和良好产品或服务的结果；而所谓管理就是减少“异常”，使内部的状况经常保持在“正常”的管理状态；

如，《叠袋机装配操作工艺指导书》等；流程与方法的重要性03勤于对先进方法的应用：西方国家的先进企21

QMS标准——ISO9001:2008

GB/T19001-2008

质量管理体系

要求

Qualitymanagementsystems—Requirements

Loveme,lovemydog.“爱屋及乌”QMS标准——ISO9001:2008

22标准的再理解——QMS的结构标准的再理解——QMS的结构231范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责6资源管理7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进QMS的基本内容1范围QMS的基本内容24成都(中科)经纬机械制造有限公司

现场审核问题清单01（2013年度）生产部：1.部门应继续完善对产品装配工序的工艺装配操作的具体要求文件（应清楚规定：工序、工序顺序与作业内容、图示/照片、装配质量控制要求、工具及仪器、机械主要部件装配的公差、或者关键点紧固/收紧评定条件、或者装配符合要求状态时的文字表述；电器及电线的布线要求/先后顺序等；各关键装配验收条件的说明）；成都(中科)经纬机械制造有限公司

现场审核问题清单01（225QMS标准条款规定7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；

如，机械主要部件装配的公差？各关键装配验收条件的说明？等等……QMS标准条款规定7.5.1生产和服务提供的控制26现场审核问题清单022.建议部门对供方出现质量问题（如，刀片的研磨不到位、孔距偏差，检验把关等）进行一定深度的分析与纠正措施的制定，以杜绝质量问题的重复发生；（帮助供方就是帮助我们自已）；QMS标准条款规定：8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

现场审核问题清单022.建议部门对供方出现质量问题（如，刀片27现场审核问题清单033.建议部门对结构件容易发生问题的方面（如，焊接区域打磨、结构件变形等）在进场验收时进行重点检查与控制；

QMS标准条款规定：7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。

现场审核问题清单033.建议部门对结构件容易发生问题的方面（28现场审核问题清单04技术部门：1.建议部门按照生产现场实际情况，考虑装配现场的人、机、料、环境、法等方面情况，增加或成立工艺技术部门；希望设计人员对生产工艺也要有所研究，到生产一线去沟通和总结。2.加强对《设计和开发控制程序》在适用性和可指导性方面的修改。3.设计输入在完整性、充分性方面需改进。如：无法律法规及执行标准的要求，产品结构方面、电器设计控制要求也不完整要求。输出文件也不完整，产品安全使用说明书未经审核，无安全操作注意事项。新产品接收标准或试验大纲无方法和试验设备及精度要求。

现场审核问题清单04技术部门：29QMS标准条款规定：7.1产品实现的策划，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；QMS标准条款规定：7.1产品实现的策划，组织应确定以下方30设计和开发过程确定：包装机/装箱机/叠袋机/投包机等产品的固有特性：（如，包装尺寸、单位时间袋数、封口形状、产品工位、包装物材料、感观、工效等等）设计开发（7.3.1～7.3.7）设计和开发过程确定：包装机/装箱机/叠袋机/投包机等设计开发31设计和开发过程与产品关系设计和开发活动Q:7.3针对产品功能、性能与指标等符合用户、技术标准、法规要求针对产品制造与装配等过程“总指挥”设计和开发过程与产品关系设计和开发活动Q:7.3针对产品功能32QMS标准条款规定：7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

QMS标准条款规定：7.3设计和开发33QMS标准条款规定：

设计开发策划活动：

●产品设计总流程？

●方法与步骤？

●需要什么样资源和能力？●项目负责人与权限？●不同设计内容小组与接口配合？●设计评审、验证、确认各阶段节点？●设计开发的时间与里程碑？等等；注意

！QMS标准条款规定：设计开发策划活动：注意34QMS标准条款规定：7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审。QMS标准条款规定：7.3.2设计和开发输入35QMS标准条款规定：7.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

设计：产品零部件/总装图纸、采购明细、接线图、零部件清单、产品使用说明书等等；

编制：实现产品零部件方式方法、装配顺序与方法、质量计划书、评定与检查验收准则等等；注意

！QMS标准条款规定：7.3.3设计和开发输出设计：36QMS标准条款规定：7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

设计开发的评审活动是对设计内容的系统性分析与认定的活动，涉及到：产品结构性、可加工性、采购性、实现目标性、成本性等；注意

！QMS标准条款规定：7.3.4设计和开发评审设计开发的37QMS标准条款规定：7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

注意

！

设计开发的验证活动是对设计输出内容的评定活动，涉及到：

●用另一种方法进行计算/比对；

●采用模拟的方法进行证实；

●验证某产品设计结构可以接受，并与最初要求一致以及能够追溯到最初要求；

●应与设计的输入要求符合；QMS标准条款规定：7.3.5设计和开发验证注意设计38产品要求设计输入设计输出产品验证确认

设计评审产品要求设计输入设计输出产品验证确认设计评审39QMS标准条款规定：7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。……并在实施前得到批准。……。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。注意

！

设计开发确认活动：如对产品样件进行测试结果，或通过用户试运行的结果来证明是否达到满足用户要求等等；QMS标准条款规定：7.3.6设计和开发确认注意设计40产品要求设计输入设计输出产品验证确认

设计评审产品要求设计输入设计输出产品验证确认设计评审41现场审核问题清单05销售中心：1.特定产品的评审记录中，应充分记录顾客特定要求评审内容。尤其是产品性能、功能等具体要求。

QMS标准条款规定：7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。

现场审核问题清单05销售中心：QMS标准条款规定：42QMS标准条款规定：注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

QMS标准条款规定：注：交付后活动包括诸如担保条件43产品功能和性能需求分析报告书1.用户只提要求；2.营销与技术支持团队提出较为详细与具体要求说明；3.再次征求用户意见；4.正式书面报告书，作为设计、工艺、采购、生产、检验、调试、验收、交付等环节重要依据。产品功能和性能需求分析报告书1.用户只提要求；44现场审核问题清单062.对顾客意见设备维修故障，处理后应进行必要的回访。年度服务情况应进行系统的分析，为体系进行、产品改进、领导决策提供可靠依据。

3.顾客满意信息的收集后，都应纳入测评。目前公司只对调查表的信息进行了收集和分析。

QMS标准条款规定：8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

现场审核问题清单062.对顾客意见设备维修故障，处理后应进行45怎样计算：顾客满意之感受程度？来自08版本Q标准变化满意程度调查来源方式结果评分

Nn＜100各权重设定总值=1实际满意度总值顾客满意调查

N1

0.3∑=

Nn×各

权重来自顾客对交付产品质量分析数据

N2

0.15用户意见调查

N3

0.15业务损失分析

N4

0.05批评和担保索赔

N5

0.15顾客赞扬与建议

N6

0.1经销商报告

N7

0.1怎样计算：顾客满意之感受程度？满意程度调查结46现场审核问题清单07行政部：1.部门应按照《文件控制程序》要求，进行公示相关QMS全部文件（管理手册、程序文件、管理制度、规定/规范、装配作业指导书等）的受控清单（应明确其、序号、名称、编号、版本号、归口管理部门等）；QMS标准条款规定：4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分性与适宜性，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；现场审核问题清单07行政部：QMS标准条款规定：47现场审核问题清单082.建议公司质量目标设置包括：“产品一次性装配（最终检验）合格率”；也方便对装配班组的装配质量工作水平的考核与业绩挂钩，降低生产成本，保障交货期等；

QMS标准条款规定：5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

现场审核问题清单082.建议公司质量目标设置包括：“产品一次48交流建议01：1.敬请公司设计开发部门对每一项产品设计工作必须按照QMS标准要求进行设计开发活动，包括对制造工艺与方法的规定；2.每次签订产品业务合同之前，必须完成其相关产品的《产品需求专业分析报告》，作为重要商务技术文件输入之一；2.补充与完善、详细的对机加工序所涉及到车、铣、刨、镗、电镀、高频淬火、焊接等等工序《工序操作管理规程》；交流建议01：1.敬请公司设计开发部门对每一项产品设计工作49交流建议02：4.对每个机加零部件必需编制《零部件生产步骤工艺卡》，清楚规定其：工序名称、操作要求、涉及设备与工装、计量仪器、或附图/照片等；5.将广汉经纬机械公司进行贯标与运行QMS管理体系，要真正达到实际效果，会需用较长时间；6.成立单独公司的“质量管理部”，严格行使相对独立的工作权限；7.建立《公司各部门质量工作考核管理制度》

a.设计开发部门产品设计项目用户信息反馈于绩效挂钩；b.生产部门各工序人员的工序质量密切挂钩；

c.适当增加：机加工艺、装配工艺岗位的人员编制；交流建议02：4.对每个机加零部件必需编制《零部件生产步骤工50QMS运行常见误区与纠正●不做假，不应付审查：ISO没有规定企业如何去做，不实际的情况是企业不茧自缚，编制了许多做不到的规定，最后只好可能作假；因此，需要真实地暴露存在的产品或服务质量现状问题，客观地分析，制定赋予实施的纠正措施，认真地落实，就能够有收成；●不增加负担：若果ISO的工作量是增加了额外的工作负担，那不是ISO的错，而出现规定的与实际不一致或搞形式主义。ISO一定是在现况的工作之中，举手之劳地做好的事情；否则，搞两张皮，当然增加了企业的负担；QMS运行常见误区与纠正●不做假，不应付审查：ISO没有规定51QMS运行常见误区与纠正●持续改进不合理：如果发现了工作中相关环节（营销、设计、采购、生产、库存、检验试验、安装与交付等等）上的不合理，就应该去改进它；

QMS运行常见误区与纠正●持续改进不合理：如果发现了工作中相52

敬祝经纬机械发展更强更大！谢谢大家！敬祝经纬机械发展53

GB/T19001－2008

《质量管理体系要求》

QMS管理体系交流班经纬机械交流经验重在实效GB/T19001－200854磨刀不误砍柴工磨刀不误砍柴工55QMS标准的真实目的01●

要求企业做事标准化，这个标准化不只是针对产品或服务本身的品质，而是要针对所有实现产品或服务的工作过程（含实现产品的策划、营销、设计、采购、生产、库存、检验试验、安装与交付等等）；

QMS标准的真实目的01●要求企业做事标准化，这个标准化不56QMS标准的真实目的02●是强化企业实现产品或服务的相关能力的流程，是让企业实现产品或服务的相关过程更为顺畅、更为稳定、更为有效。

QMS标准的真实目的02●是强化企业实现产品或服务的相关57QMS标准的真实目的03●同时，也说明ISO运行工作不能只单单靠质管部门来组织与协调，而是必须涉及到全员共同参与的工作，各部门必须相互协调与支持，形成完整有机整体；因此是属于“高层管理项目工程”，各环节操作与协调实施、监督与推动，才能实现达到持续改进，螺旋式上升的目的。

QMS标准的真实目的03●同时，也说明ISO运行工作不能只单58

我们应向国际标准：学什么？吸收什么？我们应向国际标准：59ISO9001:2008

：【引言】0.1总则“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。”

标准给予认证企业的重要影响ISO行动将会涉及到企业的：

经营、赢利、方向......ISO9001:2008：标准给予认证企业的重要影响60一道算术题的收获●算术题：1×110=1

●算术题：

0.9×0.910=?

0.284一道算术题的收获61运行的收获符合要求的工作与业绩

来自于各个环节的

“不折不扣”！

运行的收获62“不折不扣”的结果！汽车车标“不折不扣”的结果！汽车63“严肃认真周到细致”的J20从2011年1月11日——2011年12月15日期间，歼20已经进行了62次试飞。……“严肃认真周到细致”的J20从2011年1月11日——2064中国人再次骄傲的J31中国人再次骄傲的J3165昔日烟王褚时健变身橙王85岁种橙成亿万富翁“把品质做好最重要，市场会求着你的”。昔日烟王褚时健变身橙王85岁种橙成亿万富翁“把品质做好最重66

标准的更新状态简介标准发展沿革

ISO9001-9487年发布；94年版本“有限”修订；ISO9001-20002000年版本“彻底”修订为2000版；IS09001-082010.11.15,2000版本作废；2010.11.16,08版本全面运行；GB/T19001-2008标准的更新状态简介标准发展沿革IS67过程的管理思路：PDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进）过程的管理思路：PDCAPlanDoCheckAct68QMS标准运行的特点●

管理的标准化、工作行为的程序化；P

经纬机械：有《质量手册》、《程序文件》、销售、采购、技术、现场操作、检验、交付、现场服务、技术咨询等支持性文件（含图纸、标准、工艺、验收准则）等；以及相关产品或相关工作的计划、会议决定、通知（文字、电子文档或影像资料等）；

QMS标准运行的特点●管理的标准化、工作行为的程序化；P69QMS标准运行的特点●

全过程的控制与管理，预防式控制；D●

内外部信息及时和准确传递；D

●

统一工作质量目标，考核量化；D

就是一条：严格执行与落实！不折不扣！

QMS标准运行的特点●全过程的控制与管理，预防式控70QMS标准运行的特点●

过程监控，分析问题，制定改进措施；C

经纬机械：

进货检验、生产过程检验、产品检验与试验等活动；●

循环持续改进，自我完善，自我提高；A经纬机械：

对现场问题、用户反馈与意见、自我检查问题等进行分析、制定防止重复出现问题的整改措施，执行

整改措施与必要验证有效性；

QMS标准运行的特点●过程监控，分析问题，制定改进措施；C71流程与方法的重要性01方法与流程是解决问题的依靠；聪明与智慧的区别：在企业中，单个人员处理问题的良好能力，可以称之为“聪明”；而能够形成所有部门及人员共同执行的方法和流程、或制度、或规范等要求则称之为集体的“智慧”；

例如，清楚而详细的：

《产品需求专业分析报告》

（是为设计、工艺、厂内验收、调试、最终验收依据等）；

流程与方法的重要性01方法与流程是解决问题的依靠；72流程与方法的重要性02b.无论何时，个人的聪明也抵不过利用好方法使得全员得以遵守的智慧所产生的巨大效能；因此，科学的管理就是应该把好的或成熟的方法和流程固定下来，形成制度等文件而保持执行下去；也就会成为公司的可继承的知识财富。

如，电镀，溶液配比、温度、时间、添加剂等等；流程与方法的重要性02b.无论何时，个人的聪明也抵不过利用73流程与方法的重要性03勤于对先进方法的应用：西方国家的先进企业进行的内部高效率管理大多是依靠固定的方法和良好的运行体制；他们认为，正确和良好的方法和流程/机制会带来预计的正确和良好产品或服务的结果；而所谓管理就是减少“异常”，使内部的状况经常保持在“正常”的管理状态；

如，《叠袋机装配操作工艺指导书》等；流程与方法的重要性03勤于对先进方法的应用：西方国家的先进企74

QMS标准——ISO9001:2008

GB/T19001-2008

质量管理体系

要求

Qualitymanagementsystems—Requirements

Loveme,lovemydog.“爱屋及乌”QMS标准——ISO9001:2008

75标准的再理解——QMS的结构标准的再理解——QMS的结构761范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责6资源管理7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进QMS的基本内容1范围QMS的基本内容77成都(中科)经纬机械制造有限公司

现场审核问题清单01（2013年度）生产部：1.部门应继续完善对产品装配工序的工艺装配操作的具体要求文件（应清楚规定：工序、工序顺序与作业内容、图示/照片、装配质量控制要求、工具及仪器、机械主要部件装配的公差、或者关键点紧固/收紧评定条件、或者装配符合要求状态时的文字表述；电器及电线的布线要求/先后顺序等；各关键装配验收条件的说明）；成都(中科)经纬机械制造有限公司

现场审核问题清单01（278QMS标准条款规定7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；

如，机械主要部件装配的公差？各关键装配验收条件的说明？等等……QMS标准条款规定7.5.1生产和服务提供的控制79现场审核问题清单022.建议部门对供方出现质量问题（如，刀片的研磨不到位、孔距偏差，检验把关等）进行一定深度的分析与纠正措施的制定，以杜绝质量问题的重复发生；（帮助供方就是帮助我们自已）；QMS标准条款规定：8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

现场审核问题清单022.建议部门对供方出现质量问题（如，刀片80现场审核问题清单033.建议部门对结构件容易发生问题的方面（如，焊接区域打磨、结构件变形等）在进场验收时进行重点检查与控制；

QMS标准条款规定：7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。

现场审核问题清单033.建议部门对结构件容易发生问题的方面（81现场审核问题清单04技术部门：1.建议部门按照生产现场实际情况，考虑装配现场的人、机、料、环境、法等方面情况，增加或成立工艺技术部门；希望设计人员对生产工艺也要有所研究，到生产一线去沟通和总结。2.加强对《设计和开发控制程序》在适用性和可指导性方面的修改。3.设计输入在完整性、充分性方面需改进。如：无法律法规及执行标准的要求，产品结构方面、电器设计控制要求也不完整要求。输出文件也不完整，产品安全使用说明书未经审核，无安全操作注意事项。新产品接收标准或试验大纲无方法和试验设备及精度要求。

现场审核问题清单04技术部门：82QMS标准条款规定：7.1产品实现的策划，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；QMS标准条款规定：7.1产品实现的策划，组织应确定以下方83设计和开发过程确定：包装机/装箱机/叠袋机/投包机等产品的固有特性：（如，包装尺寸、单位时间袋数、封口形状、产品工位、包装物材料、感观、工效等等）设计开发（7.3.1～7.3.7）设计和开发过程确定：包装机/装箱机/叠袋机/投包机等设计开发84设计和开发过程与产品关系设计和开发活动Q:7.3针对产品功能、性能与指标等符合用户、技术标准、法规要求针对产品制造与装配等过程“总指挥”设计和开发过程与产品关系设计和开发活动Q:7.3针对产品功能85QMS标准条款规定：7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

QMS标准条款规定：7.3设计和开发86QMS标准条款规定：

设计开发策划活动：

●产品设计总流程？

●方法与步骤？

●需要什么样资源和能力？●项目负责人与权限？●不同设计内容小组与接口配合？●设计评审、验证、确认各阶段节点？●设计开发的时间与里程碑？等等；注意

！QMS标准条款规定：设计开发策划活动：注意87QMS标准条款规定：7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审。QMS标准条款规定：7.3.2设计和开发输入88QMS标准条款规定：7.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

设计：产品零部件/总装图纸、采购明细、接线图、零部件清单、产品使用说明书等等；

编制：实现产品零部件方式方法、装配顺序与方法、质量计划书、评定与检查验收准则等等；注意

！QMS标准条款规定：7.3.3设计和开发输出设计：89QMS标准条款规定：7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

设计开发的评审活动是对设计内容的系统性分析与认定的活动，涉及到：产品结构性、可加工性、采购性、实现目标性、成本性等；注意

！QMS标准条款规定：7.3.4设计和开发评审设计开发的90QMS标准条款规定：7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

注意

！

设计开发的验证活动是对设计输出内容的评定活动，涉及到：

●用另一种方法进行计算/比对；

●采用模拟的方法进行证实；

●验证某产品设计结构可以接受，并与最初要求一致以及能够追溯到最初要求；

●应与设计的输入要求符合；QMS标准条款规定：7.3.5设计和开发验证注意设计91产品要求设计输入设计输出产品验证确认

设计评审产品要求设计输入设计输出产品验证确认设计评审92QMS标准条款规定：7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。……并在实施前得到批准。……。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。注意

！

设计开发确认活动：如对产品样件进行测试结果，或通过用户试运行的结果来证明是否达到满足用户要求等等；QMS标准条款规定：7.3.6设计和开发确认注意设计93产品要求设计输入设计输出产品验证确认

设计评审产品要求设计输入设计输出产品验证确认设计评审94现场审核问题清单05销售中心：1.特定产品的评审记录中，应充分记录顾客特定要求评审内容。尤其是产品性能、功能等具体要求。

QMS标准条款规定：7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。

现场审核问题清单05销售中心：QMS标准条款规定：95QMS标准条款规定：注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

QMS标准条款规定：注：交付后活动包括诸如担保条件96产品功能和性能需求分析报告书1.用户只提要求；2.营销与技术支持团队提出较为详细与具体要求说明；3.再次征求用户意见；4.正式书面报告书，作为设计、工艺、采购、生产、检验、调试、验收、交付等环节重要依据。产品功能和性能需求分析报告书1.用户只提要求；97现场审核问题清单062.对顾客意见设备维修故障，处理后应进行必要的回访。年度服务情况应进行系统的分析，为体系进行、产品改进、领导决策提供可靠依据。

3.顾客满意信息的收集后，都应纳入测评。目前公司只对调查表的信息进行了收集和分析。

QMS标准条款规定：8.2.1顾客满意