PE袋初包装封口验证报告

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ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出

GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的

（c）、GB/T2828.1-2008；

190±10℃

（a）完整连续的密封带，封口宽度≥5mm，封口平直、不叠角、不起皱；

F16，经过程检验合格，其批号为：数量为：400

3）

验证技术要求：（1）完整连续的密封带，密封带的宽度≥5mm产品名称：一次使用无菌吸痰管规格：CN/FR16 合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.24 合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.25

3/1）

≥5mm8.0～8.28.0～8.28.0～8.28.0～8.28.0～8.28.0～8.2

3/2）产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR16 合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.25 合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.25

(附件

然后抽真空至-20Kpa，保持

4/1）产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR16 合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.26 合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.26

2min。观察吸水纸上出现色斑的情况。

110×75×32mm

4/2）

验液，分别对包装封口部位滴入实验液，在60℃温度中干燥

产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR16 合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.27 合格不合格审核人：刘晨敏日期：2015.03.27PE）膜阻菌性验证（PE

5））验证要求：包装材料（透析纸/PE

产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR16 验证项目：小包的有效性;阻菌性实验

合格不合格验证人：胥春美日期：2015.04.05 合格不合格审核人：刘晨敏日期：2015.04.055/1） eq

\o\ac(□,纸塑)

复合膜）（PE

7）产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR16 全塑□硬吸塑灭菌日期：2015.03.25 合格不合格验证人：胥春美日期：2015.04.08 合格不合格审核人：刘晨敏日期：2015.04.08

7/1）

\o\ac(□,纸塑)

/（灭菌前）

（b）实验时间：2015

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