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市区第二医院IEC-SOP-016-1.0第第页/共4页暂停/终止研究审查的标准操作规程版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会暂停/终止研究审查的标准操作规程一、目的为使伦理委员会暂停/终止研究审查的工作有章可循，提高暂停/终止研究审查工作的质量和水平。二、范围适用于本伦理委员会批准开展的临床试验在实施过程中，研究者／申办者向伦理委员会提交的暂停/终止研究报告时的审查。三、内容伦理秘书受理审查文件，形式审核资料完整性。送审文件为“暂停/终止研究报告”，申请人签名并注明日期。审查方式：简易审查。选择2名主审委员，优先选择原主审委员。为主审委员准备主审项目的整套送审文件以及暂停/终止研究审查表。审查要点：受试者的安全与权益是否得到保证。在研受试者是否继续完成后续的研究观察。对暂停/终止研究受试者后续的医疗与随访措施是否合适。是否有必要采取进一步保护受试者的措施。审查决定是否同意提前暂停/终止研究同意暂停/终止研究。需要进一步采取保护受试者的措施。伦理秘书传达审查决定。审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立／更新项目档案目录。快速审查的项目存档文件：项目送审文件，暂停/终止研究审查表，快审主审综合意见，伦理审查通知文件。参考资料国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）浙江省卫生健康委员会.《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引》（2021版）世界医学会（WMA）.《赫尔辛基宣言》（2013版）工作表格暂

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