GMP基础知识培训课件

GMP

基础知识培训谢远伟GMP基础知识培训谢远伟1反应停事件1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。案例：“反应停”事件

1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。反应停事件1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是202第一节认识GMP1、什么是GMP2、GMP的目的3、GMP的六大系统4、GMP的五大要素第一节认识GMP1、什么是GMP31、什么是GMPGMP：GoodManufacturing

Practices

良好生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。1、什么是GMPGMP：GoodManufacturing41、什么是GMP药品的质量是从何而来？质量源于检验→质量源于生产→质量源于设计无GMPGMP初始GMP发展GMP理念：质量源于管理，存在于全过程。GMP实施的主要工具——全面质量管理。1、什么是GMP药品的质量是从何而来？51、什么是GMP现行的《药品生产质量管理规范》为2010年修订版本版GMP含有总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回、自检、附则共计14章313条31806字。本版GMP还含有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品、中药饮片、医用氧、取样9个附录。本版GMP还有确认与验证、计算机化系统2个附录在征求意见。1、什么是GMP现行的《药品生产质量管理规范》为2010年修62、GMP的目的防止污染防止混淆防止人为差错

GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。2、GMP的目的防止污染7污染当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会对产品造成污染，简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

——空气、工艺用水的净化是为了防止污染

——设备设计选型使用维护保养能防止污染

——清洁卫生管理是为了防止污染污染当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产8混淆、差错

混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。差错：以下几种情况都会引起差错

人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

工作责任心不强

工作能力不够

培训不到位

——物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；

——定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。混淆、差错混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识9实验室如何防止差错和污染做好标识做好清洗制定好的管理程序规范操作（严格按ＳＯＰ操作）人员培训实验室如何防止差错和污染做好标识10

GMP实施的指导思想与实施原则系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想有章可循照章办事有案可查 GMP实施的指导思想与实施原则系统的思想113、GMP的六大系统实验室控制系统包装和标签系统设施和设备系统物流系统生产系统质量系统Management3、GMP的六大系统实验室控制系统包装和标签系统设施和设备系12质量系统质量体系建设供应商管理偏差及变更管理OOS管理不合格品管理用户投诉管理退货及召回产品回顾验证稳定性试验管理质量系统质量体系建设13生产系统按工艺要求组织生产完成相关的生产记录生产设备的状态标识生产设备的使用及维护生产设备的清洗完成偏差的调查生产系统按工艺要求组织生产14物流系统物料的初步验收物料的标识物料的分区存放物料的请验物料的发放被拒绝物料的隔离物流系统物料的初步验收15设施和设备系统设施设备的预确认设施设备的安装确认设施设备的运行确认设施设备的性能确认设施设备的使用和维护洁净环境的保障工艺用水的保障设施和设备系统设施设备的预确认16包装和标签系统包装和标签的验收包装和贴签的操作包装材料和标签的控制已贴标签的产品出厂前的检查包装和标签系统包装和标签的验收17实验室控制系统质量标准和方法的制定分析方法的验证和确认产品的各类检测仪器的校验、使用和维护标准品和对照品的管理OOS的调查检验记录的完成和保存实验室控制系统质量标准和方法的制定184、GMP的五大要素人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。料——物料质量是产品质量先决条件和基础。法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。4、GMP的五大要素人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最19第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。机为人控、料为人管、法为人创、环为人治第二节人员一、GMP实施过程关键在人20二、人员要求专业知识与技能要求

GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能因此，我们的员工必须是学习过GMP知识、相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。二、人员要求专业知识与技能要求21三、培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。通过培训，不但自己得到了提高和发展，同样也促进了企业的发展。三、培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范22培训及培训对象培训培训使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献。培训对象在岗人员新进人员转岗、换岗人员企业临时聘用人员培训及培训对象培训23培训的目的适应环境的变换满足市场的需求满足员工自我发展的需要提高企业效益培训的目的适应环境的变换24培训内容、方式药品生产行业员工培训内容：药品生产质量管理规范岗位标准程序职业道德规范安全知识培训采取多种形式进行，学习与实践相结合，提高大家的兴趣：课堂教学方式技能操作方式参观学习方式课堂教学与技能相结合方式培训内容、方式药品生产行业员工培训内容：25培训效果确认培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式同样多种多样：操作技能确认口试笔试当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个人分别建档。 培训效果确认培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式同样26第三节机什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。第三节机什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于271、设施、设备的技术要求我们知道，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，药品是一种特殊的商品，这是我们反复强调的，所以对设施、设备的要求当然不会跟其他行业一样，GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求。1、设施、设备的技术要求我们知道，我们的设施、设备用28设施要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。设施要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无29设备要求设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。设备要求设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒302、设施、设备的确认

预确认——设备的选型（根据用户需求：材质、大小、形状等）安装确认——设备部件、材质、相连仪表等运行确认——电源开/关、温度压力测试等性能确认——用模拟物料或生产产品的同时进行2、设施、设备的确认313、设施、设备的维护保养 要保持产品质量，就要保持设施、设备处于良好的状态，要使设备处于良好的工作状态，就要对设备进行维护保养。1、小修日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。2、中修

3个月左右进行一次，由工程部人员与操作人员共同完成。3、大修一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。3、设施、设备的维护保养 324、设施、设备状态标志

与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志——设备标识牌：设备名称、设备型号、设备编号、维护人等信息；——设备使用状态：正常运行、待检修、检修中、禁止运行、完好待用——设备清洁状态：正在进行生产、待清洁、清洁中、清洁——管道标识：不同内容物对应不同颜色4、设施、设备状态标志与设备连接33第四节料物料：原料、辅料、包装材料等药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度第四节料物料：原料、辅料、包装材料等34规范购入（对供应商进行审计）药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库规范购入（对供应商进行审计）药品生产所用的物料，应符合药品标35储存及使用合理储存常温、阴凉、冷藏及低湿等分开固体、液体原料分开储存挥发性原料避免污染其它物料特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志规定条件下储存物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。规定期限内使用储存及使用合理储存36控制放行与发放接收待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理待验——黄色，标识处于搁置、等待状态。合格——绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格——红色，标识不能使用或不准放行。质量管理部门决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录，决定成品发放控制放行与发放接收待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的37物料的发放和使用依据生产、包装指令发放发放领用复核，防止差错及时登记卡、帐，便于追溯物料拆零与生产环境相适应，防止污染先进先出，近期先出物料的发放和使用依据生产、包装指令发放38标签的管理标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。标签的管理标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，39成品放行成品放行规定由质量受权人评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，符合要求并有质量受权人签字后方可放行。药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理，决定物料、中间产品的使用和成品放行。成品放行成品放行规定由质量受权人评价和批准决定，即使检40需进行审核的有关记录生产批记录；工艺监察记录；批检验记录；偏差和OOS处理。需进行审核的有关记录生产批记录；41第五节法药品生产GMP所指的法包括各种各样的文件，文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果：如质量管理文件、工艺规程、岗位操作规程、质量标准等等第五节法药品生产GMP所指的法包括各种各样的文件，文件421、药品生产质量管理文件药品生产需要可靠的质量保证体系，而良好的文件是质量保证体系不可或缺的基本部分。企业结合GMP要求与企业实际，建立了药品生产质量管理文件，涵盖GMP的各个方面，形成文件化的质量管理体系。1、药品生产质量管理文件药品生产需要可靠的质量保证体系，而432、文件的作用—规定了企业的管理系统，—明确各自的管理和工作职责，减少语言传递可能发生的差错，—保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行，—可以对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪。—药品生产质量管理文件是GMP在实际工作中的具体体现。—文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。—文件使我们的管理和操作标准化、程序化。—文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过渡到标准化管理。2、文件的作用—规定了企业的管理系统，443、文件的标准管理程序文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。编码唯一：一份文件和一个文件编号是一对一的。现场同一份文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员文件格式内容：企业的文件应有统一的格式、编码要求。通常一份文件包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容。3、文件的标准管理程序文件管理是指文件的设计、起草、修订、审45一份良好的文件需要规定有：5W1HHow做到什么程度Why什么原因What做什么事情Where在什么地方When在什么时候Who谁好的文件一份良好的文件需要规定有：5W1HHowWhyWhatWhe46文件的编制与管理1、文件的起草与修订文件的起草与修订通常由文件主要使用部门或主管部门负责。2、文件的审核与批准所有文件的审核人与批准人必须预先规定，审批人具有相应的资格与能力，所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签字，并注明日期。3、文件的印制发放文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门。4、文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录。文件的编制与管理1、文件的起草与修订47文件的编制与管理5、文件的执行文件的有效执行是重要环节，新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。对现行文件，末经变更控制，不得随意改动文字内容。6、文件的回收过期和作废文件应及时回收，不得出现在生产现场。7、文件的销毁和归档过期和作废文件除一份归档保存外，其余均应销毁处理。8、文件的变更控制任何文件未经批准不得随意更改，文件的使用者或管理人员有权提出变更并履行变更手续。文件的编制与管理5、文件的执行48如何使用文件正确地使用文件，我们需要：（1）不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自复制和销毁文件（5）通过程序修改。照章办事我们只有严格执行了文件，才符合GMP要求如何使用文件正确地使用文件，我们需要：49规范记录记录填写要求——及时、准确、真实、完整，按规定修改及时：在操作过程中及时记录。不提前，不滞后，执行到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。完整：对影响质量的因素均应记录，对异常情况必须详细记录。一般按设计表格填写完整即可。记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定画线或标注。按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。规范记录记录填写要求——及时、准确、真实、完整，按规定修改50第六节环“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

1、污染和污染媒介

2、生产过程中的环境管理第六节环“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境511、污染和污染媒介在讲环境卫生的时候，反复提到一个词——污染。尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。微生物污染：就是指微生物引起的污染。我们上面所说的眼药膏案例，就是受微生物污染的结果。污染来自——空气、水、表面、我们自己。1、污染和污染媒介在讲环境卫生的时候，反复提到一个词——污染522、生产过程中的环境管理我们知道了污染的几大敌人和帮凶。那么我们在生产过程中要采取哪些措施来防止产品受到污染，保证产品的质量呢？下面从外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等三个方面告诉大家在生产过程中的环境管理应该怎么做。2、生产过程中的环境管理我们知道了污染的几大敌人和帮凶。那么53外部环境卫生药品污染的最大污染之一来自环境，因此GMP要求：药品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些易产生尘粒的物质污染环境。外部环境卫生药品污染的最大污染之一来自环境，因此GMP要求：54生产工艺卫生1、生产区环境卫生生产区环境卫生包括洁净区环境卫生和一般区环境卫生，做好生产区的卫生工作，可以避免产品受到污染，确保产品的质量。2．物料卫生符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。生产工艺卫生1、生产区环境卫生55生产工艺卫生3．设备卫生切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。（2）流转过程的物料必须密闭。（3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。一清除清除文件、器具和残余物料。二清洁用饮用水或纯化水进行冲洗。三消毒对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。4．生产现场卫生（1）生产前注意上批清场是否在效期内，首先确保生产前的卫生工作符合要求。（2）生产过程中应随时保持现场的卫生工作。生产工艺卫生3．设备卫生56人员卫生从上所知，我们自己是药品生产过程中引起产品污染的最大污染源之一，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量发生影响。因此我们必须保证人员卫生符合要求，GMP有如下规定：GMP对药品生产人员健康要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。保持良好的个人卫生习惯：做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。以下行为不得在生产场所出现：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。人员卫生从上所知，我们自己是药品生产过程中引起产品污57第七节怎样实施GMP通过以前章节的学习，我们已经清楚地了解到，GMP规范是对药品生产全过程的管理，是保障药品生产质量的基本要求。因此，对涉及药品生产质量的“人、机、料、法、环”及相关活动也应进行系统的管理。而所有的管理活动都靠人去实现，所以人是实施GMP的关键因素。要实现质量管理的目标，就必须靠我们每个人按照要求去实施。那么，如何实施GMP呢？第七节怎样实施GMP通过以前章节的学习，我们已经清楚地了1、养成良好的职业道德和职业素养药品生产企业员工需要建立良好的职业道德。诚实、诚信、实事求是，一丝不苟地对待工作是我们的工作作风，是企业的立足之本，是我们的为人之本，是企业的品牌形象1、养成良好的职业道德和职业素养药品生产企业员工需要建立良2、养成良好的GMP意识良好的工作结果靠良好的职业习惯来实现，良好的职业习惯由长期的工作意识形成。让我们建立一个良好的职业习惯，形成良好的GMP意识。2、养成良好的GMP意识良好的工作结果靠良好的职业习惯来GMP意识之一——法规意识药品生产首先必须遵守《药品管理法》。该法对加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益作出了明确的规定。凡在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都应遵守《药品管理法》。GMP意识之一——法规意识药品生产首先必须遵守《药品管理法》GMP意识之二——质量意识药品的质量直接影响人们的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让患者承受产品质量而带来的风险。GMP的良好实施靠每位的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。质量靠你、靠我、靠他！质量不是靠质量部的人，不是光靠QA人员来保证，而是要靠大家来保证GMP意识之二——质量意识药品的质量直接影响人们的健康或生命GMP意识之三——规范操作意识请记住：执行GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。规范操作的要点，可归纳为：一切行为有规范，一切操作要依法，一切操作有记录，一切记录可追溯。GMP意识之三——规范操作意识请记住：GMP意识之四——质量保证意识我们都知道，由于抽样检验的局限性，产品质量应在生产全过程实行质量管理的控制才能得到保障。建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证的组织基础。GMP意识之四——质量保证意识我们都知道，由于抽样检验的局限GMP意识之五——持续改进意识

我们建立了一套完整的质量保证体系来保障。在体系的运行过程中，我们通过变更、验证（再验证）、内审或自检、认证检查等，使质量管理始终不断的整改、纠偏，对体系不断的完善，使质量管理始终满足符合性、有效性、适宜性要求，质量管理体系得以持续的改进。符合性：指生产过程的质量管理符合GMP要求；有效性：指保持质量管理体系和文件的有效执行；适宜性：指建立的组织机构和配备的药品生产的管理人员和技术人员与企业生产的品种和规模相适应。GMP意识之五——持续改进意识

我们建立了一套完整的质量保证3、建立良好的卫生习惯由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。药品污染后，质量会发生变化，这是GMP要防止的核心。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的。自觉遵守卫生管理的所有制度，严禁在生产区和贮存区内进食、饮、嚼物品，严禁抽烟或保存食物、个人物品，禁止任何不卫生行为。生产操作过程中请牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备。各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离；不同洁净级别的洁净服清洗，清洗地点应隔离。遵守企业制定的卫生管理制度，自觉维护工作场所的整洁、洁净。每年参加健康体检，合格后才上岗。3、建立良好的卫生习惯由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易4、质量管理质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。从而保证质量保证体系的有效运行，防止和降低对物料产品的污染、混淆、差错。4、质量管理质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证谢谢大家！谢谢大家！68、书籍是全世界的营养品。生活里没有书籍，就好像没有阳光；智慧里没有书籍，就好像鸟儿没有翅膀莎士比亚

2、书籍使人变得思想奔放。革拉特珂夫

3、书籍是造就灵魂的工具雨果

4、经验丰富的人读书用两只眼睛，一只眼睛看到纸面上的话，另一只眼睛看到纸的背面。歌德

5、我扑在书籍上，就好像饥饿的人扑在面包上。高尔基

6、书籍是巨大的力量。列宁

7、书人类发出的最美妙的声音。莱文

8、生活在我们这个世界里，不读书就完全不可能了解人。高尔基

9、黑发不知勤学早，白首方悔读书迟。颜真卿

10、书是良药，善读之可以医愚。刘向

11、读书破万卷，下笔如有神。杜甫

12、在你渴望时，它前来给予详细指教，但是从不纠缠不休。比切

13、书籍是少年的食物，它使老年人快乐，也是繁荣的装饰和危难的避难所，慰人心灵。在家庭成为快乐的种子，在外也不致成为障碍物，但在旅行之际，却是夜间的伴侣西塞罗

14、过去一切时代的精华尽在书中。卡莱尔

15、书籍并不是没有生命的东西，它包藏着一种生命的潜力，与作者同样地活跃。不仅如此，它还像一个宝瓶，把作者生机勃勃的智慧中最纯净的精华保存起来弥尔顿

16、每一本书都是一个用黑字印在白纸上的灵魂，只要我的眼睛、我的理智接触了它，它就活起来了。高尔基

17、读一本好书，就是和许多高尚的人谈话。笛卡尔

18、读书之于头脑，好比运动之于身体。爱迪生

19、书籍乃世人积累智慧之长明灯寇第斯

20、光阴给我们经验，读书给我们知识。奥斯特洛夫斯基

21、读书有三到，谓心到，眼到，口到。朱熹

22、书籍是青年人不可分离的生命伴侣和导师。高尔基

23、和书籍生活在一起，永远不会叹气。罗曼罗兰

24、书籍是最好的朋友。当生活中遇到任何困难的时候，你都可以向它求助，它永远不会背弃你都德

25、书籍通过心灵观察世界的窗口。住宅里没有书，犹如房间没有窗户。威尔逊

26、读一本好书，象交了一个益友。臧克家

27、读万卷书，行万里路。刘彝

15)时间一天天过去，有时觉得它漫长难熬，有时却又感到那么短促;有时愉快幸福，有时又悲伤惆怅。一天与一天不同，一日和一日有别，仿佛一昼夜之间也有春夏秋冬之分。;;阿;巴巴耶娃16)世界上最快而又最慢，最长而又最短，最平凡而又最珍贵，最容易被人忽视，而又最令人后悔的就是时间。;;高尔基17)在人类生活中，时间刹那而过，它的本体是处于一个流动状态中，知觉是昏钝的，整个肉体的构成是易腐朽的，灵魂是一个疾转之物，运气是很难预料的，名望是缺乏见识的东西。;;马尔库;奥勒留18)时间就是金钱，而且对用它来计算利益的人来说，是一笔巨大的金额。;;狄更斯19)时间会刺破青春表面的彩饰，会在美人的额上掘深沟浅槽;会吃掉稀世之珍!天生丽质，什么都逃不过他那横扫的镰刀。;;莎士比亚20)浪费别人的时间等于是谋财害命，浪费自己的时间等于是慢性自杀。;;列宁关于描写时间的名人名言1)时间是衡量事业的标准。;;培根2)生命是短促的，然而尽管如此，人们还是有时间讲究礼仪。;;爱献生3)历史孕育了真理，它能和时间抗衡，把遗闻旧事保藏下来。它是往昔的迹象，当代的鉴戒，后世的教训。;;塞万提斯4)时间是由分秒积成的，善于利用零星时间的人，才会做出更大的成绩来。;;华罗庚5)时间是人类发展的空间。;;马克思6)在无限的时间的河流里，人生仅仅是微小又微小的波浪。;;郭小川7)重复言说多半是一种时间上的损失。;;培根8)开诚布公与否和友情的深浅，不应该用时间的长短来衡量。;;巴尔扎克9)真正的敏捷是一件很有价值的事。因为时间是衡量事业的标准，如金钱是衡量货物的标准。;;弗;培根10)正当利用时间!你要理解什么，不要舍近求远。;;歌德11)人的全部本领无非是耐心和时间的混合物。;;巴尔扎克12)生命的长短以时间来计算，生命的价值以贡献来计算。;;裴多菲13)敢于浪费哪怕一个钟头时间的人，说明他还不懂得珍惜生命的全部价值。;;达尔文14)有了朋友，生命才显出它全部的价值;一个人活着是为了朋友;保持自己生命的完整，不受时间侵蚀，也是为了朋友。友谊要像爱情一样才温暖人心，爱情要像友谊一样才牢不可破。;;穆尔;约翰15)从不浪费时间的人，没有工夫抱怨时间不够。;;杰弗逊16)不善于利用时间的人，总是首先抱怨没有时间，因为他把时间都耗费在穿吃睡和聊天上，去考虑该做什么，而只是什么也不去做。;;拉布吕耶尔17)时间给勤劳者留下串串的果实，而给懒汉只留下一头白发和空空的双手。;;高尔基18)在时间的大钟上，只有两个字;;现在。;;莎士比亚19)好事总是需要时间，不付出大量的心血和劳动是做不成大事的。想吃核桃，就是得首先咬开坚硬的果壳。;;格里美尔斯豪森20)合理安排时间，就等于节约时间。──培根描写时间的名人名言推荐1)不管饕餮的时间怎样吞噬着一切，我们要在这一息尚存的时候，努力博取我们的声誉，使时间的镰刀不能伤害我们。;;莎士比亚2)少壮不努力，老大徒伤悲。;;《长歌行》3)实际上，没有一种社会形态能够阻止社会所支配的劳动时间以这处或那种方式调整生产。;;马克思4)我们若要生活，就该为自己建造一种充满感受思索和行动的时钟，用它来代替这个枯燥单调以愁闷来扼杀心灵，带有责备意味和冷冷地滴答着的时间。;;高尔基5)在老年时，会有许多闲暇的时间，去计算那过去的日子，把我们手里永久丢失了的东西，在心里爱抚着。;;泰戈尔6)在历史急剧转变的关头，往往连先进的政党也会在相当的一段时间内不能理解新的局势而复旧的口号，这些口号在昨天是正确要在已成的事业中逗留着！---巴斯德（法国）

我从不想未来，它来得太快。---爱因斯坦（美国）

等你们六十岁的时候，你们就会珍惜由你们支配的每一个钟头了。---爱因斯坦（美国）

世界上，宇宙中，有多少难解的谜啊……还是抓紧时间工作吧！---爱因斯坦（美国）

即使上帝也无法改变过去。---亚里士多德（希腊）

最有希望的成功者，并不是才干出众的人而是那些最善于利用每一时机去发掘开拓的人。---苏格拉底（希腊）

当许多人在一条路上徘徊不前时，他们不得不让开一条大路，让那珍惜时间的人赶到他们的前面

去。---苏格拉底（希腊）

一生没有虚过，可以愉快地死，如同一天没有虚过，可以安眠！---达·芬奇（意大利）

希望是永远达不到的，因此，人才希望，追求希望。---富兰克林（美国）

从事一项事情，先要决定志向，志向决定之后就要全力以赴毫不犹豫地去实行。---富兰克林（美国）

希望是生命的源泉，失去它生命就会枯萎。---富兰克林（美国）

以希望为生的人，将绝食而死。---富兰克林（美国）

每个人都有一不的理想，这种理想决定着他的努力判断的方向。就在这个意义上，我从来不把安逸和享乐看做是生活目的的本身----这种基础，我叫它猪栏的理想。照亮我的道路，并且不断地给我新的勇气去愉快地正视生活的理想，是善、美、真。---爱因斯坦（美国）无论何时，不管怎样，我也绝不允许自己有一点灰心丧气。---爱迪生（美国）

对我来说，信念意味着不担心。---杜威（美国）

希望贯穿一切，临死也不会抛弃我们。---波普（美国）

希望永远在人的胸膛汹涌。人要经常感觉不是现在幸福，而是就要幸福了。---波普（美国）

毫无理想而又优柔寡断是一种可悲的心理。---培根（英国）

只有知道了通往今天的路，我们才能清楚而明智地规划未来。---斯蒂文生（英国）

、书籍是全世界的营养品。生活里没有书籍，就好像没有阳光；智慧69GMP

基础知识培训谢远伟GMP基础知识培训谢远伟70反应停事件1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。案例：“反应停”事件

1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。反应停事件1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是2071第一节认识GMP1、什么是GMP2、GMP的目的3、GMP的六大系统4、GMP的五大要素第一节认识GMP1、什么是GMP721、什么是GMPGMP：GoodManufacturing

Practices

良好生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。1、什么是GMPGMP：GoodManufacturing731、什么是GMP药品的质量是从何而来？质量源于检验→质量源于生产→质量源于设计无GMPGMP初始GMP发展GMP理念：质量源于管理，存在于全过程。GMP实施的主要工具——全面质量管理。1、什么是GMP药品的质量是从何而来？741、什么是GMP现行的《药品生产质量管理规范》为2010年修订版本版GMP含有总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回、自检、附则共计14章313条31806字。本版GMP还含有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品、中药饮片、医用氧、取样9个附录。本版GMP还有确认与验证、计算机化系统2个附录在征求意见。1、什么是GMP现行的《药品生产质量管理规范》为2010年修752、GMP的目的防止污染防止混淆防止人为差错

GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。2、GMP的目的防止污染76污染当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会对产品造成污染，简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

——空气、工艺用水的净化是为了防止污染

——设备设计选型使用维护保养能防止污染

——清洁卫生管理是为了防止污染污染当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产77混淆、差错

混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。差错：以下几种情况都会引起差错

人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

工作责任心不强

工作能力不够

培训不到位

——物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；

——定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。混淆、差错混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识78实验室如何防止差错和污染做好标识做好清洗制定好的管理程序规范操作（严格按ＳＯＰ操作）人员培训实验室如何防止差错和污染做好标识79

GMP实施的指导思想与实施原则系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想有章可循照章办事有案可查 GMP实施的指导思想与实施原则系统的思想803、GMP的六大系统实验室控制系统包装和标签系统设施和设备系统物流系统生产系统质量系统Management3、GMP的六大系统实验室控制系统包装和标签系统设施和设备系81质量系统质量体系建设供应商管理偏差及变更管理OOS管理不合格品管理用户投诉管理退货及召回产品回顾验证稳定性试验管理质量系统质量体系建设82生产系统按工艺要求组织生产完成相关的生产记录生产设备的状态标识生产设备的使用及维护生产设备的清洗完成偏差的调查生产系统按工艺要求组织生产83物流系统物料的初步验收物料的标识物料的分区存放物料的请验物料的发放被拒绝物料的隔离物流系统物料的初步验收84设施和设备系统设施设备的预确认设施设备的安装确认设施设备的运行确认设施设备的性能确认设施设备的使用和维护洁净环境的保障工艺用水的保障设施和设备系统设施设备的预确认85包装和标签系统包装和标签的验收包装和贴签的操作包装材料和标签的控制已贴标签的产品出厂前的检查包装和标签系统包装和标签的验收86实验室控制系统质量标准和方法的制定分析方法的验证和确认产品的各类检测仪器的校验、使用和维护标准品和对照品的管理OOS的调查检验记录的完成和保存实验室控制系统质量标准和方法的制定874、GMP的五大要素人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。料——物料质量是产品质量先决条件和基础。法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。4、GMP的五大要素人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最88第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。机为人控、料为人管、法为人创、环为人治第二节人员一、GMP实施过程关键在人89二、人员要求专业知识与技能要求

GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能因此，我们的员工必须是学习过GMP知识、相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。二、人员要求专业知识与技能要求90三、培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。通过培训，不但自己得到了提高和发展，同样也促进了企业的发展。三、培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范91培训及培训对象培训培训使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献。培训对象在岗人员新进人员转岗、换岗人员企业临时聘用人员培训及培训对象培训92培训的目的适应环境的变换满足市场的需求满足员工自我发展的需要提高企业效益培训的目的适应环境的变换93培训内容、方式药品生产行业员工培训内容：药品生产质量管理规范岗位标准程序职业道德规范安全知识培训采取多种形式进行，学习与实践相结合，提高大家的兴趣：课堂教学方式技能操作方式参观学习方式课堂教学与技能相结合方式培训内容、方式药品生产行业员工培训内容：94培训效果确认培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式同样多种多样：操作技能确认口试笔试当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个人分别建档。 培训效果确认培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式同样95第三节机什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。第三节机什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于961、设施、设备的技术要求我们知道，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，药品是一种特殊的商品，这是我们反复强调的，所以对设施、设备的要求当然不会跟其他行业一样，GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求。1、设施、设备的技术要求我们知道，我们的设施、设备用97设施要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。设施要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无98设备要求设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。设备要求设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒992、设施、设备的确认

预确认——设备的选型（根据用户需求：材质、大小、形状等）安装确认——设备部件、材质、相连仪表等运行确认——电源开/关、温度压力测试等性能确认——用模拟物料或生产产品的同时进行2、设施、设备的确认1003、设施、设备的维护保养 要保持产品质量，就要保持设施、设备处于良好的状态，要使设备处于良好的工作状态，就要对设备进行维护保养。1、小修日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。2、中修

3个月左右进行一次，由工程部人员与操作人员共同完成。3、大修一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。3、设施、设备的维护保养 1014、设施、设备状态标志

与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志——设备标识牌：设备名称、设备型号、设备编号、维护人等信息；——设备使用状态：正常运行、待检修、检修中、禁止运行、完好待用——设备清洁状态：正在进行生产、待清洁、清洁中、清洁——管道标识：不同内容物对应不同颜色4、设施、设备状态标志与设备连接102第四节料物料：原料、辅料、包装材料等药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度第四节料物料：原料、辅料、包装材料等103规范购入（对供应商进行审计）药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库规范购入（对供应商进行审计）药品生产所用的物料，应符合药品标104储存及使用合理储存常温、阴凉、冷藏及低湿等分开固体、液体原料分开储存挥发性原料避免污染其它物料特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志规定条件下储存物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。规定期限内使用储存及使用合理储存105控制放行与发放接收待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理待验——黄色，标识处于搁置、等待状态。合格——绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格——红色，标识不能使用或不准放行。质量管理部门决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录，决定成品发放控制放行与发放接收待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的106物料的发放和使用依据生产、包装指令发放发放领用复核，防止差错及时登记卡、帐，便于追溯物料拆零与生产环境相适应，防止污染先进先出，近期先出物料的发放和使用依据生产、包装指令发放107标签的管理标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。标签的管理标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，108成品放行成品放行规定由质量受权人评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，符合要求并有质量受权人签字后方可放行。药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理，决定物料、中间产品的使用和成品放行。成品放行成品放行规定由质量受权人评价和批准决定，即使检109需进行审核的有关记录生产批记录；工艺监察记录；批检验记录；偏差和OOS处理。需进行审核的有关记录生产批记录；110第五节法药品生产GMP所指的法包括各种各样的文件，文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果：如质量管理文件、工艺规程、岗位操作规程、质量标准等等第五节法药品生产GMP所指的法包括各种各样的文件，文件1111、药品生产质量管理文件药品生产需要可靠的质量保证体系，而良好的文件是质量保证体系不可或缺的基本部分。企业结合GMP要求与企业实际，建立了药品生产质量管理文件，涵盖GMP的各个方面，形成文件化的质量管理体系。1、药品生产质量管理文件药品生产需要可靠的质量保证体系，而1122、文件的作用—规定了企业的管理系统，—明确各自的管理和工作职责，减少语言传递可能发生的差错，—保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行，—可以对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪。—药品生产质量管理文件是GMP在实际工作中的具体体现。—文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。—文件使我们的管理和操作标准化、程序化。—文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过渡到标准化管理。2、文件的作用—规定了企业的管理系统，1133、文件的标准管理程序文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。编码唯一：一份文件和一个文件编号是一对一的。现场同一份文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员文件格式内容：企业的文件应有统一的格式、编码要求。通常一份文件包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容。3、文件的标准管理程序文件管理是指文件的设计、起草、修订、审114一份良好的文件需要规定有：5W1HHow做到什么程度Why什么原因What做什么事情Where在什么地方When在什么时候Who谁好的文件一份良好的文件需要规定有：5W1HHowWhyWhatWhe115文件的编制与管理1、文件的起草与修订文件的起草与修订通常由文件主要使用部门或主管部门负责。2、文件的审核与批准所有文件的审核人与批准人必须预先规定，审批人具有相应的资格与能力，所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签字，并注明日期。3、文件的印制发放文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门。4、文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录。文件的编制与管理1、文件的起草与修订116文件的编制与管理5、文件的执行文件的有效执行是重要环节，新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。对现行文件，末经变更控制，不得随意改动文字内容。6、文件的回收过期和作废文件应及时回收，不得出现在生产现场。7、文件的销毁和归档过期和作废文件除一份归档保存外，其余均应销毁处理。8、文件的变更控制任何文件未经批准不得随意更改，文件的使用者或管理人员有权提出变更并履行变更手续。文件的编制与管理5、文件的执行117如何使用文件正确地使用文件，我们需要：（1）不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自复制和销毁文件（5）通过程序修改。照章办事我们只有严格执行了文件，才符合GMP要求如何使用文件正确地使用文件，我们需要：118规范记录记录填写要求——及时、准确、真实、完整，按规定修改及时：在操作过程中及时记录。不提前，不滞后，执行到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。完整：对影响质量的因素均应记录，对异常情况必须详细记录。一般按设计表格填写完整即可。记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定画线或标注。按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。规范记录记录填写要求——及时、准确、真实、完整，按规定修改119第六节环“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

1、污染和污染媒介

2、生产过程中的环境管理第六节环“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境1201、污染和污染媒介在讲环境卫生的时候，反复提到一个词——污染。尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。微生物污染：就是指微生物引起的污染。我们上面所说的眼药膏案例，就是受微生物污染的结果。污染来自——空气、水、表面、我们自己。1、污染和污染媒介在讲环境卫生的时候，反复提到一个词——污染1212、生产过程中的环境管理我们知道了污染的几大敌人和帮凶。那么我们在生产过程中要采取哪些措施来防止产品受到污染，保证产品的质量呢？下面从外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等三个方面告诉大家在生产过程中的环境管理应该怎么做。2、生产过程中的环境管理我们知道了污染的几大敌人和帮凶。那么122外部环境卫生药品污染的最大污染之一来自环境，因此GMP要求：药品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些易产生尘粒的物质污染环境。外部环境卫生药品污染的最大污染之一来自环境，因此GMP要求：123生产工艺卫生1、生产区环境卫生生产区环境卫生包括洁净区环境卫生和一般区环境卫生，做好生产区的卫生工作，可以避免产品受到污染，确保产品的质量。2．物料卫生符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。生产工艺卫生1、生产区环境卫生124生产工艺卫生3．设备卫生切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。（2）流转过程的物料必须密闭。（3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。一清除清除文件、器具和残余物料。二清洁用饮用水或纯化水进行冲洗。三消毒对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。4．生产现场卫生（1）生产前注意上批清场是否在效期内，首先确保生产前的卫生工作符合要求。（2）生产过程中应随时保持现场的卫生工作。生产工艺卫生3．设备卫生125人员卫生从上所知，我们自己是药品生产过程中引起产品污染的最大污染源之一，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量发生影响。因此我们必须保证人员卫生符合要求，GMP有如下规定：GMP对药品生产人员健康要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。保持良好的个人卫生习惯：做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。以下行为不得在生产场所出现：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。人员卫生从上所知，我们自己是药品生产过程中引起产品污126第七节怎样实施GMP通过以前章节的学习，我们已经清楚地了解到，GMP规范是对药品生产全过程的管理，是保障药品生产质量的基本要求。因此，对涉及药品生产质量的“人、机、料、法、环”及相关活动也应进行系统的管理。而所有的管理活动都靠人去实现，所以人是实施GMP的关键因素。要实现质量管理的目标，就必须靠我们每个人按照要求去实施。那么，如何实施GMP呢？第七节怎样实施GMP通过以前章节的学习，我们已经清楚地了1、养成良好的职业道德和职业素养药品生产企业员工需要建立良好的职业道德。诚实、诚信、实事求是，一丝不苟地对待工作是我们的工作作风，是企业的立足之本，是我们的为人之本，是企业的品牌形象1、养成良好的职业道德和职业素养药品生产企业员工需要建立良2、养成良好的GMP意识良好的工作结果靠良好的职业习惯来实现，良好的职业习惯由长期的工作意识形成。让我们建立一个良好的职业习惯，形成良好的GMP意识。2、养成良好的GMP意识良好的工作结果靠良好的职业习惯来GMP意识之一——法规意识药品生产首先必须遵守《药品管理法》。该法对加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益作出了明确的规定。凡在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都应遵守《药品管理法》。GMP意识之一——法规意识药品生产首先必须遵守《药品管理法》GMP意识之二——质量意识药品的质量直接影响人们的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让患者承受产品质量而带来的风险。GMP的良好实施靠每位的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。质量靠你、靠我、靠他！质量不是靠质量部的人，不是光靠QA人员来保证，而是要靠大家来保证GMP意识之二——质量意识药品的质量直接影响人们的健康或生命GMP意识之三——规范操作意识请记住：执行GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。规范操作的要点，可归纳为：一切行为有规范，一切操作要依法，一切操作有记录，一切记录可追溯。GMP意识之三——规范操作意识请记住：GMP意识之四——质量保证意识我们都知道，由于抽样检验的局限性，产品质量应在生产全过程实行质量管理的控制才能得到保障。建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证的组织基础。GMP意识之四——质量保证意识我们都知道，由于抽样检验的局限GMP意识之五——持续改进意识

我们建立了一套完整的质量保证体系来保障。在体系的运行过程中，我们通过变更、验证（再验证）、内审或自检、认证检查等，使质量管理始终不断的整改、纠偏，对体系不断的完善，使质量管理始终满足符合性、有效性、适宜性要求，质量管理体系得以持续的改进。符合性：指生产过程的质量管理符合GMP要求；有效性：指保持质量管理体系和文件的有效执行；适宜性：指建立的组织机构和配备的药品生产的管理人员和技术人员与企业生产的品种和规模相适应。GMP意识之五——持续改进意识

我们建立了一套完整的质量保证3、建立良好的卫生习惯由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。药品污染后，质量会发生变化，这是GMP要防止的核心。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的。自觉遵守卫生管理的所有制度，严禁在生产区和贮存区内进食、饮、嚼物品，严禁抽烟或保存食物、个人物品，禁止任何不卫生行为。生产操作过程中请牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备。各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离；不同洁净级别的洁净服清洗，清洗地点应隔离。遵守企业制定的卫生管理制度，自觉维护工作场所的整洁、洁净。每年参加健康体检，合格后才上岗。3、建立良好的卫生习惯由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易4、质量管理质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。从而保证质量保证体系的有效运行，防止和降低对物料产品的污染、混淆、差错。4、质量管理质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证谢谢大家！谢谢大家！137、书籍是全世界的营养品。生活里没有书籍，就好像没有阳光；智慧里没有书籍，就好像鸟儿没有翅膀莎士比亚

2、书籍使人变得思想奔放。革拉特珂夫

3、书籍是造就灵魂的工具雨果

4、经验丰富的人读书用两只眼睛，一只眼睛看到纸面上的话，另一只眼睛看到纸的背面。歌德

5、我扑在书籍上，就好像饥饿的人扑在面包上。高尔基

6、书籍是巨大的力量。列宁

7、书人类发出的最美妙的声音。莱文

8、生活在我们这个世界里，不读书就完全不可能了解人。高尔基

9、黑发不知勤学早，白首方悔读书迟。颜真卿

10、书是良药，善读之可以医愚。刘向

11、读书破万卷，下笔如有神。杜甫

12、在你渴望时，它前来给予详细指教，但是从不纠缠不休。比切

13、书籍是少年的食物，它使老年人快乐，也是繁荣的装饰和危难的避难所，慰人心灵。在家庭成为快乐的种子，在外也不致成为障碍物，但在旅行之际，却是夜间的伴侣西塞罗

14、过去一切时代的精华尽在书中。卡莱尔

15、书籍并不是没有生命的东西，它包藏着一种生命的潜力，与作者同样地活跃。不仅如此，它还像一个宝瓶，把作者生机勃勃的智慧中最纯净的精