中国生物产业发展研讨会

迎接生物经济时代的崛起

我国生物医药产业的发展战略与对策

病毒生物技术国家工程研究中心

侯云德12/9/20221HouYunde生物技术的定义《生物多样性公约》对生物技术的定义是："利用生物系统、活生物体或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用"。“biotechnology”一字的字根：bio—意为利用生物学的过程;而technology—意为解决问题或制造有用的产品.“现代”或“新”生物技术不仅采用完整的生命体,而且更多地是采用细胞的和生物分子的过程来解决问题或制造产品。为了更好地了解生物技术biotechnology的意义，可将其单数变成复数biotechnologies.意即生物技术是技术的集成，它利用细胞的品质,如它们的制造能力，表达生物分子，如DNA和蛋白质,为人们的经济社会做出贡献.12/9/20222HouYunde21世纪是生物技术世纪20世纪80年代生物技术开始从实验室研究走向产业;1982年美国FDA批准胰岛素和生长激素投放市场,是作为生物技术产业化第一个浪潮的标志;90年代生物技术迅速发展到农业的各个领域;这是生物技术产业发展的第二个浪潮;21世纪以来,随着人类基因组工程的提前完成,生物技术产业化的进程产生了质的飞跃,生物技术产业化几乎遍及人类经济生活的各个领域,标致着生物经济时代的来临,这是全球生物技术产业化发展的第三个浪潮.12/9/20223HouYunde“生物经济”一词的来源生物经济始于2000年：美国国家农业生物技术委员会2000年5月在日本召开会议的主题是“21世纪基于生物的经济:从农业扩展到健康,能源,化学和材料”。在会议上，专家呼吁要增加基于生物产品的开发利用，作为增加美国能源和资源的独立性.

2000年12月，美国部门间生物材料研究和开发委员会发表了一篇题为“促进生物经济革命：基于生物的产品和生物能源”.在报告中提出一项战略性计划，要在2010年将基于生物的产品翻三翻.12/9/20224HouYunde生物技术工业的最近统计资料

全球有3亿2千5百多万人使用过美国FDA批准的155多种生物药物和疫苗.上市的生物药物中有70%是近6年中批准的.目前正在进行临床试验的有370多种生物药物和疫苗治疗约200多种疾病,包括癌症,慢性神经系统疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多发性硬化,艾滋病和关节炎.生物技术提供了数以百计的医学诊断试剂，它能保证血液的供应安全，避免AIDS病毒的污染，能够发现其它多种疾病的早期情况，足以获得早期进行治疗。家庭用的怀孕试剂也是生物技术产品.12/9/20225HouYunde消费者早就享受了安全的生物技术食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有数百种生物杀虫和其它农产品用于改善我们的食物供应,减少了对传统化学杀虫农药的依赖.环境生物技术产品可以清除环境中的污染物质,不用化学品,而用特殊的细菌来吃污染物.工业生物技术的应用导致清洁的加工过程,较少地产生污染物,较少的使用能源.如在化学,造纸,纺织,食品,能源,金属,矿产等工业使用.又例如大多数美国生产的洗衣服的去垢剂都含有生物技术制造的酶.DNA指纹识别系统可明显地改进法医鉴别手段及人类学和野生动植物的鉴别,甚至居住小区的门卫安全.12/9/20226HouYunde

1994-2004年美国生物技术市场资本(10亿美元)12/9/20227HouYunde美国生物技术工业资金(1998-2003)(10亿美元)12/9/20228HouYunde12/9/20229HouYunde1993–2002年美国生物技术产业化情况统计

产业化指标1993200020021．在美国市场上的生物技术产品461922532．生物技术公司的私人投资30亿美元380亿美元——3．销售额59亿美元161亿美元243亿美元4．R&D费用49亿美元107亿美元205亿美元5．市场资本总额390亿美元

3535亿美元3308亿美元6．上市公司数225家300家318家7．公司总数1231家1273家1466家8．雇员79,000人162,000人194，600人9．专利数301370067763FDA批准的新药和疫苗7343610.税收

80亿美元223亿美元243亿美元12/9/202210HouYunde在治疗人类疾疾病和健康保保健领域的生生物技术产品品(BIO-2004)（1）1.采用自然然产品作为治治疗性药物2．用生物多多聚物作为医医学装置的方方法3．替代丢失失的蛋白质4．基因治疗5．细胞移植6．刺激免疫疫系统7．抑制免疫疫系统8．异种移植植9．再生医学学10．组织工工程11．自然界界的再生蛋白白质12．干细胞胞12/8/202211HouYunde在治疗人类疾疾病和健康保保健领域的生生物技术产品品(BIO-2004)（2）13．细胞核核置换14．抗体工程及疫疫苗15．基因组组学与蛋白质质组学•预测疾病病的发生,它它将得到靶向向干预.•新药开发发将得到根本本的改变,包包括试验方法法和开发方法法.•治疗将根根据病人的基基因特点而实实行个体化治治疗(个性化化医学).•治治疗疗将将针针对对病病因因,而而不不仅仅是是减减轻轻症症状状.16.诊诊断断试试剂剂17.生生物物微微阵阵列列芯芯片片12/8/202212HouYunde国际际上上生生物物医医药药产产业业发发展展的的趋趋向向由于于人人类类基基因因组组计计划划的的完完成成,相相继继发发现现大大量量蛋白白质质或或肽肽的的药药靶靶,从而而打打破破了了化化学学制制药药和和生生物物制制药药的的界界线线。。老年年病病、、疑疑难难病病、、提提高高生生活活质质量量的的医医药药产产品品及及功能能性性食食品品(防防病病治治病病的的食食品品)迅速速上上升升。。控制制传传染染病病和和生生物物防防御御性性的的医医药药产产品品已成成为为各各国国提提高高健健康康保保障障水水平平和和巩巩固固国国家家安安全全的的重重要要措措施施。。个个性性化化医医药药已经经进进入入社社会会。。生物物技技术术与与其其它它高高技技术术的的结结合合（（信信息息、、材材料料、、微微点点子子等等））是是产产品品创创新新的的源源泉泉.12/8/202213HouYunde我国生物物医药产产业的发展战战略与对对策（技术层次次）12/8/202214HouYunde一、战略略定位由于求球球经济一一体化趋趋向明显显，我国国已经加加入WTO，我我国的生生物医药药产业也也不例外外，要把我国国生物医医药产业业的发展展放在国际大环环境中来来考虑自自我的发发展方向向。要发展生生物医药药产业一一定要在在源头创新新；但是根根据我国国目前现现状，更更应当重重视：me-too---me-better---me-new---innovation12/8/202215HouYunde开发新药药的时间间表及进进入每期期成功的的机率阶段临临床前IND临床新药申请请上市I期II期III期IV期时间估计计6–7年年30天天1-3年2年3-4年1-4年年100,00010085703325-3020成功的机机率:0.02%20%23%28%60%70-80%0．02%12/8/202216HouYunde源头创创新：：功能能基因因组学学/蛋蛋白质质组学学：发发现新新药靶靶：目目前我我国只只能重重点支支持少少数项项目。。重点大大量支支持的的项目目是:me-too---me-better---me-new。。及时开开发国国际上上专利利保护护过期期的药药物。。生物技技术医医药工工程化化支持持项目目：突突出重重点。。12/8/202217HouYunde二、控控制传传染病病和生生物防防御我国人人口众众多，，城市市化进进程迅迅速，，逐步步进入入老龄龄化社社会，，控制传传染病病和生生物防防御显显得愈愈来愈愈重要要，这这涉及及到我我国的的经济济发展展和国国家安安全：：针对传染病病控制制和生生物防防御的的新型疫疫苗和和抗体体工程程；针对传染病病控制制和生生物防防御的的生物物药物物；用于生生物制制品和和生物物防御御的病病原生生物监监控系系统，，诊断断技术术。药物递送送技术：：便于在在突发性性事件中中，短期期内群众众能够安安全使用用。12/8/202218HouYunde目前,印印度已经经成为世界第二二大的儿儿童用的的疫苗生生产厂家家,出口达100多多个国家家.最近几年年印度的的生物技技术企业业有较大大的增长长.目目前的生生物技术术规模达达5亿美美元,希希望以25-30%的速度增增长.印度的专专利申报报在亚洲排第第三.12/8/202219HouYunde1978年曾用用蓖麻毒素素暗杀流放放在伦敦敦的的保保加利亚亚人GeorgiMarkov.Markov的的腿部部被注射射蓖麻毒毒素，4天后死死亡。在2003年1月在伦伦敦的公公寓内也也增发现现蓖麻毒毒素，那那是伊斯斯兰极端端分子所所占领的的。蓖麻毒素素曾用80年代代的于两两伊战争争，也曾曾在阿富富汗的alQaeda洞洞穴中中.（Aug4,2004））12/8/202220HouYunde三、个性性化医药药疾病易感感基因的的微阵列列生物芯芯片；抗药性微微阵列生生物芯片片；严重病人人的植入入性微阵阵列生物物芯片；；用药个性性化：病病人自己己根据体体重或体体表面积积用药；；根据病病人对药药物敏感感性和抗抗药情况况用药。。12/8/202221HouYunde个性化医医药的依依据在健康人人群中发发现基因因组的差差异很大大,约为为0.1%.现在有两两个独立立的美国国和加拿拿大研究究组发现现健康人人群中有有未知原原因的大大片DNA重复复，或缺缺损。这这些DNA的的差别有有数佰个个KB长长,科科学家家认为这这些多余余或缺损损是人们们对疾病病敏感性性差别的的原因.1.Sebat,J.etal.Large-scalecopynumberpolymorphisminthehumangenome.Science305,525-528(July23,2004).2.Iafrate,A.J.etal.Detectionoflarge-scal