美卡素替米沙坦2012年中国新适应症(心内科)课件

1美卡素

目前唯一具有全面心血管保护适应症的ARB

（经美国FDA和欧盟EMEA批准）2ONTARGET研究背景

HOPE研究——雷米普利的心血管保护作用雷米普利,n=4645;安慰剂,n=4652MI,卒中,心血管死亡心血管死亡MI卒中–22%P<0.001–26%P<0.001–20%P<0.001–32%P<0.001%%雷米普利治疗相比安慰剂危险性降低YusufS.,etal.NEnglJMed2000;342:145–153-3既往的ARB研究仅在限定的患者群中进行研究VALUE2高血压+额外危险因素对于心肌梗死：缬沙坦<氨氯地平LIFE1极高收缩压和左心室肥厚

氯沙坦>阿替洛尔高血压CHARM4心力衰竭坎地沙坦=标准治疗(CHARM增加部分:坎地沙坦+ACEI>标准治疗)ELITEII6心力衰竭

氯沙坦=卡托普利心力衰竭/新近心肌梗死VALIANT3新近心肌梗死缬沙坦=卡托普利Val-HeFT5心力衰竭缬沙坦

=标准治疗I-PRESERVE7心力衰竭

厄贝沙坦=标准治疗既往的ARB研究中，没有与HOPE研究类似，在如此广泛的心血管高危患者中进行的研究。DahlöfB,etal.

Lancet2002;359:995–1003JuliusS,etal.Lancet.2004;363:2022-31PfefferMA,etal.NEnglJMed2003;349:1893-906PfefferMA,etal.

Lancet2003362:759–66CohnJN,etal.NEnglJMed2003;345;1667-75PittB,etal.Lancet2000;355:1582–87MassieBM,etal.NEnglJMed20084;359:2456-675ONTARGET:研究设计**联合目前的最佳标准治疗‡批准用于治疗高血压的最大剂量Becauseofanextraordinaryeffortbyinvestigatorsin40countries,itwaspossibletocompleterecruitmentfortheONTARGET®studyinMay2003,sevenmonthsaheadofthescheduledtimeline.TheONTARGET®trialcurrentlyrecruited25,621patients.ONTARGET

TRANSCEND随机分组(n=5,926)n=8,542

美卡素

80mg/d‡+

安慰剂n=8,576雷米普利10mg/d+

安慰剂n=2,972

安慰剂**n=2,954

美卡素

80mg/d**随机分组(n=25,620)6周时随访每6个月随访，共5.5年6周时随访每6个月随访，共5.5年5.5年筛选n=8,502

美卡素

80mg/d+雷米普利

10mg/dTheONTARGETInvestigators.NEnglJMed2008;358:1547–59TheTRANSCENDInvestigators.Lancet2008;372:1174-836ONTARGET研究：对于主要心血管事件，

美卡素与雷米普利具有同样的保护作用*复合心血管终点=心血管死亡率,非致死性心肌梗死,因充血性心力衰竭入院,非致死性卒中†HOPE研究的主要终点

(心血管病因导致的死亡,心肌梗死,卒中)TheONTARGETInvestigators.NEnglJMed2008;358:1547–59心血管死亡心肌梗死卒中充血性心力衰竭入院复合心血管终点*次要复合心血管终点发生率(%)美卡素(80mg)+雷米普利(10mg)雷米普利(10mg)美卡素(80mg)ONTARGET中HOPE终点:美卡素=13.9%,雷米普利=14.1%,美卡素+雷米普利=14.1%HOPE主要终点事件:雷米普利=14.0%,安慰剂=17.8%7停药,n(%)雷米普利10mg(n=8,576)美卡素80mg(n=8,542)美卡素80mg+雷米普利10mg(n=8,502)总停药†2099(24.5)1962(23.0)2495(29.3)永久停药的原因低血压症状149(1.7)229(2.7)**406(4.8)**晕厥15(0.2)19(0.2)29(0.3)*咳嗽360(4.2)93(1.1)**392(4.6)腹泻12(0.1)19(0.2)39(0.5)**血管性水肿25(0.3)10(0.1)*18(0.2)肾脏损害60(0.7)68(0.8)94(1.1)**ONTARGET研究：美卡素的耐受性更好†

多次停药是可能的，因为患者在停药后可重新开始治疗;vs.雷米普利:*p<0.05,**p<0.001TheONTARGETInvestigators.NEnglJMed2008;358:1547–598ONTARGET研究对于心血管疾病治疗的意义ONTARGET研究证实：美卡素是目前唯一被大规模临床研究证明，对心血管高危患者具有确证全面心血管保护作用的ARB。ONTARGET研究证实：美卡素可预防1/5的严重心血管事件或心血管原因导致的死亡。TheONTARGETInvestigators.NEnglJMed2008;358:1547–59全面心血管保护适应症——冠心病篇

ONTARGET研究：75%入组患者有冠心病史

研究入组了符合以下标准的冠状动脉疾病患者超过2万名：心肌梗死史（梗死后2天以上，无并发症）稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛史大于30天、确诊的冠状动脉多支病变多血管PTCA术后超过30天多血管CABG术大于4年，或术后复发心绞痛

TheONTARGET/TRANSCENDInvestigators.AmHeartJ2004;148:52-61.全面心血管保护适应症——外周动脉疾病篇

外周动脉疾病患者心血管事件高危下肢动脉疾病患者的心脑血管缺血事件较肢体缺血事件更常见，其中心梗的危险增加20%-60%，卒中的危险增加约40%HirschAT,etal.Circulation2006;113;e463-e465.ONTARGET研究

14%的入组患者有外周动脉疾病病史研究入组了符合以下标准的外周动脉疾病患者超过4千名：四肢血管旁路手术或血管成形术病史四肢或足部截肢术病史间歇性跛行伴至少一侧踝:腕血压比值<0.80的患者经血管造影术或非侵入性检查证实的显著外周动脉狭窄(>50%)TheONTARGET/TRANSCENDInvestigators.AmHeartJ2004;148:52-61.ONTARGET研究证实

美卡素80mg可降低包括外周动脉疾病患者在内的血管事件高危患者心血管事件的发病率与死亡率

YusufS,etal.NEnglJMed2000;342:145-53.ONTARGETInvestigators.NEnglJMed2008;358:1547-59.HOPE研究证实：雷米普利与安慰剂治疗相比可降低22％的心血管风险。。ONTARGET研究证实美卡素®

（替米沙坦）具有与雷米普利同样的心血管保护效果，且耐受性更佳、治疗依从性更好。全面心血管保护适应症——2型糖尿病篇

ONTARGET研究

37%的入组患者具有糖尿病史研究入组了符合以下标准的伴终末器官损害的高危糖尿病患者超过1万名：视网膜病变左心室肥大大量或微量蛋白尿心血管疾病史

TheONTARGET/TRANSCENDInvestigators.AmHeartJ2004;148:52-61.ONTARGET研究证实

美卡素®80mg可降低包括2型糖尿病患者在内的血管事件高危患者心血管事件的发病率与死亡率

YusufS,etal.NEnglJMed2000;342:145-53.ONTARGETInvestigators.NEnglJMed2008;358:1547-59.HOPE研究证实：雷米普利与安慰剂治疗相比可降低22％的心血管风险。。ONTARGET研究证实美卡素®

（替米沙坦）具有与雷米普利同样的心血管保护效果，且耐受性更佳、治疗依从性更好。基于以上研究结果，欧盟（EMEA）及美国（FDA）批准了美卡素®（替米沙坦）可用于降低冠心病、卒中/TIA、外周动脉疾病和2型糖尿病伴靶器官损害患者的心血管疾病发病率。美卡素是目前唯一被批准用于降低心血管事件风险的ARB。24中国：美卡素全面心血管保护新适应症截止2009年12月，美国（FDA）、加拿大、阿根廷、墨西哥、巴拉圭、玻利维亚、智利、菲律宾、泰国和乌拉圭等国也相继批准美卡素相似适应症。ONTARGET研究在中国入组了1600名患者，占全球总入组病人数约5%。基于ONTARGET研究中国人群数据，美卡素全面心血管保护的新适应症在中国SFDA的申请也在进行当中。处方信息成份：每片含替米沙坦80mg适应症：原发性高血压剂量用法：成人每日一次，40-80mg/次。老年人服用本品不需要调整剂量，轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需要调整剂量，轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg.禁忌症：对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者，妊娠中末期及哺乳者、胆道阻塞性疾病患者、严重肝功能不全患者、严重肾功能不良患者。不良反应：全身反应：后背痛、胸痛、流感