ISO9001内审员教程课件

ISO9001:2008内审员培训1ISO9001:2008内审员培训165课程总结与交流4ISO9001：2008内审要求3ISO9001：2008标准条文说明与运用2ISO9001：2008改版内容1ISO9001：2008新版发布说明ISO9001：2008内审员培训课程安排265课程总结与交流4ISO9001：2008内审要求3IS

ISO9001”质量管理体系—要求”-DISISO9001投票开始时间:2007年9月20日;截止时间:2008年2月20日-最终国际标准草案FDIS的发布时间为2008年7月-正式ISO9001:2008标准预计发布时间为在2008年11月

ISO9004”管理可持续性成功—质量管理方法”3ISO9001”质量管理体系—要求”3更改的设想:对ISO9000系列中的ISO9001做微小的更改而对ISO9004做全面更改.

对ISO9001更改的主要设想是-对ISO9001的范围进行修改以更清楚地澄清-解释-可译性-删除含糊不清之处-增加与ISO14001的兼容性所以ISO9001:2008只发生了编辑性的变化和部分澄清而对ISO9004做了技术更改.主要变化是关注可持续成功性的管理,由此导致了其结构和内容的变化.4更改的设想:对ISO9000系列中的ISO9001做微小ISO9001:2008变更内容5ISO9001:2008变更内容51.范围1.1总则主要变化:

清楚陈述对于质量管理体系,术语”产品”不唯一是对客户而言的预期使用产品,也是用于产品实现过程的产品,它包括采购产品和产品实现过程中的中间产品.

增加了注2:法律法规的要求可表述成”法律要求”其余无变化61.范围62应用主要变化:澄清了对作为参考文件的引用标准,其未注时间/版本的,应用其最新版本.72应用73术语和定义

删去与ISO9001:1994版相关的内容,即关于供应商链(供方-组织-客户)的用语其余无变化83术语和定义84.质量管理体系4.1总则主要变化：修改内容为了澄清在质量管理体系内考虑和控制包过程ISO9001:2000ISO9001:2008注2：一个需要组织的质量管理体系但选择由一组织的外部的一方来实施的过程被识别为外包过程。注3：影响对外包过程施加控制的类型和性质的因素有：●外包过程对组织在提供产品符合要求能力上的潜在影响;

●对过程控制共享的程度；

●透过运用条款7.4取得必要控制能力。确保对外包过程控制并不免除组织符合所有客户，法律法规要求的责任94.质量管理体系ISO9001:2000ISO9001:204.2文件要求4.2.1总则编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e）本标准所要求的质量记录注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。c）本标准所要求的形成文件和记录的程序；d）组织所决定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所必要的文件，包括记录；e）删去注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。文件化程序的要求可由不止一个程序来覆盖。104.2文件要求ISO9001:2000ISO9001:2004.2文件要求4.2.3文件控制编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；f）确保组织决定的对质量管理体系策划和运作所必要的外来文件得到识别，并控制其分发；114.2文件要求ISO9001:2000DISISO90014.2文件要求4.2.4记录控制编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008应建立并保持记录，已提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。所建立的以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据的记录应予控制。组织因建立文件化的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。激励应保持清晰、易于识别和检索。124.2文件要求ISO9001:2000ISO9001:2005管理职责5.5.2管理者代表小的编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：最高管理者应指定一名组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：135管理职责ISO9001:2000ISO9001:20086.2人力资源6.2.1总则原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008…从事影响产品质量工作的人员……从事影响产品质量工作的人员…注:符合产品要求可受到在质量管理体系内担任任何任务人员的直接或间接影响146.2人力资源ISO9001:2000ISO9001:2006.2人力资源6.2.2能力.培训和意识原文修改,无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008b)提供或采取其他措施以满足这些要求c)确保所采取措施的有效性b)需要时,提供或采取其他措施以达到必要的能力c)确保达到必要的能力156.2人力资源ISO9001:2000ISO9001:2006.3基础设施原文修改,无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008c)支持性服务(如运输或通讯)c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)166.3基础设施ISO9001:2000ISO9001:2006.4工作环境原文关于工作环境细节因素修改ISO9001:2000ISO9001:2008注：术语“工作环境”与工作在其中实施的条件相联系，包括物理，环境和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或气候）176.4工作环境ISO9001:2000ISO9001:207.产品实现7.1产品实现的策划原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008c）产品所要求的验证、确认、检视、检验和实验活动以及产品接收准则c）产品所要求的验证、确认、检视、检验和实验活动以及产品接收准则187.产品实现ISO9001:2000ISO9001:20087.2与客户有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定原文内容修改增加了有关交付后活动的例子ISO9001:2000ISO9001:2008c）与产品有关的法律法规的要求；d）组织确定的任何附加要求.c）适用于产品有关的法律法规的要求；d）组织确定的任何附加要求.注：交付后活动，例如在保证期内的行动，合同规定的义务如维护服务，回收或最终处置的补充服务.197.2与客户有关的过程ISO9001:2000ISO9007设计和开发7.1设计和开发的策划原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008注：设计和开发评审，验证和确认有其清楚的用意，它们可分别实施和记录或以适合产品和组织结合在一起实施和记录。207设计和开发ISO9001:2000ISO9001:20087.3.3设计和开发输入原文修改陈述关于产品防护的信息也应列入考虑ISO9001:2000DISISO9001:2008设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出注：对生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节217.3.3设计和开发输入ISO9001:2000DISIS7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008d)获得和使用检测和测量装置f）放行，交付和交付后活动的实施d)获得和使用检测和测量设备f）产品放行，交付和交付后活动的实施227.5生产和服务的提供ISO9001:2000ISO9007.5.2生产和服务提供过程的确认原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008当生产和服务提供过程的输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施验证.这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.对任何生产和服务提供过程的输出不能由后续监视或测量加以验证以致于在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.组织应实施验证.237.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2000D7.5.3标识和可追溯性原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008组织应针对监视或测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一标识（见4.2.4）组织在产品实现全过程中应针对监视或测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一标识（见4.2.4）247.5.3标识和可追溯性ISO9001:2000DISIS7.5.4客户财产原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008注：客户财产包括知识产权注：客户财产包括知识产权和个人数据257.5.4客户财产ISO9001:2000DISISO907.5.5产品防护原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008在内部自理和交付到预计的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括……为保持符合性的要求，在内部自理和交付到预计的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，当适用时，这种防护应包括……267.5.5产品防护ISO9001:2000DISISO907.6监视和测量装置的控制原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合特定的要求（见7.2.1）提供证据.a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间隔或在使用前进行c）得到识别，以确定其效准状态注：作为指南，参见

ISO10012:1992和

ISO10012:1997.组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合特定的要求提供证据.a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间隔和/或在使用前进行c）为确定其效准状态有标识原注删去，新注为：典型情况下，计算机软件满足预期使用能力的确认包括它的验证和维持其适用使用性的识别管理.277.6监视和测量装置的控制ISO9001:2000DISI8测量分析和改进8.1总则原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008a）证实产品的符合性a）证实产品要求的符合性288测量分析和改进ISO9001:2000DISISO9008.2监视和测量8.2.1客户满意原文修改例举监视客户感受的相关输入.ISO9001:2000DISISO9001:2008注：监视客户感受可包括从客户满意度调查，交付给客户的产品质量的数据，使用者调查意见，业务损失分析，表扬，保证期申诉，零售商报告等信息中获得的输入298.2监视和测量ISO9001:2000DISISO9008.2.2内部审核原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）职责和要求应在形成文件中的程序中做出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施注：作为指南，参见ISO10011-1ISO10011-2及ISO10011-3应建立文件化程度定义策划和实施审核建立记录和报告结果的职责和要求审核及其结果的记录应予保持（见4.2.4）负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的措施注：作为指南，参见ISO19011308.2.2内部审核ISO9001:2000ISO9001:28.2.3过程的监视和测量原文修改，无增加新内容ISO9001：2000DISISO9001:2008当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当决定合适的方法时，组织应考虑监视或测量的类型和内容适用于其过程和对产品要求符合性及质量管理体系有效性的影响318.2.3过程的监视和测量ISO9001：2000DISI8.2.4产品的监视和测量原文修改，无增加新内容ISO9001：2000DISISO9001:2008应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品给客户的人员（见4.2.4）328.2.4产品的监视和测量ISO9001：2000DISI8.3不合格品控制原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：……当交付或开始适用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。可行时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：……当在交付或开始适用后发现产品不合格时，采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施338.3不合格品控制ISO9001:2000DISISO9ISO9001:2008ISO9004:200934ISO9001:200834■ISO/TC176/SC2/WG18(2007-08-4)■共10个章节，2个附录■大幅度调整，新结构35■ISO/TC176/SC2/WG18(2007-0ISO9004：2000ISO9004：2009标题质量管理体系-绩效改进指南标题可持续性成功的管理-质量管理体系的方法36ISO9004：2000ISO9004：2009标题标题3（组织）可持续性成功的定义一个组织或活动长期维持或发展其绩效的能力注1可持续性成功强调组织经济/财政利益和其社会和生态环境之间平衡的需求注2可持续性成功与组织利益相关方（如股东，员工，客户，最终适用者，利益团体和社区）相联系37（组织）可持续性成功的定义37ISO9004:2000ISO9004:2009第4章质量管理体系4.1体系和过程的管理4.2文件4.3质量管理体系原则的运用第5章管理职责5.1总则5.2有相关方的需求和期望5.3质量方针5.4策划5.5职责，授权和沟通5.6管理评审第4章可持续性成功的管理4.1利益方关注点4.2可持续性成功的管理的方法4.2.1总则4.2.2关注策略4.2.3过程方法4.2.4持续改进4.3管理职责4.4可持续性成功的评审38ISO9004:2000ISO9004:2009第4章质量ISO9004：2000ISO9004：2009第5章组织的环境5.1变化的环境5.2监视5.3分析39ISO9004：2000ISO9004：2009第5章组ISO9004:2000CDISO9004:2009第5章管理职责5.1总则5.2有相关方的需求和期望5.3质量方针5.4策划5.5职责，授权和沟通5.6管理评审第6章战略，政策和形成，策划和运用6.1方针和战略的形成6.2方针和战略的沟通和运用6.2.1策划6.2.2假想和策略风险6.2.3在组织的结构和过程之中的运用40ISO9004:2000CDISO9004:2009第5章ISO9004:2000CDISO9004:2009第6章资源管理6.1总则6.2人员6.3基础设施6.4工作环境6.5信息6.6供应商和伙伴6.7自然资源6.8财政资源第7章资源7.1资源的管理7.2财政资源7.3人力资源7.3.1总则7.3.2人力资源的管理7.3.3人员的能力

7.3.4人员在组织中的参与和激励41ISO9004:2000CDISO9004:2009第6章ISO9004:2000CDISO9004:2000第7章资源7.4伙伴7.4.1伙伴和伙伴关系7.4.2伙伴的选择7.4.3关于伙伴要考虑的议题7.4.4伙伴关系的评估7.4.5伙伴能力的改进7.4.6伙伴关系的评审42ISO9004:2000CDISO9004:2000第7章ISO9004:2000CDISO9004:2009第7章资源7.5基础设施7.6工作环境7.7知识信息和技术7.8自然资源43ISO9004:2000CDISO9004:2009第7章ISO9004:2000ISO9004:2009第8章产品的实现7.1总则7.2相关方相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的运作7.6测量的监视装置的控制第8章过程的管理8.1过程的类型8.2组织过程的管理8.3过程的职责和授权44ISO9004:2000ISO9004:2009第8章产品ISO9004:2000ISO9004:2009第8章测量，分析和改进8.1总则8.2测量和监视8.3不合格的控制8.4数据的分析8.5改进第9章测量和分析9.1目的9.2关键绩效指标9.3收集数据的信息9.3.1总则9.3.2数据与关键绩效指标9.3.3内部审核9.3.4自我评审9.4目标达成性的监视和数据评审9.5决定45ISO9004:2000ISO9004:2009第8章测ISO9004:2000ISO9004:2009第10章改进，革新和学习10.1针对可持续性成功所需的改进和革新10.2改进10.3革新10.4学习46ISO9004:2000ISO9004:2009第10章ISO9004:2000ISO9004:2009附录1自我评审指南附录2持续改进过程附录1可持续性成功的管理-自我评审的工具附录2可持续性成功的管理-自我评审的表单47ISO9004:2000ISO9004:2009附录1自我ISO9001:2008标准条文讲解48ISO9001:2008标准条文讲解48ISO9001:2008内审要求49ISO9001:2008内审要求49一、审核的基本概念二、审核与文件化要求三、审核策划和准备四、审核实施五、审核报告与后续行动六、审核员管理课程安排50一、审核的基本概念课程安排50审核的基本概念审核的定义：审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则：一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。51审核的基本概念审核的定义：51审核的基本概念审核的种类（形式）第一方或内部审核以组织的名义对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核以一个组织的名义对其供方进行的评价第三方或独立审核由一个独立的机构按照具体的标准要求，对一个组织进行的评审52审核的基本概念审核的种类（形式）52审核的基本概念内部审核的目的1、确认质量体系的建立和实施2、及时发现潜在的问题3、提供证据来证明质量体系已经被有效实施53审核的基本概念内部审核的目的53审核的基本概念审核的阶段1、策划（“审核计划”/“审核方案”的编制）2、准备（文件审核和“审核清单”的编制）3、执行审核（现场审核）4、报告及后续行动（“审核报告”和“审核不合格报告”）54审核的基本概念审核的阶段54审核的基本概念内部审核员的要求1、他/她必须是独立的且不带有偏见。2、应具备专业技能培训、相当的经验、合适的个性及教育程度。以确保能了解被审核部门的运作和控制方法。3、审核人员应具备与审核人在可能出现或已发生的问题上进行交涉的熟练技巧。55审核的基本概念内部审核员的要求55审核与文件化要求ISO9001：2000标准要求的文件化和记录1、ISO9001：2000标准要求的文件2、作业指导书3、执行体系所产产生的记录56审核与文件化要求ISO9001：2000标准要求的文件化和记审核与文件化要求审核与文件系统体系文件是审核的基础，要进行有效的审核及对体系的发展有所贡献，审核员需要：

1、认识体系文件的结构和内容；

2、清楚该结构是否适用组织；

3、清楚该结构是否能有效地保证质量。57审核与文件化要求审核与文件系统57审核的策划和准备审核前的准备工作，包括1、审核计划2、文件审核3、制定审核清单4、审核日程58审核的策划和准备审核前的准备工作，包括58审核策划和准备审核策划（计划）一、为了确保审核的全面性及准确性，审核小组应确保：1、审核要对整个系统，包括人员及资源有足够的覆盖面；2、维持审核的独立性；3、确保审核有足够的密度；二、要达到此目的，在进行审核前应有周详的计划，计划的范畴应包括：1、审核的范围；2、审核的频次；3、审核的月份；4、审核所需的时间；5、审核的人员。三、审核计划制定后必须要有管理高层审批并予以存档。59审核策划和准备审核策划（计划）59审核的策划和准备文件审核1、为确保审核的完整性及有效性，审核小组在审核开始前应对文件进行分析，以达到以下目的：（1）充分了解被审核部门的运作；（2）充分了解被审核部门的控制要点；（3）根据ISO9001：2000标准的要求，找出系统中存在的漏洞；60审核的策划和准备文件审核60审核的策划和准备文件审核2、审核员要分析以下文件：（1）质量手册；（2）程序文件；（3）有关的合同、质量计划及法律法规；（4）过去的审核报告。3、有必要时，可检查作业指导书，质量记录及客户投诉，以充分了解该部门的控制方法及近期状况。61审核的策划和准备文件审核61审核的策划和准备制定审核清单（检查表）目的：确定审核要点，以确保审核的完整性依据：标准，体系程序/手册和其它文件、上次审核的主要缺陷、近期质量问题方式：要点/大纲，完整，易于记录记录：审核的发现，保存为质量记录使用方法：灵活使用62审核的策划和准备制定审核清单（检查表）62审核的策划和准备确定审核日程表及确定审核日期在审核月份之前审核小组应根据审核所需时间，制定审核日程表，及确定实际的审核日期，并于审核前1至2个星期通知被审核部门具体的安排，包括时间、日期、审核范围等，以令被审核方也做好充分准备。63审核的策划和准备确定审核日程表及确定审核日期63审核实施审核实施的步骤1、审核前会议（首次会议）；2、现场审核；3、审核小组会议；4、终结会议（末次会议）。64审核实施审核实施的步骤64审核实施审核前会议（首次会议）在进行现场审核前，审核小组应与被审核部门召开一次非正式而简短的审核前会议，目的在于：1、确立沟通渠道；2、获得被审核方管理层的合作；3、建立对审核结果开放的态度。由审核组长主持，形成记录（签到表）65审核实施审核前会议（首次会议）65审核实施审核实施步骤一、现场审核1、可从审核表的指南，确定审核的要点及范围，包括审核的方向、密度及覆盖面，可从审核主要要素着手，检查实际运作是否符合规程及标准的要求。2、整体目标在于：

--确定体系的完整性及有否被执行；

--确定实际操作是否符合规程所定下的方法与计划；

--确定体系的有效性。66审核实施审核实施步骤66审核实施审核实施步骤二、质量体系要素A、人员

--对体系/规程/操作的理解？

--培训是否足够/工作技巧及能力？

--沟通/权责清晰？

--是否了解质量方针和质量目标？67审核实施审核实施步骤67审核实施审核实施步骤二、质量体系要素B、工序

--控制方法是否充分？

--控制是否有效？

--工作指引是否明确？

--产品是否符合标准？68审核实施审核实施步骤68审核实施审核实施步骤二、质量体系要素C、原材料、产品和设备

--是否标识？

--状态如何？

--储存环境是否适当？

--搬运方法是否适当？

--是否达成维护要求？

--不合格品/失效设备的处置方法如何？69审核实施审核实施步骤69审核实施审核实施步骤二、质量体系要素D、文件和记录

--颁布状态、完整性和准确性如何？

--是否易读性和具有可识别性？

--审批、版本是否正确？

--是否易于存取和追查？

--是否清晰？

--保存期是否已规定70审核实施审核实施步骤70审核实施审核工具：A、提问B、观察C、聆听71审核实施审核工具：71审核实施审核工具提问的技巧：A、开放性及结论性的提问交替应用；B、注意提问的时机；C、重复有可能被误解的对话并确认彼此的理解；D、针对：如何做/如何控制/哪儿/何时/做什么/为何做/谁做（5W2H）72审核实施审核工具72审核实施收集客观证据审核员的判断只能根据于客观的证据。证据可以以不同的形式出现，基本可分为三类：A、记录：证明规程在过去被执行；B、观察及检查所得：证明各规程、操作及控制点的执行现况；C、说明：证明人员对规程及操作了解。73审核实施收集客观证据73审核实施审核守则A、搜集证据是审核员的责任，这并不意味着评审员怀疑被审核者说谎；B、坚持由直接负责人回答问题；C、不被引导或误导以至浪费时间；D、不接受特别事故或文件丢失的情况；E、由审核员决定所抽取的样本；F、按日程表小心运作时间；G、应用审核清单及参看规程和工作指导书；H、不被审核清单所局限。74审核实施审核守则74审核实施发现不符合项1、就ISO9000内部审核来说，是指：A、不符合ISO9001:2000标准所要求的事项B、不符合组织体系/程序所要求的事项C、不符合客户要求/法律法规要求的事项75审核实施发现不符合项75审核实施发现不符合项2、当在审核中发现不符合时，审核员需要：A、掌握足够的客观证据B、了解问题的性质与起因C、了解其所带来的后果及影响若问题涉及多个部门时，应记录下有关问题，涉及的地方，以提醒审核员有必要时在审核该部门时加以进一步之验证，以真正了解问题所在。76审核实施发现不符合项76审核实施审核小组会议目的1、讨论审核时的发现，并核对其它有关结果，以了解不符合性所带来的影响；2、检查审核清单，澄清错漏，有需要时，作补充审核；3、完成初步报告并记录所有不符合性，以备在末次会议中汇报。77审核实施审核小组会议77审核实施审核小组会议编制不符合项报告1、简洁、正确的描述2、确定不符合的标准条款3、确定不符合项的分类78审核实施审核小组会议78审核实施审核小组会议不符合项的分类1、主要问题：体系基础上有不足之处，未能符合标准或体系中某程序的要求；或要求没有被严格执行，问题对质量（特别是安全性）造成实质或严重的影响。2、次要问题：个别的情况，非经常发生的问题，问题对质量（特别是安全性）没有实质或严重影响。79审核实施审核小组会议79审核实施汇报会议/审核末次会议审核小组会议后，审核方及被审核方将召开一终结会议，目的在于：

1、报告审核结果，审核小组会根据审核发现，以逻辑的方法，去讨论被审核范围的优缺点，特别是不符合性并澄清误解。

2、针对存在的不符合性，提出改善体系的要求及其执行期限。末次会议给审核小组与被审核方提供了一个直接交流的机会，通过彼此的讨论，双方会对存在的问题有更深入的了解，以便草议有关纠正措施。80审核实施汇报会议/审核末次会议80审核报告与后续行动审核报告，包含：1、审核编号/日期/范围/应用标准；2、审核组成员与组长的名单；3、审核前会议及末次会议出席者名单；4、审核的整体结果及评价（例如：程序的有效性，主要的强弱项，多少个主要/次要不符合性及涉及条款。）5、不符合性声明或纠正措施要求通知书；6、对体系/程序的改善建议；81审核报告与后续行动审核报告，包含：81审核报告与后续行动后续行动目的：根据审核的结果，被审核方与审核方要进行的工作，目标是把所发现的问题处理及避免同类问题再发生。82审核报告与后续行动后续行动82审核报告与后续行动后续行动纠正措施纠正现有的问题确定问题对过去的活动的影响并纠正这种现象设定有效的纠正措施立刻实施纠正措施防止问题再次发生验证措施的有效性83审核报告与后续行动后续行动83审核报告与后续行动审核记录管理审核计划检查表/调查表审核报告完成的纠正措施记录审核员的资格上述资料作为管理评审输入项目84审核报告与后续行动审核记录管理84审核员管理应该具备的知识和能力知识：标准条文本公司的质量体系文件、顾客特殊要求与审核工作相关的法律法规、技术标准本公司的其他相关信息85审核员管理应该具备的知识和能力85审核员管理应该具备的知识和能力能力/技巧：提出有答案的问题；身体语言；做笔记；不被转移目标；按计划；不被引导或误导；不要陷入困境。86审核员管理应该具备的知识和能力86Questions?8787ISO9001:2008内审员培训88ISO9001:2008内审员培训165课程总结与交流4ISO9001：2008内审要求3ISO9001：2008标准条文说明与运用2ISO9001：2008改版内容1ISO9001：2008新版发布说明ISO9001：2008内审员培训课程安排8965课程总结与交流4ISO9001：2008内审要求3IS

ISO9001”质量管理体系—要求”-DISISO9001投票开始时间:2007年9月20日;截止时间:2008年2月20日-最终国际标准草案FDIS的发布时间为2008年7月-正式ISO9001:2008标准预计发布时间为在2008年11月

ISO9004”管理可持续性成功—质量管理方法”90ISO9001”质量管理体系—要求”3更改的设想:对ISO9000系列中的ISO9001做微小的更改而对ISO9004做全面更改.

对ISO9001更改的主要设想是-对ISO9001的范围进行修改以更清楚地澄清-解释-可译性-删除含糊不清之处-增加与ISO14001的兼容性所以ISO9001:2008只发生了编辑性的变化和部分澄清而对ISO9004做了技术更改.主要变化是关注可持续成功性的管理,由此导致了其结构和内容的变化.91更改的设想:对ISO9000系列中的ISO9001做微小ISO9001:2008变更内容92ISO9001:2008变更内容51.范围1.1总则主要变化:

清楚陈述对于质量管理体系,术语”产品”不唯一是对客户而言的预期使用产品,也是用于产品实现过程的产品,它包括采购产品和产品实现过程中的中间产品.

增加了注2:法律法规的要求可表述成”法律要求”其余无变化931.范围62应用主要变化:澄清了对作为参考文件的引用标准,其未注时间/版本的,应用其最新版本.942应用73术语和定义

删去与ISO9001:1994版相关的内容,即关于供应商链(供方-组织-客户)的用语其余无变化953术语和定义84.质量管理体系4.1总则主要变化：修改内容为了澄清在质量管理体系内考虑和控制包过程ISO9001:2000ISO9001:2008注2：一个需要组织的质量管理体系但选择由一组织的外部的一方来实施的过程被识别为外包过程。注3：影响对外包过程施加控制的类型和性质的因素有：●外包过程对组织在提供产品符合要求能力上的潜在影响;

●对过程控制共享的程度；

●透过运用条款7.4取得必要控制能力。确保对外包过程控制并不免除组织符合所有客户，法律法规要求的责任964.质量管理体系ISO9001:2000ISO9001:204.2文件要求4.2.1总则编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e）本标准所要求的质量记录注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。c）本标准所要求的形成文件和记录的程序；d）组织所决定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所必要的文件，包括记录；e）删去注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。文件化程序的要求可由不止一个程序来覆盖。974.2文件要求ISO9001:2000ISO9001:2004.2文件要求4.2.3文件控制编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；f）确保组织决定的对质量管理体系策划和运作所必要的外来文件得到识别，并控制其分发；984.2文件要求ISO9001:2000DISISO90014.2文件要求4.2.4记录控制编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008应建立并保持记录，已提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。所建立的以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据的记录应予控制。组织因建立文件化的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。激励应保持清晰、易于识别和检索。994.2文件要求ISO9001:2000ISO9001:2005管理职责5.5.2管理者代表小的编辑性修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：最高管理者应指定一名组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1005管理职责ISO9001:2000ISO9001:20086.2人力资源6.2.1总则原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008…从事影响产品质量工作的人员……从事影响产品质量工作的人员…注:符合产品要求可受到在质量管理体系内担任任何任务人员的直接或间接影响1016.2人力资源ISO9001:2000ISO9001:2006.2人力资源6.2.2能力.培训和意识原文修改,无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008b)提供或采取其他措施以满足这些要求c)确保所采取措施的有效性b)需要时,提供或采取其他措施以达到必要的能力c)确保达到必要的能力1026.2人力资源ISO9001:2000ISO9001:2006.3基础设施原文修改,无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008c)支持性服务(如运输或通讯)c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)1036.3基础设施ISO9001:2000ISO9001:2006.4工作环境原文关于工作环境细节因素修改ISO9001:2000ISO9001:2008注：术语“工作环境”与工作在其中实施的条件相联系，包括物理，环境和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或气候）1046.4工作环境ISO9001:2000ISO9001:207.产品实现7.1产品实现的策划原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008c）产品所要求的验证、确认、检视、检验和实验活动以及产品接收准则c）产品所要求的验证、确认、检视、检验和实验活动以及产品接收准则1057.产品实现ISO9001:2000ISO9001:20087.2与客户有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定原文内容修改增加了有关交付后活动的例子ISO9001:2000ISO9001:2008c）与产品有关的法律法规的要求；d）组织确定的任何附加要求.c）适用于产品有关的法律法规的要求；d）组织确定的任何附加要求.注：交付后活动，例如在保证期内的行动，合同规定的义务如维护服务，回收或最终处置的补充服务.1067.2与客户有关的过程ISO9001:2000ISO9007设计和开发7.1设计和开发的策划原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008注：设计和开发评审，验证和确认有其清楚的用意，它们可分别实施和记录或以适合产品和组织结合在一起实施和记录。1077设计和开发ISO9001:2000ISO9001:20087.3.3设计和开发输入原文修改陈述关于产品防护的信息也应列入考虑ISO9001:2000DISISO9001:2008设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出注：对生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节1087.3.3设计和开发输入ISO9001:2000DISIS7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008d)获得和使用检测和测量装置f）放行，交付和交付后活动的实施d)获得和使用检测和测量设备f）产品放行，交付和交付后活动的实施1097.5生产和服务的提供ISO9001:2000ISO9007.5.2生产和服务提供过程的确认原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008当生产和服务提供过程的输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施验证.这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.对任何生产和服务提供过程的输出不能由后续监视或测量加以验证以致于在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.组织应实施验证.1107.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2000D7.5.3标识和可追溯性原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008组织应针对监视或测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一标识（见4.2.4）组织在产品实现全过程中应针对监视或测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一标识（见4.2.4）1117.5.3标识和可追溯性ISO9001:2000DISIS7.5.4客户财产原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008注：客户财产包括知识产权注：客户财产包括知识产权和个人数据1127.5.4客户财产ISO9001:2000DISISO907.5.5产品防护原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008在内部自理和交付到预计的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括……为保持符合性的要求，在内部自理和交付到预计的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，当适用时，这种防护应包括……1137.5.5产品防护ISO9001:2000DISISO907.6监视和测量装置的控制原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合特定的要求（见7.2.1）提供证据.a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间隔或在使用前进行c）得到识别，以确定其效准状态注：作为指南，参见

ISO10012:1992和

ISO10012:1997.组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合特定的要求提供证据.a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间隔和/或在使用前进行c）为确定其效准状态有标识原注删去，新注为：典型情况下，计算机软件满足预期使用能力的确认包括它的验证和维持其适用使用性的识别管理.1147.6监视和测量装置的控制ISO9001:2000DISI8测量分析和改进8.1总则原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008a）证实产品的符合性a）证实产品要求的符合性1158测量分析和改进ISO9001:2000DISISO9008.2监视和测量8.2.1客户满意原文修改例举监视客户感受的相关输入.ISO9001:2000DISISO9001:2008注：监视客户感受可包括从客户满意度调查，交付给客户的产品质量的数据，使用者调查意见，业务损失分析，表扬，保证期申诉，零售商报告等信息中获得的输入1168.2监视和测量ISO9001:2000DISISO9008.2.2内部审核原文修改，无增加新内容ISO9001:2000ISO9001:2008策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）职责和要求应在形成文件中的程序中做出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施注：作为指南，参见ISO10011-1ISO10011-2及ISO10011-3应建立文件化程度定义策划和实施审核建立记录和报告结果的职责和要求审核及其结果的记录应予保持（见4.2.4）负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的措施注：作为指南，参见ISO190111178.2.2内部审核ISO9001:2000ISO9001:28.2.3过程的监视和测量原文修改，无增加新内容ISO9001：2000DISISO9001:2008当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当决定合适的方法时，组织应考虑监视或测量的类型和内容适用于其过程和对产品要求符合性及质量管理体系有效性的影响1188.2.3过程的监视和测量ISO9001：2000DISI8.2.4产品的监视和测量原文修改，无增加新内容ISO9001：2000DISISO9001:2008应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品给客户的人员（见4.2.4）1198.2.4产品的监视和测量ISO9001：2000DISI8.3不合格品控制原文修改，无增加新内容ISO9001:2000DISISO9001:2008组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：……当交付或开始适用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。可行时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：……当在交付或开始适用后发现产品不合格时，采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施1208.3不合格品控制ISO9001:2000DISISO9ISO9001:2008ISO9004:2009121ISO9001:200834■ISO/TC176/SC2/WG18(2007-08-4)■共10个章节，2个附录■大幅度调整，新结构122■ISO/TC176/SC2/WG18(2007-0ISO9004：2000ISO9004：2009标题质量管理体系-绩效改进指南标题可持续性成功的管理-质量管理体系的方法123ISO9004：2000ISO9004：2009标题标题3（组织）可持续性成功的定义一个组织或活动长期维持或发展其绩效的能力注1可持续性成功强调组织经济/财政利益和其社会和生态环境之间平衡的需求注2可持续性成功与组织利益相关方（如股东，员工，客户，最终适用者，利益团体和社区）相联系124（组织）可持续性成功的定义37ISO9004:2000ISO9004:2009第4章质量管理体系4.1体系和过程的管理4.2文件4.3质量管理体系原则的运用第5章管理职责5.1总则5.2有相关方的需求和期望5.3质量方针5.4策划5.5职责，授权和沟通5.6管理评审第4章可持续性成功的管理4.1利益方关注点4.2可持续性成功的管理的方法4.2.1总则4.2.2关注策略4.2.3过程方法4.2.4持续改进4.3管理职责4.4可持续性成功的评审125ISO9004:2000ISO9004:2009第4章质量ISO9004：2000ISO9004：2009第5章组织的环境5.1变化的环境5.2监视5.3分析126ISO9004：2000ISO9004：2009第5章组ISO9004:2000CDISO9004:2009第5章管理职责5.1总则5.2有相关方的需求和期望5.3质量方针5.4策划5.5职责，授权和沟通5.6管理评审第6章战略，政策和形成，策划和运用6.1方针和战略的形成6.2方针和战略的沟通和运用6.2.1策划6.2.2假想和策略风险6.2.3在组织的结构和过程之中的运用127ISO9004:2000CDISO9004:2009第5章ISO9004:2000CDISO9004:2009第6章资源管理6.1总则6.2人员6.3基础设施6.4工作环境6.5信息6.6供应商和伙伴6.7自然资源6.8财政资源第7章资源7.1资源的管理7.2财政资源7.3人力资源7.3.1总则7.3.2人力资源的管理7.3.3人员的能力

7.3.4人员在组织中的参与和激励128ISO9004:2000CDISO9004:2009第6章ISO9004:2000CDISO9004:2000第7章资源7.4伙伴7.4.1伙伴和伙伴关系7.4.2伙伴的选择7.4.3关于伙伴要考虑的议题7.4.4伙伴关系的评估7.4.5伙伴能力的改进7.4.6伙伴关系的评审129ISO9004:2000CDISO9004:2000第7章ISO9004:2000CDISO9004:2009第7章资源7.5基础设施7.6工作环境7.7知识信息和技术7.8自然资源130ISO9004:2000CDISO9004:2009第7章ISO9004:2000ISO9004:2009第8章产品的实现7.1总则7.2相关方相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的运作7.6测量的监视装置的控制第8章过程的管理8.1过程的类型8.2组织过程的管理8.3过程的职责和授权131ISO9004:2000ISO9004:2009第8章产品ISO9004:2000ISO9004:2009第8章测量，分析和改进8.1总则8.2测量和监视8.3不合格的控制8.4数据的分析8.5改进第9章测量和分析9.1目的9.2关键绩效指标9.3收集数据的信息9.3.1总则9.3.2数据与关键绩效指标9.3.3内部审核9.3.4自我评审9.4目标达成性的监视和数据评审9.5决定132ISO9004:2000ISO9004:2009第8章测ISO9004:2000ISO9004:2009第10章改进，革新和学习10.1针对可持续性成功所需的改进和革新10.2改进10.3革新10.4学习133ISO9004:2000ISO9004:2009第10章ISO9004:2000ISO9004:2009附录1自我评审指南附录2持续改进过程附录1可持续性成功的管理-自我评审的工具附录2可持续性成功的管理-自我评审的表单134ISO9004:2000ISO9004:2009附录1自我ISO9001:2008标准条文讲解135ISO9001:2008标准条文讲解48ISO9001:2008内审要求136ISO9001:2008内审要求49一、审核的基本概念二、审核与文件化要求三、审核策划和准备四、审核实施五、审核报告与后续行动六、审核员管理课程安排137一、审核的基本概念课程安排50审核的基本概念审核的定义：审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则：一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。138审核的基本概念审核的定义：51审核的基本概念审核的种类（形式）第一方或内部审核以组织的名义对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核以一个组织的名义对其供方进行的评价第三方或独立审核由一个独立的机构按照具体的标准要求，对一个组织进行的评审139审核的基本概念审核的种类（形式）52审核的基本概念内部审核的目的1、确认质量体系的建立和实施2、及时发现潜在的问题3、提供证据来证明质量体系已经被有效实施140审核的基本概念内部审核的目的53审核的基本概念审核的阶段1、策划（“审核计划”/“审核方案”的编制）2、准备（文件审核和“审核清单”的编制）3、执行审核（现场审核）4、报告及后续行动（“审核报告”和“审核不合格报告”）141审核的基本概念审核的阶段54审核的基本概念内部审核员的要求1、他/她必须是独立的且不带有偏见。2、应具备专业技能培训、相当的经验、合适的个性及教育程度。以确保能了解被审核部门的运作和控制方法。3、审核人员应具备与审核人在可能出现或已发生的问题上进行交涉的熟练技巧。142审核的基本概念内部审核员的要求55审核与文件化要求ISO9001：2000标准要求的文件化和记录1、ISO9001：2000标准要求的文件2、作业指导书3、执行体系所产产生的记录143审核与文件化要求ISO9001：2000标准要求的文件化和记审核与文件化要求审核与文件系统体系文件是审核的基础，要进行有效的审核及对体系的发展有所贡献，审核员需要：

1、认识体系文件的结构和内容；

2、清楚该结构是否适用组织；

3、清楚该结构是否能有效地保证质量。144审核与文件化要求审核与文件系统57审核的策划和准备审核前的准备工作，包括1、审核计划2、文件审核3、制定审核清单4、审核日程145审核的策划和准备审核前的准备工作，包括58审核策划和准备审核策划（计划）一、为了确保审核的全面性及准确性，审核小组应确保：1、审核要对整个系统，包括人员及资源有足够的覆盖面；2、维持审核的独立性；3、确保审核有足够的密度；二、要达到此目的，在进行审核前应有周详的计划，计划的范畴应包括：1、审核的范围；2、审核的频次；3、审核的月份；4、审核所需的时间；5、审核的人员。三、审核计划制定后必须要有管理高层审批并予以存档。146审核策划和准备审核策划（计划）59审核的策划和准备文件审核1、为确保审核的完整性及有效性，审核小组在审核开始前应对文件进行分析，以达到以下目的：（1）充分了解被审核部门的运作；（2）充分了解被审核部门的控制要点；（3）根据ISO9001：2000标准的要求，找出系统中存在的漏洞；147审核的策划和准备文件审核60审核的策划和准备文件审核2、审核员要分析以下文件：（1）质量手册；（2）程序文件；（3）有关的合同、质量计划及法律法规；（4）过去的审核报告。3、有必要时，可检查作业指导书，质量记录及客户投诉，以充分了解该部门的控制方法及近期状况。148审核的策划和准备文件审核61审核的策划和准备制定审核清单（检查表）目的：确定审核要点，以确保审核的完整性依据：标准，体系程序/手册和其它文件、上次审核的主要缺陷、近期质量问题方式：要点/大纲，完整，易于记录记录：审核的发现，保存为质量记录使用方法：灵活使用149审核的策划和准备制定审核清单（检查表）62审核的策划和准备确定审核日程表及确定审核日期在审核月份之前审核小组应根据审核所需时间，制定审核日程表，及确定实际的审核日期，并于审核前1至2个星期通知被审核部门具体的安排，包括时间、日期、审核范围等，以令被审核方也做好充分准备。150审核的策划和准备确定审核日程表及确定审核日期63审核实施审核实施的步骤1、审核前会议（首次会议）；2、现场审核；3、审核小组会议；4、终结会议（末次会议）。151审核实施审核实施的步骤64审核实施审核前会议（首次会议）在进行现场审核前，审核小组应与被审核部门召开一次非正式而简短的审核前会议，目的在于：1、确立沟通渠道；2、获得被审核方管理层的合作；3、建立对审核结果开放的态度。由审核组长主持，形成记录（签到表）152审核实施审核前会议（首次会议）65审核实施审核实施步骤一、现场审核1、可从审核表的指南，确定审核的要点及范围，包括审核的方向、密度及覆盖面，可从审核主要要素着手，检查实际运作是否符合规程及标准的要求。2、整体目标在于：

--确定体系的完整性及有否被执行；

--确定实际操作是否符合规程所定下的方法与计划；

--确定体系的有效性。153审核实施审核实施步骤66审核实施审核实施步骤二、质量体系要素A、人员

--对体系/规程/操作的理解？