质量管理体系内审培训

质量管理体系内审培训第一页，共一百二十二页。第一讲ISO9000族标准概论质量管理体系标准的产生、发展和构成质量管理体系标准的特点质量管理体系标准简介质量管理体系过程模式品质监管部版权所有

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第二页，共一百二十二页。质量管理体系标准的产生、发展1947年2月23日ISO组织宣告成立，由131个国家组成1979年成立TC176技术委员会，专门研究质量保证领域内标准化问题1986-1987年发布ISO9000系列标准（6个）《2000年展望》----两步走战略1994年开始发布第二版的ISO9000族标准（24个）2000年12月发布第三版ISO9000族标准（5个）2005年发布ISO9000：2005标准……品质监管部版权所有

第三页，共一百二十二页。质量管理体系标准的构成标准

ISO9000

族标准技术报告小册子技术规范核心标准其他标准ISO9000QMS基础和术语ISO9001QMS要求ISO9004QMS业绩改进指南ISO19011QMS和（或）EMS审核指南ISO10012测量管理体系ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013QMS文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术应用指南质量管理原则小型企业的应用ISO/TS16949汽车业供应方……品质监管部版权所有

第四页，共一百二十二页。质量管理体系标准的特点和作用面向所有组织，通用性强文字简单易懂，结构简明易用确立八项原则，统一理念鼓励过程方法，操作性强关心各相关方，利益共享考虑与其他管理体系相容品质监管部版权所有

第五页，共一百二十二页。质量管理体系标准简介四个核心标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南品质监管部版权所有

第六页，共一百二十二页。ISO9000：2000

质量管理体系基础和术语概念图术语基础2质量管理体系基础2.1质量管理体系的理论说明2.2质量管理体系要求与产品要求2.3质量管理体系方法2.4过程方法2.5质量方针和质量目标2.7文件2.8质量管理体系评价2.9持续改进2.10统计技术的作用2.11质量管理体系与其他管理体系的关注点2.12质量管理体系与优秀模式之间的关系1范围3术语和定义3.1有关质量的术语3.2有关管理的术语3.3有关组织的术语3.4有关过程和产品的术语3.5有关特性的术语3.6有关合格（符合）的术语3.7有关文件的术语3.8有关检查的术语3.9有关审核的术语3.10有关测量过程质量保证的术语0引言(0.2原则)附录A定义标准中的术语所使用的方法A1～A13品质监管部版权所有

第七页，共一百二十二页。ISO9001：2000

质量管理体系要求前言0引言4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求1范围2引用标准3术语和定义5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录A附录B品质监管部版权所有

第八页，共一百二十二页。ISO9004：2000

质量管理体系业绩改进指南前言0引言4质量管理体系4.1体系和过程的管理4.2文件4.3质量管理原则的应用1范围2引用标准3术语和定义5管理职责5.1通用指南5.2相关方的需求和期望5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与

沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.5信息6.6供方及合作关系6.7自然资源6.8财务资源7产品实现7.1通用指南7.2与相关方有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1通用指南8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录A附录B品质监管部版权所有

第九页，共一百二十二页。ISO19011：2002

质量和(或)环境管理体系审核指南前言引言4审核原则1范围2规范性引用文件3术语和定义5审核方案的管理5.1总则5.2审核方案的目的和审核方案的范围与程度5.3审核方案的职责、资源和程序5.4审核方案的实施5.5审核方案的记录5.6审核方案的监视和评审6审核活动6.1总则6.2审核的启动6.3文件评审的实施6.4现场审核活动的准备6.5现场审核活动的实施6.6审核报告的编制、批准和分发6.7审核的完成6.8审核后续活动的实施7审核员的能力和评价7.1总则7.2个人素质7.3知识和技能7.4教育、工作经历、审核员培训和审核经历7.5能力的保持和提高7.6审核员的评价品质监管部版权所有

第十页，共一百二十二页。质量管理体系过程模式质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现顾客/相关方要求顾客/相关方满意输入输出产品品质监管部版权所有

第十一页，共一百二十二页。第二讲ISO9000：2000标准简介八项质量管理原则原则一——以顾客为关注焦点(核心)原则二——领导作用(关键)原则三——全员参与(基础)原则四——过程方法(方法1)原则五——管理的系统方法(方法2)原则六——持续改进(动力)原则七——基于事实的决策方法(方法3)原则八——与供方互利的关系(环境)品质监管部版权所有

第十二页，共一百二十二页。JISQ9005标准(日本)新质量管理原则1.顾客价值创造2.以社会价值为关注焦点3.远见卓识的(愿景)领导力4.核心竞争力的认知5.全员参与6.伙伴协作7.整体优化8.过程方法9.事实方法10.组织及个人学习11.敏捷性12.自治性(自我约束能力/主动性)品质监管部版权所有

第十三页，共一百二十二页。以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。三层含义：

依存理解当前未来需求满足超越需求当前未来理解超越满足品质监管部版权所有

第十四页，共一百二十二页。领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。关键词： 领导者

确立宗旨方向 创造内部环境品质监管部版权所有

第十五页，共一百二十二页。全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。关键词：

组织之本品质监管部版权所有

第十六页，共一百二十二页。过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

理解：

输入转化为输出的活动系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”品质监管部版权所有

第十七页，共一百二十二页。管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。关键词：

系统识别理解管理提高有效性效率品质监管部版权所有

第十八页，共一百二十二页。持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。关键词：

总体业绩永恒目标品质监管部版权所有

第十九页，共一百二十二页。基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。关键词：数据信息分析有效决策品质监管部版权所有

第二十页，共一百二十二页。与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关键词：

相互依存互利品质监管部版权所有

第二十一页，共一百二十二页。质量管理体系的十二条基础1)质量管理体系的理论说明2)质量管理体系要求与产品要求3)质量管理体系方法4)过程方法5)质量方针和质量目标6)最高管理者在质量管理体系中的作用7)文件8)质量管理体系评价9)持续改进10)统计技术的作用11)质量管理体系与其他管理体系的关注点12)质量管理体系与优秀模式之间的关系品质监管部版权所有

第二十二页，共一百二十二页。质量管理体系的几个重要术语简介质量要求、等级

产品、过程、程序质量管理、质量策划、质量控制、质量改进、质量保证持续改进合格、不合格返工、返修、降级纠正、纠正措施、预防措施品质监管部版权所有

第二十三页，共一百二十二页。第三讲ISO9001标准要求与审核要点ISO9001：2000标准前言引言7产品实现1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理8测量分析和改进附录文献目录重点标准正文品质监管部版权所有

第二十四页，共一百二十二页。0引言采用QMS是组织的一项战略性决策QMS的设计和实施应结合组织实际无意统一QMS结构或文件QMS要求是对产品要求的补充用途：内、外部评价依据八项质量管理原则过程模式——PDCA方法应用于所有过程与ISO9004的协调一致，结构相似，范围不同与其他管理体系相容，不包括其他MS的特定要求品质监管部版权所有

第二十五页，共一百二十二页。1范围用途（作用）证实有能力稳定地提供满足要求的产品顾客要求法律法规要求增强顾客满意适用范围标准要求是通用的，适用于任何组织删减条件产品特点不适用仅限第7章不影响责任和能力品质监管部版权所有

第二十六页，共一百二十二页。3术语和定义采用GB/T19000中的术语和定义供应链供方组织顾客产品——服务品质监管部版权所有

第二十七页，共一百二十二页。4质量管理体系

4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制品质监管部版权所有

第二十八页，共一百二十二页。4.1总要求建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性QMS形成文件应用过程方法、管理的系统方法识别和控制外包过程质量管理体系过程包括管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进品质监管部版权所有

第二十九页，共一百二十二页。4.2文件要求QMS文件包括五类形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的对6个过程进行控制的程序文件组织确定的文件标准要求的记录文件的多少与详略程度取决于组织实际文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.1总则品质监管部版权所有

第三十页，共一百二十二页。4.2文件要求质量手册是规定组织QMS要求的文件质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节与合理性）明确组织编制的程序文件或对其引用对组织QMS过程之间的相互作用的表述4.2.2质量手册品质监管部版权所有

第三十一页，共一百二十二页。4.2文件要求文件控制对象——QMS所要求的文件除外)建立并保持形成文件的《文件控制程序》对文件从七个方面实施控制编制、批准发放、使用评审、更改外来文件的识别与控制分发回收、作废及标识记录是特殊类型的文件4.2.3文件控制品质监管部版权所有

第三十二页，共一百二十二页。4.2文件要求记录的作用——提供符合要求和QMS有效运行的证据建立并保持形成文件的《记录控制程序》对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识贮存保护检索处置（保存期限）4.2.4记录控制品质监管部版权所有

第三十三页，共一百二十二页。5管理职责5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出品质监管部版权所有

第三十四页，共一百二十二页。5.1管理承诺最高管理者（3.2.7）:在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管理者的承诺：

——建立、实施、持续改进QMS的有效性通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针制定质量目标进行管理评审确保获得资源品质监管部版权所有

第三十五页，共一百二十二页。5.2以顾客为关注焦点目的——增强顾客满意关键词确定满足最高管理者确保通过标准的、、和条款的实施予以确定和满足品质监管部版权所有

第三十六页，共一百二十二页。5.3质量方针质量方针(3.2.4)：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量方针制定要求与组织的宗旨相适应两个承诺:包括对满足要求的和对持续改进QMS有效性的承诺提供制定评审质量目标的框架行业特点形成文件(4.2.1a)质量方针的管理要求在内部得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审品质监管部版权所有

第三十七页，共一百二十二页。5.4策划质量目标(3.2.5)：组织在质量方面所追求的目的质量目标的内容与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容可实现可测量形成文件质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立5.4.1质量目标品质监管部版权所有

第三十八页，共一百二十二页。5.4策划体系(3.2.1)：相互关联或相互作用的一组要素管理体系(3.2.2)：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系（3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理体系策划针对：满足质量目标满足标准4.1的要求质量管理体系变更策划时：保持完整性5.4.2质量管理体系策划品质监管部版权所有

第三十九页，共一百二十二页。5.5职责、权限与沟通关键词最高管理者规定沟通5.5.1职责和权限品质监管部版权所有

第四十页，共一百二十二页。5.5职责、权限与沟通最高管理者指定管理者代表的职责向上:向最高管理者报告QMS业绩和改进的需求对内:建立、实施、保持QMS所需的过程提高满足顾客要求的意识对外:可包括与QMS有关事宜的外部联络5.5.2管理者代表品质监管部版权所有

第四十一页，共一百二十二页。5.5职责、权限与沟通沟通是指信息的交换沟通过程适当的方式——会议、内部刊物、电子媒体……沟通的内容——与QMS有效性相关的信息沟通的要求确保有效5.5.3内部沟通品质监管部版权所有

第四十二页，共一百二十二页。5.6管理评审主持人——最高管理者时机——策划的时间间隔目的——确保QMS持续适宜性、充分性、有效性并寻找可改进之处评审内容QMS的改进机会变更的需求质量方针和质量目标评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）评审输出——最高管理者决策（三个方面）质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进资源需求保持和控制与管理评审活动相关的记录品质监管部版权所有

第四十三页，共一百二十二页。6资源管理6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训品质监管部版权所有

第四十四页，共一百二十二页。6.1资源提供关键词确定提供资源应用于实施、保持、持续改进QMS的有效性满足顾客要求增进顾客满意品质监管部版权所有

第四十五页，共一百二十二页。6.2人力资源目的——能够胜任对象——影响产品质量工作的人员人员能力考虑的因素教育程度培训技能经验6.2.1总则品质监管部版权所有

第四十六页，共一百二十二页。6.2人力资源确定各岗位人员的能力要求提供培训或其他措施满足需求评价所采取措施的有效性增强员工的意识相关性重要性作贡献

保持适当记录教育培训技能经验6.2.2能力、意识和培训品质监管部版权所有

第四十七页，共一百二十二页。6.3基础设施目的——达到产品符合要求提供保障关键词确定提供维护基础设施包括建筑物、场所、相关设施过程设备（硬件、软件、……）支持性服务（运输、通讯、服务设施、……）品质监管部版权所有

第四十八页，共一百二十二页。6.4工作环境目的——达到产品符合要求关键词确定管理工作环境(3.3.4)：工作时所处的一组条件物理的社会的心理的环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘、……）品质监管部版权所有

第四十九页，共一百二十二页。7产品实现7.3设计和开发7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量装置的控制7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护品质监管部版权所有

第五十页，共一百二十二页。7.1产品实现的策划策划对象——产品实现所需的过程策划内容产品的质量目标、要求产品实现过程及所需资源、控制文件产品实现所需的监视和测量活动及接收准则适当的记录策划的输出质量计划（针对特定产品、项目、合同）适合于组织的运作方式如：工艺文件服务提供规范软件行业的编程规则、注释规则……实现过程的设计和开发可按7.3的要求进行控制品质监管部版权所有

第五十一页，共一百二十二页。7.2与顾客有关的过程四个方面的要求顾客规定的要求顾客没有明示，但所必需的要求法律法规的要求组织确定的附加要求对要求的调研要充分7.2.1与产品有关的要求的确定品质监管部版权所有

第五十二页，共一百二十二页。7.2与顾客有关的过程评审与产品有关的要求向顾客做出承诺前准确的了解顾客要求不一致的要求已得到解决组织有能力满足顾客规定的要求保持并控制评审结果及所引起措施的记录顾客要求没有形成文件，接受前确认产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员7.2.2与产品有关的要求的评审品质监管部版权所有

第五十三页，共一百二十二页。7.2与顾客有关的过程与顾客沟通时机产品/服务提供之前（售前）产品/服务提供之中（售中）产品/服务提供之后（售后）确定与顾客沟通所需进行的活动获取顾客关于产品/服务的信息发布组织相关产品/服务的信息合同洽谈过程中合同执行过程中受理并处理顾客反馈的信息有效安排与顾客沟通并实施7.2.3顾客沟通品质监管部版权所有

第五十四页，共一百二十二页。7.3设计和开发设计和开发策划的对象——产品策划时应确定阶段划分：设计和开发所需的阶段把关活动：适合于每个阶段的评审、验证和确认活动人员分工：职责权限接口：组织和技术接口适当时，策划的输出予以更新7.3.1设计和开发策划品质监管部版权所有

第五十五页，共一百二十二页。7.3设计和开发保持设计和开发输入的记录输入应包括：功能和性能的要求适用的法律法规要求适用时，以前类似信息所必须的其他要求对设计和开发输入进行评审7.3.2设计和开发输入品质监管部版权所有

第五十六页，共一百二十二页。7.3设计和开发设计和开发过程的结果输出方式应能对照输入验证输出应能够：输出满足输入给出采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则规定产品安全和正常使用所需的产品特性输出放行前得到批准7.3.3设计和开发输出品质监管部版权所有

第五十七页，共一百二十二页。7.3设计和开发评审的时机——适宜的阶段、策划的安排评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力识别问题，提出必要的措施评审的参加者——相关的职能代表保持记录评审结果必要的措施7.3.4设计和开发评审品质监管部版权所有

第五十八页，共一百二十二页。7.3设计和开发验证的时机——策划的安排验证的目的——设计和开发的输出满足输入验证的方式变换方法计算与已证实的类似设计进行比较试验和演示文件发布前的评审保持记录验证结果必要的措施7.3.5设计和开发验证品质监管部版权所有

第五十九页，共一百二十二页。7.3设计和开发确认的时机策划的安排可行时，产品交付或实施之前确认的目的——产品满足：规定的要求已知的预期用途的要求保持记录确认结果必要的措施7.3.6设计和开发确认品质监管部版权所有

第六十页，共一百二十二页。7.3设计和开发设计和开发评审、验证、确认的比较设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（有时也可是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅试验、计算、对比,文件发布前的评审试用、模拟、鉴定会、设计回访等品质监管部版权所有

第六十一页，共一百二十二页。7.3设计和开发识别更改，保持记录更改更改的评审结果必要的措施得到批准适当时，更改进行评审、验证、确认更改的评审包括：对产品组成部分的影响对已交付产品的影响7.3.7设计和开发更改的控制品质监管部版权所有

第六十二页，共一百二十二页。7.4采购目的:确保采购产品（外购、外协、外包）符合规定的采购要求控制的类型和程度:取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响根据提供满足要求的产品的能力进行评价和选择供方制定准则选择供方评价供方重新评价供方保持并控制评价结果及引发措施的记录7.4.1采购过程品质监管部版权所有

第六十三页，共一百二十二页。7.4采购采购信息表明拟采购的产品适当时，采购信息应明确：有关产品的质量要求、外协、外包要求有关产品提供的程序性要求（提交产品的程序）有关对供方的生产和服务过程要求（如工艺要求）有关对供方的设备要求有关对供方的人员资格要求有关质量管理体系要求在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜7.4.2采购信息品质监管部版权所有

第六十四页，共一百二十二页。7.4采购策划并实施检验其他必要活动拟在供方现场实施时，在采购信息中规定验证活动的安排产品放行的方法7.4.3采购产品的验证品质监管部版权所有

第六十五页，共一百二十二页。7.5生产和服务提供关键词策划受控受控条件：(5M1E)获得表述产品特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备+6.2.1+7.4.3+6.4获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施7.5.1生产和服务提供的控制品质监管部版权所有

第六十六页，共一百二十二页。7.5生产和服务提供确认的对象——过程能力生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证问题可能在使用中或后续的加工中显现的过程确认的目的——证实过程具有实现所策划结果的能力规定确认的安排规定对需确认的过程进行评审和批准的准则对设备认可、对操作人员资格进行鉴定使用特定的方法和程序记录再确认7.5.2生产和服务提供过程的确认品质监管部版权所有

第六十七页，共一百二十二页。7.5生产和服务提供三种标识产品标识状态标识可追溯性标识(唯一性标识)标识的作用识别产品识别监视和测量状态可追溯——唯一性7.5.3标识和可追溯性品质监管部版权所有

第六十八页，共一百二十二页。7.5生产和服务提供顾客财产包括：资金物质信息知识产权顾客隐私……7.5.4顾客财产控制要求----爱护识别验证保护维护报告记录顾客财产的范围在组织控制下组织使用的构成产品一部分品质监管部版权所有

第六十九页，共一百二十二页。7.5生产和服务提供目的——确保产品的符合性产品防护期在组织内部处理交付到预定的地点期间防护控制包括：标识搬运包装贮存保护产品的组成部分7.5.5产品防护品质监管部版权所有

第七十页，共一百二十二页。7.6监视和测量装置的控制范围——证实产品符合性的监视和测量装置控制目的——确保测量结果有效能溯源的进行周期或在使用前校准或检定不能溯源的记录校准或检定的依据进行调整或再调整校准状态得到识别防止偏离校准状态的调整措施（封缄、有资格的人员操作、提供调整作业指导书等）搬运、贮存、维护期间防护发现失准时，评价、记录、采取必要的措施用于测量目的的计算机软件，必要时再确认品质监管部版权所有

第七十一页，共一百二十二页。8测量、分析和改进8测量、分析和改进8.2监视和测量8.1总则8.3不合格品控制*8.2.1顾客满意8.2.2内部审核*8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施*8.5.3预防措施*品质监管部版权所有

第七十二页，共一百二十二页。8.1总则关键词策划实施测量、分析和改进过程用于证实符合性产品质量管理体系持续改进有效性确定包括统计技术在内的适用方法及应用程度品质监管部版权所有

第七十三页，共一百二十二页。8.2监视和测量顾客满意（3.1.4)：顾客对其要求已被满足程度的感受顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量确定监视和测量方法获取顾客感受信息的方法主动的被动的利用所获取的信息8.2.1顾客满意品质监管部版权所有

第七十四页，共一百二十二页。8.2监视和测量时机——策划的时间间隔目的——评价质量管理体系的符合性、有效性编制《内部审核控制程序》审核策划实施审核报告结果保持记录审核策划考虑拟审核过程和区域的状况、重要性、以往的审核结果审核方案（规定审核准则、范围、频次和方法）客观公正要求(依法审核/审核员能力/自己不审核自己部门工作)受审核区域确保采取措施，消除所发现的不合格及原因跟踪活动记录要求8.2.2内部审核品质监管部版权所有

第七十五页，共一百二十二页。8.2监视和测量对象——质量管理体系过程方法——适宜的方法目的——证实过程实现所策划的结果的能力过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施8.2.3过程的监视和测量品质监管部版权所有

第七十六页，共一百二十二页。8.2监视和测量对象——产品特性目的——验证产品符合规定的要求时机——按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段保持符合接收准则的证据接收准则记录放行产品的人员经授权放行条件(含例外放行)正常情况:策划的安排均已完成例外情况:得到授权人批准得到顾客批准（适用时）8.2.4产品的监视和测量品质监管部版权所有

第七十七页，共一百二十二页。8.3不合格品控制不合格(3.6.2):未满足要求目的——防止其非预期的使用或交付编制《不合格品控制程序》控制（判定、标识）处置的职责权限处置不合格品消除已发生的不合格（如返工、报废）让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客批准）防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用）不合格品处置后再次验证保持和控制记录不合格的性质不合格品的处置交付或交付后发现的不合格品，采取与不合格影响程度相适应的措施品质监管部版权所有

第七十八页，共一百二十二页。8.4数据分析目的证实质量管理体系的适宜性和有效性评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性确定和收集适宜的数据监视和测量结果其他有关来源确定分析数据使用的方法（包括统计技术）数据分析应能提供下述方面的信息：顾客产品符合性过程和产品的特性趋势供方品质监管部版权所有

第七十九页，共一百二十二页。8.4数据分析(续)ISO/TR10017:2003idtGB/Z19027—2005《统计技术指南》12种统计技术

1）描述性统计2）试验设计

3）假设检验4）测量分析

5）过程能力分析6）回归分析

7）可靠性分析8）抽样

9）模拟10）统计过程控制（SPC）图

11）统计容差法12）时间序列分析品质监管部版权所有

第八十页，共一百二十二页。8.5改进持续改进(3.2.13)：增强满足要求的能力的循环活动持续改进的七大活动（方法/途径）质量方针质量目标审核结果数据分析纠正措施预防措施管理评审8.5.1持续改进品质监管部版权所有

第八十一页，共一百二十二页。8.5改进纠正措施(3.6.5)：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。编制《纠正措施控制程序》，内容应包括：评审不合格确定不合格的原因评价采取措施的需求确定和实施所采取的措施记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性8.5.2纠正措施品质监管部版权所有

第八十二页，共一百二十二页。8.5改进预防措施(3.6.4)：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。编制《预防措施控制程序》，内容应包括：确定潜在不合格及其原因评价采取措施的需求确定和实施所采取的措施记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性8.5.3预防措施品质监管部版权所有

第八十三页，共一百二十二页。第四讲审核

讲五个问题审核的基本概念（主要介绍8个术语）审核分类（主要介绍3种审核分类方法）审核原则（与审核员、与审核有关的2个原则）审核的主要活动（内审的6主要流程）审核方法与技巧品质监管部版权所有

第八十四页，共一百二十二页。审核的基本概念审核（，ISO19011:20023.1）

为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程目的：确定审核证据满足审核准则的程度包括：内部审核外部审核结合审核联合审核品质监管部版权所有

第八十五页，共一百二十二页。审核的基本概念

一组方针、程序或要求

注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核准则（ISO19011:20023.2）品质监管部版权所有

第八十六页，共一百二十二页。审核的基本概念

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息

注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据（ISO19011:20023.3）品质监管部版权所有

第八十七页，共一百二十二页。审核的基本概念将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。审核发现（ISO19011:20023.4）品质监管部版权所有

第八十八页，共一百二十二页。审核的基本概念

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果审核结论（ISO19011:20023.5）品质监管部版权所有

第八十九页，共一百二十二页。审核的基本概念

针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。

审核方案（ISO19011:20023.11）品质监管部版权所有

第九十页，共一百二十二页。审核的基本概念

对一次审核活动和安排的描述审核计划（ISO19011:20023.12）品质监管部版权所有

第九十一页，共一百二十二页。审核的基本概念

审核的内容和界限

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。审核范围（ISO19011:20023.13）品质监管部版权所有

第九十二页，共一百二十二页。审核的分类按审核方分第一方审核第二方审核第三方审核按审核对象分产品审核过程（工序）审核体系审核质量管理体系审核环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核整合管理体系的结合审核按审核范围分完整体系审核部分体系审核品质监管部版权所有

第九十三页，共一百二十二页。审核原则与审核员有关的原则道德行为：职业的基础(诚信,正直,保守秘密,谨慎)公正表达：真实、准确地报告的义务职业素养：在审核中勤奋并具有判断力与审核有关的原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法（参见GB/T19011-2003第4章审核原则）品质监管部版权所有

第九十四页，共一百二十二页。审核的主要活动审核准备审核策划报告审核结果实施审核提出纠正措施要求审核后跟踪、验证审核的一般流程考虑拟审核区域的状况考虑拟审核区域的重要性考虑以往的审核结果审核方案品质监管部版权所有

第九十五页，共一百二十二页。审核方法与技巧对审核活动的总体安排和组织管理策划人——管理者代表/主管部门策划的内容审核的目的审核的范围审核的准则审核的时机与频度审核的方式策划的结果审核方案审核策划品质监管部版权所有

第九十六页，共一百二十二页。审核方案的管理审核方案的授权（5.1）审核方案的建立（5.2、5.3）

——目的、范围与程度

——职责

——资源

——程序审核方案的实施（5.4、5.5）

——安排审核日程

——评价审核员

——选择审核组

——指导审核活动

——保持记录审核方案的监视和评审（5.6）

——监视和评审

——识别纠正和预防措施的需求

——识别改进的机会审核方案的改进（5.6）审核活动（6）审核员的能力和评价（7）处置策划实施检查品质监管部版权所有

第九十七页，共一百二十二页。审核准备组成审核组编制实施计划收集有关文件编写检查表通知受审核部门品质监管部版权所有

第九十八页，共一百二十二页。组成审核组审核组构成组长内审员内审员基本条件 具备资格（经培训、取证、授权）与受审核部门无直接责任为受审核部门所接受任命审核组长职责分配品质监管部版权所有

第九十九页，共一百二十二页。编制审核实施计划编制人——组长编制内容审核目的审核范围审核准则审核组成员名单及任务分配审核起止日期审核活动日程安排（首、末次会议、审核沟通会、现场审核时间安排）批准人（管理者代表/最高管理者）品质监管部版权所有

第一百页，共一百二十二页。收集审核有关文件收集文件GB/T19001-2000标准、法律、法规质量手册、程序文件作业指导书、重要的记录审核文件符合性接口明确？内容协调？外来标准的有效性做好文件审核记录品质监管部版权所有

第一百零一页，共一百二十二页。准备工作文件工作文件的用途指导审核过程记录审核证据工作文件可包括：检查表和审核抽样计划记录信息的表格支持性证据审核发现会议记录主管部门负责提供品质监管部版权所有

第一百零二页，共一百二十二页。编写审核检查表检查表的作用明确与审核有关的目标样本（防止偏离）备忘（防止遗忘）保持审核节奏（防止过紧或过松）保证审核的客观、公正、规范（减少偏见和随意性）确保合理的审核思路（减少重复）作为审核记录存档树立专业形象（规范的审核活动）品质监管部版权所有

第一百零三页，共一百二十二页。编写审核检查表编制检查表的依据——审核准则标准管理体系文件过程流程组织机构及职能分配强制性标准、法规其他基本信息品质监管部版权所有

第一百零四页，共一百二十二页。编写审核检查表检查表的内容查什么？——明确审核要点怎么查？——方法、步骤、抽样量品质监管部版权所有

第一百零五页，共一百二十二页。编写审核检查表检查表的编制要点应用过程方法，明确审核思路对照标准和文件的要求结合受审核部门特点，选择典型的问题根据总体，确定样本量，抽样应有代表性时间要留有余地应有可操作性按过程审核时，考虑过程所涉及的部门；按部门审核时考虑部门所涉及的过程品质监管部版权所有

第一百零六页，共一百二十二页。审核的实施首次会议信息的收集和验证形成审核发现评审审核发现形成审核结论末次会议品质监管部版权所有

第一百零七页，共一百二十二页。首次会议目的——使审核方和受审核方得到沟通议程组长主持人员介绍组长讲话内容审核目的审核范围审核准则审核方法与程序审核计划沟通与确认需澄清的问题时间控制(不超过30分钟)品质监管部版权所有

第一百零八页，共一百二十二页。信息的收集和验证确定信息源收集与审核准则有关的信息不凭兴趣和专业爱好收集信息不凭道听途说收集信息不依情绪收集信息收集以事实为依据的信息受审核人员关于本职范围内工作的谈话查阅的文件和记录存在的客观事实对实际活动及结果的验证收集正反两个方面的信息品质监管部版权所有

第一百零九页，共一百二十二页。信息的收集和验证抽样不确定（风险）性随机抽样确定抽样总体（考虑审核范围）一定的数量代表性（均衡）典型性（分层）独立抽样审核的基本方法是抽样品质监管部版权所有

第一百一十页，共一百二十二页。信息的收集和验证问：以检查表为基础，围绕5W1H进行听：仔细听，不打断（观察、身体语言鼓励）看：观察、查阅（产品、环境、设备、仪表、作业、标识、文件、记录……，注意被遗忘的角落）——实际测定写：随时记录客观证据