药事管理7课件

第七章特殊管理的药品Chapter7PharmaceuticalsUnderSpecialControl本章要点麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理引言特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。一、麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品的含义药品依赖性及相关概念麻醉药品(narcoticdrugs):

指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）精神药品（PsychotropicSubstances）:指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。药品依赖性及相关概念：

耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。包括心理依赖(psychologicaldependence)和身体依赖性(physicaldependence)

药品依赖性（drugdependence）由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。

药品滥用

指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

各种摇头丸一、麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展麻醉药品、精神药品管制和禁毒的国际会议和公约《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》二、麻醉药品、精神药品管制和禁毒的国际公约上海国际禁毒会议海牙禁止鸦片公约限制麻醉药品制造、运销公约1961年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约全球行动纲领联合国禁毒的十年

1961年麻醉药品单一公约受管制物质；国际麻醉药品管制机构及其职责；各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制；国际贸易的特别规定、运输的特别规定；罚则。

1971年精神药物公约限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；建立监督制度和许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。

禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行《公约》的情报。

三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务密切与周边国家开展禁毒合作与欧美国家的禁毒合作继续健康发展四、我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展

虎门销烟和禁毒运动《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950《麻醉药品管理条例》1978《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》1981《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》1982《关于禁毒的决定》1990《罂粟壳管理暂行规定》1998《麻黄素管理办法》（试行）1999《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000《咖啡因管理规定》2001《易制毒化学品管理条例》2005

一、麻醉药品和精神药品的管理体制

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作;麻醉药品和精神药品的含义

指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉药品:

121种（我国生产及使用的有21个品种）精神药品:

130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）二、种植、实验研究和生产管理

麻醉药品药用原植物的种植管理麻醉药品和精神药品的实验研究管理麻醉药品和精神药品的生产管理

三、经营管理

定点经营制度定点企业的审批销售管理(销售范围规定、销售规定)购进管理(以生产为目的的购进、以经营为目的的购进)四、使用管理

《印鉴卡》管理处方医师资格和处方注意事项配制麻醉药品、精神药品制剂的管理处方管理以戒毒为目的的使用管理

处方管理处方格式：三部分：前记、正文、后记处方颜色：麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。处方管理剂量控制麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。处方保存麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。五、储存和运输管理储存管理：储存专库、专用帐册运输管理：运输证明六、监督管理和法律责任监督管理法律责任七、走私、贩卖、运输、制造毒品法律责任

《刑法》第三百五十七条《刑法》第六章“妨害社会管理秩序罪”第七节

第四节医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的定义和品种毒性药品的生产毒性药品的经营和使用罚则医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、医疗用毒性药品的品种范围毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。一、医疗用毒性药品的品种范围二、毒性药品的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位;由医药专业人员负责生产、配制和质量检验;必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

三、毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。四、罚则

对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第五节放射性药品管理放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口放射性药品的包装、运输放射性药品的使用管理一、放射性药品的定义和品种

定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：《中华人民共和国药典》2005年版收载的品种计有17种

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序

基本条件：必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序审批程序：根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。四、放射性新药的研制、临床研究和审批

放射性新药：我国首次生产的放射性药品

四、放射性新药的研制、临床研究和审批审批程序：在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。四、放射性新药的研制、临床研究和审批在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。五、放射性药品的生产和经营管理建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理。六、放射性药品的进出口由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续；进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

七、放射性药品的包装、运输包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药