制药安全管理体系

制药企业安全管理体系标准安全管理体系1.安全、健康、环保领导力2.人力资源管理3.沟通4.风险评估5.作业控制6.紧急应变计划7.变更管理8.产品安全与危害告知9.职业健康10.事故汇报与调查CompanyLogo1.安全、健康、环保领导力企业应明确以下人员的安全职责：（1）主要负责人或个人经营的投资人；（2）经理（厂长、总裁等）、副经理（副厂长、副总裁等）；（3）总工程师、总经济师、总会计师、总机械师、总动力师及各副总；（4）各级管理人员；

（5）各级专（兼）职安全员、安全工程师及技术人员；（6）从业人员。CompanyLogo1.企业的主要负责人应明确是本单位安全生产的第一责任人，落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制制定安全生产责任制,明确主要负责人是谁，主要负责人的职责要符合第一责任人的内容要求。签订安全生产责任书，落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制。总经理办公室安全环保部2.主要负责人做出文件化的安全承诺，并确保安全承诺转变为必需的资源支持2.主要负责人做出文件化的安全承诺，并向社会和从业人员公布，确保安全承诺转变为必需的资源支持（在人力、财力、物力以及技术、方法等方面的投入，满足安全生产需要）；各级领导干部在日常工作中贯彻“五同时（即计划、布置、检查、总结、考核生产工作的同时，计划、布置、检查、总结、考核安全工作。）”原则。安全环保部总经理办公室3.企业应实施安全标准化管理主要负责人主持安全生产委员会会议等各种会议记录，有安全标准化工作议程和记录，并按照《河南省危险化学品从业单位安全标准化通用实施指南》规范要求实施。安全环保部4.实施全员、全过程、全方位、全天候的安全管理和监督原则有值班制度和值班记录，安全标准化管理涵盖所有的生产经营区域,操作岗位有安全操作规程，并准确填写原始记录或交接班记录“安全生产状况”栏目内容。各单位CompanyLogo1.安全、健康、环保领导力2.人力资源管理安全培训教育重要岗位移交协议建立和维护医疗档案CompanyLogoCompanyLogo2.人力资源管理培训教育管理管理人员培训教育从业人员培训教育新从业人员培训教育其他人员培训教育日常安全教育安全培训教育培训教育管理1.定期识别安全培训教育需求，制定、实施安全培训教育计划2.建立从业人员的安全培训教育档案，做好安全培训教育记录3.记录计划变更情况4.安全培训教育的主管部门应对培训效果进行评价5.企业管理人员应为安全培训教育提供相应的资源保证CompanyLogo2.人力资源管理管理人员培训教育1.企业主要负责人和安全生产管理人员,应由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职2.其他管理人员（包括职能部门负责人、基层单位负责人）、专业工程技术人员的安全培训教育由企业人事、教育部门会同安全生产管理部门，按干部管理权限分层次组织实施，经考核合格后方能任职3.培训内容满足本规范要求CompanyLogo2.人力资源管理从业人员培训教育1.对从业人员进行基本功训练和安全培训教育；考核合格方可上岗2.特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，按规定参加复审3.新工艺、新技术、新装置、新产品投产前，其主管部门应组织编制新的安全操作规程，并进行专门培训。有关人员经考核合格，方可上岗操作CompanyLogo2.人力资源管理新从业人员培训教育1.对新从业人员进行厂、车间、班组安全培训教育2.厂、车间、班组安全培训教育的内容、学时应满足规范要求1．安全环保部负责公司级安全培训教育内容和安全培训教育时间。2．各用人单位负责车间（工段）级安全培训教育内容和安全培训教育时间。3．班组长负责班组（岗位）安全培训教育内容和安全教育时间CompanyLogo2.人力资源管理其他人员培训训教育1.对转岗、下岗岗再就业、干干部顶岗以及及脱离岗位六六个月以上者者，应进行车车间、班组安安全培训教育育，经考核合合格后，方可可从事新岗位位工作2.对外来参观、、学习等人员员进行有关安安全规定及安安全注意事项项的安全培训训教育3.对外来施工单单位的作业人人员进行入厂厂安全培训教教育，经考核核合格发放入入厂证。进入入作业现场前前，应由作业业现场所在单单位进行进入入现场前安全全培训教育CompanyLogo2.人力资源管理理日常安全教育1.开展班组安全活动2.班组安全活动应有内容、有记录；企业管理人员和安全员应对安全活动记录进行检查、签字3.企业各级管理人员应定期参加班组安全活动4.企业安全生产管理部门应结合班组安全生产实际，制定班组安全活动计划，规定活动形式、内容、要求CompanyLogo2.人力资源管理理重要岗位移交交协议如果是场地经经理、工厂经经理或担任类类似责任岗位位(positionwithcomparableresponsibility)的人员，在离离开岗位之前前需要制定一一份移交协议议(transferprotocol)，概述在他/她的职责之下下的有关设施施的实质性SHE问题。任何接接受这种岗位位的员工都被被要求通过研研究移交协议议或其它必要要的行动获得得有关这些问问题的知识和和理解。在接接受他/她的职务之后后的三个月内内，新员工组组织一次正式式的审查，在在这过程当中中将审查实质质性的SHE问题并鉴别出出重点关注的的问题。CompanyLogo2.人力资源管理理建立和维护健健康档案每一个单位有有相应的计划划(programs)保障员工的健健康并建立和和维护医疗档档案和其它有有关健康危险险及其控制的的记录。正如如法律和方针针所要求的那那样，这些记记录将作为保保密文件来维维护和处理，，并且至少要要被保存30年。如果需要要消除，医疗疗档案的历史史数据库将根根据合同规定定保存或转移移。CompanyLogo2.人力资源管理理3.沟通管理层通过一一系列措施维维护并提高公司的声誉，诸如如有计划地与与本单位员工工和与外部相相关方进行积积极的沟通。。有条理地确确定并处理公公司内外部关关注的焦点问问题及期望。。CompanyLogoCompanyLogo沟通指定沟通职责，并提供培训和资源；在讨论SHE方面的问题时，让所有的组织阶层参与，包括工人的代表，以便符合衔接到人的原则；使所有的组织阶层获得相关的SHE信息；鉴别并提出内部和外部的关于生产、产品、分配和服务的在SHE方面所关注的事项、疑问和期望；与周围的社区、合适的政府机构和其他相关方在以下问题上进行沟通：公司的SHE方针、公司的活动和相关的风险；公司对可能事故和紧急情况的应变能力；和

工厂和公司的SHE计划和SHE业绩。沟通3.沟通4.风险评估CompanyLogoCompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估CompanyLogo正确的支腿警示带隔离信号工使用溜绳4.风险评估4.风险评估管理层负责鉴鉴别所有业务务活动的SHE方面的影响和和危险性并对对其进行风险险评估，采取取适当措施防防止在安全、、健康和环保保方面产生负负面影响，或或将风险控制制并降低在可可接受的水平平。列出相关关的风险及其其控制一览表表。应由能够够胜任的人员员使用合适的的方法、研究究手段进行风风险评估。在发生变更时时需重新进行行风险评估，，且至少每5年进行一次审审查。当发现现与现行标准准或知识有差差距时，管理理层需以书面面方式陈述其其决定采取的的措施。并根根据所述风险险的性质和严严重程度考虑虑由不同级别别的管理层签签字批准。风险评估产生生的整改措施施完成情况应应有书面记录录。CompanyLogoCompanyLogo4.风险评估工艺的危险性性(processhazards)；因重大工艺事事故导致的对对有人使用的的建筑物(Occupiedbuildings)内人员的危害害；与机器使用相相关的危险性性(hazardsrelatedtotheuseofmachines)；工作场所的危危害性(hazardsattheworkplace),包括与健康有有关的职业暴暴露危害因素素(exposurefactors)；影响工厂和设设备的机械完完整性的故障障机理(failuremechanisms)；可能对周围和和环境的总体体情况产生SHE方面影响(SHEimpact)的危险性；正常运作过程程的排放和废废料对有关相相关方的（潜潜在）影响和和可接受性(impactandacceptability)。（1）火灾和爆炸；（2）冲击和撞击；（3）中毒、窒息和触电；（4）有毒有害物料、气体的泄漏；（5）其他化学、物理性危害因素；（6）人机工程因素；（7）设备的腐蚀、缺陷；（8）对环境的可能影响等。CompanyLogo4.风险评估企业在进行风风险评估时，，应考虑以下下因素4.风险评估控制措施企业应根据风风险评价的结结果及经营运运行情况等，，确定优先控控制的顺序，，采取措施消减减风险，将风风险控制在可可以接受的程程度，预防事事故的发生。。企业在选择风风险控制措施施时，应考虑虑：（1）控制措施的的可行性和可可靠性；（2）控制措施的的先进性和安安全性；（3）控制措施的的经济合理性性及企业的经经营运行情况况；（4）可靠的技术术保证和服务务。企业选择的控控制措施应包包括：（1）工程技术措措施，实现本本质安全；（2）管理措施，，规范安全管管理；（3）教育措施，，提高从业人人员的操作技技能和安全意意识；（4）个体防护措措施，减少职职业伤害。CompanyLogo企业对确定为为重大隐患的的项目，应建建立档案，包包括：（1）评价报告与与技术结论；；（2）评审意见；；（3）隐患治理方方案，包括资资金概预算情情况等；（4）治理时间表表和责任人；；（5）竣工验收报报告。四定“定整改方案、、定整改资金金、定整改负负责人、定整整改期限”。CompanyLogo4.风险评估5.作业控制管理层通过贯贯彻书面作业业程序及作业业指导书来实实现安全作业业，将对人类类健康或环境境的影响降到到最低。同时时他们还确保保所生产的产产品可以按照照对SHE负责的方式被被使用和处置置。至少每3年必须就作业业程序、指导导书准确性和和有效性进行行正式审查。。除正常作业之之外，凡是含含有SHE危险的工作都都必须有许可可证。管理层贯彻维维修及检查计计划以便确保保工厂、设备备及装置的机机械完整性，，这个工作是是通过定期鉴鉴别和有效地地并以对SHE负责的的方式式完成成预防防性维维护和和整改改来实实现。。如果果按计计划的的维护护活动动需推推迟一一段相相当长长的时时间，，需经经管理理层的的书面面批准准。至至少应应每5年对整整个维维护计计划的的有效效性进进行评评估并并根据据需要要及时时更新新。制定专专门的的环境境保护护要求求以保保护土土壤和和地下下水，，控制制并逐逐步淘淘汰破破坏臭臭氧层层的物物质，，并逐逐步淘淘汰持持久性性、生生物体体累积积型、、毒性性（PBT）物质质。除除特别别情况况外，，禁止止将危危险废废物注注入深深井和和填埋埋。对对于致致癌物物、诱诱导有有机体体突变变及生生殖危危险性性物质质的使使用制制定专专门的的健康康保护护要求求，控控制并并逐步步淘汰汰石棉棉的使使用。。CompanyLogo作业程程序和和作业业指导导书管理层层制定定并实实施书书面的的作业业程序序和作作业指指导书书，这这些程程序和和作业业指导导书引引导安安全作作业并并使对对人员员健康康和环环境的的危险险风险险最小小化。。他们们还确确保生生产的的产品品能够够以对对SHE负责的的方式式被使使用和和处置置。作业程程序和和作业业指导导书应应至少少描述述下面面的内内容，，除非非有不不适用用的情情况：CompanyLogo5.作业控控制安全上限和下限(safeupperandlowerlimits)以及偏离会产生的后果，以及避免或改正偏离所必须的步骤；(安全阀，呼吸阀，连锁装置)隔离安全装置(safetydevices)的条件及批准程序；为防止曝露于化学物品和其它曝露因素(exposurefactors)所必须的措施，包括工程控制、管理控制和个人保护器具；如果发生曝露时将采取的措施；为防止土壤污染和向空气和水中过度排放所必须的措施；原材料的质量控制和有害物料库存量的控制。CompanyLogo5.作业控控制除正常常作业业之外外，凡凡是含含有SHE危险的的工作作都必必须有有许可可证(workpermits)。下面面的活活动需需要特特别许许可：：动火作作业；；进入限限制空空间；；进入高高压设设备间间；挖掘工工作；；提升作作业；；非正常常作业业性上上屋顶顶；任何可可能导导致曝曝露于于石棉的工作作；处置放放射性性源。。带有特特别危危险性性的清清洗作作业（（如：：酸洗洗、钝钝化和和高压压喷射射）；；CompanyLogo5.作业控控制许可证上需要显示的信息至少包括：许可证签发人的姓名；执行该工作人员姓名；对工作的描述；危害的本质；CompanyLogo5.作业控控制维修电电器时时，使使用上上锁/挂牌牌的方方法来来隔离离电源源CompanyLogo5.作业控控制6.紧急应应变计计划管理层层确保保有足足够的的紧急急应变变计划划和准准备。。每个个工厂厂应有有控制制事故故、灾灾难影影响的的紧急急应变变计划划，这这个计计划应应经相相关各各方讨讨论。。配备备适当当的设设施、、资源源及足足够的的组织织机构构来执执行该该计划划。这意味味着采采取需需要的的措施施以保保护厂厂内员工、承包商商、来访者者,邻近社社区、、环境境和财财产，，以及及为控控制保保险、、法律律和公公共关关系后后果(PRconsequences)所必须须遵循循的程程序。。在最最低限限度上上，应应有充充足的的资源源（技技术上上、组组织上上以及及人员员上的的资源源）提提供急急救和和对紧紧急情情况初初期应应急反反应。。CompanyLogo应与当当地机机构、、当地地的紧紧急应应变组组织和和邻近近的公公司一一起对对紧急急应变变计划划进行行沟通通和讨讨论。。应定期期对紧紧急应应变计计划进进行演演练，，并评评估其其有效效性和和充分分性。。在可可行的的情况况下寻寻求当当地机机构和和救援援组织织参与与演习习。应应对紧紧急应应变计计划的的有效效性进进行评评估，，再演演练之之后完完善该该紧急急应变变计划划。通过影影像存存档和和/或备份份设施施的方方法保保证在在紧急急情况况下可可以获获得并并使用用紧急急应变变计划划。作为紧紧急情情况准准备的的一部部分，，每个个工厂厂应有有现时时所有有在厂厂人员员：雇雇员、、承包包商和和访客客的记记录清清单。。CompanyLogo6.紧急应应变计计划7.变更管管理变更可可能会会带来来风险险，变变更产产生时时一定定要进进行风风险分分析！！变更：：是指指对目目前状状况所所做的的永久久性或或临时时性的的改造造和紧紧急变变更（（不包包括相相同的的替换换）。。CompanyLogo1.建立变更管理制度，对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制2.变更的实施应履行审批及验收程序3.对变更过程及变更所产生的风险进行分析、控制紧急变变更：：指在在安全全、环环境、、健康康、生生产或或质量量处于于危险险之中中的紧紧急情情况下下提出出的而而且需需要立立即采采取相相应变变更行行动的的变更更。临时变变更：：变更更期限限不超超过3个月的的变更更。过过了这这段时时间，，就会会恢复复到原原来的的状态态，或或者变变为永永久性性的变变更。。工艺变变更：：是指指工艺艺参数数超出出了R&D/SHE研究阶阶段确确定的的操作作窗口口范围围的变变更（（工艺艺参数数包括括温度度，流流量，，压力力，组组分等等）。。CompanyLogo7.变更管管理设备变变更：：是指指设备备，或或设施施的一一部分分被更更新或或替换换，被被更新新替换换的部部分与与原来来不同同。程序变变更：：是指指处方方（配配方））、SOP/原材料料标准准、关关键原原材料料供应应商和和工艺艺步骤骤的变变化。。组织结结构变变更：对SHE&Q的绩效效表现现有影影响的的改变变，例例如增增设工工作岗岗位职职能或或减少少工作作岗位位定员员人数数是否否带来来风险险等。。捷径变变更：：发生生在非非生产产区域域或与与装置置、工工艺、、安全全、健健康、、环保保和质质量无无关的的改变变。CompanyLogo7.变更管管理变更等等级：：SHE&Q评估小小组将将根据据评估估结果果确定定变更更等级级：一级变变更（（小变变更））：对对中间间体\最终产产品质质量重重要参参数和和SHE不具有有可见见影响响的变变更。二级变变更（（大变变更））：对对中间间体\最终产产品质质量重重要参参数和和SHE具有可可见影影响的的变更更。产产品需需要进进行额额外的的稳定定性研研究以以确定定产品品的有有效期期或再再测试试周期期。三级变变更（（试验验性））：为为评估估对提提议的的诸如如新原原材料料及供供应商商、设设备、、工艺艺过程程、分分析方方法等等变更更而进进行的的临时时性的的实验验。重大变更：：A.产品主要生生产工艺改改变，B.工厂厂址、、厂房改变变，C.关键起始原原料改变等等。变更实实施前要通通知总部获得批准。。CompanyLogo7.变更管理根据所拟变变更的性质质使用检查查表的方法法进行SHE&Q方面的评估估，基本原原则是：设备／工艺艺变更：使用“工艺艺风险检查查表”和““设备/工艺变更SHE检查表”。。组织机构变变更：-使用“组织织机构变更更及SHE检查表”程序变更：：-使用“质量量风险检查查表”，必必要时还应应使用“设设备/工艺变更SHE检查表”。。变更结束后后，变更发发起人将变变更申请表表及其相关关资料交变变更管理项项目负责人人保管归档档，满一年年后将所有有的变更资资料移交到到SHE&S存档。变更更的所有文文件要长期期保存。CompanyLogo7.变更管理8.产品安全与与危害告知知化学品档案企业应对其所有可能接触和产生的化学品（包括产品、原料和中间体）进行普查，建立化学品档案。基本内容包括：名称（包括别名、英文名等）;存放、生产、使用地点;数量；危险性分类、危规号、包装类别、登记号；安全技术说明书与安全标签（对非危险品要列出其理化、燃爆数据和危害）。CompanyLogo化学品分类类企业应对其其产品、所所有中间产产品按照《《常用危险险化学品的的分类及标标志》（GB13690-92）进行分类类，并将分分类结果汇汇入化学品品档案。化学品安全全技术说明明书和安全全标签企业生产的的产品属危危险化学品品时，应按按《化学品品安全技术术说明书编编写规定》》（GB16483-2000）和《化学学品安全标标签编写规规定》（GB1525