农药登记生产管理概述

1农药登记生产管理

政策新动向刘绍仁2017.03思维定位杀猪的故事2背景1：农药行业基础数据生产企业：2130家登记产品：约650个品种,3万个产品经营者：36.7万个，62%为个体经营经营人员:63.7万人,近90%为高中以下文化。使用者:2.5亿家农户,3亿个从事农业生产人员，61%的依靠经销商的推荐购买和使用农药，80%以上的农作物病虫害防治由农民自己完成。问题一谁是农药的消费者？4问题二

谁对农产品质量安全负责？5问题三：哪个环节好管？生产？经营？使用？农产品上市前质量安全管理？我国农药管理为系统工程，应上升至政府行为！背景2：国家管理政策变化减政放权清理中介服务发挥市场在资源配置中的决定性作用强调一件事由一个部门管背景3：农药行业的重大变化自给不足转变为农药生产量远大于需求公众需求由吃饱转变要吃得更放心、健康10主要变化

理顺管理体制强化政府责任取消临时登记允许资料转让下放生产许可开放委托生产设立经营许可建立药害鉴定实施召回制度明确禁业规定主要内容理顺管理体体制加强登记安安全管理合理设置生生产管理一、理顺管管理体制核心是减少少重复管理理明确监管主主体：谁许许可谁监管管减政放权启示生二胎的启启示与农药企业相关的法规（安全类）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国安全生产法2002062920021101安全生产许可证条例2004011320040113危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法2004051720040517生产安全事故报告和调查处理条例2007040920070601危险化学品经营许可证管理办法2002100820021115危险化学品安全管理条例2002012620020315危险化学品登记管理办法2002100820011115危险化学品名录（2002版）2003030320030303危险化学品建设项目安全评价细则（试行）2007121220080101危险化学品建设项目安全许可实施办法2006090220061001与农药企业相关的法规（环保）法规名称发布时间实施时间

中华人民共和国环境保护法2002082920021001

中华人民共和国大气污染防治法200004292000901

中华人民共和国水污染防治法2008022820080601

中华人民共和国固体废物污染环境防治法2004122920050401

中华人民共和国环境影响评价法2002102820030901

建设项目环境保护管理条例（国务院253号令）1998112919981129

排污费征收使用管理条例2002013020030701

危险废物经营许可证管理办法2004051920040701

危险废物填埋污染控制标准GB18598-20012001122820020701

危险废物集中焚烧处置设施运行监督管理技术规范HJ515-20092009122920100301

危险废物焚烧污染控制标准2001111220020101

新化学物质环境管理办法2009123020101015

新化学物质申报登记指南2010091620101015

新化学物质监督管理检查规范2010091620101015

与农药企业相关的法规（消防类）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国消防法2008102820090501建设工程消防监督管理规定2009043020090501建筑防火设计规范GB50016-20062006071220061201中华人民共和国职业病防治法2001102720020501与农药企业相关的法规（职业健康类）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国职业病防治法2001102720020501职业健康监护管理办法2002032820020501建设项目职业卫生审查规定2006091820060918建设项目职业病危害分类管理办法2006072720060727与农药企业相关的法规（质量与生产许可）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国产品质量法2000070820000901中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例2005070920050901中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法2005091520051101中华人民共和国农产品质量安全法2006042920061101一、理顺管管理体制强化地方政政府责任---加强组织领领导---保障监管经经费---组织实施农农药减量计计划一、理顺管管理体制农业部门负负责农药监监督管理---农业部负责责登记试验验单位认定定、产品登登记---省级农业部部门负责生生产许可---县级以上地地方农业部部门负责经经营许可一、理顺管管理体制其他部门依依法负责相相应的监管管---安全生产：：安监---环境保护---消防理清农药与与危险化学学品的关系系谁负责农药药生产环节节的安全监管管？23注重产品全全生命周期期管理：（一）试验验管理（二）产品品登记管理理（三）已登登记产品的的监测与评评价二、强化登登记安全管管理24一是减少试试验审批---登记试验许可可范围缩小小至新农药药。---新农药登记记试验审批批的内容为为试验风险险。---批准试验范范围：与作作物、防治治对象不直直接关联。。---开展登记试试验前，要要先到试验验所在地省省级农业部部门备案。。（一）登记记试验管理理（二）登记记试验单位位管理二是实施农农药登记试试验单位考考核认定---严格登记试试验考核认认定：《农药登记试试验质量管管理规范》---一个试验单单位一证---明确试验范范围---鼓励试验规规范化、专专业化、综综合化---清理中介服服务---现有登记试试验单位不不能承担的的：由农业业部指定26三是加强试试验样品管管理---应为研制成熟的产品品；---实施样品封封样、留样样管理；---进行监督检检查：保障障与登记产品品一致。（一）登记记试验管理理登记试验样样品要求---应当是登记记申请人研研制成熟定定型的产品品---已制定了产产品鉴别方方法、质量量控制指标标及其检测测方法---满足开展相相关登记试试验的要求求。---登记申请人人对试验样样品的真实实性和一致致性负责。。28四是企业委委托试验---按公布的规规则选择试试验区域、、单位---协商试验费费用---保存试验原原始记录。。（一）登记记试验管理理登记试验区区域的选择择农业部公布布农药登记记试验作物物区域选取取原则：药药效、残留留企业按规定定的原则自自主选择区区域企业自行委委托符合规规定的试验验机构试验验30一是鼓励创新。二是取消农农药临时登登记制度。。三是将省级级初审改为为行政许可可。四是由农业业部组建农农药登记评评审委员会会。（二）产品品登记鼓励创制放开新农药药登记申请人资质质限制；---任何单位或或个人都可可以申请：：农药管理理机构、药药检机构例例外---新农药：与与我国登记记农药对比比实施新农药登记资料6年保护；32（二）产品品登记五是强化政政务公开。。明确应当当公布农药药登记的下下列内容：：---农药登记证证核发、续续展；---农药登记证证的变更情情况；---农药登记核核准的产品品标签---农药登记的的产品质量量标准号、、残留限量量标准及其其检验方法法等信息。。（二）产品品登记六是增加登登记资料转转让规定---新农药研制制者可以转转让已获得得登记资料料；---农药生产企企业可以向向具有相应应生产能力力的农药生生产企业转转让登记资资料；---受让人依照照规定程序序申请农药药登记。转让先要声明放放弃拥有权权权：面临临农药登记记证被注销销；转让的资料料，而不是是农药登记记证：受让让人持登记记资料再申申请登记；；关注配套政政策；一次次性性：：与与授授权权有有本本质质区区别别授权权登记记证证持持有有人人不不变变：：登登记记证证不不会会被被注注销销；；登记记资资料料所所有有权权不不变变；；可多多次次授授权权：：关注注配配套套政政策策；被授授权权人人取取得得登登记记证证后后，，授授权权关关系系不不得得变变更更。。36---登记记延延续续---登记记后后产产品品的的有有效效性性与与安安全全性性监监测测---周期期性性评评价价---对有有严严重重危危害害或或较较大大风风险险的的，，采采取取禁禁限限用用管管理理（三三））已已登登记记产产品品监监测测与与评评价价四、、合合理理设设置置生生产产管管理理一是是实实施施生生产产许许可可管管理理：：---将定定点点核核准准与与生生产产许许可可合合并并---生产产许许可可要要求求：：符符合合产产业业政政策策，，技技术术人人员员、、厂厂房房等等生生产产设设施施、、农农药药质质量量管管理理制制度度等等---实行行一一企企一一证证---生产产范范围围按按原原药药品品种种、、制制剂剂剂剂型型核核定定38四、、减减少少生生产产行行为为管管理理二是细细化化农农药药标标签签管管理理A不得得擅擅自自改改变变经经核核准准的的标标签签内内容容，不不得得标标注注虚虚假假、、误误导导使使用用者者的的内内容容；；B标签签标标注注的的农农药药名名称称、、有有效效成成分分名名称称及及其其含含量量和和毒毒性性标标识识应应当当清清晰晰醒醒目目。。C限制制使使用用农农药药的的标标签签应应当当在在显显著著位位置置标标注注““限限制制使使用用””字字样样。。D、将将电电子子信信息息码码作作为为标标签签内内容容之之一一。。四、、合合理理设设置置生生产产管管理理三是是明明确确适适度度放放开开委委托托加加工工、、分分装装管管理理---委托托人人应应当当获获得得农农药药登登记记证证；；---受托托人人有有相相应应的的农农药药生生产产许许可可范范围围；；---委托托人