药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件

药品经营质量

管理规范（GSP培训讲义）1第一页，共一百八十七页。第一章总则（3条）第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货第五节验收与检验第六节储存与养护第七节出库与运输第八节销售与售后服务第二章药品批发的质量管理（54条）2第二页，共一百八十七页。第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货与验收第五节陈列与储存第六节销售与服务第三章药品零售的质量管理（27条）第四章附则（4条）3第三页，共一百八十七页。

一、GSP概述4第四页，共一百八十七页。1.GSP的英文解释:

GoodSupplyPractice好的供应规范2.GSP中文全称:

药品经营质量管理规范3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。

(一)GSP的概念5第五页，共一百八十七页。GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床研究质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范6第六页，共一百八十七页。(二)GSP的由来

1.我国GSP来源于日本。2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改。3.第二部GSP于1992年修改后发布。

4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规章具有法规性质。

7第七页，共一百八十七页。GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效。GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。药品经营的全过程进行控制。避免人为的错误而发生不良事故。防止药品的污染和质量下降。建立高度的质量保证体系。(三）实施GSP认证的意义8第八页，共一百八十七页。案例分析1、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件

2006年8月23日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口大口喘粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡。经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买给刘长勇盐酸西替利嗪（比特力）胶囊、乙酰螺旋霉素片、复方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民币二十余万余元。（案例来源：京华时报）9第九页，共一百八十七页。

（四）GSP制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》10第十页，共一百八十七页。

(五)GSP指导思想1、实行全过程的质量管理2、实行全员参加的质量管理3、实现全企业的质量管理4、实行GSP必须分段、分步骤进行5、建立质量管理循环程序（“闭路循环”）11第十一页，共一百八十七页。1.2000版《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令。2.2000年3月17日审议通过，2000年4月30日颁布，2000年7月1日起施行。3.基本结构：共4章,14节，88条。

(六)现行GSP概况12第十二页，共一百八十七页。

1）具有法规性质。2）明确管理商品为药品。3）与国际ISO9000系列标准接轨。4）对不同企业类型分别规范。5）是药品经营市场准入的必备条件。4.现行GSP特点：13第十三页，共一百八十七页。实施GSP应注意的问题1、配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证。根据GSP的要求需配备一定的专业技术岗位有：企业的主要领导质量管理机构负责人化验室的负责人零售企业的负责人和质检员等14第十四页，共一百八十七页。2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件其硬件设施包括以下三个方面：营业场所仓库质量检验设施15第十五页，共一百八十七页。（1）营业场所：药品交易分为：批发业务和零售业务。营业场所应清洁、明亮而宽敞16第十六页，共一百八十七页。（2）仓库设施：库区分为三个区域：①储存作用区：库房、货场、仓管员工作室②辅助作业区：办公室、质检室、分装室③生活区：宿舍、食堂、车库等特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专人保管）、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。17第十七页，共一百八十七页。3、严把“五关”是实施GSP的核心（1）进货渠道关（2）到货验收关（3）在库养护关①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区②药品摆放应遵循“六分开”原则药品与非药品分开；内服药与外用药分开人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开合格药品与不合格药品分开容易串味性能相互影响的药品分开18第十八页，共一百八十七页。（4）出库复核关做好以下两点：“三查”：查品种、规格、质量“六核”：核单位、数量、包装、发票印签、提货人身份证、车号（5）售后服务关19第十九页，共一百八十七页。4、规范软件管理，为实现GSP管理提供依据5、做好综合管理，是实施全面质量管理的重要内容20第二十页，共一百八十七页。药品GSP的三大要素1、设施设备：（1）营业场所：批发企业仓库面积：大型企业不低于1500m2中型企业不低于1000m2小型企业不低于500m221第二十一页，共一百八十七页。零售企业营业场所与仓库面积应不低于：大型零售企业营业场所100m2、仓库30m2大型零售企业营业场所50m2、仓库20m2大型零售企业营业场所40m2、仓库20m2零售连锁门店营业场所40m222第二十二页，共一百八十七页。2、人员资格

从事药品经营、质量管理、验收、养护、分装、保管、计量工作的人员，必须经专业培训，考核合格，持证上岗。规模企业质量负责人质量机构负责人质量管理验收人员批发企业大中型执业药师或主管药师、工程师以上资格执业药师或主管药师或工程师以上资格药师以上或药学中专毕业以上人员小型职业药师或药师、助工以上资格零售企业大型执业药师或药师执业药师或药师或工程师以上资格执业药师或药师以上资格中型执业药师或药师小型药士以上资格23第二十三页，共一百八十七页。3、文件GSP文件是指一切涉及药品经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。

GSP要求药品流通过程中的购进、储存、销售均应有按批号可追溯的原始记录。24第二十四页，共一百八十七页。GSP认证25第二十五页，共一百八十七页。药品经营质量管理规范认证申请书(零售)

申请单位：XXXX药店（公章）填报时间：XXXX年XX月XX日受理部门：

受理日期：

年

月

日

四川省食品药品监督管理局26第二十六页，共一百八十七页。填报说明

1、

内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、

报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、

认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。27第二十七页，共一百八十七页。一、《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式两份，内容相同）二、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件三、企业实施GSP的自查报告四、药品经营企业负责人履历表（填表）五、企业负责人员和质量管理人员情况表（填表）六、企业药品验收养护员情况表（填表）七、质量管理制度文件目录八、质量职责文件目录九、管理程序文件目录十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图十一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（地理位置与平面图）十二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议十三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件十四、企业员工人员名册十五、法人委托书（签字盖章）28第二十八页，共一百八十七页。GSP认证现场检查

对通过技术审查的企业，各省药监局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场检查。认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检查组，实行组长负责制。检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。29第二十九页，共一百八十七页。(七)《药品经营质量管理规范实施细则》概况国家药品监督管理局文件(国药管[2000]526号)2000年11月16日发布施行共4章,14节，共80条30第三十页，共一百八十七页。1.《四川省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》（川食药监市（2008）57号）2.2009年8月17日局办公会讨论通过，发布之日起实施。3.共5章,27条。(八)《四川省开办药品批发企业验收实施细则》概况31第三十一页，共一百八十七页。

GSP认证检查评定标准情况总项目数

关键项目

一般项目

批发1323795零售连锁

18654132

零售1093475

32第三十二页，共一百八十七页。药品批发企业GSP认证检查评定标准1、制订依据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》2、检查项目132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.33第三十三页，共一百八十七页。

药品批发企业GSP认证检查评定标准(结果评定)项目

结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%34第三十四页，共一百八十七页。二、药品经营质量管理规范与药品批发企业GSP认证评定标准35第三十五页，共一百八十七页。第一章总则36第三十六页，共一百八十七页。1.实施目的：

2.规范环节：

3.建立质量体系：

1）药品购进2）药品储运3）药品销售

1）组织结构2）职责制度3）过程管理4）设施设备

1）为加强药品经营质量管理2）保证人民用药安全有效

4.本规范为药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。37第三十七页，共一百八十七页。本章有关术语：医药商品：包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器药品经营企业：包括医药商品专营企业和兼营医药商品的其他企业的总称38第三十八页，共一百八十七页。大、中、小药品经营企业的划分依据：年药品销售总额大型药品经营批发企业：年药品销售额20000万元以上；中型药品经营批发企业：年药品销售额5000万元～20000万元；小型药品经营批发企业：年药品销售额5000万元以下；大型药品经营零售企业：年药品销售额1000万元以上；中型药品经营零售企业：年药品销售额500万元～1000万元；小型药品经营零售企业：年药品销售额500万元以下；药品零售经营连锁企业按药品经营批发企业的标准划分39第三十九页，共一百八十七页。第二章药品批发的质量管理40第四十页，共一百八十七页。1、管理职责41第四十一页，共一百八十七页。第一节管理职责——GSP认证对组织机构的要求42第四十二页，共一百八十七页。共19项其中严重缺陷项目*6项一般缺陷项目13项43第四十三页，共一百八十七页。（一）企业合法性

涉及条款一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动44第四十四页，共一百八十七页。

防止药品批发企业有零售经营的行为防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为防止经营企业挂靠、替票经营的行为具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》，不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。

②目的：①要求：45第四十五页，共一百八十七页。46第四十六页，共一百八十七页。47第四十七页，共一百八十七页。涉及条款二、0501:企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。（二）质量管理机构设置48第四十八页，共一百八十七页。设置质量管理机构，机构下设：注：①企业设置的药品验收、养护等组织应与企业经营规模相适应。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

②企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不得少于企业职工总数的4%（最低不得少于3人）。养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

1.质量管理组2.质量验收组3.养护组或养护员

要求：49第四十九页，共一百八十七页。

企业质量领导组织结构图质量管理机构进货销售

储存运输

其他质量领导组织50第五十页，共一百八十七页。质量管理机构图质量管理机构专职质量管理员

质量管理组（员）

验收组（员）

养护组（员）51第五十一页，共一百八十七页。1、质量领导组织履行其职责2、使质量管理人员在职在岗目的52第五十二页，共一百八十七页。（三）企业职责：1）企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度；2）定期检查和考核制度执行情况；3）定期对《药品质量管理规范》实施情况进

行内部评审。53第五十三页，共一百八十七页。质量管理制度1.质量方针和目标管理

2.质量体系审核

3.质量责任

4.质量否决的规定

5.质量信息管理

6.首营企业和首营品种的审核

7.质量验收的管理8.仓储保管、养护和出库复核管理9.有关记录和凭证的管理10.有效期药品、不合格药品和退货药品管理11.质量事故、质量查询和质量投诉的管理12.药品不良反应报告的规定13.卫生和人员健康状况管理14.质量方面的教育、培训及考核的规定54第五十四页，共一百八十七页。①制度考核计划：

制度执行考核②制度考核记录：

1）考核部门2）考核日期3）考核人员4）考核的制度名称5）考核的内容6）存在问题7）改进措施8）措施跟踪9）考核工作总结10）考核奖惩1）一般由质量管理部门牵头制定并组织实施

2）每半年至少考核一次

55第五十五页，共一百八十七页。自查制度应注意的方面制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行，是否有已作废的制度还在用。制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营管理环节是否在制度中明确规定。制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。56第五十六页，共一百八十七页。制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及现状变化及时修订并得到有效执行。制度检查是否定期，检查发现的问题是否采取相应措施并得到落实。企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题重点核实。57第五十七页，共一百八十七页。①拟定评审计划：《药品质量管理规范》实施情况内部评审1）在质量领导小组的组织下2）每年至少进行一次1）管理职责2）人员与培训3）设施与设备4）进货5）验收6）储存与养护7）出库与运输8）销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审。②评审内容：③出具评审报告④提出纠正措施58第五十八页，共一百八十七页。内部评审可以给提高企业质量管理水平杜绝或减少不合格药品的产生提高企业的经济效益企业自觉地去实施GSP内部评审的意义：59第五十九页，共一百八十七页。（四）质量管理机构与职责

质量管理机构应承担以下质量管理职能：

1）建立企业的质量体系；2）组织并监督实施企业的质量方针；3）保证企业质量管理工作人员行使职权；4）行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；5）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行；6）负责首营企业和首营品种的质量审核；60第六十页，共一百八十七页。

指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考查。

首营企业：首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

其试销期一般为2年。61第六十一页，共一百八十七页。思考：是否为首营品种1、XX医药公司第一次从甲药厂购进生产批号为080202的xx药品，后又向乙医药公司第一次购进同批次、同规格的同一药品，那么向乙企业购进的药品是否是首营品种？2、xx药店曾经向xx药厂购进过xx药品，后又向同一药厂购入同一药品时，该药品已经更换包装或剂型，新的药品是否是首营品种？3、xx药店经营六味地黄丸，批号是20020215，后又向同一药厂购进同一规格、包装，批号为20031245的六味地黄丸，新批号的药品是否是首营品种？4、xx药店经营硝苯地平片，规格是100mg/片，后又购进规格是5mg/片的硝苯地平片，新规格的药品是否是首营品种？62第六十二页，共一百八十七页。7）负责建立企业所经营的药品包括质量标准等内容的

质量档案；8）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；9）负责药品的验收；10）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；11）负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程实施监督；12）负责收集和分析药品质量信息；13）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。63第六十三页，共一百八十七页。质量档案注：药典已收载的品种，可不收集质量标准，但须有药典有效标准。Ⅰ.建档品种范围：Ⅱ.档案内容：1、首营品种；

2、新品种；

3、主营品种；

4、质量不稳定品种；

5、发生过质量问题的品种等。1、药品质量档案表；

2、该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态

记录等内容。64第六十四页，共一百八十七页。外部质量信息

药品购、销、存、运、售后等环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告和药品不良反应公告药品质量信息汇总内部质量信息65第六十五页，共一百八十七页。第二节人员与培训——GSP认证对人员的要求66第六十六页，共一百八十七页。67第六十七页，共一百八十七页。案例：

齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员钮忠仁，初中毕业。2005年9月，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，仅仅通过电话联系购入假冒丙二醇共计２吨之多，并最终作为辅料用于了“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。事后回忆，钮忠仁在购买产品时也担心过上当受骗，但对于质量他却“从来不担心”，因为他认为药品质量是检验部门的事情，跟他采购没关系，他也自称”完全看不懂供货商提供给他的质量检验报告”。（案例来源：深圳晚报）68第六十八页，共一百八十七页。共15项其中严重缺陷项目*4项一般缺陷项目11项69第六十九页，共一百八十七页。人员与培训涉及条款一、(1)1501:企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度(2)*1403:企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.70第七十页，共一百八十七页。1.1人员资质要求①企业主要负责人（1001）具有专业技术职称；大专以上学历熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范熟悉所经营药品的知识

71第七十一页，共一百八十七页。②质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：主管药师（含主管中药师或药学相关专业工程师小型企业：药师（含药师、中药师）或相关专业助理工程师药学相关专业：医学、生物、化学等注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。72第七十二页，共一百八十七页。执业药师或符合企业质量管理工作负责人条件能坚持原则、有实践经验、可独立解决经营过程中的质量问题③质量管理机构负责人注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。73第七十三页，共一百八十七页。④质量管理人员具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后上岗不得为兼职人员74第七十四页，共一百八十七页。应具有高中(含)以上文化程度经在岗培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后上岗⑤验收、养护、销售、计量人员75第七十五页，共一百八十七页。1.2人员数量要求企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量应不得少于企业职工总数的4%（最少不得少于3人）保持相对稳定76第七十六页，共一百八十七页。1.3人员稳定性要求质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。77第七十七页，共一百八十七页。2.人员健康问题涉及条款二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案.企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。78第七十八页，共一百八十七页。

人员健康问题国家局在GSP有关问题明确体检内容乙肝表面抗原检测;谷丙转专氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查;质量验收养护人员应该做辨色力项目检查79第七十九页，共一百八十七页。

健康档案企业档案：个人档案每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）检查时间要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。80第八十页，共一百八十七页。省级培训：质量管理工作人员市级培训：验收、养护、计量和销售工作人员企业培训：1）企业应定期对各类人员进行药品法律、法规规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训

2）并建立教育培训档案——三级培训3.人员培训问题81第八十一页，共一百八十七页。企业内部培训教育档案：个人培训教育档案：注：①培训方案应包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核等内容。②培训教育登记表即每年接受教育培训的记录，应含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果等内容。④总结⑤培训考核结果⑥采取的措施①培训教育制度②年度培训计划③历次培训方案①培训教育登记表

②学历职称证明③历次培训教育考核证明（复印件）82第八十二页，共一百八十七页。每次培训应具有针对性。针对新的法律、法规应及时组织员工参加学习。新员工及员工岗位调整后及时培训。注意问题83第八十三页，共一百八十七页。第三节设施与设备——GSP认证对场所的要求84第八十四页，共一百八十七页。共22项其中严重缺陷项目*4项一般缺陷项目18项85第八十五页，共一百八十七页。储存作业区：库房、货场、保管员工作场所辅助作业区：验收养护室、分装室、中药标本室（柜）（标本数量应与经营规模相适应）分区要求库区划分“三区”分开一定距离或有隔离措施

装卸作业场所有顶棚办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室86第八十六页，共一百八十七页。

小型企业≥500m²中型企业≥1000m²大型企业≥1500m²2.1库房要求面积要求企业应按经营规模设置相应的仓库（为建筑面积）。87第八十七页，共一百八十七页。温湿度要求有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：2ºC—10ºC阴凉库温度：≤20ºC常温库温度：0ºC—30ºC库房湿度：45%—75%88第八十八页，共一百八十七页。分区要求：划分五库区（区），且按色标管理要求设有明显标志。待验库（区）：黄色合格品库（区）:绿色发货库（区）：绿色不合格品库（区）：红色退货库（区）：黄色89第八十九页，共一百八十七页。色标管理

绿色

黄色

红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）90第九十页，共一百八十七页。设施与设备要求：药品物流仓储系统至少包括如下硬件及功能入库管理设备：由货物信息编制设备及入库计算机组成，能实现对采购货物的信息进行数字化管理，至少包括如下信息：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、购进单位、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单位编号、货位编号。货架设置：仓库应设置钢制组合结构的立体货架。库内输送设备：应配置2台以上符合安全、卫生要求的电动或手动液压叉车。出库管理设备：配备符合叉车装卸和药品存放的托盘。货箱标示至少应包含如下信息：订单基本信息、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。计算机网络设备：包括专业服务器、主控计算机、有线或无线局域网设备、控制系统、数据储存和备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及储存功能。91第九十一页，共一百八十七页。设施与设备要求：应有符合规定要求的消防、安全设施应有避光、通风的设备应有检测和调节温、湿度的设备（每个仓间至少配备一台温湿度检测仪；每个仓间应配置如空调、制冷机、除湿机等调节库房温湿度的设备）应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备（电猫、挡鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施；排风扇应配置防护百叶或纱窗）应有符合安全用电要求的照明设备（电线应有套管，不得裸露）危险品库应有防爆灯应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备92第九十二页，共一百八十七页。其他要求：库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离，五库（区）均应配垫底。93第九十三页，共一百八十七页。2.2验收养护室要求面积要求小型企业≥20m²中型企业≥40m²大型企业≥50m²94第九十四页，共一百八十七页。设施与设备要求：应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜应有必要的防潮、防尘设备所用设施和设备应有使用记录。所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案95第九十五页，共一百八十七页。第四节进货——GSP认证对药品购进流程的要求96第九十六页，共一百八十七页。共16项

其中严重缺陷项目*7项一般缺陷项目9项97第九十七页，共一百八十七页。

案例1：药房销售假药案2002年6月，80高龄、患有高血压、气管炎以及皮炎等多种疾病的顾老先生因服用了德清大药房出售的血毒清胶囊后，引起不良反应，经医院救治无效身亡。死者家属悲痛之余，一纸诉状将这家药房告到法院，要求该药房对顾老先生之死承担赔偿5万元的责任。一审判决后，德清大药房不服，提起上诉。日前，上海市第二中级法院对这起因产品质量引发的人身损害赔偿案作出终审判决：驳回上诉，维持原判。德清大药房销售的血毒清胶囊经药品检验部门检验认定是盗用他人批准文号生产的假药，属于不合格产品。（案例来源：39健康网）98第九十八页，共一百八十七页。案例2：黄金周感冒药卖到脱销

阴雨连绵的“十一”黄金周使不少市民患了感冒。长假期间，石市各药店内购买感冒药的人剧增，因销售集中一些感冒药畅销品种卖到脱销。8日一上班，各药店忙着采购新的感冒药。十一期间市民李女士本来准备偕全家人出游，可刚放假女儿就病了，医生诊断为上呼吸道感染，打了针在家休息；第二天李女士自己和丈夫都感到了感冒症状，好到家附近的药房购买感冒药。一进店就吓了她一跳，只见药店的顾客格外多，约有一半的顾客在购买感冒药，营业员忙得不可开交。很多感冒药都卖到脱销。(案例来源：石家庄新闻网)99第九十九页，共一百八十七页。进货原则1、质量第一2、按需进货3、择优选购100第一百页，共一百八十七页。

进货程序

1.拟定药品采购计划。2.确定供货企业的合法性及质量信誉。3.审核所购药品的合法性和质量。4.验证销售人员合法性。5.对首营企业、首营品种的进货。6.签订购货合同。7.按购货合同中质量条款执行。

101第一百零一页，共一百八十七页。4.1采购计划购货计划形式：购货计划应经质量管理部门审核（应有明确审核结论），报分管质量负责人审批，由业务部门实施供货企业名单购进品种名录年度、季度、月份购进计划102第一百零二页，共一百八十七页。编制采购计划时应考虑到的因素：1、国家的法律法规和方针政策2、药品质量3、药品价格4、供货商的信誉5、资金6、市场变化趋势7、库存数量103第一百零三页，共一百八十七页。4.2供货企业合法性《药品经营许可证》或《药品生产许可证》营业执照证照的合法性、一致性

证照是必须在有效期内未超范围生产、经营104第一百零四页，共一百八十七页。4.3购入药品的合法性合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准，即国家药品标准法定的批准文号和生产批号《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件包装和标识符合有关规定和储运要求中药材应表明产地105第一百零五页，共一百八十七页。4.4供货企业销售人员合法性具有供货企业注明有效期的法人委托书身份证复印件106第一百零六页，共一百八十七页。4.5首营企业审核审核内容：企业的资质和保证能力加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，以及《营业执照》。销售人员的法人委托书（须表明授权范围及有效期）以及身份证复印件首营企业GMP或GSP认证证书复印件质量保证书或质量保证协议审核目的确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性。107第一百零七页，共一百八十七页。审核程序1、收集审核资料2、填写并提交“首营企业审批表”1、审核2、提出明确的审核意见业务质量机构分管质量负责人审核交由业务部完成进货如果不是首营企业，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则须提交首营企业审核资料。108第一百零八页，共一百八十七页。审核目的：合法性、质量基本情况审核范围：新规格、新剂型、新包装审核内容：加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品生产批准证明文件、质量标准、包装、标签、

说明书实样、了解药品性能、用途、储存条件、质量信誉

4.6首营品种审核109第一百零九页，共一百八十七页。审核程序1、收集审核资料2、填写并提交“首营品种审批表”1、审核2、提出明确的审核意见业务质量机构分管质量负责人审核交由业务部完成进货如果不是首营品种，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则须提交首营品种审核资料。110第一百一十页，共一百八十七页。合同形式

如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。进货合同应明确质量条款，并且合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。1）标准书面合同2）质量保证协议3）文书、传真、电话记录、电报、电传4）口头约定4.7购货合同111第一百一十一页，共一百八十七页。质量条款应包含

药品质量符合质量标准和有关质量要求药品附产品合格证药品包装符合有关规定和货物运输要求购入进口药品时供应方应提供符合规定的证书和文件112第一百一十二页，共一百八十七页。4.8购进记录购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年做到购进数量=库存药品数量+已销售药品数量

113第一百一十三页，共一百八十七页。第五节验收与检验——GSP认证对入库的要求114第一百一十四页，共一百八十七页。共20项其中严重缺陷项目*5项一般缺陷项目15项115第一百一十五页，共一百八十七页。药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；验收和检验规程、抽样的原则和程序；发现有问题药品的处理方法；仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和等级等；原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管；中药标本的收集和保管。药品质量验收和检验管理的主要内容116第一百一十六页，共一百八十七页。验收人员条件从事验收的工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在岗，不得兼职。

验收人员应经过专业培训，具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（不包括矫正后），无色盲，色弱疾患。117第一百一十七页，共一百八十七页。验收程序按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收。先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水渍污染或破损等异常现象。数量验收后，验收员按照正确抽样方法抽取一定的样品，在符合规定的场所和规定的时限内完成药品验收工作。做好相应的验收记录。5.1药品验收118第一百一十八页，共一百八十七页。验收内容：每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。119第一百一十九页，共一百八十七页。3、药品包装标识检查内容

标识、警示语3504特殊管理药品实行双人验收毒麻醉药品毒性药品精神药品药神精品麻120第一百二十页，共一百八十七页。药品包装标识检查内容

标识、警示语外用药品外121第一百二十一页，共一百八十七页。进口药品，其包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。中药材和中药饮片验收时应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上还应标明批准文号。122第一百二十二页，共一百八十七页。首营品种验收还应进行药品内在质量的检验，核对首营品种的批号与索取的出厂检验报告书的批号是否相同。销后退回药品验收验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。123第一百二十三页，共一百八十七页。验收方法验收时限：本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收。验收场所：在仓库待验区中验收抽样比例：大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件。124第一百二十四页，共一百八十七页。验收部分容易出现的问题

要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记录。

。125第一百二十五页，共一百八十七页。首营品种：应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。抽样比例：大中型企业不应少于进货总批数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。检验记录：药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

5.2药品检验126第一百二十六页，共一百八十七页。管理方式：企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；存放和标示方式：不合格药品应存放在不合格药品库（区），

并有明显标志

（不合格品库（区）为红色标示）。处理方式：对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。手续和记录：不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录；定期汇总：对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。5.3问题药品处理127第一百二十七页，共一百八十七页。仪器、计量器具台账；仪器和设备档案（购进时间、仪器和设备的说明书、维修单、安装说明书、电路图等）；养护仪器使用记录；计量器具检定记录和检定证书；检查、维修、保养记录；

5.4药品验收养护的仪器和设备128第一百二十八页，共一百八十七页。验收记录记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号（必须如实记录。不能打“√”、“×”或填“有”、“无”）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员保存时间：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5.5数据记录129第一百二十九页，共一百八十七页。入库记录入库单据：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台账作为验收记录，须提交《入库验收通知单》或其他原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章。入库环节：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢和破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门。实际入库数量与入库单中的数量应相符。130第一百三十页，共一百八十七页。做到四查一登记药品入库验收流程总结一查：查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定；二查：查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常；三查：对有的药品要直接查看它的内包装四查：查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符则退回；一登记：把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。

131第一百三十一页，共一百八十七页。第六节储存与养护——GSP认证对在库的要求132第一百三十二页，共一百八十七页。共20项其中严重缺陷项目*5项一般缺陷项目15项133第一百三十三页，共一百八十七页。

6.1药品的储存储存“五距”药品储存药品管理销后退回药品管理134第一百三十四页，共一百八十七页。药品储存“五距”药品与墙、屋顶（房梁）的间距≥30cm药品与库房散热器或供暖管道的间距≥30cm药品与地面的间距≥10cm135第一百三十五页，共一百八十七页。4104药品堆码垛距离药品墙散热器屋顶地面

30cm10cm30cm30cm136第一百三十六页，共一百八十七页。药品可堆层数及计算1、药垛不超重可堆层数的计算计算公式为：不超重可堆层数=——————————例：一件药品毛重为38kg，面积为0.48×0.40m，没平方米核定载重量1500kg，其不超重可堆层数：0.48×0.40×1500/38=7（层）每件药品实占面积×每平方米核定载重量每件药品的毛重137第一百三十七页，共一百八十七页。2、药垛不超高可堆层数的计算计算公式为：不超高可堆层数=——————————例：某库房高度为4.4m，储存药品每件高度为0.37m，药品在该仓库不超高可堆多少层？库房实际高度-顶距每件药品高度138第一百三十八页，共一百八十七页。药品分类储存的原则：1、按温、湿度要求分类储存；2、按批号分类储存：有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；对近效期的药品应按月填报效期报表，业务部采取催销措施。3、按药品的性质分类储存：分开存放：1）药品与非药品2）内用药与外用药3）处方药与非处方药

单独放：易串味的药品、中药材以及危险品等.4、按剂型分类储存：5、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库专柜存放，双人双锁保管，专账记录。139第一百三十九页，共一百八十七页。药品在库检查方法1、“三三四”检查：即每季度按30%、30%和40%的比例全面检查。2、定期检查：上、下半年各进行一次全面检查。3、随机检查：140第一百四十页，共一百八十七页。药品色标管理待验药品库（区）、退货药品库（区）：黄色合格药品库（区）、待发药品库（区）：绿色不合格药品库（区）：红色141第一百四十一页，共一百八十七页。色标管理

绿色

黄色

红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）142第一百四十二页，共一百八十七页。凭经营部门开具的退货凭据收货存放于退货药品库（区）由专人保管并做好退货记录销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）退货记录应保存3年销后退回药品管理143第一百四十三页，共一百八十七页。销后退回药品操作程序非质量原因销售部经理签字同意销售部门填写退货申请表销售部制销售退货清单仓库保管员核实药品验收员做质量检查在退货药品管理员做管理台帐保管员凭验收员签章的质量原因质管部经理签字同意将实物交仓库保管员确认药品交验收员验收检查并得出明确结论退货清单上做出结论后在退货清单上签字退货票据分类收货入库

药品销后退回操作规程示意图144第一百四十四页，共一百八十七页。

6.2药品的养护药品养护重要性药品贮藏要求相对湿度应保持在45%～75％之间1）湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；2）湿度过低，过于干燥，药品容易脆裂；药品储存有：置阴凉处（系指不超过20℃）、凉暗处（系指避光并不超过20℃）、冷处（系指2～10℃）、常温保存（系指0～30℃）等

温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。145第一百四十五页，共一百八十七页。温度过高或过低都能使药品变质。

一般每天下午14：00左右是一天中温度最高的时候，每天凌晨4：00左右是一天中温度最低的时候。

仓库内最高温度比仓库外稍低，最低温度比仓库外稍高；白天库内温度比库外低，夜间库内温度比库外高。146第一百四十六页，共一百八十七页。药品的特殊保管方法1、受光线影响而变质的药品：

凡遇光易引起变化的药品，如银盐、过氧化氢溶液等，可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃包装器，防止紫外线的透入。2、危险药品的保管方法腐蚀性药品：硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠

147第一百四十七页，共一百八十七页。药品养护人员的主要职责指导保管人员对药品进行合理储存。检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。每日上、下午各一次定时对库存药品进行记录。企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。1）在库时间达到3个月的药品应列入养护之列。2）每季度按30%、30%和40%的比例（三三四检查）将库内药品巡检一遍。148第一百四十八页，共一百八十七页。3）养护记录包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、

养护措施、处理结果、检查日期、澄明度检查。对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理（包括技术操作、设施设备及药品质量管理方面的内容）。定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息,建立上报资料。应负责养护仪器设备、温、湿度检测仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作建立养护档案。库存中发现质量问题应悬挂明显的标志和暂停发货，并尽快通知质量管理结构予以处理。149第一百四十九页，共一百八十七页。药品上报资料汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目；统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质量问题产生的原因、比率等）；改进的措施及目标150第一百五十页，共一百八十七页。药品养护档案建档品种1）重点养护品种：含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、出现过质量问题的品种等。2）建档品种应经质量管理部门批准（每年调整）。档案内容1）药品养护档案表2）重点养护品种确定表3）包括：品种质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等内容。151第一百五十一页，共一百八十七页。第七节出库与运输——GSP认证对出库的要求152第一百五十二页，共一百八十七页。共10项严重缺陷项目*2项一般缺陷项目8项153第一百五十三页，共一百八十七页。出库环节出库原则

1）先产先出2）近期先出3）先进先出4）易变先出5）按批号发货出库复核时按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现一下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1）药品包装内有异常响动和液体泄漏2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象3）包装标示模糊不清或脱落4）药品已超出有效期建立复核记录便于质量跟踪。1）购货单位2）品名3）剂型4）规格5）批号6）有效期7）生产厂商8）数量9）销售日期10）质量状况11）复核人员

154第一百五十四页，共一百八十七页。运输环节对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运城采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品运输应按有关规定办理（注意押送、封闭、加锁、悬挂标志等问题）由生产企业直调药品是，须经经营单位质量验收合格方可发送。搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求对方和采取防护措施。药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

155第一百五十五页，共一百八十七页。药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

1）购货单位2）品名3）剂型4）规格5）批号6）有效期7）生产厂商8）数量9）销售日期10）质量状况11）复核人员156第一百五十六页，共一百八十七页。第八节销售与售后服务——GSP认证对销售的要求157第一百五十七页，共一百八十七页。共10项其中严重缺陷项目*4项

一般缺陷项目6项158第一百五十八页，共一百八十七页。

8.1药品的销售合法性销售合法性1）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

2）销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。3）企业销售药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据按规定保存。4）企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项目。销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5）由生产企业直调药品是，须经经营单位质量验收合格方可发送。

宣传合法性1）企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。2）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明为准。

159第一百五十九页，共一百八十七页。对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效地处理措施，并做好记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集有本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

8.2药品售后服务160第一百六十页，共一百八十七页。药品不良反应报告制度《药品不良反应监测管理办法》（试行）第十二条规定：建立制度设置机构或配备人员收集情况按规定上报国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。161第一百六十一页，共一百八十七页。药品不良反应（ADR）定义:

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药