兽药标签说明书

1《兽药标签和说明书管理办法》

兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据。要求其详细完整，格式和内容规范，能够全面、正确地反映产品信息。2当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、商品名混乱

普遍存在商品名随意更改、一药多名等现象。如某企业磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原商品名为“混感黄全甲”，随意更改为“热毒核弹头”；如：有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字（如“必治、仙、神、王”等），有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字（如“粉、针、液、散、预混剂”等），有的商品名中含有明示或者暗示所有病症的文字，有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。可从中国兽药信息网有关数据库中查询已经批准的商品名。2、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；如某企业的烟酸诺氟沙星注射液，通用名称仍为烟酸力醇罗注射液等，并批准的商品名“肠炎康”改为“仔猪急救针”3、增加、更改主要成分

按标签说明书管理规定，应在兽药产品标签上注明兽药的主要药物成分。一些企业在药用成分标签上打擦边球，如不标注药品通用名而标注药品化学名称。将主要成分为“乳酸环丙沙星”的乳酸环丙沙星可溶性粉标注为“乳酸环丙沙星……”；还有的注射液除主要成分外，还标注了增效因子、增效剂、黏膜保护剂等模糊化学成分，或标注地酸钠、亚硫酸氢钠等。有的企业甚至任意增加其他药物成分，如氟苯尼考注射液中除主药氟苯尼考外，增加多西环素、氢溴酸东莨菪碱等成分；氟苯尼考粉标称有氟苯尼考、头孢哌酮、干酪物溶解因子等。

3、夸大疗效、增加适应症和使用范围

，

延误疾病防治，误导应用一些小规模兽药生产企业把随意编写说明书，作为增强自身竞争力最常用的手段，他们受养殖户技术水平、用药观念求新、求全、求大的影响，市场需求什么就写什么，纯粹从“市场”角度扩展或篡改兽药的治疗作用，都想把自己的产品变成“万能药”或“专用药”，以此说明自身的产品科技含量高。一般抗感染药物、解热药物、消毒药和中草药类产品在这方面问题较为突出，如把解热类药柴胡注射液的药理作用和适应症，夸大为“本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成，主要用于猪气喘病、传染性胸膜炎及家畜的巴氏杆菌病……”。

3当前兽药标签、说明书存在的主要问题：4、冒充国标产品、非药品销售：

地标清理后，一些企业为逃避检查，将一些没有升为国家标准、应该淘汰的品种直接在标签上印上执行中国兽药典标准、执行国家标准等继续销售；还有的将兽药产品当作非药品销售，比如有的消毒药企业将溴氯海因粉等标注为“非药品”在市场上销售等。

5、产品成份不同，但名称相同，如有的标称阿维菌素片，产品成份确是阿苯达唑、阿维菌素片；6、产品名称与实际疗效不符，如中药中加西药；7、套用批准文号生产，如将阿维菌素片的批准文号套用到复方伊维菌素片上。8、随意生产复方制剂很多经销商、养殖户认为所谓的“复方药”、“新药”就是好药，或者用户反映“见效快”的药内在质量就好，对兽药产品的合法性、安全性缺乏分辨能力，一些经销商甚至自已搞“配方药”，与生产企业签定所谓的联营或委托加工合同，订制合同产品，一些没有经过新药研究、安全性没有保障、兽药残留没有依据的所谓“新兽药”纷纷出炉；市场上有复方双羟萘酸噻嘧啶片标识规格为（1.0g:+双羟萘酸噻嘧啶0.3g+伊维菌素20mg+阿苯达唑300mg）一些兽药。4兽药典和兽药使用指南规定：5兽药典和兽药使用指南规定：6胺间甲氧嘧啶钠注射液说明书

兽用非处方药（注：第一批处方中未公布，兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药，在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。）【兽药名称】通用名：磺胺间甲氧嘧啶钠注射液商品名：英文名：SulfamonomethoxineSodiumInjection汉语拼音：Huang'anJianjiayangmidingnaZhusheye【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。【药理作用】本品属于广谱抗菌药物，是体内外抗菌活性最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。对革兰氏阳性菌和阴性菌如化脓性链球菌、沙门氏菌和肺炎杆菌等均有良好的抗菌作用。对磺胺药敏感的细菌不能利用周围环境中的叶酸，只能利用对氨基甲酸（PABA）和二氢蝶啶，在细菌二氢叶酸合成酶的作用下合成四氢叶酸，活化性四氢叶酸在嘌呤、胸腺嘧啶核苷的合成中起了重要的传递一碳基因的作用。磺胺药在结构上类似对氨基苯甲酸（PABA）,可与PABA竞争细菌体内的二氢叶酸合成酶，妨碍了二氢叶酸的合成和减少四氢叶酸的量，最终影响核酸的合成，抑制细菌的生长繁殖。磺胺药的作用可被PABA及其衍生物（普鲁卡因、丁卡因）所拮抗，此外脓液以及组织分解产物也可提供细菌生长的必需物质，与磺胺药产生拮抗作用。本品内服后吸收良好，血中浓度高，乙酰化率低，不易发生结晶尿。有效血药浓度维持时间水牛为24小时，猪为5.8小时，山羊为7小时，绵羊为2小时。【药物相互作用】①磺胺间甲氧嘧啶与二氨基嘧啶类（抗菌增效剂）合用，可产生协同作用。②某些含对氨基苯甲酰基的药物如普鲁卡因、丁卡因等在体内可生成PABA，酵母片中含有细菌代谢所需要的PABA，可降低本药作用，因此不宜合用。③与噻嗪类或速尿等利尿剂同用，可加重肾毒性。【适应证】主要用于敏感菌所引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。【用法与用量】静脉注射

一次量

每1kg体重

家畜50mg一日1～2次

连用2～3日【不良反应】①磺胺或其代谢物可在尿液中产生沉淀，在高剂量和长期给药时更易产生结晶，引起结晶尿、血尿或肾小管堵塞。②犬的主要不良反应包括：干性角膜结膜炎、呕吐、食欲不振、腹泻、发热、荨麻疹、多发性关节炎等。长期治疗还可能引起甲状腺机能减退。猫多表现为食欲不振、白细胞减少和贫血。马静脉注射可引起暂时性麻痹，内服可能产生腹泻。③磺胺注射液为强碱性溶液，肌内注射对组织有强刺激性。【注意事项】（1）本品遇酸类可析出结晶，故不宜用5％葡萄糖液稀释。（2）长期或大剂量应用易引起结晶尿，应同时应用碳酸氢钠，并给患畜大量饮水。（3）若出现过敏反应或其他严重不良反应时，立即停药，并给予对症治疗。【休药期】牛、羊、猪28日（暂定）。【规格】（1）10ml∶1g（2）20ml∶2g（3）50ml∶5g【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】【批准文号】【生产企业】7中华人民共和国农业部令

2013年第2号

《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。

附件：《兽用处方药和非处方药管理办法》8《兽用处方药品种目录（第一批）》中华人民共和国农业部公告第1997号根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》规定,我部组织制定了《兽用处方药品种目录（第一批）》，现予发布，自2014年3月1日起施行。特此公告。附件：《兽用处方药品种目录（第一批）》

2013年9月30日9第一部分兽药标签、说明书管理的依据一、《兽药管理条例》相关规定：1、第二十条规定兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。10第一部分兽兽药标签、、说明书管理理的依据2、第六十条违违反本条例规规定，兽药的的标签和说明明书未经批准准的，责令其其限期改正；；逾期不改正正的，按照生生产、经营假假兽药处罚；；有兽药产品品批准文号的的，撤销兽药药产品批准文文号；给他人人造成损失的的，依法承担担赔偿责任。。兽药包装上未未附有标签和和说明书，或或者标签和说说明书与批准准的内容不一一致的，责令令其限期改正正；情节严重重的，依照前前款规定处罚罚。11第一部分兽兽药标标签、说明明书管理的的依据二、农业部部于2002年颁布了《标签与说明明书管理办办法》（农业部令第第22号）规定第五条内包装标签签必须注明明兽用标识识、兽药名名称、适应应症(或功能与主主治)、含量／包包装规格、、批准文号号或《进口兽药登登记许可证证》证号、生产产日期、生生产批号、、有效期、、生产企业业信息等内内容。安瓿、西林林瓶等注射射或内服产产品由于包包装尺寸的的限制而无无法注明上上述全部内内容的，可可适当减少少项目，但但至少须标标明兽药名名称、含量量规格、生生产批号。。第六条:外包装标签签必须注明明兽用标识识、兽药名名称、主要要成分、适适应症(或功能与主主治)、用法与用用量、含量量／包装规规格、批准文号或《进口兽药登登记许可证证》证号、生产产日期、生生产批号、、有效期、、停药期、、贮藏、包包装数量、、生产企业业信息等内内容。12中华人民共共和国农业业部令第45号《兽药药产品批准准文号管理理办法》已已于2004年11月15日经农业部部第33次常务会议议审议通过过，现予发发布，自2005年1月1日起施行。。兽药添字----药物添加剂剂兽药生字----血清制品、、疫苗、诊诊断制品、、微生态制制品等兽药字----中药材、中中成药、化化学药品、、抗生素、、放射性药药品、外用用制剂、消消毒剂131415第一部分兽兽药标标签、说明明书管理的的依据三、相关规规定：1、农业部公告告第242号发布《兽药标签和和说明书编编写细则》2003年1月22日2、《关于实施兽兽药标签和和说明书备备案公布制制度的通知知》农办医[2005]16号2005年5月9日3、农业部办公公厅关于兽兽药商品名名称有关问问题的通知知（农办医[2006]48号）16一、管理权权限和范围围：农业部主管管全国兽药药标签和说说明书的管管理工作，，县级以上上人民政府府畜牧兽医医行政管理理部门主管管所辖区域域的兽药标标签和说明明书的管理理工作。凡在中国境境内生产、、经营、使使用的兽药药的标签和和说明书必必须符合《办法》的规定。《兽药标签和和说明书管管理办法》由农业部负负责解释。。第二部分兽兽药标标签、说明明书管理范范围和要求求17第二部分兽兽药标标签、说明明书管理范范围和要求求二、标签说说明书管理理总体要求求：《细则》规定要求，，不得通过过兽药名称称夸大疗效效、误导消消费；不得得擅自增加加适应症和和减少不良良反应内容容；不得在在标签或包包装上印制制不健康、、误导消费费的背景图图案和成份份；不得印印制未经批批准的文字字、图案。。标签和说明明书必须先先审批后使使用。变更更内容需报报批。一个产品仅仅限使用一一种标签和和说明书。。兽药产品（（原料药除除外）必须须同时使用用内、外包包标签。18第二部分兽兽药标标签、说明明书管理范范围和要求求三、标签、、说明书内内容方面的的要求：1、所用文字必必须是中文文，并使用用规范汉字字。根据需需要可有外外文对照。。2、根据需要，，兽药标签签上可使用用条形码。。已获批准准的专利产产品，可标标注专利标标记和专利利号，并标标明专利许许可种类；；注册商标标应印制在在标签和说说明书的左左上角或右右上角；按按照兽药GMP标识使用有有关规定正正确地使用用兽药GMP标识。3、字迹清晰，，标识醒目目，不得有有印字脱落落和粘贴不不牢现象，，不得用粘粘贴、剪切切方式进行行修改补充充。4、商品名不得得与通用名名连写。通通用名与商商品名用字字的面积比比不得小于于1：2，并不小于于商标用字字。19202122第二部分兽兽药标标签、说明明书管理范范围和要求求5、对贮藏有特特殊要求的的必须在标标签的醒目目位置标明明。6、兽药标签和和说明书内内容对产品品作用与用用途项目的的表述不得得违反法定定兽药标准准的规定，，并不得有有扩大疗效效和应用范范围的内容容；其用法法与用量、、停药期、、有效期等等项目内容容必须与法法定兽药标标准一致，，并使用符符合兽药国国家标准要要求的规范范性用语。。7、兽药最小销销售单元的的包装必须须印有或贴贴有符合外外包装标签签规定内容容的标签并并附有说明明书。兽药药外包装箱箱上必须印印有或粘贴贴有外包装装标签。23第三三部部分分《管理理办办法法》内容容*有关关标标识识1、兽兽用用标标识识：：所有有兽兽药药（（包包括括蚕蚕用用、、水水产产用用、、蜂蜂用用等等））必必须须标标识识汉汉字字““兽兽用用””，，其其字字号号应应与与兽兽药药通通用用名名称称用用字字大大小小相相仿仿。。不不得得标标识识为为““畜畜禽禽用用””、、““水水产产用用””、、““蚕蚕用用””等等，，不不得得小小于于兽兽药药通通用用名名称称用用字字。。2、外外用用药药标标识识：：所有有外外用用兽兽药药（（包包括括消消毒毒防防腐腐剂剂、、杀杀虫虫剂剂等等））必必须须标标识识汉汉字字““外外用用药药””，，字字号号与与兽兽药药通通用用名名称称用用字字大大小小相相仿仿。。24第三三部部分分《管理理办办法法》内容容3、专专利利标标识识：：已获获专专利利的的，，可可标标识识专专利利标标记记、、专专利利号号、、专专利利种种类类，，字字号号不不得得大大于于兽兽药药通通用用名名称称用用字字。。4、兽兽药药GMP标识识：：已取取得得《兽药药GMP合格格证证》的，，可可在在产产品品标标签签和和说说明明书书上上标标识识““兽兽药药GMP验收收通通过过企企业业””或或““兽兽药药GMP验收收通通过过车车间间””字字样样，，并并标标注注合合格格证证证证号号，，其其字字号号不不得得大大于于兽兽药药通通用用名名称称用用字字。。25第三三部部分分《管理理办办法法》内容容*关于于兽兽药药名名称称的的有有关关规规定定：：1、兽兽药药名名称称是是兽兽药药标标准准的的首首要要内内容容。。凡凡未未经经审审批批，，企企业业自自行行制制定定或或更更改改的的兽兽药药名名称称视视为为非非法法兽兽药药名名称称，，应应予予取取缔缔。。企企业业在在印印制制标标签签说说明明书书时时，，一一定定注注意意名名称称完完整整。。2、兽药药通用名名必须采采用法定定兽药质质量标准准（兽药药国家标标准、专专业标准准、地方方标准））名称，，剂型名名称应与与现行《兽药典》一致。商品名系系指兽药药管理部部门批准准的某一一兽药产产品的专专有商品品名称，，其命名名原则按按照《农业部办办公厅关关于兽药药商品名名称有关关问题的的通知》（农办医[2006]48号）执行。商商品名实实行企业业自愿原原则，一一个产品品仅准予予使用一一个商品品名，不不得同时时使用两两个或两两个以上上商品名名。细则中原原《关于加强强兽药名名称管理理的通知知》（农牧发发[1998]3号）规定定已被《农业部办办公厅关关于兽药药商品名名称有关关问题的的通知》（农办医医[2006]48号）取代代。26一、兽药药通用名名命名兽药通用用名：兽药通用用名称必必须采用用法定兽兽药质量量标准（（兽药国国家标准准、专业业标准、、地方标标准）名名称及进进口兽药药注册品品名，剂剂型名称称应与现现行《兽药典》一致。《兽药典》制剂通则则规定的的剂型名名称：化药：片剂、注注射剂、、酊剂、、胶囊剂剂、软膏膏剂、乳乳化剂、、糊剂、、滴眼剂剂、眼膏膏剂、粉粉剂、预预混剂、、内服溶溶液（悬悬浮、乳乳）剂、、颗粒剂剂、可溶溶性粉剂剂、外用用液体制制剂、乳乳房注入入剂、阴阴道用制制剂。中药：散剂、胶胶剂、片片剂、锭锭剂、颗颗粒剂、、软膏剂剂、流浸浸膏与浸浸膏剂、、酊剂、、合剂（（口服液液）、灌灌注剂、、注射剂剂。第三部部分《管理办办法》内容27第三部部分《管理办办法》内容二、兽兽药商商品名名命名名原则则：1、由汉汉字组组成，，不得得使用用图形形、字字母、、数字字、符符号等等标志志。2、不得得使用用同中中华人人民共共和国国国家家名称称相同同或者者近似似的，，以及及同中中央国国家机机关所所在地地特定定地点点名称称或者者标志志性建建筑物物名称称相同同的文文字。。3、不得得使用用同外外国国国家名名称相相同或或者近近似的的文字字，但但该国国政府府同意意的除除外。。4、不得得使用用同政政府间间国际际组织织名称称相同同或者者近似似的文文字，，但经经该组组织同同意或或者不不易误误导公公众的的除外外。5、不得得使用用带有有民族族歧视视性的的文字字。6、不得得使用用夸大大宣传传或带带有欺欺骗性性的文文字。。7、不得得使用用有害害于社社会主主义道道德风风尚或或者有有其他他不良良影响响的文文字。。8、不得得使用用国际际非专专利药药名（（INN）中文文译名名及其其主要要字词词的文文字。。28第三部部分《管理办办法》内容二、兽兽药商商品名名命名名原则则：9、不得得使用用不科科学地地表示示功效效、扩扩大或或者夸夸大产产品疗疗效的的文字字。10、不得得使用用明示示或暗暗示适适应所所有病病症的的文字字。11、不得得使用用直接接表示示产品品剂型型、原原料的的文字字。12、不得得使用用与兽兽药通通用名名称音音似或或者形形似的的文字字。13、不得得使用用兽药药习用用名称称或者者曾用用名称称。14、不得得使用用人名名、地地名或或者其其他有有特定定含义义的文文字。。15、不同同品种种兽药药不得得使用用同一一商品品名称称。16、同一一兽药药生产产企业业生产产的同同一种种兽药药，成成分相相同但但剂型型或规规格不不同的的，应应当使使用同同一商商品名名称。。净、神神、霸霸、灵灵、散、液液、溶溶液、、注射射液、、片、、丸、、针、、速、粉粉、王王、高高效、、长效效、一一、二二、三三、四四、五五、六六、七七、八八、九九、十十、百百、千千、万万、药药、宝宝、星星、仙仙、先先锋、、清、、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0、必、必必治、、双效效、强强力、、肽2930第三部部分《管理办办法》内容三、性性状性状是是记载载兽药药产品品的色色泽和和外表表的感感观描描述。。所有产产品性性状的的描述述方式式必须须严格格按照照：兽药国国家标标准有有关规规定执执行。。31兽药典规定定：【性状】本品为无色色或几乎无无色的澄明明液体3233第三部分《管理办法》内容四、药理作作用(242号公告规定)包括药效学学和药动学学等。药效学：包包括药理作作用和主要要作用机制制。药动学：药动学：包包括吸收、、分布、蛋蛋白结合率率、代谢、、作用开始始时间、血血药峰值、、达峰时间间、峰值持持续时间、、时效、T1/2（半衰期））及排泄等等。重点写写血药浓度度变化、峰峰浓度、峰峰时及有效效浓度维持持时间。药物相互作作用：列出出具有兽药药临床意义义的药物相相互作用，，包括药剂剂学、药效效学、药动动学方面的的药物相互互作用。应应以相互作作用的重要要性依次排排列1、2、3。注：目前本本项目尚不不明确的，，可暂不标标注。【药理作用用】本品属属于广谱抗抗菌药物，，是体内外外抗菌活性性最强的磺磺胺药，对对大多数革革兰氏阳性性菌和阴性性菌都有较较强抑制作作用，细菌菌对此药产产生耐药性性较慢。对对革兰氏阳阳性菌和阴阴性菌如化化脓性链球球菌、沙门门氏菌和肺肺炎杆菌等等均有良好好的抗菌作作用。对磺磺胺药敏感感的细菌不不能利用周周围环境中中的叶酸，，只能利用用对氨基甲甲酸（PABA）和二氢蝶蝶啶，在细细菌二氢叶叶酸合成酶酶的作用下下合成四氢氢叶酸，活活化性四氢氢叶酸在嘌嘌呤、胸腺腺嘧啶核苷苷的合成中中起了重要要的传递一一碳基因的的作用。磺磺胺药在结结构上类似似对氨基苯苯甲酸（PABA）,可与PABA竞争细菌体体内的二氢氢叶酸合成成酶，妨碍碍了二氢叶叶酸的合成成和减少四四氢叶酸的的量，最终终影响核酸酸的合成，，抑制细菌菌的生长繁繁殖。磺胺胺药的作用用可被PABA及其衍生物物（普鲁卡卡因、丁卡卡因）所拮拮抗，此外外脓液以及及组织分解解产物也可可提供细菌菌生长的必必需物质，，与磺胺药药产生拮抗抗作用。本品内服后后吸收良好好，血中浓浓度高，乙乙酰化率低低，不易发发生结晶尿尿。有效血血药浓度维维持时间水水牛为24小时，猪为为5.8小时，山羊羊为7小时，绵羊羊为2小时。3435第三部分《管理办法》内容五、适应症症或功能主主治依照法定兽兽药质量标标准或兽药药管理部门门批准的适适应症（或或功能与主主治）书写写，不得擅擅自扩大应应用范围。。编制时要注注意其疾病病、病理学学、症状的的文字规范范化，并注注意区分治治疗XX病、缓解XX病、或作为为XX疾病的辅助助治疗的不不同。注：对于症症状的描述述必须与病病因学（纯纯中药制剂剂产品除外外）结合进进行，不得得将疾病临临床症状作作用唯一表表述方式。。36【兽药典规定定】37【兽药典规定定】3839第三部分《管理办法》内容六、用法与与用量必须依照法法定兽药质质量标准编编写，含有有同一有效效成分的地地方兽药标标准产品，，以兽药国国家标准和和专业标准准有关内容容为准，须须明确、详详细地列出出该药的给给药方法及及给药剂量量。常用给药方方法：方法法排序为：：内服、混混饲、混饮饮、皮下注注射、肌肉肉注射、静静脉滴注、、外用、喷喷雾吸入等等。动物排列顺顺序为：马马、牛、羊羊、猪、犬犬、猫、兔兔、禽（鸡鸡、鸭、鹅鹅等）、野野生动物、、水生动物物、蚕、蜂蜂等。幼畜表述方方式：驹、、犊、羔羊羊、仔猪、、雏鸡（鸭鸭、鹅等））。用药剂量：：应准确地地列出用药药的剂量、、计量方法法、用药次次数以及疗疗程期限，，并特别注注意与制剂剂规格的关关系。40第三部分《管理办法》内容六、用法与与用量用量在0.1g以上的，用用“g”表示，用量量在“0.1g””以下的，用用"mg"表示，溶液液以“L”、“ml”表示。同一一品种项下下，不宜出出现两种计计量单位。。按体重计算算给药剂量量时，以“××动物（或其其他动物））每1kg体重××g（或mg）”表示示。。通过过混混饲饲、、混混饮饮给给药药时时，，以以“每1000kg饲料料（（或或1L水））×××g（或或mg）表表示示”。必必要要时时，，用用法法与与用用量量除除单单位位含含量量外外，，还还应应使使用用“一次次×片”；“一次次×支”；“一日日×次”等表表示示方方式式。。41兽药药典典规规定定：：【用用法法与与用用量量】】静静脉脉注注射射一次次量量每1kg体重重家畜畜50mg一日日1～2次连用用2～3日为兽兽药药典典规规定定6倍42第三三部部分分《管理理办办法法》内容容七、、不不良良反反应应系指指靶靶动动物物在在常常规规剂剂量量下下出出现现的的与与治治疗疗无无关关的的副副作作用用、、毒毒性性和和过过敏敏反反应应，，可可按按其其严严重重程程度度、、发发生生的的频频率率或或症症状状的的系系统统性性列列出出。。如如明明确确无无影影响响，，应应注注明明““无无””。。注：：目目前前本本项项目目尚尚不不明明确确的的，，可可暂暂不不标标注注。。43【不不良良反反应应】】①①磺磺胺胺或或其其代代谢谢物物可可在在尿尿液液中中产产生生沉沉淀淀，，在在高高剂剂量量和和长长期期给给药药时时更更易易产产生生结结晶晶，，引引起起结结晶晶尿尿、、血血尿尿或或肾肾小小管管堵堵塞塞。。②②犬犬的的主主要要不不良良反反应应包包括括：：干干性性角角膜膜结结膜膜炎炎、、呕呕吐吐、、食食欲欲不不振振、、腹腹泻泻、、发发热热、、荨荨麻麻疹疹、、多多发发性性关关节节炎炎等等。。长长期期治治疗疗还还可可能能引引起起甲甲状状腺腺机机能能减减退退。。猫猫多多表表现现为为食食欲欲不不振振、、白白细细胞胞减减少少和和贫贫血血。。马马静静脉脉注注射射可可引引起起暂暂时时性性麻麻痹痹，，内内服服可可能能产产生生腹腹泻泻。。③③磺磺胺胺注注射射液液为为强强碱碱性性溶溶液液，，肌肌内内注注射射对对组组织织有有强强刺刺激激性性。。44第三部分《管理办法》内容八、注意系指使用该兽兽药时必须注注意的问题，，如影响兽药药疗效的因素素；需要慎用用的情况；用用药对于临床床检验指标的的影响等。以1，2，3，----表示排列次序序。内容及排排列次序依此此为：使用兽药前，，需要特殊处处理的事项；；禁忌症；禁用、慎用畜畜种；中毒与解救；；使用者注意事事项；外用杀虫剂及及其他对人体体或环境有毒毒有害的废弃弃包装的处理理措施等。45第三部分《管理办法》内容九、停药期以法定兽药质质量标准规定定的停药期为为准，法定兽兽药质量标准准未规定的：：食品动物的肉肉、脂肪和内内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温X天数=500）停药期。中华人民共和和国农业部公公告278号兽药名称停停药期期恩诺沙星注射射液牛、羊14日，猪10日，兔14日氧氟沙星注射射液28日，弃奶期7日，产蛋鸡禁禁用46474849第三部分《管理办法》内容十、有效期指该兽药被批批准的使用期期限，以法定定兽药质量标标准规定的有有效期为准。。法定兽药质质量标准未规规定的品种，，企业可根据据产品稳定性性试验结果确确定临时有效效期，但最长长时间不得超超过2年。注：凡法定兽兽药质量标准准未明确有效效期的，各生生产企业应在在2003年底前按照《兽药稳定性试试验技术规范范》完成有关试验验，提出有效效期申请，报报省级兽药管管理部门核准准，并报农业业部兽药审评评委员会办公公室备案。50第三部分《管理办法》内容十一、规格列出经批准生生产的本产品品的含量规格格。制剂的含含量规格是指指每片（针剂剂为每支、预预混剂为每个个包装）含主主药的量，液液体制剂应注注明每支的容容量。注：主要成份份标注要求1、化学药品及及抗生素制剂剂产品，必须须标注所有有有效成份及含含量；2、纯中兽药制制剂产品，必必须标注成方方中前五味（（五味以下的的全部标注））主药成份，，含量表示方方法按照现行行《兽药典》执行。3、中西复方制制剂产品，必必须标注成方方中前五味主主药成份和西西药成分、含含量。5152第三部分《管理办法》内容十二、包装包装是指每个个包装内所含含产品的片数数、支数、公公斤数、包数数、盒数等。。内包装标签：直接接触兽兽药的包装上上的标签。外包装标签：直接接触内内包装的外包包装上的标签签。兽药最小销售售单元：直接供上市市销售的兽药药最小包装。。必须印有或或贴有符合外外包装标签规规定内容的标标签并附有说说明书。多层包装时，，内包装标签签只允许使用用于内包装；；外层及中间间包装一律使使用外包装标标签。53第三部分《管理办法》内容十三、贮藏系指产品的保保存条件（如如温度、干湿湿、明暗），，其表示方法法按现行《兽药典》要求摘抄。对对有特殊要求求的，须在醒醒目位置上标标明。5455第三部部分《管理办办法》内容十四、、其它它1、由于于包装装材料料或尺尺寸的的原因因，致致使产产品最最小销销售单单元的的包装装不宜宜分别别标识识标签签和说说明书书内容容的，，可以以将外外包装装标签签和说说明书书内容容进行行合并并，但但项目目及内内容不不得少少于合合并前前的所所有项项目内内容。。2、标签签和说说明书书中同同一项项目的的表述述内容容须一一致。。56第四部部分兽兽药标标签、、说明明书的的编制制一、兽兽药说说明书书的编编制：：化药、、抗生生素单单方、、复方方制剂剂说明明书格格式兽用标标识XXXX说明书书[兽药名名称]通用名名商商品品名英英文名名/拉丁名名汉汉语语拼音音本品主主要成成份及及化学学名称称为[性状][药理作作用][适应症症][用法与与用量量][不良反反应][注意事事项][停药期期][规格][包装][贮藏][有效期期][批准文文号][执行标标准][生产企企业]57第四部部分兽兽药标标签、、说明明书的的编制制中兽药药说明明书格格式XXXX说明书书兽用标标识[兽药名名称]通用名名商商品品名汉汉语拼拼音[主要成成份][性状][功能与与主治治][用法与与用量量][不良反反应][注意事事项][规格][包装][贮藏][有效期期][批准文文号][执行标标准][生产企企业]58第四部部分兽兽药标标签、、说明明书的的编制制生物制制品说说明书书格式式XXXX说明书书兽用标标识[兽药名名称]通用名名商商品名名英英文名名/拉丁名名汉汉语语拼音音[主要成成份与与含量量][性状][接种对对象][用法与与用量量][不良反反应][注意事事项][规格][包装][贮藏][有效期期][批准文文号][执行标标准][生产企企业]59二、外外包装装标签签的编编制：：兽用标标识[兽药名名称]通用名名商商品品名英英文名名/拉丁名名[主要成成份][适应症症/功能与与主治治][用法与与用量量][含量/包装规规格][批准文文号][生产日日期][生产批批号][有效期期][停药期期][贮藏][包装数数量][执行标标准][生产企企业]第四部部分兽兽药标标签、、说明明书的的编制制60三、内内包装装标签签的编编制：：兽用标标识[兽药名名称]通用名名商商品品名英英文名名/拉丁丁名名[适应应症症/功能能与与主主治治][含量量/包装装规规格格][批准准文文号号][生产产日日期期][生产产批批号号][有效效期期][执行行标标准准][生产产企企业业]注：：安安瓿瓿、、西西林林瓶瓶等等注注射射或或内内服服产产品品由由于于包包装装尺尺寸寸限限制制而而无无法法注注明明上上述述全全部部内内容容的的，，至至少少标标明明兽兽药药名名称称、、含含量量规规格格、、生生产产批批号号。。第四四部部分分兽兽药药标标签签、、说说明明书书的的编编制制61四、、原原料料药药标标签签的的编编制制：：[兽药药名名称称]通用用名名商商品品名名英英文文名名/拉丁名[包装规格格][生产批号号][生产日期期][有效期][贮藏][批准文号号][运输注意意事项或或其它标标记][执行标准准][生产企业业]第四部分分兽兽药标签签、说明明书的编编制62兽药使用用说明书书的基本本内容项目目化化学兽兽药、抗抗生素、、中西复复方制剂剂中中兽兽药兽兽用生生物制品品兽用标识有有有有有兽药名称有有有有有主要成分有有有有有性状有有有有有药理作用有无无无无适应症（功功能与主治治）有有有有有用法用量有有有有有不良反应有有有有有注意事项有有有有有停药期有无无无无有效期有有有有有含量/规格有有有有有贮藏有有有有有批准文号有有有有有生产企业信信息有有有有有注：1、外用杀虫虫药及其他他对人或环环境有害的的废弃包装装还应有处处理措施。。2、生物制品品的含量应应包括型、、株及活疫疫苗的最低低活菌数或或病毒滴数数，还应包包括废弃包包装处理措措施及接种种对象。3、旧产品的的使用说明明书与标签签未作严格格的区别，，可以互相相替代。兽药内、外外包装标签签的内容项目内内包包装标签外外表装标签签注明兽用标标识有有有兽药名称有有有主要成分无有有适应症（功功能主治））有有有含量/包装规格有有有批准文号有有有有效期有有有停药期无有有贮藏无有有包装数量无有有生产企业信信息无有有注：安瓿、西林林瓶等注射射或内服产产品由于内内包装尺寸寸的限制而而无法注明明上述全部部内容的，，可减少项项目，但至至少须标明明兽药名称称、含量规规格、生产产批号。农业部部文件件农医发〔2014〕9号64农业部关于于组织开展展兽药产品品标签和说说明书规范范行动的通通知65二、重点内内容（一）2014年3月1日起生产的的兽药产品品。按照《兽用处方药药和非处方方药管理办办法》和农业部公公告第2002号有关规定定，2014年3月1日起生产的的2010版兽药典收收载品种，，其产品标标签和说明明书内容应应按照我部部发布的《兽药产品说说明书范本本》要求印制使使用；2014年3月1日起生产的的属于《兽用处方药药品种目录录（第一批批）》的兽药产品品，其产品品标签和说说明书应按按规定标识识“兽用处处方药”。。各级兽医行行政管理部部门重点监监督检查兽兽药生产、、经营和使使用环节的的上述兽药药产品标签签和说明书书内容是否否符合《兽药产品说说明书范本本》、农业部公公告第2002号和第2066号有关要求求，兽用处处方药是否否按规定印印制了“兽兽用处方药药”标识。。不符合有有关规定的的，一律依依法处理。。（二）2014年2月28日前生产的的兽药产品品。各级兽医行行政管理部部门重点监监督检查兽兽药经营企企业销售的的兽药产品品标签和说说明书内容容是否存在在扩大适应应症或功能能主治、增增加主要成成分、改变变用法用量量等违规问问题，对违违规问题和和涉及的兽兽药产品依依法处理。。中华人民共共和国农业业部公告第第2066号(兽药产品标标签和说明明书有关问问题公告)66为做好《兽用处方药药和非处方方药管理办办法》贯彻实施工工作，有效效规范兽药药产品标签签和说明书书，现就有有关问题公公告如下。。一、兽药生生产企业应应按照《兽药产品说说明书范本本》要求印制标标签和说明明书，《兽药产品说说明书范本本》未收载的产产品按照批批准的标签签和说明书书样稿印制制。在不改改变批准内内容、符合合《兽药标签和和说明书管管理办法》有关要求的的前提下，，企业可根根据实际需需要对产品品标签和说说明书项目目顺序和背背景颜色（（不包括图图案）自行行进行调整整，也可根根据实际需需要将说明明书印制在在包装袋或或包装盒上上。二、属于兽兽用处方药药的品种，，应在产品品标签和说说明书的右右上角以宋宋体红色标标注“兽用用处方药””，不再标标注“兽用用”；属于于外用药的的，还应按按照规定标标注“外用用药”。对对附加在包包装盒内的的说明书，，“兽用处处方药”标标识的颜色色可与说明明书文字颜颜色一致。。不得通过过粘贴或盖盖章方式对对产品的标标签和说明明书增加““兽用处方方药”标识识。“兽用用处方药””标识可以以按照《兽药产品说说明书范本本》式样设置外外框。三、兽用原原料药不属属于制剂，，标签只需需标注“兽兽用”标识识。最小