新版GMP培训试题含答案

1012页版GMP培训考试试题部门： 姓名： 成绩：一、填空题〔113分〕1、《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》，自 施行。2质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任质量治理负责人和 兼任。3质量风险治理是在 前瞻或回忆的方式对质量风险进展评估、把握、沟通、审核的系统过程。4与药品生产质量有关的全部人员都应当经过培训培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进展本标准理论和实践的培训外还应当有相关法规相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。5干净区与非干净区之间不同级别干净区之间的压差应当不低于 必要时，一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的 。7、成品放行前应当 贮存。8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料〔不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。10、每批药品的检验记录应当包括 、 质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况。二、单项选择题〔224分〕1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录〔 〕。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更把握 D.以上都是2、转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少〔 〕个批次的药品质量进展评估。A.2 B.3 C.4 D.以上都不是3、以下为质量把握试验室应当有的文件〔 〕。质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书检验操作规程和记录〔包括检验记录或试验室工作记事簿〕必要的检验方法验证报告和记录以上都是4、以下哪一项不是实施GMP的目标要素：〔 〕。将人为的过失把握在最低的限度防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险建立严格的质量保证体系，确保产品质量与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔 〕。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 6、物料必需从〔 〕批准的供给商处选购。A.供给治理部门 B.生产治理部门 C.质量治理部门 门7、因质量缘由退货和收回的药品，应当：〔 〕。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 药品德政治理部门8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔 〕。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 发放9、2023年修订的GMP没有的章节〔 〕。A.卫生治理 B.设备 C.生产治理 D.机构与人员10、每批药品均应当由〔 〕签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人11、药品生产的岗位操作记录应由〔 〕。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 12、质量把握的字母简写是哪个〔 〕。A.QA B.QS C.QC D.QM三、不定项选择题〔120分〕1、物料应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合〔 〕的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企业建立的药品质量治理体系涵盖〔 括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的〔 A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有〔 〕。A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告5、关于干净区人员的卫生要求正确的选项是〔 〕。进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在〔 〕监视下予以销毁。A.国家食品药品监视治理局 B.省食品药品监视治理局C.市食品药品监视治理局 D.质量治理部门7、具备以下哪些条件方可考虑将退货重包装、重发运销售〔 〕。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响药品外包装损坏。 C.对退货质量存有疑心，但无证据证明D.经质量治理部门依据操作规程进展评价8、当影响产品质量的〔 变更时，均应当进展确认或验证，必要时，还应当经药品监视治理部门批准。原辅料、与药品直接接触的包装材料变更生产设备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是〔 〕。A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存10、为标准药品生产质量治理，GMP制定的依据〔 。A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品治理法C.中华人民共和国药品治理法实施条例 D.药品生产监视治理条例11、为实现质量目标供给必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求〔 。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括〔 。A.企业负责人 B.生产治理负责人 C.质量治理负责人 D.总工程师13、厂房应当有适当的〔 ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不直接或间接地受到影响。A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风14、包装材料必需符合〔 〕标准。A.国家标准 B.行业标准 C.其他企业标准 D.药材标准15、设备治理中应当建立并保存相应设备〔 〕记录。A.选购 B.确认 C.操作 D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有〔 。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程〔 。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明〔。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括〔 。A.内部使用的物料代码 B.经批准的供给商 C.取样方法 D.贮存条件20、产品包括药品的〔 。A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品四、推断题〔正确的，错误的。每题1分，共10分〕1、质量治理体系是质量保证的一局部〔 〕2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品〔 〕3、取样区的空气干净度级别应当与生产要求全都〔 〕4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。〔 〕5操作人员应当避开裸手直接接触药品与药品直接接触的包装材料和设备外表〔 〕6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当承受纯化水。〔 〕7不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作除非没有发生混淆或交叉污染的可能〔 〕8、应当建立药品不良反响报告和监测治理制度，设立特地机构并配备专职人员负责治理。〔 〕9、应当建立物料供给商评估和批准的操作规程，明确供给商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。〔 〕10、制剂生产用每批原辅料应当有留样。与药品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样〔 〕五、简答题1、返工和重加工的区分？〔6分〕2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？〔6分〕3、GMP意识增加的方法？〔6分〕4、为什么要建立治理标准、标准操作规程？〔6分〕5、如何理解全体员工的“质量”责任？〔9分〕GMP培训试题答案一、填空题〔113分〕1、《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》，自 2023年3月1日起 施行。2质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任质量治理负责人和 权人可以兼任。3质量风险治理是在 整个产品生命周期 前瞻或回忆的方式对质量风险进展评估、把握、沟通、审核的系统过程。产质量有关的全部人员都应当经过培训培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进展本标准理论和实践的培训外还应当有相关法规相应岗位的 职责 、技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。5、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10 。必要时，一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的 压差梯度 。7、成品放行前应当 待验 贮存。8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料〔不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水〕和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二 年。9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和〔或〕字母 的组合。10每批药品的检验记录应当包括 中间产品 、 待包装产品 的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况。二、单项选择题〔224分〕1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录〔 D. 〕。A.确认和验证 备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更把握 D.以上都是原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少〔B 〕个批次的药品质量进展评估。A.2 B.3 C.4 D.以上都不是3、以下为质量把握试验室应当有的文件〔 D 〕。质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书检验操作规程和记录〔包括检验记录或试验室工作记事簿〕必要的检验方法验证报告和记录以上都是4、以下哪一项不是实施GMP的目标要素：〔 D 〕。将人为的过失把握在最低的限度防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险建立严格的质量保证体系，确保产品质量与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔 B 〕。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 6、物料必需从〔 C 〕批准的供给商处选购。A.供给治理部门 B.生产治理部门 C.质量治理部门 门7、因质量缘由退货和收回的药品，应当：〔 A 〕。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 药品德政治理部门8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔 C 〕。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 发放9、2023年修订的GMP没有的章节〔 A 〕。A.卫生治理 B.设备 C.生产治理 D.机构与人员10、每批药品均应当由〔D. 〕签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人11、药品生产的岗位操作记录应由〔 C 〕。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 12、质量把握的字母简写是哪个〔 〕。A.QA B.QS C.QC D.QM三、不定项选择题〔120分〕1、物料应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合〔B D 〕的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企业建立的药品质量治理体系涵盖〔ABCD 括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的〔 AD A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有〔 ABD 〕。A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 性考察报告5、关于干净区人员的卫生要求正确的选项是〔 ABC 〕。进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。C.员工按规定更衣等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在〔 D 〕监视下予以销毁。A.国家食品药品监视治理局 品监视治理局C.市食品药品监视治理局 D.质量治理部门7、具备以下哪些条件方可考虑将退货重包装、重发运销售〔AD 〕。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响药品外包装损坏。 对退货质量存有疑心，但无证据证明D.经质量治理部门依据操作规程进展评价8、当影响产品质量的〔AB 变更时，均应当进展确认或验证，必要时，还应当经药品监视治理部门批准。原辅料、与药品直接接触的包装材料变更生产设备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺变更 C.检验方法变更 人员变更标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是〔 D 〕。A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 存10、为标准药品生产质量治理，GMP制定的依据〔 BC 。A.中华人人民共和国宪法 民共和国药品治理法C.中华人民共和国药品治理法实施条例 D.药品生产监视治理条例11、为实现质量目标供给必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求〔ABCD 。A.人员 B.厂房 C.设施 12、药品生产企业关键人员至少应当包括〔 ABC 。A.企业负责人 B.生产治理负责人 C.质量治理负责人 D.总工程师13、厂房应当有适当的〔ABCD ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能会直接或间接地受到影响。A.照明 B.温度 C.湿度 14、包装材料必需符合〔 AB 〕标准。A.国家标准 B.行业标准 C.其他企业标准 D.药材标准15、设备治理中应当建立并保存相应设备〔ABCD 〕记录。A.选购 B.确认 C.操作 D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有〔ABD 。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程〔ABCD 。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明〔C 。A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括〔ABCD 。A.内部使用的物料代码 B.经批准的供给商 C.取样方法 D.贮存条件20、产品包括药品的〔BCD 。A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品四、推断题〔正确的√，错误的标×。每题1分，共10分〕1、质量治理体系是质量保证的一局部〔× 〕2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品〔 × 〕3、取样区的空气