注射用脑蛋白水解物课件

目录脑蛋白水解物概述：注射用脑蛋白水解物是由健康动物脑组织提取、分离、精制而得的脑蛋白水解物制得冻干粉针。内含16种游离氨基酸，并含有少量肽。系健康动物脑（如：牛脑、猪脑）经酶水解制得的无菌制剂成分介绍脑蛋白水解物主要成分都是动物脱脂之后再经蛋白酶解产生的含有游离氨基酸和分子在10000Da以下的小分子肽等的混合物。韦司平成分：16种氨基酸总含量：4.62~7.07mg（以1mg总氮量计）氨基酸分子式含量氨基酸分子式含量门冬氨酸C4H7NO40.40~0.60mg缬氨酸C5H11NO20.27~0.40mg谷氨酸C5H9NO40.53~0.80mg蛋氨酸C5H11NO2S0.058~0.108mg丝氨酸C３H7NO３0.035~0.065mg色氨酸C11H12N2O20.058~0.108mg组氨酸C６H９N3O２0.17~0.26mg异亮氨酸C6H13NO20.27~0.40mg甘氨酸C2H5NO20.20~0.30mg苯丙氨酸C9H11NO20.27~0.40mg苏氨酸C4H9NO30.035~0.065mg亮氨酸C6H13NO20.80~1.20mg丙氨酸C3H7NO20.40~0.60mg赖氨酸C6H14N2O20.80~1.20mg精氨酸C6H14N4O20.05~0.18mg脯氨酸C5H9NO20.27~0.40mg成分介绍药理作用调节和改善神经元的代谢保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害促进脑内蛋白质的合成及影响呼吸链激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统促进脑内葡萄糖转化正常化诱导神经元分化、增加神经递质产生的突触传递维持正常神经细胞的功能，改善和调节脑能量代谢增强脑功能，促进脑细胞成熟，改善智力，增强记忆力提供神经递质、肽类、激素及辅酶前体物质增强大脑毛细血管网的密度作用机制:提高脑组织无氧代谢的三磷腺苷（ATP）生成量；通过提高离子泵能量，防止钙离子内流，减少氧自由基生成；调节脑内兴奋性物质和抑制性物质的平衡，有利于神经系统细菌的修复，具有类似神经生长因子的作用，并刺激有关激素生成；增加组织对氧的利用，另外，脑蛋白水解物能使低氧缺血的心肌等组织受到保护，以免或减少因心功能不全，低血压等导致的新的脑组织的损伤。作用机制韦司平®冻干粉针新版GMP认证——质量保证率先完成法定说明书的修订——疗效保证不良反应1、本品一般耐受性良好：体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。2、偶可引起过敏反应（如寒战、高热、皮疹等），诱发癫痫发作，引起血尿素氮升高，过敏性休克样反应，还可见呕吐，腹泻，且多与病人体质有关。3、大剂量使用时，少数病例因注射过快会引起发热，注射部位疼痛。4、迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。不良反应少，根据《中国全文期刊数据库》2000年1月-2010年7月报道的脑蛋白水解物致不良反应文献统计，共70例，仅占1‰不到。降压物质检查的目的及重要性：

脑蛋白水解物中的杂质氨基酸会刺激机体免疫细胞分泌类组胺物质，导致血压下降。使用注射用脑蛋白水解物的人群均属于免疫力低下人群，所以检查药物中杂质氨基酸引起机体类组胺物质释放的安全性实验尤为重要。检验依据：2012年7月，药典委员会网站公示注射用脑蛋白水解物质量标准意见征求稿，增加了降压物质的考察试验项目。实验剂量为按猫体重每1kg注射2.0mg（按总氮计）。征求稿自公示以来，未正式生效实施。质量提高：

与其他厂家市售产品进行降压物质试验对比，实验结果显示，我公司产品质量更稳定，有明显优势。

为提高药物的安全性评价标准，在征求稿的基础上，增加试验剂量，产品在每1kg注射15mg（按总氮计）的试验条件下，仍能满足降压试验的判定标准。

安全性内控质量标准中增加了异常毒性和过敏试验，防范不良反应的发生增加内控质量标准能进一步减少不良反应的发生几率、提高临床用药的安全性。服用禁忌注意事项：1、过敏体质患者慎用。2、一旦出现过敏反应，应立即停药，并及时治疗，使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生，如同时使用其他药品，请告知医生。3、请放置于儿童不能够触及的地方。4、当药品性状发生改变时禁止使用禁忌（以下情况禁用）：1、对本药任一成分过敏者。2、癫痫持续状态。3、癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。4、严重肾功能不良者。注意事项盐水组：大乳鼠腺垂体分泌细胞，胞体较小，胞质内分泌颗粒稀少，而且这些颗粒常呈单行排列于胞质周边区脑蛋白水解物组：大乳鼠垂体分泌细胞，胞体增大，胞质内分泌颗粒显著增多，粗面内质网（RER）池扩展临床应用临床应用脑蛋白水解物治疗中毒性脑病腾东时等.哈尔滨医药.脑蛋白水解物治疗中毒性脑病38例临床疗效观察.2006年26期治疗组：脑蛋白水解物38例对照组：脑复康+胞二磷胆碱

38例

治疗组1050例，对照组280例，两组基础治疗相同，治疗组加用脑蛋白水解物脑蛋白水解物治疗小儿脑瘫引自陈秀洁等《并用脑蛋白水解物治疗小儿脑瘫的疗效》

中国康复2003（04）

P<0.05P<0.05临床应用临床应用结论：分别对冻干粉剂和注射剂的PH变化、总氮含量、总氨基酸含量用SPSS10.0进行数据统计分析，三个考察项目均P<0.01，表明冻干粉针剂的稳定性明显优于注射液临床应用目前国内市场状况和国家政策因素国家药监局2008年12月15日下发文件《关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知》国食药监办[2008]734号水针厂家遭遇停产检查和整顿，大部分从此再也无缘市场了冻干粉针质量稳定，临床疗效好，市场占有率巨大水针耐温性差和有些成分水中容易降解的缺点。水针冻干粉针冻干粉针稳定性高，不易降解，有效成分易保持市场营销补充问题1、为什么只能使用生理盐水作为溶媒而不能使用葡萄糖或葡萄糖氯化钠作为溶媒？

脑蛋白富含氨基酸，氨基酸可加速葡萄糖分解成5-羟甲基糠醛，5-羟甲基糠醛易形成有色高聚物影响安全，故脑蛋白不宜用葡萄糖或葡萄糖氯化钠作为溶媒。同时脑梗患者血糖水平与梗死灶大小呈正相关，患者血糖水平升高使得脑梗区域扩大，故脑梗患者不宜选用葡萄糖或葡萄糖氯化钠作为溶媒。3、 为什么宜现配现用不能长时间放置？脑蛋白水解物含有多肽和十六种氨基酸以及辅料右旋糖酐40，富含营养成分，长期放置易引起微生物滋长，建议现配现用。4、为什么高血压危象患者慎用？注射剂使用过程中发生输液或过敏等不良反应为临床常见现象，高血压危象患者与血压正常人在发生不良反应时血压下降程度差异尚无统计结论，根据既往的临床不良反应文献和监测情况来看，在脑蛋白严重不良反应病例中，高血压危象患者占有一定比例，建议高血压危象患者慎用。5、为什么脑出血活动期患者慎用？脑蛋白可通过血脑屏障，能以多种方式作用于中枢神经系统，主要适宜脑缺血患者使用。该药对脑出血活动期患者脑出血愈合、大脑活动影响及可能潜在风险无临床验证数据，根据既往的临床不良反应文献和监测情况来看，在脑蛋白严重不良反应病例中，脑出血活动期患者占有一定比例，建议脑出血活动期患者慎用！6、为什么超高龄患者慎用？注射剂使用过程中发生输液或过敏等不良反应为临床常见现象，超高龄患者一般基础体质较差，对药物更为敏感耐受性更差，一旦出现不良反应时，严重不良反应发生比例较高，根据既往的临床不良反应文献和监测情况来看，在脑蛋白严重不良反应病例或不良反应事件中，超高龄患者占有一定比例，建议超高龄患者慎用！7、患者使用过程中需要注意哪些问题？

严格按照说明书要求的30～60滴/分钟滴速滴注，请勿擅自调快滴速，滴注开始十分钟内，建议按10～30滴/分钟滴速滴注。

如有不适请调慢滴速或关掉输液、立即与医护人员沟通！8、脑蛋白不良反应发生特点有哪些？如何才能减少不良反应发生？

根据既往的临床不良反应文献和监测数据统计，脑蛋白发生不良反应特点如下：

首次多、连续少：在脑蛋白不良反应病例中，80%以上病例发生在首次用药过程中。