糖尿病早期检测及并发症风险评估仪

糖尿病及并发症风险早期检测系统介绍中国糖尿病及其前期患者变化图3000万4000万9240万20002007201020101.48亿DMIGT人数IGT指餐后2小时血糖处于7.8——11.0mmol/l之间的状态

的意思是葡萄糖耐量低减，指空腹血糖正常，而餐后

2

小时血糖值高于正常值但又未达到糖尿病

诊断标准时

(的一种状态。

IGT

人群转化为糖尿病的危险性是正常人

的

100

倍PrevalenceofDiabetesamongMenandWomeninChina,杨文英等，Thenewenglandjournalofmedicine，march25,2010，1091-1100“目前中国糖尿病患病率9.7%，推测患者总人数超过9000万，糖耐量受损（IGT），做为DM早期阶段发生率＞15%，推算人数14800万，其中60.7%病人并不知晓。”据2007年上海糖尿病调查显示：新诊断的糖尿病患病率仅为4.9％，而糖耐量损害者却高达11.7％!

研究表明，糖尿病前期者每年有7％～11％会转变成糖尿病患者，大多数成为2型糖尿病的候补队员。糖尿病患者增长速度快——为什么？因此，我国糖耐量损害者人数已经远远超过糖尿病患者人数，更说明糖尿病前期干预的重要性法国英佩特--eZscan开拓糖尿病早期检测的先河。糖尿病视网膜病变糖尿病肾病糖尿病心肌病。卒中糖尿病自主神经病变一个病程為20年的糖尿病病人所需花費在药物、住院、心血管介入和冠状动脉手术、下肢溃疡治疗以及肾功能衰竭治疗等费用,可高达十几万之巨.---------UKPDS糖尿病终点模型理论,糖尿病天地,2008,vol2,9.糖尿病并发症：美国糖尿病协会（ADA）建议：

糖尿病的治疗不应该等到糖尿病的并发症出现才开始！防治糖耐量受损，重在早期干预，IGT不仅是糖尿病的高危人群，CVD的危险性亦明显升高。遏制糖尿病，须从防治lGT着手。脑血管疾病（cerebrovasculardisease，CVD）是神经系统常见病和多发病，死亡率约占所有疾病的10

应该在普通人群中大量筛查以早期发现糖尿病。在糖尿病早期可逆的阶段进行治疗，效果会更明显，成本也更低。如何早期发现并预防糖尿病刻不容缓！对普通人群进行糖尿病大量筛查Recommendation8:

Diagnostictestsshouldbedevelopedtobetterdistinguishpatientswhowillprogresstodiabetesfromthosewhowillnot.

美国内分泌学会与美国临床内分泌学专家协会联合声明：糖尿病前期阶段，高血糖的损伤已经存在，应尽早进行糖尿病前期的诊断与管理。早期检测干预的意义

——非药物干预研究Beta细胞功能减退干预越早效果越明显 –12 –10 –8 –6 –4 –2 0 2 4 6Yearsfromdiagnosis（距离诊断年数）Beta-cellfunction（β细胞功能）

(%)100806040200intervention（干预）延缓b细胞功能的减退UKPDS16.Diabetes1995;44:1249–58胰岛B细胞，即胰岛β细胞，是胰岛细胞的一种，属内分泌细胞的一种，能分泌胰岛素，与胰岛A细胞分泌的胰高血糖素一起起到调节血糖的作用。胰岛B细胞功能受损、胰岛素分泌绝对或相对不足（胰岛素抵抗），会使血糖升高近年来，国内外很多研究报道，IGT者经过生活方式干预，3年后糖尿病发病率降低了58%。同时血压、体重较前亦明显下降，而未经任何干预措施的IGT者糖尿病发病率高达68%.。由此可见，行为干预不仅可预防糖尿病，且对高血压、血脂异常、肥胖等有益，可减轻心脑血管病变的危险性，提高生活质量，增强整体健康。106年的研究揭示了饮食控制和锻炼的干预在IGT人群中所取得的成果：42%的人在饮食控制和身体锻炼的干预下II型糖尿病得到抑制和逆转。如果对糖尿病前期人群进行6年的生活干预，能够使以后14年的糖尿病发病率下降43%。轰动世界的糖尿病预防研究----大庆研究糖尿病前期可逆性著名的“大庆试验”证明了糖尿病前期的糖耐量低减人群通过临床预控，糖尿病前期症状可以得到明显的改善，远离了糖尿病的发病风险。因此，早期采取针对性的IGT干预措施，有助于逆转IGT，降低IGT进展为糖尿病的风险，减少CVD的发生。美国糖尿病预防项目（DiabetesPreventionProgram,DPP）芬兰的糖尿病预防研究（DiabetesPreventionStudy,DPS）大庆试验8-10年后，确认生活方式干预在糖尿病高危人群中有效预防IGT。糖尿病前期的干预研究胰岛素抵抗(InsulinResistance，IR)第一期，有抵抗和高胰岛素血症，血浆葡萄糖正常；其表现血糖正常但血脂异常。第二期，抵抗加重，虽有高胰岛素血症，但受体愈不敏感,出现餐后高血糖症；其表现为空腹血糖正常但餐后血糖升高。第三期，抵抗仍存在，但胰岛素分泌降低，导致空腹高血糖症。餐后及空腹血糖均增高于正常。目前II型糖尿病检测手段空腹血糖：受时间限制，敏感性低，易漏诊；餐后血糖：不稳定，重现性差；OGTT、IGTT：多次抽血，有创，检测耗时，不适合大量人群筛查；糖化血红蛋白：只反应一个阶段内血糖控制情况。。体检中糖尿病大规模早期筛查尚未实现传统糖尿病检测手段有很大的局限性根据DECODE的研究,在1517例糖尿病病人检测试验中,同时满足WHO靠空腹血糖葡萄糖试验和餐后2小时血糖葡萄糖试验而检出的糖尿病病人仅为28%。单纯靠空腹血糖葡萄糖试验异常而检出的糖尿病病人仅为40%。单纯靠餐后2小时血糖葡萄糖试验异常而检出的糖尿病病人仅为31%DECODEStudyGroupEDEG.Isthecurrentdefinitionfordiabetesrelevanttomortalityriskfromallcasesandcardiovascularandnoncardiovasculardiseases.(Diabetescare.2003;26(3):688-96FPG与OGTT检测结果分布对比情况空腹血糖漏诊掉的IGT人群用空腹血糖检测对IGT敏感度较低，降低判断标准，仍然不能达到筛查IGT目的。正常人的空腹血糖值为3.9—6.1mmol/L；如大于6.1而小于7.0mmol/L为空腹血糖受损；如大于等于7.0mmol/L考虑糖尿病ogtt7.8-11.1HbA1c与OGTT检测结果分布对比情况HbA1c漏诊掉的MS、IGT人群HbA1c，适用于糖尿病的诊断及预后治疗评估，而对于糖代谢异常人群的筛查表现不尽人意，说明HbA1C检测不能很好筛查IGT理想 一般较差糖化血红蛋白(HbA1c,%)

<6.5 6.5-7.5>7.5

EZSCAN与OGTT检测结果分布对比情况EZSCAN不同水平的空腹血糖值、糖化血红蛋白对MS、IGT、DM的敏感性均较低，而EZSCAN表现出较好的敏感性，尤其是对于IGT、DM这些早期代谢异常人群，对于检测IGT和DM均有良好的敏感性，且不需空腹，无创检测，更适用于在体检人群中进行糖尿病患病风险的大规模筛查。

结论早期诊断糖尿病是降低糖尿病危害的关键(InsulinPancreasSecretion)血糖大约在胰岛素抵抗发生5-10年后才发生改变空腹血糖异常胰岛素抵抗胰岛素分泌空腹血糖餐后血糖葡萄糖耐量受损(InsulinPancreasSecretion)血糖大约在胰岛素抵抗发生5-10年后才发生改变胰岛素抵抗胰岛素分泌空腹血糖餐后血糖5-10年的黄金干预阶段空腹血糖调节受损，指空腹血糖处于6.1——6.9mmol/l之间的状态从糖尿病的发病过程可以看出，经过长时间的发展过程血糖才会升高，而这段时间也是我们干预治疗的黄金时间。能否在这段时间找出一条早期糖尿病筛查的方法呢?

II型糖尿病早期检测新思路糖尿病风险评估新技术

该产品采用欧洲新技术专利研发而成法国专利号FR2887425A1

2007.2.23欧洲专利号EP.898783A22008.2.22通过欧洲CE认证通过SFDA认证通过美国FDA认证EZSCAN轰动全球欧美等国家（法国、新加波、瑞士德国欧洲、亚洲澳洲）、印度已率先广泛开展，目前国内已有700多家医疗机构在全面使用EZSCAN开展糖尿病早期检测工作。

EZSCAN:糖尿病早期检测的突破无需抽血,全程无创检查无需空腹检测时间短，2-3分钟即刻出检测结果Windows界面,简捷触感屏操作运作成本低，耗材：A4纸1、设备为全中文化操作界面。可选择英文、中文、法文、德文四种语言进行操作。2、增加了自动给出诊断建议功能，可根据检测的不同象限给予受测者提示，综合评判并给出诊断建议和生活方式等指导。3、设备新增了数据统计功能，通过导入检测数据将数据进行综合分析，可自动分析出各个象限人数所占的百分比。4、联网功能，可直接连接电脑进行数据的统计和综合分析，并且通过连接网线可以进入医院his系统，实现多科室、多单位之间的数据共享。26通过检测人体自主神经功能异常改变能否成为糖尿病早期预测的新途径？

UKPDS英国前瞻性糖尿病研究的研究表明:糖尿病周围神经病变包括末梢感觉运动多神经病变，自主神经病变和单神经病变。(Diabetesworld,Sep2008,Vol2No.9)糖尿病自主神经病变的发生要远远早于周围神经的病变.(UKProspectiveDiabetesStudyGroup.Lancent.1998:352:837-835)

Ⅱ型糖尿病早期筛查新技术及应用一、独有技术独有的汗腺分析法，以汗液离子浓度变化为切入点，分析糖尿病自主神经病变情况。采用国际先进的早期检测自主神经病变来早期筛查糖尿病的理念，并融合了中医传统分析汗液粘稠度的方法，科学的弥补了医学上多年的缺憾。二、特有报告模式-使用面广独有的普通模式报告，可全面用于大规模体检筛查。独有的专业模式报告，专为内分泌科或糖尿病专科的患者评估下肢病变、心血管病变以及肾病病变等并发症提供综合信息，有利于更全面掌握糖尿病病人的病情，从而制定有针对性的预后治疗方案。三、临床研究—证实准确性重复性eZscan在很多国家像法国、印度、中国等多个城市的科研机构进行了临床研究。发现eZscan的敏感性和特异性均很高。瑞金最新研究结果：糖尿病代谢综合征胰岛素抵抗N100816701455敏感性

97.6%96.1%95.7%

四、科研课题本产品被“中国医师协会心血管内科医师会”“中国代谢与血管生物学研究会”指定为《中国自然人群糖尿病早期筛查》项目专用设备。中华医学会糖尿病学分会多中心课题体检人群糖尿病早期筛查技术与应用研究课题阿卡波糖心血管评价（ACE）试验项目联合推荐设备。糖尿病风险人群筛查及早期干预多中心研究课题总目标

31糖尿病周围神经系统病变，其病变過程并非一日发生的。

糖尿病早期患者，在还没有任何症状的情况下,汗腺交感神经，就引发纤维化的病变。这种汗腺密度自动调节功能受损会造成汗管离子持续失衡,从而导致了汗液离子浓度的异常，pH值异常.Lauria,G.etal.BMJ2007;334:1159-1162健康人腿部正常汗腺神经末梢的分布（左图）糖尿病人由于自主神经病变导致腿部汗腺神经末梢的分布减少（右图）汗腺活动是由交感神经系统控制的。即便是非常早期，糖尿病就开始影响自主神经系统。EZSCAN——检测原理eZscan的基本原理

----汗腺胞囊纤维测试评估技术的最新应用

通过测量汗液混合物的变化，在II型糖尿病发生之前，eZscan能够测试非常早期的由于胰岛素抵抗，葡萄糖耐量受损引起的末梢神经纤维化早期的糖尿病和胰岛素抵抗会引发末梢神经病变和纤维化

其结果是汗腺由于末梢神经病变而引发相应的改变汗腺的相应改变又可以通过汗液的变化被测量出来

检测原理汗液离子浓度、pH值异常汗腺交感神经纤维化程度糖尿病早期的自主神经病变胰岛素抵抗电化学参数异常检测原理检测方法汗液离子密度的异常—通过电化学方法检测，反向离子分析法皮肤EZSCAN利用反向离子分析法的原理，通过头手脚6个对称的电极，向人体输入标称电压为1.3V的直流电，检测人体反馈的电流信号，利用EZSCAN驱动软件通过计算机进行数字化存储及分析，得出糖尿病早期风险评估结果。

通过电化学方法检测汗液离子浓度及PH值的异常程度接受器+–表皮真皮DV正极负极接受器皮肤汗液汗液汗液汗液汗液汗液汗液Cl-Cl-Cl-Cl-Cl-Na+Ka+Na+Ka+Ka+Na+Ka+eZscan利用反向离子分析法的原理，通过头手脚6个对称的电极板，向人体输入标准电压为1.3-4V的直流电，通过十五个电位差检测人体反馈的电流信号，利用eZscan分析软件通过计算机进行数字化分析及比对，以检测人体组织及器官的生物活性状态，发现早期功能性改变，提供临床诊断依据。

糖尿病及并发症糖尿病或糖尿病发病风险高轻度葡萄糖耐量受损正常糖尿病病程

早期糖尿病

糖尿病糖尿病并发症胰岛素抵抗胰岛素分泌餐后血糖空腹血糖高胰岛素抵抗II型糖尿病

可逆转神经纤维受损不可逆转可逆转代谢综合症检测报告常规模式：体检中心常用，适合早期筛查。原理示意图电化学分析基本信息风险评估风险评估参照图专业模式：适用于已经患糖尿病的患者，内分泌门诊、病房常用。糖尿病并发症风险电化学参数示意图基本信息检测报告检测指标检测指标：p〔IGT〕,可分析葡萄糖耐量受损风险；p〔IR〕,可分析胰岛素抵抗风险;p〔Dc〕，可综合分析糖尿病并发症发病风险；p〔Fsi〕,可分析糖尿病下肢病变发病风险；p〔Cn〕,可分析糖尿病心血管病变发病风险；mdrd,可分析糖尿病肾病发病风险；国内外部分研究FPG和EZSCAN与OGTT诊断糖尿病的比较AFPGBeZscaneZscan-Chennai研究结果Diabetesresearchandclinicalpractice2010:302-306

EZSCAN与OGTT检测结果分布对比情况eZscan瑞金研究结果设计与方法1在5815个未知糖代谢状态的人群中分别进行EZSCAN-糖尿病风险评估系统检测、OGTT试验、HbA1c、胰岛素等检测。2EZSCAN(0-25)：绿色-正常组；EZSCAN(25-50)：黄色-糖代谢异常低风险组；3EZSCAN(50-75)：橙色-糖代谢异常高风险组；EZSCAN(75-100)：红色-糖尿病及并发症组；EZSCAN(0-25)EZSCAN(25-50)EZSCAN(50-100)Pfortrend人数166821492BMI(kg/m2)21.9

±1.521.9

±1.521.8

±1.70.29腰围(cm)81.0

±9.080.8

±9.380.6

±9.30.77收缩压(mmHg)143.9

±18.9143.2

±20.6143.7

±19.60.91舒张压(mmHg)84.4

±9.384.5

±11.084.3

±10.40.93甘油三酯(mmol/L)1.26(0.58-2.91)1.43(0.66-3.70)1.40(0.66-3.09)0.17总胆固醇(mmol/L)5.22

±0.955.42

±

0.975.35

±0.950.65高密度脂蛋白(mmol/L)1.32

±0.311.33

±0.301.27

±0.320.09低密度脂蛋白(mmol/L)3.16

±0.783.27

±0.843.27

±0.820.47空腹血糖（mmol/L）4.99(4.34-6.76)5.23(4.44-7.55)5.24(4.34-10.29)0.0009OGTT-2h血糖(mmol/L)6.56(4.04-11.74)6.59(3.90-14.76)6.62(3.64-14.67)<0.0001空腹胰岛素(uIU/ml)6.55(3.50-13.50)7.20(3.10-15.60)8.00(3.70-20.30)0.0003HOMA-IR1.41(0.75-3.09)1.76(0.70-4.39)1.97(0.77-5.35)<0.0001HbA1c(%)5.52±0.555.81±0.976.11±1.27<0.0001按EZSCAN分组的人群基线资料糖尿病非糖尿病EZSCAN≥252441069EZSCAN<2517149检测敏感性：93.5%EZSCAN≥25VSOGTT诊断结果EZSCAN≥25VSHbA1c诊断结果糖尿病非糖尿病EZSCAN≥251521161EZSCAN<256160检测敏感性：96.2%糖代谢异常非糖代谢异常EZSCAN≥25599723EZSCAN<2549108检测敏感性：92.4%糖代谢异常非糖代谢异常EZSCAN≥25436901EZSCAN<2514131检测敏感性：97.4%eZscan筛查糖代谢异常：具有较高的敏感性eZscan检测结果与糖代谢异常：具有很好的一致性第二十一届长城国际心脏病会议上中华医学会内分泌分会主委宁光教授在部分研究成果已在大会上公布EZSCAN正在进行的全球范围内临床研究PREVENTIONSTUDIES预防研究COMPLICATIONSSTUDIES并发症研究EZSCANandinsulinresistanceinpersonswithincreaseddiabetesrisk.250pPrSchwarzDresdenDiabeticKidneyDisease(CKD)screening.PrJChanHKEZSCANtechnologytodetectIGT,DM2inapopulationnotknowntohavetheseconditions.200pPrHuShanghaiEarlydetectionofdiabeticperipheralandautonomicneuropathyindiabetesmellituspatients.300pPrYajnikPuneInsulinsecretionsensitivityandinflammatorymarkersinapopulationnotknowntohaveIGTorDM2comparedtoEZSCAN.PrLinTaipeiComparisonofEZSCANresultswiththecompleteANStestsofPROOFstudyon850subjects.PrBarthelemyStEtienneLet’spreventthepreventionstudy+WalkingawayfromtypeIIdiabetes.800p+800pPrM.DaviesLeicesterEZSCANvalidationstudy.PeripheralandAutonomicfunctionassessmentsinDiabetesMellitus.PrSTesfayeSheffieldTheabilityofEZSCANtopredictglucoseintoleranceandfutureriskofT2DM400pPrDeFronzoSanAntonioEarlydetectionofdiabeticperipheralneuropathyPrGinBordeauxAnewnon-invasivetechnologyenablestoscreenunknowninsulinresistanceanddiabetespatientswithexcellentpredictivevalue

一个全新的能检测未知胰岛素抵抗和糖尿病预报系统的无创技术A.Ramachandran1,C.R.A.Moses21DrA.Ramachandran’sDiabetesHospitals,Chennai,India,2MosesDiabetesClinic,Chennai,India法国尼斯第三届全球早期糖尿病和代谢综合征大会

April2009美国糖尿病协会论坛ADAJune2009题目：一个全新的为普通人群做糖尿病风险评估的无创技术，具有比空腹血糖更高的敏感度美国糖尿病协会论坛ADAJune2009题目：一个全新的利用汗腺测试II型糖尿病和并发症评估技术题目：EZSCAN一个能检测糖代谢综合征的无创技术