医疗器械经营企业自查报告（共3篇）

第5页共5页医疗器械经营企业自查报告〔共3篇〕第1篇：医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告市食品药品监视管理局：根据市局要求，我店对2023年度的医疗器械日常的经营活动，进展了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械平安使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。2、按照医疗器械经营质量管理标准要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进展了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并施行。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械标准经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，进步整体程度。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，进步经营管理程度，保证医疗器械经营平安。附表：医疗器械经营企业自查报告表辽市XXXXXXXXX药店2023.12.9第2篇：医疗器械经营企业自查报告2023年度医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：XXXX药业有限责任公司经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〔6822-1角膜接触镜及护理液除外〕、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械：6807胸腔心血管外科手术器械、6820普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析^p仪器〔体外诊断试剂除外〕、6841医用化验和根底设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…企业负责人：企业地址：联络人：我公司为贯彻落实《2023年全省医疗器械监视管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理标准》及其现场指导原那么等法规，为确保人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：1一、证件检查情况1、经营答应证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；3、经营的产品在答应、备案范围内；4、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；2、企业存有医疗器械监视管理方面的法律法规及标准性文件；3、企业及时理解、搜集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、平安和可追溯；24、企业产品的出库证明：有个别未登记；〔整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查〕5、企业建立并保存了完好的产品质量信息反应记录；6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记