化妆品卫生规范090216课件

化妆品卫生规范

HygienicStandardforCosmetics与化妆品相关的主要法律法规和规范性文件《化妆品卫生监督条例》（1990、1）《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991、3）《化妆品卫生规范》（2007年版）《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版)《健康相关产品命名规定》

（2001、4）《消费品使用说明化妆品通用标签》

（GB5296.3-1995）《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》

（1997、12）《健康相关产品卫生行政许可程序》

（2006、6）《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱。《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的技术法规。修订化妆品卫生规范的

基本原则●

确保化妆品使用安全●

符合国情●

尽量与国际接轨

化妆品卫生规范●

总则●

毒理学试验方法●

卫生化学检验方法●

微生物检验方法

●

人体安全性和功效评价检验方法

化妆品卫生规范--总则

总则与2002年版的主要变化——条文作了调整，用词简练清晰，一目了然规范性引用文件、化妆品定义作了调整把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”，包括一般要求、原料要求、终产品要求原料部分增加了染发剂总则

与2002年版的主要变化常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的染发剂除外”—醋酸铅为新增禁用物质微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单胞菌（名称更准确）总则修订概况汇总序号200720022规范性引用文件（2005年11月21日）2002年3月3定义：删去“口腔粘膜”增“日用化学工业产品”4.1增：一般要求：在正常以及……4.2增：表7染发剂

4.3增：终产品要求：使用的原……

4.3.1.3绿脓杆菌→铜绿假单胞菌

表1铅：删去备注化妆品卫生规范--总则1.范围

●本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。

●本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

国外委托加工出口的产品应符合出口国的法规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符合出口国的法规。化妆品卫生规范--总则2.规范性引用文件●欧盟化妆品规程(76／768／EEC及其2005年11月21日以前修订内容)●2005年11月21日以后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另行规定化妆品卫生规范--总则3.定义

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品化妆品卫生规范--总则施用方式：涂抹，喷洒及其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）。不包括人体内部

●至今，口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围

功能：1.清洁2.护肤3.美容修饰4.消除不良气味5.特殊功能:9类

染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品特殊用途化妆品作为化妆品来监管的原因由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比普通化妆品大，如果不严格审查和经过安全性实验，就有可能对消费者造成一定的危害。此类产品已形成消费市场，有较大的消费前景。纳入化妆品管理既有利于这类产品的发展，也有利于减少卫生安全风险，符合我国国情卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价，不作功效评价。2006年6月1日后经卫生行政许可发出的特殊用途化妆品卫生许可批件，在备注标有“卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。”

4化妆品卫生要求●4.1一般要求(内容是新增的，更强调了安全性)在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害

4化妆品卫生要求●

4.2原料要求4.2.1禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。4.2.2禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。4.2.3凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.4化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.5化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

禁用物质的概念●禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害禁用物质作为原料杂质带入化妆品有规定要求的

对产品而言：“铅、汞、砷、甲醇”的限量

对原料而言：脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺(见表2)等限用物质表、限用防腐剂表、限用着色剂表、暂时允许使用染发剂表均有涉及

2007年版表2(1)“化妆品禁用组分”与2002年版表2(1)“化妆品组分中禁用物质”的变化表2(1)中禁用原料2002年版有421种，2007年版有1208种。删改、增改、转移变动的6种新增加788种，包括甲醇、酮康唑、甲硝唑和欧盟新增的785种。应引起注意的是“仲链烷醇胺类”增改为“仲链烷胺和仲链烷醇胺类和它们的盐类”，这类物质均具有NHR2或NH(ROH)2的结构。其中仲链烷胺和仲链烷醇胺类的盐类常用作表面活性剂，如十二烷基苯磺酸DEA盐、月桂醇硫酸酯DEA盐、油醇聚醚-20磷酸酯DEA盐等就是此类物质，禁用；椰油酰胺DEA、硬脂酰胺DEA-双硬脂酸酯则不具有NHR2或NH(ROH)2的结构，可用。但应符合表3的规定，即其杂质仲链烷胺最大含量不得超过5%。“甲硝唑”

明确列入禁用物质表氮芥及其盐类（335）、抗菌素类（240）、糖皮质激素类（724）、磺胺类药物及其盐类（1094）、苯海拉明及其盐类（443）、米诺地尔（183）、

酮康唑、甲硝唑、骨化醇和胆骨化醇(维生素D2和D3)（44）、苯酚、斑蝥素（除按表3“化妆品组分中限用物质”所列规定仅用于育发剂中外，禁作其他用途）（44）。与石油和煤焦油有关的禁用物质2007年版表2(2)“化妆品禁用组分”与2002年版表2(2)“化妆品组分中禁用物质”的变化表2(2)中禁用原料2002年版有75种，2007年版有78种，增加了三种

禁用物质的概念●禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中禁用物质≠不得检出

禁用物质的概念●化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论

禁用物质的概念●化妆品中铬含量危险性评价应注意的问题☞应按Cr+3和Cr+6分别测定☞铬的来源：是否技术上无法避免的杂质☞危险性（安全性）评价根据化妆品中铬的含量测定结果、化妆品的使用特点、接触量等要素进行评价4.2原料要求●限用物质凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项

表3No.68在化妆品组分中的限用物质表3“化妆品组分中限用物质”凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表3中的限用物质多是一种具体的物质，但有些是表示一类或一组物质；有些限用物质具有不同的使用性能，也有些是可用作不同种类的产品；因此，选用这些物质时，必须对照表中的相关规定。如烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物（2）（如，硬脂基三甲基氯化铵）可作乳化剂/表面活性剂，也可作防腐剂。

其上标(2)是规定作为防腐剂使用时，具体要求见表4“化妆品组分中限用防腐剂”。表3中化妆品组分中限用物质2002年版有67种，2007年版有73种。根据《欧盟化妆品规程》增加了6种限用物质，根据我国使用情况增加了7种限用物质，合并2种限用物质，5种/类染发类的限用物质归入染发剂，删除2种限用物质共计73种。同时还修订了部分内容。烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班共6种/类，是多用途原料，原列入2002年版表4“化妆品组分中限用防腐剂”。是表中有（+）符号的防腐剂，在用作其他特殊目的时，添加到化妆品中的浓度，可以不同于表中限制的浓度。但操作性模糊。2007年版把此六种原料列入表3。当用作防腐剂时，按表4“化妆品组分中限用防腐剂”的规定。●

防腐剂

化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项

表4No.264.2原料要求

2007年版表4“化妆品组分中限用防腐剂”与2002年版表4的变化表4中化妆品组分中限用防腐剂2002年版有55种，2007年版有56种。根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了“甲基异噻唑啉酮”。基于化妆品的安全性，操作性更强，删除了2002年版表4中的31种防腐剂的“(＋)”号，同时修改了注解，即删去（1）b。除了经评价的“烷基（C12-C22）三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐类、三氯卡班”转入表3，仍保留在表3的“苯甲醇、苯氧异丙醇、苯扎氯铵/苯扎溴铵/苯扎糖精铵、甲醛”按表3的规定可作为其他功能使用，剩余原带（+）防腐剂的除非经过重新评价，只能按表4规定使用。如，乌洛托品（六亚甲基四胺）用于除臭类产品不再允许超过0.15%。●

防晒剂

化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项

表5No.3

4.2原料要求

2007年版表5“化妆品组分中限用防晒剂”与2002年版表5“化妆品组分中限用紫外线吸收剂”的变化表5中化妆品组分中限用防晒剂2002年版有24种，2007年版有28种。表题由“化妆品组分中限用紫外线吸收剂”改称为“化妆品组分中限用防晒剂”。紫外线吸收剂（化学吸收剂）是指吸收有害作用的紫外辐射的有机化合物，物理阻挡剂—能反射和散射紫外辐射的化合物也起保护作用。因而采用防晒剂的名称。根据《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了“二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯”、“聚硅氧烷-15”和“二氧化钛”三种。根据中国的使用情况增加了“氧化锌”，并参考美国将限值定在25%。共四种。将“2,2’-双-(1,4-亚苯基)1H-苯并咪唑-4,6-二磺酸的单钠盐”更改为“2,2’-双-(1,4-亚苯基)1H-苯并咪唑-4,6-二磺酸的二钠盐”●

着色剂化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求

表6No.3

4.2原料要求

2007年版表6“化妆品组分中限用着色剂”与2002年版表5的变化表6中化妆品组分中限用着色剂2002年版有157种，2007年版有156种。根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况增加了3个着色剂。即：高粱红、云母（CI77019）、滑石（CI77718）。删除了4个着色剂。即：CI12150（溶剂红1）、CI20170（酸性橙24）、CI26100（溶剂红23、苏丹红Ⅲ）、CI27290（酸性红73）。增加了35个着色剂的质量要求，如CI10316其它限制和要求增加了“1-萘酚不超过0.2%;2,4-二硝基-1-萘酚不超过0.03%”的质量要求；修改了2个原料的质量规格：CI45425、CI45430。●染发剂

化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项

表7No.5

4.2原料要求

在产品标签上均需标注以下警示语:对某些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,应立即冲洗;专业使用时,应戴合适手套。2007年版表7“化妆品组分中暂时允许使用的染发剂”与2006年公布的染发剂原料名单（试行）的变化2007年版表7中化妆品组分中限用染发剂有93种，2006年公布的染发剂原料名单（试行）有96种。减少了三种。根据《欧盟化妆品规程》的修订情况，删除了三种染发剂：间苯二胺（m-苯二胺）、间苯二胺硫酸盐（m-苯二胺硫酸盐）、N-甲氧乙基-p-苯二胺HCL4.3终产品要求●化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要求●化妆品必须使用安全，不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性●在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害

化妆品产品的微生物学质量

●

细菌总数500CFU／ml(g)：眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品1000CFU／ml（g）：其他化妆品●粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌0/ml(g)●

霉菌和酵母菌总数100CFU／ml(g)

化妆品中有毒物质限量

有毒物质限量mg/kg备注汞Mercury1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅（以铅计）Lead40●Leadacetate(醋酸铅：禁用)砷（以砷计）Arsenic10甲醇Methanol20005化妆品包装要求

●化妆品的直接容器材料必须无毒,不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质

化妆品原料（表2-7

禁用组分、限用物质、防腐剂、防晒剂、着色剂、和染发剂）的规定

禁用化妆品原料含义禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害

禁用化妆品原料

表2（1）主要修改

2007版12082002版421

表2（2）主要修改

2007版782002版75

禁用原料

新增禁用原料

785ProhibitedNewRawMaterialsfromEU欧盟新增的785种806Ketoconazole酮康唑841Methanol甲醇855Metronidazole甲硝唑

新增禁用原料

欧盟新增的禁用原料785种●其中400多种与石油和煤焦油有关●有毒有害化合物：如苯胺和联苯胺类化合物30种；邻苯二甲酸酯类8种；硝基苯和硝基化合物17种●农药：40多种表2(1)

禁用物质●新增有害金属盐：☞

364二氯化钴☞897镍☞900二氧化镍☞898碳酸镍☞899氢氧化镍☞902硫酸镍☞

365硫酸钴☞901一氧化镍☞434三氧化二镍☞1134四羰基镍☞903硫化镍☞1180二硫化三镍表2(1)

禁用物质●新增可用作香精原料的禁用物：

20多种2002年版2007年版504-benzyloxyphenol,4-methoxyphenol,4-ethoxyphenol155删除：其中的4-甲氧基苯酚（对羟基茴香醚）（4-mthoxyphenol)90马兜玲酸及其酯（盐）245增加：“马兜玲属及其制剂”107过氧苯甲酰移至表3,作为限用原料255铅和它的化合物,除外表3中的乙酸铅808改为：“铅和它的化合物”354仲链烷醇胺类1066增加：“仲链烷胺及其盐类”重要的修改

2007年版78种2002年版75种表2（2）化妆品中禁用植物2007年版与2002年版不同处是：●增加了三种：青木香（ARISTOLOCHIADELILIS)广防己(ARISTOLOCHIAFANGCHI)关木通(ARISTOLOCHIAMANSHURIENSIS)●表的注解：“此表种禁用物质包括其提取物及制品”表2（2）化妆品中禁用植物

高毒性高危害性物质●高毒性物质：高毒性化合物、有毒动植物●对皮肤局部有强烈作用的物质：强刺激物、光毒或光敏物●高危险性生物制剂●有致畸、致突变、致癌性的物质●有其他危害的物质禁用原料

值得注意的禁用物质●

斑蝥素（表3化妆品组分中限用物质表所列仅用于头发用品的斑蝥素除外）

●

氮芥及其盐类禁用原料●抗菌素类

●磺胺类药物●苯海拉明及其盐类

●米诺地尔

药物●锑及锑化合物●

砷及砷化合物

●铍及铍化合物●镉和镉的化合物

●铬、铬酸及其盐类

●

钕和钕盐类

●磷及金属磷化物●碲及碲化合物●铊和铊的化合物●

铅和铅化合物●钡盐类(除硫酸钡，硫化钡和表6中着色剂的不溶性钡盐、色淀和颜料外）●汞和汞化合物（表4化妆品组分中限用防腐剂中的汞化合物除外）●硒及其化合物（表3中的二硫化硒除外）

●锆和它的化合物（列入表3内锆的配合物类以及列入表6内着色剂的锆色淀，盐和颜料都除外）有害金属类

生物制品●人的细胞、组织或其产品●

疫苗、毒素或血清●

过氧化氢酶（catalase)激素和维生素●带有甾族化合物结构的抗雄激素物质●糖皮质激素类

●去甲肾上腺素●雌激素类

●孕激素类●具有雄激素效应的物质●维生素D2和D3●

视黄酸及其盐类

限用物质

◆

2007版732002版67限用物质的修改◆

统一采用INCI中译名，同时保留了英文化学名称◆根据《欧盟化妆品规程》增加了6种限用物质，限用物质的修改◆我国增加了7种限用物质☞

-羟基酸及其盐类和酯类

☞原防腐剂清单中带有“+”的成分，当作为非防腐剂使用时，凡能提出限值的均列入限用物质清单（6种）限用物质的修改◆

删除7种物质☞化妆品《卫生规范》（2007）中新增了染发剂清单。原在限用物质清单中的染发剂均移入染发剂清单(5种）☞删除了醋酸铅和苯酚及其碱金属盐类

限用物质的修改◆

其他修改（略）限用物质的修改◆

在欧盟限用物质表中列出了25种香料成分，要求在标签中加以标注。中国的《化妆品卫生规范》未采纳

新增限用物质（欧盟）13增Benzoylperoxide过氧苯甲酰

人造指甲系统0.7%23增2,4-Diamino-pyrimidine-3-oxide二氨基嘧啶氧化物

护发产品

1.5%32增Hydroquinonemethylether氢醌二甲基醚人造指甲系统

0.02%(使用时浓度)新增限用物质（欧盟）38增Muskketone麝香酮香精

1.4%花露水0.56%其它产品0.042%

39增Muskxylene麝香二甲苯香精1.0%花露水0.4%其它产品0.03%

48增Polyacrylamides聚丙烯酰胺驻留类护肤产品丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg其它产品丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg新增限用物质（中国）1增-Hydroxyacids&theirsalts,esters-羟基酸及其盐类和酯类总量6%，pH>3.5(淋洗类发用品除外）4增Alkyl(C12-C22)trimoniumbromideandchloride

烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物

驻留类产品

0.25%淋洗类产品12增Benzoicacidsodiumbenzoate苯甲酸及其钠盐淋洗类产品

2.5%口腔护理产品1.7%新增限用物质（中国）33增Inorganicsulfitesandhydrogensulfites无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类氧化型染发剂0.67%烫发和拉直产品6.7%面部用自动晒黑产品0.45%身体用自动晒黑产品

0.40%55增Salicylicacid水杨酸驻留类产品2.0%淋洗类发用产品

3.0%

70增Triclocarban三氯卡班淋洗类护肤产品

1.5%73增Zincpyrithion吡硫翁锌去头屑淋洗类发用产品1.5%

限用物质的修改

◆删除的染发剂成分☞1-萘酚、☞二氨基酚类、☞间-苯二胺，对-苯二胺和它们的N位取代衍生物及其盐类；邻苯二胺类的N位取代衍生物类☞甲基苯胺类和它们的N位取代衍生物及其盐类（不包括：对-甲基-间-苯二胺及其盐类）☞间苯二酚防腐剂☞

2007版562002版55防腐剂的修改☞

原防腐剂清单中带有“+”的成分（31种），均删去“+”的标注，当作为非防腐剂使用时，凡能提出限值的均同时列入限用物质清单（共10种）☞

增加甲基异噻唑啉酮（Methylisothiazolinone）0.01%值得注意的问题◆防腐剂表中的“＋”号均被删除，化妆品中所用的防腐剂必须是表中物质，并且必须符合表中的含量规定◆作非防腐剂使用时，其使用条件和限值必须符合限用物质表的规定多功能原料序号物质名称功能化妆品中最大允许使用浓度使用范围和限制条件4烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物防腐剂驻留类淋洗类0.1%0.25%5苯扎氯铵,苯扎溴铵,苯扎糖精铵防腐剂淋洗发用其他0.1%3%0.1%7苯甲酸防腐剂淋洗类口腔护理0.5%2.5%1.7%黑体字：防腐剂红体字：防腐剂以外功能，纳入限用物质表多功能原料序号物质名称功能化妆品中最大允许使用浓度使用范围和限制条件8苯甲醇防腐剂溶剂、香水和香精1.0%无限量规定24甲醛防腐剂指甲硬化剂0.1%0.2%5.0%口腔卫生产品，禁用于喷雾产品

口腔卫生产品除外，禁用于喷雾产品30无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类

防腐剂氧化型染发剂烫发和拉直产品

面部用自动晒黑产品

身体用自动晒黑产品0.2%（以游离SO2计）0.67%（以游离SO2计）6.7%（以游离SO2计）0.45%（以游离SO2计）0.40%（以游离SO2计）多功能原料序号物质名称功能化妆品中最大允许使用浓度使用范围和限制条件41苯氧异丙醇防腐剂淋洗类产品禁用于口腔卫生用品1.0%2.0%仅用于淋洗类产品46水杨酸防腐剂驻留类产品和淋洗类护肤产品淋洗类发用0.5%2.0%3.0%除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品中53三氯卡班防腐剂淋洗类护肤产品0.2%1.5%56吡硫翁锌防腐剂去头屑淋洗类发用品0.5%1.5%可用于淋洗类产品,禁用于口腔卫生产品防晒剂

☞

2007版282002版24防晒剂的修改

☞采用INCI中译名。同时保留了英文化学名称☞将紫外线吸收剂改为防晒剂☞增加了4种防晒剂，其中2种化学防晒剂是根据《欧盟化妆品规程》而增的，2种是物理防晒剂新增防晒剂

9二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯Diethylaminohydyoxybenzoylhexylbenzoate10%25聚硅氧