营养素补充剂申报与审评规定

第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3〜2/3水平。（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十条《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十二条本规定自二。。五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。表1：维生素、矿物质种类和用量表2：维生素、矿物质化合物名单

表1维生素、矿物质的种类和用量名称最低量最高量钙，Ca250mg/天1000mg/天镁，Mg100mg/天300mg/天钾，K600mg/天1200mg/天铁，Fe5mg/天20mg/天锌，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15瞄/天100瞄/天格，Cr3+15瞄/天150瞄/天铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天锰，Mn1.0mg/天3.0mg/天钼，Mo20四g/天60瞄/天视黄醇当量（维生素A或维生素A加?一胡萝卜素）250ggRE/天800ggRE/天?一胡萝卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）7.5mg/天（天然）维生素D，VitD1.5哽/天10瞄/天维生素E，VitE（以a—生育酚当量计）5mga—TE/天150mga—TE/天维生素K，VitK20四g/天100瞄/天维生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天维生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天维生素PP烟酸5mg/天15mg/天烟酰胺5mg/天50mg/天维生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天叶酸100瞄/天400瞄/天维生素B12，VitB121哽/天10瞄/天泛酸2mg/天20mg/天胆碱150mg/天1500mg/天生物素10瞄/天100瞄/天维生素C，VitC30mg/天500mg/天表2维生素、矿物质化合物名单宫养素中文名称英文名称钙醋酸钙Calciumacetate碳酸钙Calciumcarbonate酪蛋白钙（酪肮钙）Calciumcaseinate氯化钙CalciumChloride柠檬酸钙Calciumcitrate柠檬酸平果酸钙Calciumcitratemalate葡萄糖酸钙CalciumGluconate

乳酸钙CalciumLactate苹果酸钙Calciummalata磷酸氢钙（二代磷酸钙）Calciummonophosphate(Calciumphosphate,Secondary)磷酸二氢钙（一代磷酸钙）Calciumphosphate,monobasic(Calciumphosphate,Primary)磷酸钙（正磷酸钙）Calciumphosphates硫酸钙Calciumsulfate抗坏血酸钙Calcium—L—ascorbate甘油磷酸钙Calciumglycerolphosphate镁碳酸镁Magnesiumcarbonate氯化镁Magnesiumchloride柠檬酸镁Magnesiumcitrate葡萄糖酸镁Magnesiumgluconate乳酸镁Magnesiumlactate磷酸氢镁Magnesiumphosphate,dibasic磷酸镁Magnesiumphosphates甘油磷酸镁Magnesiumglycerolphosphate钾碳酸钾Potassiumcarbonate磷酸氢二钾Potassiumphosphatedibasic氯化钾Potassiumchloride柠檬酸钾Potassiumcitrate葡萄糖酸钾Potassiumgluconate乳酸钾Potassiumlactate硫酸钾PotassiumSulphate甘油磷酸钾Potassiumglycerolphosphate锰硫酸锰Manganesesulphate葡萄糖酸锰Manganesegluconate氯化锰Manganesechloride柠檬酸锰Manganesecitrate甘油磷酸锰Manganeseglycerolphosphate钼钼酸铵AmmoniumMolybdate钼酸钠SodiumMolybdateDihydrate铁柠檬酸铁铵Ferricammoniumcitrate氯化铁Ferricchloride

柠檬酸铁Ferriccitrate碳酸亚铁Ferriccarbonate柠檬酸亚铁Ferrouscitrate富马酸亚铁Ferrousfumarate葡萄糖酸亚铁Ferrousgluconate硫酸亚铁Ferroussulfate乳酸亚铁Ferrouslactate血红素铁（铁叶琳）Hemeiron(Ferrousporphyrin)氯化高铁血红素Hemin(ferriheme)琥珀酸亚铁Ferroussuccinate焦磷酸铁（正磷酸铁）Ferricpyrophosphate锌醋酸锌Zincacetate碳酸锌Zinccarbonate氯化锌Zincchloride柠檬酸锌Zinccitrate葡萄糖酸锌Zincgluconate乳酸锌Zinclactate硫酸锌Zincsulfate氧化锌Zincoxide硒硒化卡拉胶Seleniumcarrageenan半胱氨酸硒Seleniumcysteine富硒啤酒酵母Selenium—richyeast硒酸钠Sodiumselenate亚硒酸钠Sodiumselenite硒代甲硫氨酸selenomethionine铬三氯化格Chromiumtrichloride烟酸格Chromiumnicotinate毗啶甲酸格Chromiumpicolinate格酵母Chromiumyeast铜碳酸铜Coppercarbonate柠檬酸铜Coppercitrate葡萄糖酸铜Coppergluconate硫酸铜Coppersulfate维生素A全反式视黄醇AlltransRetinol

维生素A醋酸酯VitaminAacetate维生素A棕榈酸酯RetinylpalmitateP一胡萝卜素Alltransbeta一Carotene维生素D维生素D2（麦角钙化醇）VitaminD2维生素D3（胆钙化醇）VitaminD3维生素B1盐酸硫胺素Thiaminhydrochloride硝酸硫胺素Thiaminmononitrate维生素B2核黄素Riboflavin核黄素一5’一磷酸钠Riboflavin一5’一phosphate,sodium维生素B6盐酸毗哆醇Pyridoxinehydrochloride5’一磷酸毗哆醇Pyridoxine5’一phosphate维生素B12氰钻胺素Cyanocobalamin(VitaminB12)羟钻胺素Hydroxocobalamin烟酸烟酸（尼克酸）Nicotinicacid烟酰胺Nicotinamide叶酸蝶酰谷氨酸（叶酸）Pteroylmonoglutamicacid(FolicAcid)生物素D一生物素D一biotin胆碱氯化胆碱Cholinechloride酒石酸氢胆碱Cholinebitartrate维生素CL一抗坏血酸L一ascorbicacid抗坏血酸一6一棕榈酸盐Ascorbylpalmitate抗坏血酸钙Calcium一L一ascorbate抗坏血酸钾Potassium一L一ascorbate抗坏血酸钠Sodium一L一ascorbate维生素K维生素K1（叶绿醍、植物甲萘醍）VitaminK1(Phytonadione)甲萘醍维生素K2VitaminK2(Menaquinones)

泛酸泛酸PantothenicAcid泛酸钙CalciumpantothenateD一泛醇D—panthenolD一泛酸钠D—pantothenate,sodiumD一泛酸钙D—panto