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文档简介
国产保健食品备案凭证产品名称CPAOPAO®维生素C泡腾片备案人青海睿元生物科技有限公司备案人地址青海省格尔木市长江路与金川路交汇处(柴达木循环经济试验区格尔木工业园科技企业孵化器A2厂房)备案结论按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。备案号食健备G202163100618附件1产品说明书;2产品技术要求备注2021年06月11日
附件1保健食品产品说明书食健备G202163100618───────────────────────────────────────────CPAOPAO®维生素C泡腾片【原料】L-抗坏血酸【辅料】柠檬酸,碳酸氢钠,山梨糖醇,麦芽糊精,乙酰磺胺酸钾,三氯蔗糖,纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯),黑枸杞粉【功效成分及含量】每片含:维生素C80mg【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母【不适宜人群】3岁以下人群【保健功能】补充维生素C【食用量及食用方法】每日1次,每次1片,食用方法:每片溶于300毫升左右的常温水中饮用【规格】3.5g/片【贮藏方法】密封,避光,置干燥处【保质期】24个月【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;不得咀嚼、含服、吞服
附件2保健食品产品技术要求食健备G202163100618───────────────────────────────────────────CPAOPAO®维生素C泡腾片【原料】L-抗坏血酸【辅料】柠檬酸,碳酸氢钠,山梨糖醇,麦芽糊精,乙酰磺胺酸钾,三氯蔗糖,纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯),黑枸杞粉【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】口服固体药用高密度聚乙烯瓶、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖作为包装材料,其质量标准分别符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)、《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖》(YBB00172004-2015)的要求。【感官要求】应符合表1的规定。表1感官要求项 目指 标色 泽外观呈紫色或浅紫色,可存在杂色斑点滋味、气味具本品特有的滋味和气味,无异味状 态片剂,完整光洁,有适宜的硬度,无正常视力可见外来杂质【鉴别】无。【理化指标】应符合表2的规定。表2理化指标项 目指 标检测方法铅(以Pb计),mg/kg≤2.0GB5009.12总砷(以As计),mg/kg≤1.0GB5009.11总汞(以Hg计),mg/kg≤0.3GB5009.17灰分,%≤15.0GB5009.4崩解时限,min≤5《中华人民共和国药典》纽甜,g/kg≤0.33GB5009.247三氯蔗糖,g/kg≤1.0GB22255乙酰磺胺酸钾,g/kg≤4.0GB/T5009.140【微生物指标】应符合表3的规定。表3微生物指标项 目指 标检测方法菌落总数,CFU/g≤30000GB4789.2大肠菌群,MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母,CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.4【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。表4功效成分或标志性成分指标项 目指 标检测方法每片含维生素C(以L-抗坏血酸计)64-100mgGB5009.86【重量差异指标】片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。【原辅料质量要求】1、L-抗坏血酸:应符合GB14754《食品安全国家标准食品添加剂维生素C(抗坏血酸)》的规定
2、柠檬酸:应符合GB1886.235《食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸》的规定
3、碳酸氢钠:应符合GB1886.2《食品安全国家标准食品添加剂碳酸氢钠》的规定
4、山梨糖醇:应符合GB1886.187《食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
5、麦芽糊精:应符合GB/T20884《麦芽糊精》的规定
6、乙酰磺胺酸钾:应符合GB25540《食品安全国家标准食品添加剂乙酰磺胺酸钾》的规定
7、三氯蔗糖:应符合GB25531《食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖》的规定
8、纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯):应符合GB29944《食品安全国
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