下载本文档
版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
偏差管理培训试题及答案偏差管理培训试题及答案偏差管理培训试题及答案资料仅供参考文件编号：2022年4月偏差管理培训试题及答案版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：偏差管理知识培训试卷姓名：一、填空题（每空3分，共90分）1.偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的。是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。4．常见的纠正预防措施包括、、等。5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。7.重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的和。10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。二、简答题（10分）1.出现偏差的纠正措施偏差管理知识培训试卷答案一、填空题（每空3分，共90分）1．偏离；检验；生产；包装；存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动；补充或修订；安全性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改进相关的系统5.环境控制方面；设备/设施方面；清洁方面6.立即
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
评论
0/150
提交评论