某医药公司风险管理解析总结报告

某医药公司风险管理分析总结报告某医药公司风险管理分析总结报告16/16某医药公司风险管理分析总结报告精选文档公司风险分析评估报告风险分析评估报告草拟（署名/日期）：审查（署名/日期）：同意（署名/日期）：.第1页共16页精选文档公司风险分析评估报告一、概括质量风险管理是指贯串产品生命周期的药质量量风险评估、控制、交流和审查的系统过程。GSP的基本源则与药质量量风险管理的目标相一致。药品经营公司作为质量风险管理主体，在药品经营环节实行GSP过程中，经过运用质量风险管理的方法，正确鉴识质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，进而发挥质量风险管理对公司GSP贯彻实行的保证作用，进一步保证所经营药品的质量，确实保障民众用药的安全有效。本方案经过开初主动地制定方法以鉴识和控制在药品流经过程中存在的暗藏质量问题，达到防备风险，预防质量事故的目的。二、目的经过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控举措能否全面，必需时圆满有关管控举措，明确公司的风险控制策略。三、.范围药品经营质量与公司组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设备等诸多因素共同整合的复杂过程，任何一个因素发生问题都会影响所经营药品的质量，引起药质量量风险。药品风险本源复杂，有人为因素，也有药品自己的“双重性”因素。人为因素能够致假药、劣药经营、药质量量问题、表记缺点和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包含药品天然风险，此中包含药品已知风险和未知风险。已知风险包含药品已知不良反应和已知药物互相作用等，属可控制风险；药品未知风险包含药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能阻拦者等，他们一般被除去在临床试验当选标准以外），多属不可以控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设备、药品采买、药品检查、药品查收、药品积蓄、药品销售、药品运输等过程，主假如针对可控风险，不可以控风险不在本方案以内。四、风险评估小组构成及职责姓名部门职责质量部实行过程风险分析的交流平台的搭建、参加风险鉴识、风险评估。质量部参加风险鉴识、风险评估。负责风险分析的方案和报告的草拟。部门负责人各部门参加风险鉴识、风险评估职工各部门参加风险鉴识五、风险鉴识风险鉴识是系统地使用信息来找寻和鉴识所述风险疑问或问题的暗藏本源。药品在经营过程中，引起质量风险的要点影响因素，包含公司负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设备和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查查收、积蓄与保养、药品销售、出库与运.第2页共16页精选文档公司风险分析评估报告输、售后服务）等多个环节和要点控制点，任何一个环节犯错都将致使不一样样的危害事件，即每个环节都存在着不一样样的风险。各部门采纳事故分析、流程图、检查表、脑筋风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险鉴识，结果以下，风险鉴识表序部门岗位或过程号1质量部首营资料审查和销售人员资质审查。质量部首营资料审查和销2售人员资质审查。质量部首营资料审查和销3售人员资质审查。4采买部采买计划审查5采买部供给商资质的审查6采买部供给商资质的审查7采买部采买合同8采买部采买合同9采买部药品采买退货管理10两方账目的查对、做采买部到票、货、清单符合11收货组收货检查12查收组来货查收13查收组来货查收14查收组来货查收15保养组积蓄管理、保养检查16保养组积蓄管理、保养检查17保养组积蓄管理、保养检查18保养组积蓄管理、保养检查19保养组积蓄管理、保养检查

可能致使质量事故原由未审查审查不到位资质过期未审查未审查资质过期未签署签署不全面采买药品执行不实时账目不清、税票未查对检查不到位未查收检查查收不到位查收延缓药品未按积蓄条件（常温库、阴凉、冷库）分开寄存；抽样不到位库房合理积蓄不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；库房“五防”设备不到位，未实时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位库房温湿度检测、调控设备、设备不到位，不可以够知足不时检测和自动调控（包含冷库）；

产生结果购入假药或劣药购入假药或劣药购入假药或劣药超经营范围采买从不合格供给商购进产品、购进假药或劣药从不合格供给商购进产品、购进假药或劣药供需两方产生纠葛无书面依据，同时没法控制供货渠道，购入假药劣假供需两方产生纠葛缺少依据采买退货不实时造成过期、无效供需两方产生纠葛，购进产品为无票品种，购入假药、劣药1、接收非我公司购进商品；2、造成假劣药品入库。造成假、劣药品、损坏、挤压、污染药品入库质量缺点（外观质量问题、包装损坏、短少等）药品入库造成药品抛弃、药品无效积蓄条件不妥，造成药品污染、变质、无效（温湿度影响）；积蓄中出现的质量缺点（外观质量问题、损坏、短少等）药品不可以够实时被发现，造成不合格药品销售出去；积蓄药品发生无效（温湿度造成）、交叉污染、混批、混跺；积蓄药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷窃等积蓄不妥，造成药品变质、无效（温湿度影响）.第3页共16页精选文档公司风险分析评估报告20保养组积蓄管理、保养检查21保养组积蓄管理、保养检查22保养组积蓄管理、保养检查23保养组积蓄管理、保养检查24保养组积蓄管理、保养检查25销售部销售客户管理、销售管理26销售部销售客户管理、销售管理27销售部销售客户管理、销售管理28销售部销售客户管理、销售管理29仓储出库复核30仓储出库复核31仓储出库复核32仓储出库复核33仓储出库复核34仓储出库复核35仓储出库复核36仓储药品销退后回管理37仓储药品销退后回管理38仓储药品销退后回管理39仓储药品销退后回管理40仓储药品购进退出管理41仓储药品销退后回管理42仓储药品采买退货管理43质量部质量信息

药品积蓄未按“五区”分开寄存，不合格药品未做到专人专区管理，实行色标管理不到位；“药品催销月报表”执行不到位；保养检查过程中，发现问题实时按程序办理不到位；季度保养分析执行不到位；保留员库房账务管理不到位销售部门对客户选择管理不到位；质量管理人员未对客户资质审查；销售人员控制的挂靠销售、走票销售；未按规定销售特别管理的药品保留员没贯彻保留员出库药品出库复核管理制度不到位；药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，过期药品发出；药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格恪守药品外包装表记的要求规范操作不到位；特别管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；药品执行电子看守码系统指令执行不到位配送人员未凭销售清单审查销售退货；退货查收员未调取系统内原销售清单查收销售退货；抽样不到位；销退后回检查查收不到位（冷链保留药品退货未判断查收不合格）；药监部门确认的假劣药品不可以够执行药品购进退出程序；召回药品未经质量审查从头发出采买药品没执行采买退货流程药监系统宣告假药或劣药信息遗漏或反应不实时或未实时启动应急方案；

积蓄药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等造成近效期药品不可以够实时办理；不合格药品被销售；质量隐患办理不到位，造成不合格药品的再次发生；药品积蓄批号、数目差错。将药品销售的非法单位，为非法行医供给货源；将药品销售的非法单位，为非法行医供给货源；假劣药品流入公司销售环节；辅助贩毒或供给毒源；发出药品出现品名、批号、数目、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数目等不符合客户要求；产生近效期药品，药品出现质量问题没法有效召回；不合格药品发出，影响人民用药安全；运输原由造成药品损坏、污染、挤压等；造成特别药品抛弃，为非法分子供给毒源；、出现质量问题药品没法有限追踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；收到假劣药或非公司销售药品；造成假劣药品或非公司销售药品入库；销退后回假劣药品（受污染、变质、无效）或非公司销售品种；销退后回质量缺点（外观质量问题、包装损坏、短少，严重不良反应等）药品；造成假药、劣药再次销售；造成假药、劣药再次销售1、采买退货流入社会；2、质量隐患药品连续使用；、信息遗漏或反应延缓，造成致死致残个案；.

第4页共16页精选文档公司风险分析评估报告质量部配送配送配送配送配送配送配送配送财务财务

质量信息和质量投各样质量信息采集不全面，未做分析和汇诉总；配送员服务态度对客户服务态度差药品运输安全药品遗矢配送人员安全车辆事故配送资本安全现金抛弃配送过程中操作规药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格恪守药品外包范装表记的要求规范操作不到位；配送过程中低温药低温运输药品恪守品运输《低温运输药品管理制度》不到位；配送过程中特别管特别管理的药品运输中未执行双人送货，理的药品运输未查对送货地点，未查对收货人等规定；配送管理配送过程中没有依据规定的送货地点进行送货采买货款结算管理现金结算采买销售药品结算管理现金结算

2、信息遗漏或反应延缓，造成下旅客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反应延缓，引起新的严重不良反应，4、信息遗漏或反应延缓，使用药质量量缺点产品；1、信息遗漏或反应延缓，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反应延缓，造成使用假药、劣药；3、信息遗漏或反应延缓，引起新的严重不良反应；4、信息遗漏或反应延缓，使用药质量量缺点产品；因为对客户服务不够重视造成营业额降落；因为管理不妥，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；造成人员损害，药品挤压、损坏、变质、药品无效等问题，形成假药；因为管理不妥现金遗矢造成经济损失；运输原由造成药品损坏、污染、挤压等问题；运输原由造成药品变质、药品无效（温湿度造成的）等问题；辅助贩毒或供给毒源；辅助贩毒或供给毒源；为过票行为供给渠道，造成假劣药品流入；药品流入社会，辅助贩毒或供给毒源；六、风险谈论风险谈论是在一个风险管理过程中，对支持风险决议的资料进行组织的系统过程。它包含风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的结果的权衡，可能性（P）就是有害事件发生的频次或可能性。它们分别分三级，分级标准以下危害因素分级严重性（S）发生率(P)高（3）质量影响很大，对患者造成危害；常常发生公司经济有损失。中（2）质量影响小，对患者无危害；有时会发生公司经济有损失。低（1）质量影响小，对患者无危害；极少发生.第5页共16页精选文档公司风险分析评估报告公司经济无损失。风险评估是使用以下列图，以确定风险的严重性。依据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不用主动采纳风险干涉举措；中等风险是合理风险，经过实行风险控制举措，风险得以降低，效益超出风险，达到凑近可接受水平；不可以接受风险，指风险可能致使的损害严重，必然采纳有效干涉措施，以闪避风险。高（3）3中6高9高可中（2）2低4中6高能低（1）1低2低3中性低（1）中（2）高（3）严重性对风险识其余各风险点进行逐个分析严重性和可能性并风险评估，结果以下岗位或过程首营资料审查和销售人员资质审查。首营资料审查和销售人员资质审查。首营资料审查和销售人员资质审查。采买计划审查采买合同采买合同两方账目的查对、做到票、货、清单符合收货检查来货查收来货查收来货查收积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查.

可能致使质量事故原由未审查审查不到位资质过期未审查未签署签署不全面账目不清、税票未查对检查不到位未查收检查查收不到位查收延缓药品未按积蓄条件（常温库、阴凉、冷库）分开寄存；抽样不到位

产生结果购入假药或劣药购入假药或劣药购入假药或劣药超经营范围采买供需两方产生纠葛无书面依据，同时没法控制供货渠道，购入假劣药品供需两方产生纠葛缺少依据供需两方产生纠葛，购进产品为无票品种，购入假药、劣药1、接收非我公司购进商品；2、造成假劣药品入库。造成假、劣药品、损坏、挤压、污染药品入库质量缺点（外观质量问题、包装损坏、短少等）药品入库造成药品抛弃、药品无效积蓄条件不妥，造成药品污染、变质、无效（温湿度影响）；积蓄中出现的质量缺点（外观质

发生的严重风险可能性性评估13中13中23高13中13中22中13中23高13中22中22中12低22中第6页共16页精选文档公司风险分析评估报告积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查积蓄管理、保养检查销售客户管理、销售管理销售客户管理、销售管理销售客户管理、销售管理销售客户管理、销售管理出库复核出库复核出库复核出库复核出库复核出库复核.

量问题、损坏、短少等）药品不能实时被发现，造成不合格药品销售出去；库房合理积蓄不到位（未做到积蓄药品发生无效（温湿度造“五分开”）；药品堆码不到成）、交叉污染、混批、混跺；位，未做到符合“五距”；库房“五防”设备不到位，未积蓄药品发生鼠咬、虫蛀、污染、实时保养，更新，药品仓储环偷窃等境卫生执行不到位库房温湿度检测、调控设备、积蓄不妥，造成药品变质、无效设备不到位，不可以够知足不时检（温湿度影响）测和自动调控（包含冷库）；药品积蓄未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专积蓄药品发生假劣药品入库、不区管理，实行色标管理不到合格药品出库、药品交叉污染等位；“药品催销月报表”执行不到造成近效期药品不可以够实时办理；位；保养检查过程中，发现问题及不合格药品被销售；时按程序办理不到位；季度保养分析执行不到位；质量隐患办理不到位，造成不合格药品的再次发生；保留员库房账务管理不到位药品积蓄批号、数目差错。销售部门对客户选择管理不将药品销售的非法单位，为非法到位；行医供给货源；质量管理人员未对客户资质将药品销售的非法单位，为非法审查；行医供给货源；销售人员控制的挂靠销售、走假劣药品流入公司销售环节；票销售；未按规定销售特别管理的药辅助贩毒或供给毒源；品保留员没贯彻保留员出库发出药品出现品名、批号、数目、规格、产地错误。药品出库复核管理制度不到有质量疑问的药品发出；药品名称、数目等不符合客户要求位；药品出库执行“先产先出，产生近效期药品，药品出现质量近期先出，按批号发货”原则问题没法有效召回；不到位，过期药品发出；不合格药品发出，影响人民用药安全；药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码运输原由造成药品损坏、污染、药品严格恪守药品外包装标挤压等识的要求规范操作不到位；特别管理的药品发出未执行造成特别药品抛弃，为非法分子

12低12低12低12低22高12低12低11低11低12中23高13中12低12低13中13中22中13中第7页共16页精选文档公司风险分析评估报告出库复核药品销退后回管理药品销退后回管理药品销退后回管理药品销退后回管理药品购进退出管理药品销退后回管理药品采买退货管理

双人发货，双人复核；供给毒源；药品执行电子看守码系统指1、出现质量问题药品没法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流1令执行不到位通环节；配送人员未凭销售清单审查收到假劣药或非公司销售药品1销售退货；退货查收员未调取系统内原造成假劣药品或非公司销售药品2销售清单查收销售退货；入库；抽样不到位；销退后回假劣药品（受污染、变2质、无效）或非公司销售品种；销退后回检查查收不到位（冷销退后回质量缺点（外观质量问链积蓄药品退货未判断积蓄、题、包装损坏、短少，严重不良2运输条件能否符合）；反应等）药品；药监部门确认的假劣药品不造成假药、劣药再次销售1能执行药品购进退出程序；召回药品未经质量审查从头造成假药、劣药再次销售1发出采买药品没执行采买退货流1、采买退货流入社会；2、质量1程隐患药品连续使用；1、信息遗漏或反应延缓，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反应

中中高高高中中中质量信息质量信息和质量投诉配送员服务态度配送过程中药品安全配送过程中人员安全配送过程中现金安全

药监系统宣告假药或劣药信息遗漏或反应不实时或未实时启动应急方案；各样质量信息采集不全面，未做分析和汇总；对客户服务态度差药品遗矢车辆事故现金抛弃

延缓，造成下旅客户使用假药、劣药；3.信息遗漏或反应延缓，1引起新的严重不良反应，4、信息遗漏或反应延缓，使用药质量量缺点产品；1、信息遗漏或反应延缓，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反应延缓，造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反应延缓，引起新的严1重不良反应；4、信息遗漏或反应延缓，使用药质量量缺点产品；因为对客户服务不够重视造成营1业额降落；因为管理不妥存货遗矢造成经济1损失，及药品在市场非法流通；造成人员损害，药品挤压、损坏、变质、药品无效等问题，形成假1药；因为管理不妥现金遗矢造成经济1损失；

中中低低中中配送过程中操作规范.

药品运输人员贯彻药品运输运输原由造成药品损坏、污染、管理制度不到位，搬运、堆码1挤压等问题；药品严格恪守药品外包装标

中8页共16页识的要求规范操作不到位；低温运输药品恪守配送过程中低温药品运《低温运输药品管理制度》不输到位；特别管理的药品运输中未执

精选文档公司风险分析评估报告运输原由造成药品变质、药品失中13效（温湿度造成的）等问题；配送过程中特别管理的行双人送货，未查对送货地药品运输址，未查对收货人等规定；配送过程中没有依据规定的

辅助贩毒或供给毒源；

13中配送管理送货地点进行送货采买货款结算管理现金结算采买销售药品结算管理现金结算

辅助贩毒或供给毒源；13中为过票行为供给渠道，造成假劣13中药品流入；药品流入社会，辅助贩毒或供给13中毒源；七、风险控制风险控制是采纳举措，其目的是将风险降低到一个能够接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险谈论，为减少人为因素引起的经营环节高风险，采纳相应的质量风险控制举措。表3：岗位风险控制表过程控制举措风险接受1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审查，系统不可以够确认公司为合格供给商；资质过期，系统自动报警；非受权人不可以够在系统内审批；2.药品信息未经审查，系统不可以够确以为“药品信息”非受权人不可以够在系统内审首营资料审查和销售批；风险接受风险人员资质审查。3.对审查人员增强药品购进管理制度、首营公司和首营品种审查制度及有关程减少、风险防备序的培训；4.经过年度药质量量进货评审，对证量信用不好的公司退出供给商或不购进其产品1.药品“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采买人员制定购进计划，采买管理系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采买订单”执行；2.经营ERP系统内没有药品及供给商信息，采买员没法下合同；3.对采买员增强《合同法》和《采买管理制度》的培训。1、药品“进、储、销”信息在计算机管理系统，未经采买人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采买订单”执行；收货检查对收货人员增强药品购进管理制度、收货程序的培训；风险防备2.3.严格执行药品收货管理制度。1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采买人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采买订单”执行；风险接受风险检查查收对收货人员增强药品购进管理制度、收货程序的培训；减少、风险防备2.3.严格执行药品收货“四拒收”原则。1.圆满人员培训，保养员、保留员踊跃落实岗位管理职责，严格执行药品积蓄、保养管理制度、库房温湿度管理制度等有关制度和程序；积蓄管理、保养检查药品应按积蓄条件分（常温库、阴凉、冷库）开寄存，库房合理积蓄做到“四风险减少、风险2.防备、风险转移分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.库房“五防”设备要实时保养、更新，按期洁净药品积蓄地区；.第9页共16页精选文档公司风险分析评估报告库房温湿度检测、调控设备、设备需知足不时检测和自动调控（包含冷库），必需时，进行库房温湿度的考证；药品积蓄应按“五区”分开寄存，不合格药品、采买退货专人专区管理实行色标管理；保养员检测温湿度、指导保留员调控温湿度设备需严格按制度执行；“药品催销表”按期采集汇总，转发有关部门；保养检查过程中，发现问题实时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，实时办理；季度保养分析汇总实时，有分析，有结果；保留员库房账务做到“日动碰，月清点”，保证账、货、卡符合率100%。确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，包含仓储管理系统，知足药品积蓄条件系统控制，指定适合库房；知足药质量量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；知足按药品批号管理，库房出入管理。落实质量反对权管理制度，保留员发现药品污染、变质、无效、药品过期或药质量量缺点，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保留员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保留员保留，禁止不合格销售；1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审查的客户，销售客户选择、销售系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；管理2.规范销售人员销售行为；风险减少、风险3.对销售人员增强药品销售管理制度、程序的培训；防备、风险防备4.严格执行特别管理的药品管理制度的要求。1.保留员踊跃贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，增强药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格恪守出库复核药品外包装表记的要求规范操作；风险减少、风险4.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，药质量量状态非“合格库”防备的不可以够销售开出、不可以够发出；知足过期药品系统自动锁定不可以够有进、销及销退行为；5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；6、系统知足特别管理的药品执行电子看守码系统指令。1.ERP系统支持收货员凭销售清单一取原销售信息，凭原销售记录填写退货数量，其余信息不可以改正；凭原销售信息打印“药品退货申请单”；药品销退后回的验系统支持查收员凭签批的“销退后货通知单”执行查收；2、ERP系统支持销退后回查收判断质量不合格药品自动进入系统内“不合格收、风险减少、风险库”，不可以够销售；药品购进退出管理防备对查收员增强药质量量检查查收管理制度、抽样程序、药品销退后回查收程序的培训；保留员增强对药品销退后回、购进退出管理制度的培训；查收不合格药品，质量管理员要执行质量复核手续。质量信息质量信息和1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的质量投诉、质量查问暂停发货指令；风险减少、风险药品不良反应信息反2.对证量员增强药质量量信息、质量查问、质量投诉及用户接见管理制度、程防备馈、药品召回、质量序的培训；.第10页共16页精选文档公司风险分析评估报告事故检查3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故办理管理制度的娴熟运用；对各样应急方案的启动清楚程序；质量人员严格执行质量反对权恩赐的责任。制定并执行《配送员服务手册》提升配送员服务意识和操作技术；配送管理、低温药品2.制定并执行《资本安全管理制度》增强资本管理；运输3.低温运输药品严格恪守《冷藏运输药品管理制度》，制定低温运输应急方案，风险减少保证药品运输的质量安全；1、采买药品时需凭查收合格的药品发票、入库记录结款；2、付款方式为公对公打款，不可以现金交易；采买付款、销售收款3、销售药品时开局发票清单，并由公司物流部人员将药品送至客户的注册地风险减少、风险管理址，与客户交接；防备4、销售人员不得接触药品；5、销售货款由客户经过公对公付款的方式打到公司指定的公户；经过分析，公司的质量工作举措基本全面，不需要再增添新的控制举措。可是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，所以必然增强开初防备、同步控制、重视过后反应控制（质量风险控制策略包含早先控制、事中控制、过后反应等步骤。早先控制，即在质量风险发生前对其采纳的预防性控制举措，以防备各样失误、浪费和损失的发生。详细举措包含风险防备、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药质量量风险发生后，公司应主动运用质量风险管理方案，踊跃、科学、迅速地做出应付举措，将损失降低至最小。过后反应，是指药质量量事故发生后，对整个事件自己进行总结分析，并据此提出此后的改良方案，为此后质量安全防备举措的制定和实行供给科学依据。），进而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对证量有重要影响的要点控制点，进而降低质量管理中的破绽或许盲点。详细举措包含增强公司负责人的质量风险意识，，成立质量风险管理组织机构，确定质量风险管理制度，按期张开质量风险管理活动；增强全员质量风险管理制度培训，培育全员质量风险管理意识；八、风险交流风险交流是指在决议者和其余涉险人员之间分享有关风险细风险管理的信息。各方能够在风险管理过程的任何阶段进行交流。应该充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。采买环节风险谈论风险控制风险峻素供给商审查；供给产品审查；销售人1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统：员资质审查。A.未经审查，系统不可以够确认公司为合格供给商；1.未审查；B.资质过期，系统自动报警；缺点原由2.资质过期；C.非受权人不可以够在系统内审批；3.审查不到位管理D.品种未经审查，系统不可以够确定为合格品种；举措缺点结果购入假药或劣药E.系统支持设定供给商经营范围，超范围没法下订单；F.系统支持设定品各样类、积蓄条件等内容；风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控。2.对审查人员、系统输入人员增强药品购进管理制度、首营公司和首营品种审查制度及有关程序的培训；.第11页共16页精选文档公司风险分析评估报告经过年度药质量量进货评审，对证量信用不好的公司退出供给商或不购进其产品。4、采买员签署合同，经采买经理审查盖印后合同方能生效；采买合同能否齐备，采买经理按期进行抽查；风险高，公司供给虚假证明资料；销风险风险评估售人员挂靠公司；未经受权代理其余风险接受风险减少、风险防备接收公司产品假冒药品收货环节风险谈论风险控制风险峻素收货检查缺点原由检查不到位1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统：1.接收非我公司购进商品；A.未经采买人员制定购进计划，系统无收货指令；缺点结果2.接收假药（受污染）或劣药；管理B.收货需凭系统指令——“采买订单”执行；3.接收药质量量显然缺点（外观质量举措2、收货员凭“采买订单”收货；问题、包装损坏、短少等）产品。3.对收货人员增强药品购进管理制度、收货程序的培训；风险分析1.人为因素影响较大；4.严格执行药品收货“四拒收”原则。2.系统可控风险评估风险适中，因为是中间环节，后期有风险风险防备质量检查查收环节控制。接收查收环节风险谈论风险峻素检查查收1.未查收；2.检查查收不到位；3.缺点原由查收延缓；4.抽样不到位1.查收入库假药（受污染、假入口）或劣药；2.查收入库药质量量缺点（外观质量缺点结果问题、包装损坏、短少等）产品；3.查收延缓（冷链运输药品），造成药质量量缺点（内在质量）、药品过期无效、药品抛弃1.人为因素影响较大；风险分析2.系统可控风险评估风险较高，查收环节是药风险评估品入库管理要点环节，是质量管理重点积蓄保养环节风险谈论风险峻素积蓄管理、保养检查缺点原由1.药品未按积蓄条件（常温库、阴凉、冷库）分开寄存；.2.库房合理积蓄不到位（未做到“五分

风险控制确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，查收员凭收货员签发的查收指令执行查收；对查收员增强药质量量检查查收管理制度、抽样查收理程序和入口药品管理制度、特别药品查收程序的培训；举措3.严格执行冷链管理药品查收要求；查收不合格药品，质量管理员要执行质量复核手续；5、严格执行药品电子看守码的扫码；风险风险减少、风险防备接收风险控制管理1.圆满人员培训，保养员、保留员踊跃落实岗位管理职举措责，严格执行药品药品积蓄、保养管理制度、库房温湿度管理制度、药品清点管理制度、药品出库复核管理制度、仓储出入管理制度、特别药品出库管理制度等有关第12页共16页缺点结果

开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；库房“五防”设备不到位，未实时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；库房温湿度检测、调控设备、设备不到位，不可以够知足不时检测和自动调控（包含冷库）；药品积蓄未按“五区”分开寄存，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；保养员检测温湿度、指导保留员调控温湿度设备执行不到位；“药品催销月报表”执行不到位；8.保养检查过程中，发现问题实时按程序办理不到位；季度保养分析执行不到位；保留员库房账务管理不到位积蓄不妥，造成药品污染、变质、无效（温湿度影响），成为假药；积蓄药品过期成为劣药；积蓄药品发生质量缺点（积蓄造成外观质量问题、包装损坏、短少等）产品；药品积蓄批号、数目差错。

精选文档公司风险分析评估报告制度和程序；药品应按积蓄条件（常温库、阴凉、冷库）分开寄存，库房合理积蓄做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”；库房“五防”设备要实时保养，更新，按期洁净药品积蓄地区；库房温湿度检测、调控设备、设备需知足不时检测和自动调控（包含冷库），必需时，进行库房温湿度变化的考证；5、公司两路线路及一套备用发单机组供电，保证库房温湿度控制及经营需要用电；药品积蓄应按“五区”分开寄存，不合格药品专人专区管理实行色标管理；保养员检测温湿度、指导保留员调控温湿度设备需严格按制度执行；“药品催销月报表”按期采集汇总，转发有关部门；保养检查过程中，发现问题实时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，实时办理；季度保养分析汇总实时，有分析，有结果；保留员库房账务做到“日动碰，月清点”，保证账、货符合率100%。确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，包含仓储管理系统：系统知足首营审查时设定药品积蓄条件，入库时自动默认适合库房；B知足药质量量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；风险分析风险评估

1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.C.知足按药品批号管理库房出入账目；库房设备、设备更新提升13.落实质量反对权管理制度，保留员发现药品污染、变质、无效、药品过期或药质量量缺点，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，禁止销售；风险高，积蓄环节保持药质量量坚固是药品经营公司最重要的质量管理环节，风险此中温湿度控制是要点，直接影响药品风险减少、风险防备、风险转移接收质量（特别是冷藏药品温湿度控制）销售环节风险谈论风险控制风险峻素销售客户选择、销售管理管理1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统：A.1.销售部门对客户选择管理不到位；未举措未经质量部审查的客户，系统不支持销售发货；梳理客户渠道，盲目新开户；B.系统锁定下旅客户经营范围、资料有效限时；2.质量管理人员未对客户资质审查；C.问题药品，系统自动锁定不支持开出；缺点原由3.因为仓储运输环节马虎原由，造成销2.系统能够做到“先产先出，近期先出，按批号”出库售假药、劣药；原则开票；增强保留员、复核员的培训与核查，减少药4.销售人员控制的挂靠销售、走票售；品出库差错；5.未按规定销售特别管理的药品。3.对销售人员增强药品销售管理制度、程序的培训，规.第13页共16页销售假药、劣药；2．辅助贩毒或供给毒源；缺点结果销售药质量量缺点（质量问题、包装损坏、短少等）产品人为因素影响较大；风险分析系统可控风险评估风险较高出库运输环节风险谈论风险峻素出库复核、低温药品运输保留员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；出库复核员坚持“四不发”原则，增强药品外观质量的复核的执行工作不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药品缺点原由运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格恪守药品外包装表记的要求规范操作不到位；低温运输药品恪守《低温运输药品管理制度》不到位；特别管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；特别管理的药品执行电子看守码系统指令执行不到位。发出假药、劣药（发错药、发过期药）；运输原由造成药品变质、药品无效缺点结果等问题，形成假药；问题药品（药质量量缺点等）发出；发出药品批号错误，数目差错。风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高，出库运输环节是药品到使风险评估用用户前的最后要点环节，是质量管理要点药品退货环节风险谈论药品销退后回的查收、药品购进退出风险峻素管理缺点原由1.收货人员未凭销售负责人同意签.

精选文档公司风险分析评估报告范销售人员销售行为，销售药品由公司派专人送货；4.严格执行特别管理的药品管理制度的要求，ERP系统对特别管理药品销售范围、数目的限制；风险风险减少、风险防备接收风险控制确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统：药质量量状态非“合格库”药品，不可以够开票发出；系统支持过期药品系统自动锁定，不可以够开票发出；C.系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号”出库原则开票；D.系统知足特别管理的药品执行电子看守码扫码系统指令。系统支持特别药品自动打印配送交接单；系统支持冷藏药品自动打印冷藏药品运输交接单；保留员踊跃贯彻药品出库管理制度，药品出库时严格执行按“销售清单”发货原则；理3..药品出库复核时系统支持“条码复核”方式，保证药举措品出库正确性，坚持“四不发”原则，增强药品外观质量的复核；4..药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格恪守药品外包装表记的要求规范操作；5..低温运输药品严格恪守《低温运输药品管理制度》，专人负责冷藏药品的出库复核、打包、发运、专人冷链运输数据保留，保证药品运输的质量安全；特别药品保留、发货、复核专人负责，起到二次监察管理作用；公司运输车辆所有依据GPS定位系统，专人负责监察车辆在途运输状况，保证药品的运输安全；成立药品（含冷藏药品）运输应急方案并严格执行；风险风险减少、风险防备接收风险控制管理1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统：举措A.系统支持凭原销售订单打印“药品退货申请单”；系统填写“销售退货通知单”时只好进行数目的改正，14页共16页精选文档公司风险分析评估报告发的“退货申请表”收退货；其余信息不可以够调整，退货累计数目最多为原订单数目；2.退货保留员未核实能否原发出；C.系统支持退货查收员核实能否原发出；3.抽样不到位；D.系统支持查收员凭“销退后货通知单”执行查收；4.销退后回检查查收不到位（冷链E.系统支持销退后回查收判断质量“不合格药品”自动保留药品退货未判断