口罩生产工艺验证方案

生产工艺验证方案验证名称验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002药业名目验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准概述验证打算时间表人员与职责验证前的检查验证依据、取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据验证内容偏差及变更处理验证总结验证方案的起草与审批验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案起草人验证方案编号DZ-GYYZ-002起草日期验证方案的审核批准审核部门审核人审核日期生产部质量部设备部验证小组批准部门批准人批准日期/管代概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料承受丙纶纺粘无纺布BFE99〔聚丙烯〕熔喷无纺布材料，鼻夹承受镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带承受涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格依据材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，掩盖住使用者的口、鼻及下颌，为3、该产品工艺过程确定关键工序的状况：b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺简单，质量简洁波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。成型、耳带焊接和内包封口。4、该产品工艺过程生产工艺流程图： 非干净区非干净区10万级干净10万级干净领料上料◆开机调试首检◆压合成型◆耳带焊接◆内包封口灭菌装箱打包入库注：◆表示关键质量把握环节。备注：1018℃～26℃,45%～65%.验证阶段验证前培训出具报告

时间进度安排 主要责任人人员与职责草、验证的实施、验证报告编写等工作。验证小组组长职责实施验证。对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量治理标准》及有验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。验证小组成员职责具体的实施，对验证的结果进展记录，对实施验证的结果负责。质量部质量部验证前确实认人员培训状态确实认〔附件一〕证方案的培训。厂房设施、公用系统确认状态确实认〔附件一〕有效期内。合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。生产设备确认状态确实认〔附件一〕评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。检验仪器确认状态确实认械质量监视检验院。合格标准：有检验托付协议。验证所需文件确实认〔附件一〕评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。关键物料确实认〔附件一〕〔系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料〕是否由批准的供给商供给，是否经检验合格。合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供给商供给，有合格检验报告。验证、取样及检验依据验证依据外科口罩、医疗企业生产质量治理标准。取样及检验依据取样依据检验依据该产品本次质量评价及检验过程主要依据：《医用外科口罩各工序质量监控记录》、7验证内容压合成型工序验证目的：验证压合成型工序符合工艺要求。验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进展验证。可承受标准：见下表：压合成型工序质量把握标准工序工序验证监控工程及成品宽度95mm±5%175mm±5%9.0±0.1cm度≥0.5cm或瑕疵变频器频率：检查时间检查结果检查时间检查结果压合成型设备折边模块间距：参数鼻夹切刀位置工艺制片速度：参数构造尺寸：其他要求检查人复核人耳带焊接工序验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。验证方法：依据耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进展的方法进展验证。可承受标准：见下表：耳带焊接工序质量把握标准验证监控工程及可验证监控工程及可工序检查时间检查结果检查时间检查结果耳带焊接承受标准5-10mm拉力力度测试≥10N外观无特别或瑕疵疵设备超声波功率参数压缩空气压力工艺焊接速度参数其他要求检查人复核人内包热封工序验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。验证方法：依据内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进展验证。可承受标准：见下表：工序验证监控工程及可工序验证监控工程及可承受标准检查时间检查结果检查时间检查结果封口严密平坦内包热封封边尺寸、不小8mm设备功率：参数热封温度工艺封口速度参数其他要求检查人复核人外包装工序验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。可承受标准：见下表：工序验证监控工程及可承受工序验证监控工程及可承受标准检查时间检查结果检查时间检查结果包装质量标签信息装说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息其他要求检查人复核人取样打算及检验要求按取样治理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进展取样检验。8偏差及变更处理检验要求进展处理。9验证总结验证状况，见《验证结果评价表》。附件一

验证前确认记录1灭菌外包装备注

是否为日常操作人员

是否已经过验证方案培训是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□附件一

验证前确认记录厂房设施、公用系统确认状态确认确认状态确认状态系统名称确认人日期〔是否已经过确认并在确认有效期内〕厂房是□ 否□空调净化系统是□ 否□纯化水系统是□ 否□附件一

验证前确认记录确认状态设备名称确认状态设备名称设备编号〔是否已经过确认并在确认有效期内〕口罩制片机是□否□耳带焊接机是□否□内包热封机是□否□确认人：日期：附件一

检验仪器名称仪器编号检定〔校验〕有效期至验证前确认记录检验仪器名称仪器编号检定〔校验〕有效期至备注：备注：验证小结：符合承受标准□ 不符合承受标准□确认人： 日期：附件一文件名称耳带焊接机操作及维护规程批生产指令和记录口罩各工序质量监控记录

验证前确认记录验证所需文件及记录确认文件编号 行文件是□ 否□是□ 是□ 验证小结：符合承受标准□ 不符合承受标准□确认人： 日期：

药材名称

备料工序验证记录工艺要求

验证结果纺粘无纺布聚丙烯熔喷布纺粘无纺布鼻夹耳带包装袋纸箱合格证

25g/m2×175mm25g/m2×175mm15g/m2×175mm包胶解吸袋验证小结：符合工艺要求□ 不符合工艺要求□检查人： 日期： 复核人： 日期：附件二批号：

压合成型工序验证记录工序工序验证监控工程及可承受标准成品宽度95mm±5%±5%鼻梁条长度9.0±0.1cm度≥0.5cm或瑕疵变频器频率：检查时间检查结果检查时间检查结果设备折边模块间距：参数鼻夹切刀位置13工艺工艺制片速度：参数构造尺寸：其他要求验证小结：符合承受标准□ 不符合承受标准□检查人： 日期： 复核人： 日期：附件二批号：

耳带焊接工序验证记录验证监控工程及可验证监控工程及可工序检查时间检查结果检查时间检查结果耳带焊接设备承受标准5-10mm拉力力度测试≥10N疵超声波功率参数压缩空气压力工艺焊接速度参数其他要求验证小结：符合承受标准□ 不符合承受标准□检查人： 日期： 复核人： 日期：附件三14内包热封工序验证记录工序验证监控工程及可工序验证监控工程及可承受标准检查时间检查结果检查时间检查结果封口严密平坦内包热封封边尺寸、不小8mm设备功率：参数热封温度工艺封口速度参数其他要求验证小结：符合承受标准□ 不符合承受标准□检查人： 日期： 复核人： 附件三外包装工序验证记录工序验证监控工程及可承受工序验证监控工程及可承受标准检查时间检查结果检查时间检查结果包装质量外包标签信息装说明书合格证信息期、有效期信息其他要求验证小结：符合承受标准□ 不符合承受标准□检查人： 日期： 复核人： 日期：15附件四各工段收率指标内包热封个＞98%成品率个＞98%工序单位技术指标工序单位技术指标〔﹪〕计算方法验证结果压合成型个＞90%合格品量×100%合格量+不合格量耳带焊接个＞95%合格品量×100%合格量+不合格量合格品量×100%合格量+不合格量合格品量×100%合格量+不合格量验证小结：符合承受标准□ 不符合承受标准□验证结果16附件五验证结果评价表1验证过程总体的评价及结论评价内容评定结论方案中全部的验证活动是否有遗漏是□否□方案在实施过程中是否有修改是□否□修改缘由、依据修改是否经过批准是□否□方案中全部