全面质量管理体系

全面质量管理体系

室内质控

第1页，共13页。控制自吸样至获取测定结果对结果进行分析的整个测定过程所有临床试验室的所有向患者提供的报告的定量测定项目必须开展室内质控。第2页，共13页。范围：室内质控的目的开展质控前应进行的准备工作质控方法的设计开展室内质控的具体操作方法质控数据的管理第3页，共13页。术语质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动目的：检测过程，排除质量环中所有阶段中导致的不满意原因室内质控：实验室内未达到质量要求的操作技术和活动目的：检测过程，评价结果的可靠性，收集标本-检测-报告测定结果室间质量评价：第三方机构连续的、客观的评价各实验室的实验结果，发现实验室的本身的不准确性，了解各实验室质间结果的差异，第4页，共13页。精密度：在一定条件下进行多次测定时，所测定结果之间的符合程度，测定结果随即误差的大小。准确性：测定结果与真值的一致性。偏差：测定结果与真值的偏离程度。第5页，共13页。开展室内质控的准备工作培训工作人员建立标准化操作规程(SOP)仪器的鉴定于校准质控物的选择质控品的正确使用（定值、非定值）人血清基质，无传染性，瓶间差小，冻干品复溶后稳定，2-8C时不少于24小时，-20c不少于20天，到实验室有效期应一年。第6页，共13页。6.质控品的保存严格按说明书;冻干复溶确保容积的质量;每次加量的一致性;复溶后轻轻针药;质控品于患者标本同时测定。7.室内质控方案的设计第7页，共13页。8.室内质控的实际操作8.1设定靶值(靶值比需在实验室内使用自己的现行测定方法进行确定)

稳定期较长的质控品----暂定靶值,20次常用靶值稳定性较短的质控品----3-4天,3-4瓶,每瓶2-3次.20次.

异常值检验---->3CD控制线的设定----标准差的倍数第8页，共13页。9.更换质控品：新质控品和旧质控品同时测定10天。10.失控的处理：填写失控报告单，上交专业组长，11.失控原因分析：立即重新测定同一批号的质控品---新开一瓶质控品---新开不同批号的质控品---进行仪器维护---重新校整。第9页，共13页。12.室内质控数据的管理每月对当月的所有数据进行汇总和统计平均值、标准差、变异系数，累计平均数、标准差、变异系数。13.室内质控数据的保存汇总存档(当月所有项目的原始数据,质控图,失控报告单)14.每月上保的质控数据质控数据汇总表,失控情况汇总表第10页，共13页。临床化学质控的技术要求1.总体要求:质控血清应在不同方法质间获得其组分的可比较的标定值.2.于人血标本一致,减少基质效应.3.包装瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.4.技术规格:质控血清不能有变质的物质,最好用人血,保证无污染及传染性.5.通用要求:PH7.2—7.8，瓶间变异CV<2%，冻感物水分含量<1%，有效期18个月，最长复溶时间30分钟，复溶后的稳定性2-8C不少于24小时，第11页，共13页。常用的质控规则12s

一个质控结果超过x±2s，警告12.5s一个质控结果超过x±2.5s，随机误差13s一个质控结果超过x±3s，随机误差R4s

同批两个结果之差值超过4s，随机误差22s连续两个质控结果同时超过x±2s，系统误差41s一个质控值连续四次测定结果超过+1s，-1s，系统误差

10x连续十个质控结果在平均数的一册，系统误差第12页，共13页。内容梗概全面质量管理体系

室内质控。所有临床试验室的所有向患者提供的报告的定量测定项目必须开展室内质控。质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。室间质量评价：第三方机构连续的、客观的评价各实验室的实验结果，发现实验室的本身的不准确性，了解各实验室质间结果的差异，。8.1设定靶值(靶值比需在实验室内使用自己的现行测定方法进行确定)。异常值检验---->3CD。控制线的设定----标准差的倍数。9.更换质控品：新质控品和旧质控品同时测定10天。10.失控的处理：填写失控报告单，上交专业组长，。11.失控原因分析：立即重新测定同一批号的质控品---新开一瓶质控品---新开不同批号的质控品---进行仪器维护---重新校整。汇总存档(当月所有项目的原始数据,质控图,失控报告单)。1.总体要求:质控血清应在不同方法质间获得其组分的可比较的标定值.。2.于人血标本一致,减少