临床实验室管理-质量管理概论

第四章质量管理澍青医专药学检验教研室130406第1页，共29页。概述一、质量概念二、质量概念的发展三、质量管理定义四、质量体系定义及组成五、实验室质量管理发展六、实验室质量管理四个层次第2页，共29页。怎样理解质量？ISO9000:2000：产品(product)：过程的结果。包括硬件、软件、服务和流程性材料。

对于临床实验室而言，我们的产品就是向患者和临床提供高质量的检验报告，得到患者和临床的信任和满意。第3页，共29页。质量管理专家P．B．Crosby（美）

《QualityisFree》质量就是符合要求。凡是有不符合“要求”的地方，就表明质量有欠缺。质量是可测量的（有明确的界限）第4页，共29页。满意的收入良好的健康和谐的人际关系污染控制政治环境

生活质量第5页，共29页。二、质量概念的发展符合性质量是否符合产品规格，是否符合技术规范，从生产者的立场出发，静态地反映产品质量的水平。适用性质量：随着市场竞争的加剧和顾客日益成熟，质量的评判权逐渐移交给顾客。适用性质量观和以市场为导向的营销观念相一致。

全面质量：美日一批专家提出“全面质量”，涵盖了一切与产品相关的过程的质量，并更多的纳入以人为本、节约资源、保护环境等内容。质量的概念不断发展是质量的重要特性，即质量的含义具有与时俱进的特性——质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断丰富内涵，拓展外延、调整表述而永葆时代气息。第6页，共29页。如果一种产品或服务对别人有所帮助，并且持续占有一个不错的市场份额，那么可以说他们拥有质量。质量是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。----戴明1951年---日本科技联盟设置“戴明奖”（JapaneseUnionofScientists&Engineers(JUSE).——TheDemingPrize第7页，共29页。质量管理大师石川馨（日本）

《质量控制指南》1972质量反映顾客的满意程度，质量定义因顾客的需要和要求而变化魅力性质量：针对顾客潜在需求，研制生产具有“魅力质量”的产品。第8页，共29页。病人要求：

缩短检测周周期（TAT）

人性化服务(以病人为中心,以病人为根本的新型医院服务文化)

减轻经济负担

临床要求检验结果的准确性；检验结果的可重复性检验结果对患者及时诊断的时效性；检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性；不同实验室间结果的可比性；满足顾客需求：患者和临床第9页，共29页。特性（characteristic）是指产品本身固有的、区别于其它事物的特征。如物理特征、功能特征、感官特征、组织或行为特征等。要求（requirement）有指明示的，也有隐含的或必须履行的。对临床实验室而言，要求主要包括三个方面：①明示的--形成规定的要求;②隐含的-实验室，或临床相关部门的惯例，③必须履行的--指国家或地方法律、法规的要求或其它强制性标准的要求。ISO9000：2000族标准中给出质量定义为：一组固有特性满足要求的程度。第10页，共29页。质量定义还包括以下内容：（1）质量的主体是产品、体系、项目或过程，质量的客体是顾客和其他相关方。（2）质量的关注点是一组固有的特性，而不是赋予的特性。（3）质量是满足要求的程度。要求包括明示的、隐含的和必须履行的要求和期望。（4）质量的动态性。质量要求不是固定不变的，随着技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、过程或体系会提出新的质量要求。（5）质量的相对性。不同国家不同地区的不同项目，由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水平不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同的要求，产品（项目）应具有这种环境适应性。第11页，共29页。学习质量的意义1）质量是人们生活的保障人类的生活只有依托质量才能得以提升。2）质量是企业生存和发展的根本在企业发展过程中，产品策略的核心又在于“产品”的质量，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驰向成功的彼岸。3）质量是一个国家科技水平和经济水平的综合反映高质量的产品需要设计、制造等一系列的过程。如果技术水平不高，是无法保证生产出优质产品的；在竞争激烈的全球经济中，没有高质量的商品，直接影响这个国家的经济竞争力。第12页，共29页。日本石川馨：开发、设计、生产、提供最经济、最有用、买方满意地购买的优质产品”。Juran博士：所谓‘质量管理，乃是制定与贯彻质量标准方法的综合体系。ISO8402:1994：确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。三、质量管理第13页，共29页。2000版ISO9000族标准定义：质量管理（qualitymanagement）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2000版ISO9000族标准定义：质量管理体系（qualitymanagementsystem）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准，为满足实施质量管理的需要而开展的策划、组织、计划、实施、检查和监督、审核等所有管理活动的总和。。质量管理四、质量管理体系第14页，共29页。质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确）质量在我心中！效益在我手中！一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务！质量第一是我们永恒的主题！优质服务是我们神圣的职责！用户满意是我们追求成功的目标！以每次做对为基石，以技术领先和人才专业为支柱，持久永恒地自我完善，确保品质第一，稳定地为顾客提供品质优良，技术领先的产品和服务！保质、保量、保效益，求稳、求实、求创新”的质量方针！质量目标：要达到的质量指标。

（对产品而言、对服务而言）第15页，共29页。质量策划2000版ISO9000族标准质量策划（qualityplanning）：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。包括：产品策划、管理和作业策划、编制质量计划。第16页，共29页。质量控制2000版ISO9000族标准质量控制（qualitycontrol）是指质量管理的一部分，是致力于满足质量要求的活动。质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程。通过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人、机、料、法、环（Man、Machine、Material、Method、Environment,简称4M1E）诸因素来进行控制。。第17页，共29页。质量保证2000版ISO9000族标准质量保证与质量控制是相互关联的。质量保证以质量控制为其基础，进一步引伸到提供“信任”的目的。企业的质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两类。（1）内部质量保证：目的是向企业最高管理者提供信任。（2）外部质量保证：质量保证是向顾客或第三方提供信任。第18页，共29页。质量改进2000版ISO9000族标准质量改进(qualityimprovement)：是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量改进的要求是多方面的，有效性（effectiveness）、效率（efficiency）、可追溯性（traceability）。企业开展质量改进应关注以下几点：（1）质量改进通过改进过程来实现。（2）质量改进致力于经常寻求改进机会，而不是等待问题暴露后再去捕捉机会。（3）对质量损失的考虑依据三个方面的分析结果：顾客满意度、过程效率和社会损失。第19页，共29页。五、质量管理发展1质量检验阶段2统计质量控制3重视分析前、分析后质量控制4关注经济成本5全程质量管理6质量管理体系第20页，共29页。1什么是检测系统？完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测系统。（若是手工操作，则还必须包括具体操作人员）误差：检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。误差分类：从质量管理意义上对病人标本日常检验误差分为检测系统的稳定状态（固有）误差检测系统不稳定状态（外加）误差。第21页，共29页。2、统计质量控制临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特别是随机误差。因此，必须强调做检验一定要有质量控制。将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。第22页，共29页。3、重视分析前和分析后检验的质量管理随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其显著的改进。近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。4近几年来，结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，提出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制是当今控制技术，引人注目。第23页，共29页。5、全程质量管理检验工作自标本的采集、送检、直到检验报告送到临床(或病人)手中,是一条相互关联的多环节的流水生产线,将检验全过程的各个环节视为单独的质控管理单元,进一步分解、细化每个环节质控点在流水线上的管理内容,使其独立性得到强化、突出,达到整个检测流程的全程质量管理,即所谓/全程环节质控管理方法。主要特点是:建立在对质量概念的全面理解、全过程的质量管理、全员的参与和系统的方法等第24页，共29页。6、质量体系质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求,把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来,而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件,包括质量手册、程序文件和作业指导书(SOP)。第25页，共29页。实验室质量管理发展历程1949:美国CollegeofAmericanPathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制问题。1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制图。第26页，共29页。70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行GoodLaboratoryParctice（简称GLP）1981年：威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了Westgard多规则技术80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到"认证实验室"管理阶段。1999年：ISO17025－《检测和校准实验室能力的通用要求》2003年：ISO17511－《校准仪和控制材料赋值的计量溯源性》2003年：ISO15189－《医学实验室－－质量和能力的特别要求》第27页，共29页。专业期刊研究临床实验室管理理论与实践的专业组织，办理期刊，组织年会，以交流有关实验室管理方面的理念和经验。美国临床实验室管理协会(成立于1978年)ClinicalLaboratoryManagementAssociation《ClinicalLaboratoryManagementReview》中华医院管理学会临床检验管理专业委员会(成立于2001年)《中国临床实验室》

第28页，共29页。内容梗概第四章质量管理。凡是有不符合“要求”的地方，就表明质量有欠缺。特性（characteristic）是指产品本身固有的、区别于其它事物的特征。要求（requirement）有指明示的，也有隐含的或必须履行的。①明示的--形成规定的要求。（2）质量的关注点是一组固有的特性，而不是赋予的特性。3）质量是一个国家科技水平和经济水平的综合反映。高质量的产品需