基层食品药品监督管理所培训班课件全套ppt

基层食品药品监督管理所培训班课件第一部分：药品不良反应监测第二部分：医疗器械不良事件监测第三部分：药物滥用监测药品不良反应监测第一章药品不良反应基本知识第二章药品不良反应监测工作开展的意义第三章法律法规一、药品不良反应基本概念二、药品不良反应认识的误区第一章药品不良反应基本知识一、药品不良反应基本概念（一）药品不良反应(ADR)（二）不良事件（AE）（三）新的药品不良反应（四）药品严重不良反应/事件（五）药品不良反应的报告和监测

药品不良反应(英文AdverseDrugReaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。（一）药品不良反应(ADR)（二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。

时间上的相关性

AE---------------------→ADR

用药期间因果关系

（三）新的药品不良反应

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（四）药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5、导致住院或住院时间延长6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品风险一类风险:药品本身的风险（天然风险）—ADR二类风险:生产、流通、使用（人为风险）—药害事件三类风险:社会风险--舆论风险二、药品不良反应认识的误区误区一：假劣药品才会引起不良反应

误区二：药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药

二、药品不良反应认识的误区误区三：非处方药不会引起严重不良反应

误区四：中药的不良反应比西药少

二、药品不良反应认识的误区误区五：新药比老药的不良反应少

误区六：把药品不良反应报告与医疗事故和药品质量混淆

二、药品不良反应认识的误区误区七：认为药品不良反应监测报告是额外的工作负担

第二章开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;2、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定.齐二药事件收集ADR报告

分析

评价

研究

发布信息

采取措施

避免重复发生

齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义第三章、法律法规《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品注册管理办法》

……

1984年颁布实施;2001年12月1日修订明确了国家实行药品不良反应报告制度《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构要进行监测和报告对已确认发生严重不良反应的药品，国家有权采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。《中华人民共和国药品管理法》第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第四十二条药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。《中华人民共和国药品管理法》第五十四条标签或者说明书上必须注明药品禁忌、不良反应和注意事项等安全性信息

《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应报告和监测管理办法2021年5月4日签发2021年7月1日实施卫生部令第81号办法框架第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告八章67条23

://20（联通用户）://20（电信用户）报告个例病例报告的报告及审核程序

药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价严重:7个工作日评价

死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时个例评价要求（24-26条）个例不良反应报告——死亡报告死亡病例报告立即报告15日内完成调查报告=+

死亡病例基本信息/药品使用情

况/不良反应发生/诊治情况等紧急！重要！《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》药品生产企业设区的市级、县级药品不良反应监测机构群体不良事件报告群体不良事件报告立即报告7日内完成调查报告+药品群体不良事件的发生；药品使用；患者诊治；药品生产、储存、流通；既往类似不良事件等迅速自查采取措施+分析事件发生的原因；必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品；报所在地省级药品监督管理部门或者上报；填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》=同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

药品生产企业第二部分、医疗器械不良事件监测主要内容相关法律我省情况介绍基本概念报告原则报告表现状填报要求监测的意义医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域的重要手段。但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。前言：2021年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，相对于14年前的旧条例，医疗器械的监管如何在更有效率的同时，又能推动产品创新呢？医疗器械不良事件监测的法律依据与旧条例相比，新条例改动处之出颇多，其中亮点之一就是不良事件监测制度的建立。下面让我们对此逐条分析。医疗器械不良事件监测的法律依据第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械不良事件监测的法律依据第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械不良事件监测的法律依据第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

医疗器械不良事件监测的法律依据

分析：这次新《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。医疗器械不良事件监测的法律依据它的主要作用体现在以下三个方面：

一、是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。

医疗器械不良事件监测的法律依据二、是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。

医疗器械不良事件监测的法律依据三、是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。大家都知道，召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的，如果对这些产品不及时地召回并加以控制，这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。

医疗器械不良事件监测的法律依据意义：这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。医疗器械不良事件监测的法律依据湖北省MDR报告现状——报告数量分析

2007年1月1日至2014年12月31日，省中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》27654份。2014年有效报告为7968份，占全年报告总数的92.05%。

43基本概念医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条基本概念获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件医疗事故医疗器械质量事故44医疗器械不良事件产生的原因产品的固有风险具有一定的使用风险；是一个“风险可接受”的产品；风险已经采取控制措施，在现有认识水平下相对符合安全使用要求。

（1）设计因素：受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。产品的固有风险

（２）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。产品的固有风险

（３）临床应用因素：主要是风险比较大的医疗器械，比如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。产品的固有风险49基本概念医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条报告原则50有关说明使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件豁免报告51报告表现状报告表现状上报虚假数据必填项填写不规范、要素缺乏描述不恰当、无重点；术语不正确真实性完整性

准确性报告举例——真实性监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件54注册证号填写不完整报告举例——完整性预期治疗疾病未填事件陈述填写不完整报告举例——准确性55

注册证号填报错误现行的《医疗器械注册管理办法》第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称×2为注册形式（准、进、许）××××3为批准注册年份

×4为产品管理类别

××5为产品品种编码

××××6为注册流水号正确填报要求——真实、完整、准确填报56报告的真实性57核实基层单位上报报告的真实性方法报告举例不良事件情况：填写完整、准确、信息要素齐全报告举例医疗器械情况：填报基本完整、准确、具有可追溯性，有利于死亡事件调查报告举例事件初步原因分析及关联性评价：比较客观、准确、完整，对进一步调查具一定参考价值关联性评价时间关联性因果关联性非医疗器械因素情况62不良事件发生原因分析不良事件发生原因

设备故障不能实现预期功能

内在因素

设计

材料质量指示缺陷临床使用临床操作医生熟练度对器械的认知度TextText国家医疗器械不良事件监测数据库国外医疗器械安全信息监测提取信号评价信号评价风险评估风险措施后效评估

监测的意义

数据库报告分析、信号挖掘与利用

监测的意义

TextTextTextText日常监测提取初步信号提出关注的风险点

评价信号1.病例分析2.数据库分析3.文献分析4.产品基本信息5.其他国家情况提出评价意见咨询相关领域专家意见撰写技术报告数据库报告分析、信号挖掘与利用-工作步骤

第三部分、药物滥用监测工作

药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分，通过动态观察药物滥用的发展趋势，预测流行的规模，从而估计未来的防治与公共卫生需求。通过对监测数据的统计分析，反映药物滥用人群的特点和变化趋势，提示滥用药物的变化趋势、麻醉药品和精神药品监管的重点环节和品种，从而为加强监管，防治药物滥用流行提供决策依据，为开展有针对性的干预措施提供借鉴，为禁毒工作提供基础数据和决策依据。

《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出要

“加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建

立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提

供技术服务和保障”。

药物滥用的危害

药物滥用是全球性的重大社会问题和公共卫生问题。社会危害经济损失公共卫生问题从社会问题的具体表现形式理解，药物滥用主要表现为犯罪问题。从公共卫生角度理解，药物滥用的危害表现为对人类健康的威胁和引发传染性疾病。主要内容（一）药物滥用相关知识

（二）药物滥用监测及意义

（三）药物滥用监测系统介绍（四）全省药物滥用监测情况

（一）药物滥用相关知识◆基本概念☆药物滥用(drugabuse):

指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药物滥用可导致药物依赖（成瘾）及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。

我国将滥用麻醉药品、精神药品等称为“吸毒”。药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫要连续或定期使用该药的行为和其它反应，为的是要去感受它所产生的特殊精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适感。可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上药物产生依赖性。世界卫生组织（WHO)将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。◆药物依赖性

1.根据药理学（药效作用）分类（1）中枢抑制剂：酒精、镇静催眠药、阿片类；（2）中枢兴奋类：苯丙胺类、可卡因、咖啡因；（3）致幻类：LSD、麦司卡林、大麻、挥发性溶媒；（4）兼具兴奋和致幻作用：MDMA（“摇头丸”）。◆药物滥用/依赖潜力物质分类2.根据国际禁毒公约，将具有依赖性的药物分成三大类：麻醉药品、精神药品和其他非管制药物。麻醉药品（麻醉性镇静剂、可卡因、大麻制剂）；精神药品（镇静催眠药和抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂）；其他非管制药物（处方药和非处方药）；其他能引起成瘾的物质（烟草和烟碱、酒精、有机溶剂）。◆药物滥用/依赖潜力物质分类3.世界卫生组织（WHO）分类：具有依赖潜力的精神活性物质：阿片类、镇静催眠药、酒、大麻、精神兴奋剂、致幻剂、挥发性溶液、烟草。◆药物滥用/依赖潜力物质分类●行为：与医疗目的无关（非医疗目的使用）●品种：具有依赖性特性的药物●用法：反复、大量地使用●方式：自身给药●特性：产生精神依赖性、身体依赖性，导致精神混乱

和产生一些异常行为●危害：身体伤害，造成严重社会问题

◆药物滥用的要素药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药物滥用≠药品不良反应

药物滥用与我国医药界常说的滥用抗生素、滥用激素等不正确、不按医学原理使用药品的“滥用”一词有严格的区别。

◆药物滥用与药品不良反应的区别

《中华人民共和国禁毒法》第一章第二条所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。◆毒品1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。◆麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。◆麻醉药品和精神药品《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》

（二○○五年九月二十七日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种◆麻醉药品和精神药品品种目录☆国家食品药品监督管理局☆中华人民共和国公安部☆中华人民共和国卫生部联合下发的2007年版《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》筛选出的主要滥用品种

◆精神活性物质麻醉药品主要包括：海洛因、阿片（鸦片）、大麻、可卡因、吗啡/吗啡控释片、哌替啶（度冷丁）。第一类精神药品主要包括：

二亚甲基双氧安非他明（MDMA，俗称“摇头丸”）

去氧麻黄碱/或称甲基苯丙胺（MA，俗称“冰毒”）

氯胺酮（俗称“K粉”）

三唑仑

丁丙诺啡注射液/丁丙诺啡片◆精神活性物质第二类精神药品主要包括：曲马多、地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）、阿普唑仑（佳静安定）。处方药物主要包括：复方甘草片、复方甘草口服液、复方地芬诺酯（俗称“小白药”）、复方磷酸可待因溶液（联邦止咳露）、复方磷酸可待因糖浆（可非）、复方可待因口服溶液（泰洛其）、磷酸可待因糖浆、氨酚待因片、氯芬待因片等。◆精神活性物质其它物质主要有：“麻谷丸”、“卡苦”、“忽悠悠”、“晃悠悠”、“摇头水”、“套装丁丙”（又称“精神药品套餐”）止痛药、头痛粉和酒、烟草也列为其它物质。◆精神活性物质使用者出于非医疗需要和目的，同时或交替使用一种以上药物或物质的行为与方式。

目前，我国海洛因成瘾者中滥用多种物质（多药滥用）已成为吸毒人群中的一种普遍现象，其中既有违禁毒品，也有医疗使用的麻醉药品和精神药品以及非管制普通药物。——国家药物滥用监测年度报告（2021）◆多药滥用（二）药物滥用监测及意义

药物滥用监测是药品监管的一项十分重要的基础性工作，随着我国医疗体制改革的深入推进，基本药物制度的实施和基本医疗保健覆盖范围的扩大，必须进一步加强药物滥用监测，在保障公众用药权益和可及性的同时，防范滥用风险。这不仅是麻醉药品、精神药品管理工作的需要，也是最大限度地减少由于药物流弊带来的社会危害和公共卫生问题，保障人民群众用药安全和社会稳定的需要。

——国家局安监司特药处李芳处长在全国监测培训会议上的讲话

◆药物滥用监测意义药物滥用流行病学调查监测与药物滥用预防、药物依赖治疗是联合国“降低毒品非法需求”禁毒战略的三大支柱。药物滥用监测工作已成为各国政府在了解药物滥用动态、禁毒决策科学化和药物滥用防治的不可或缺的信息保证，同时也是麻醉药品、精神药品管理的一项重要基础性工作。◆药物滥用监测意义

是对药物滥用相关信息进行收集、调查、汇总、分析、报告的过程。指应用流行病学的原理和基本方法，通过长期、连续、系统的收集药物滥用及其影响因素的资料，研究分析药物滥用分布特征和变化规律，预测流行趋势；将信息及时报告和反馈给有关部门，为采取有效干预措施提供依据。◆药物滥用监测

《中华人民共和国禁毒法》第三十条规定：

国家建立健全毒品监测和禁毒信息系统，开展毒品监测和禁毒信息的收集、分析、使用、交流工作。

◆药物滥用监测工作的法律依据

及时发现药物滥用的特点和变化趋势，提示药物被滥用和流失的风险，以便监管部门及时采取防范措施，最大限度地降低危害。◆药物滥用监测工作的目的应当紧紧围绕药品监管的需要开展工作，为药品监管服务。因此，药物滥用监测:不仅要监测毒品滥用，更要监测医疗用麻精药品的滥用问题；不仅仅关注麻精药品，还要关注处方药、非处方药甚至未列管物质的滥用的问题；不仅仅分析滥用人群和品种特点，还要了解滥用目的、流失风险、预测滥用趋势。◆药物滥用监测要求四类人群滥用毒品者（药物滥用特殊人群）青少年，重点在校学生（药物滥用易感人群）急诊室救治药物中毒者（药物滥用高危人群）使用药品一般人群（预防药品滥用风险人群）两种监测方法被动监测（按照规定，自下而上，报告与接受）主动监测（针对特殊情况，上级部门亲历亲为调查）

三个服务

为药品监管服务（职责所在）

为禁毒工作服务（职能所需）

为公共卫生安全服务（社会效应）三个技术

为药品监管工作提供技术支撑（依存关系）

为禁吸戒毒工作提供技术服务（服务关系）

为政府相关部门提供技术支持（协作关系）为药品监管工作服务——技术支撑

对麻精药品在流通、使用过程中可能发生或已发生的药物滥用事件，事前预测，事发时预警，事后收集资料。对已经发生严重滥用品种组织流行病学调查，进行药物依赖性和药物滥用潜力再评价，为加强监管，防止药物滥用流行，提供决策依据。为药品监管工作服务——技术支撑为药品监管部门了解和掌握毒品流行趋势，研判毒品滥用可能对医疗用药品产生冲击和影响，预测麻精药品发生流弊及滥用风险，及时、准确地提供调查研究和评价分析报告

为禁毒工作服务——技术服务通过对药物滥用特殊人群的纵向常规监测，研究分析药物滥用现况、流行趋势与分布特征，提示滥用方式、滥用物质品种变化及造成社会危害，为开展有针对性的干预措施提供借鉴，为禁毒工作提供基础数据和决策依据。为公共卫生安全服务——技术支持发挥药物滥用监测在社会稳定与安全，减少公共卫生问题和社会问题方面的积极作用，包括：建立网络交互信息平台，进行药品安全警示宣传；与主流新闻媒体建立合作，对外公布监测信息；建立药物滥用监测年度报告发布制度等，提高社会公众认识和防范药物滥用事件能力。（三）药物滥用监测系统丁丙诺啡注射液/丁丙诺啡片医疗器械质量不符