不良反应上报课件

不良反应上报及要求

药剂科临床药学室王超◆不良反应定义及分类1、定义药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用

量下出现的与用药目的无关的有害反应。

——《药品不良反应报告和监测管理办法》

要点：（1）合格药品（非假药、劣药）（2）正常用法用量（符合说明书）（3）与用药目的无关（有害反应）2、分类

报告类型：

一般、新的一般、严重、新的严重四类。报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者

发现可能与用药有关的不良反应。可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使

当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。◆报告要求◆时限要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（第21条、第24条）报告类型报告时限审核评价时限死亡的立即3个工作日新的、严重的15日一般的30日15个工作日◆报告表内容新报告表将报告分为:基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息◆报表样式◆报表样式◆填报表格注意事项用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果

用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时

间，并予以注明。用药原因

填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高

血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不

良反应，用药原因栏应填肺部感染。◆不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。◆关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得

＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明◆新的ADR判断新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：①说明书中没有提及的②发生的症状比说明书明显严重的最低的要求：核对原厂说明书。◆严重的ADR严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的

反应：

1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所

列情况的。◆常见严重不良反应全身性：过敏性休克、严重过敏样反应；皮肤及其附件：严重药疹；消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏

骤停；血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；◆不良反应报表填写注意事项1、填写电子版：

请于临床药学室共享下载空的不良反应上报表格，按

上面要求填写电子版，相关注意事项请认真按要求填

写。2、及时通知临床药学室：填写完成的报表请放在临床药学室共享“不良反应”

文件夹中，然后及时打电话通知，以保证不良反应上

报的时效性。◆不良反应上报的意义及必要性2、医院层面：提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第一责任人，是发现上报不良反应的主体。◆我院制定的ADR上报规定1、各科室任务每科每季度2例。2、已兑现奖励

截止到目前已评审完成的严重不良反应共上报2例，分别为感染二科黄涛、ICU李力。◆今后不良反应上报的重点1、儿童用药儿童本身生长发育的特点，某些器官、组织未发育完全，免疫力较成人低，更易出现不

良反

应，且造成较严重的后果。◆今后不良反应上报的重点3、输液反应