ADR相关知识及法规课件

广东省药品不良反应监测中心药品不良反应相关知识及法规1.药品不良反应监测的背景及发展2.药品不良反应基本知识3.药品不良反应监测相关法律法规药品不良反应监测的背景与发展药品不良反应

（AdverseDrugReaction，ADR）我国在《办法》中将ADR定义为：

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的

无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测的背景对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。上世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890

欧美亚甘汞通便、驱虫、汞中毒死亡儿童～1950制牙粉>585人1900欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症～1949>100人1930各国醋酸铊头癣铊中毒半数用药者～1960死亡(>1万人)1922各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡>2082人～19701940各国硫代硫酸风湿病、哮喘肝、肾、骨髓约1/3用药者～金钠损害1935欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明～1970死亡9人1937美磺胺酏抗菌消炎肝肾损害358人中毒(含甘二醇)107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病>2000人 死亡500人年代地区药物用途毒性表现受害人数1954法二磺二疥、粉刺神经毒性、中毒270人 乙基锡脑炎、失明死亡110人1956美三苯乙醇高血脂症白内障、阳痿、>1000人，脱发占1％1956欧南美反应停妊娠反应海豹样畸胎>1万人～1961日本死亡5000人1967欧氨苯减肥肺动脉高压70％用药者唑啉1960英美澳异丙肾止喘心率失常、死亡3500人气雾剂心衰1963日本氯碘喹啉肠炎脊髓病变、中毒>7856人～1972失明死亡5％1933美乙烯雌酚保胎阴道腺癌(女)>300人～19721968美心得宁抗心率失常眼、粘膜损害>2257人～1979共计16种死亡2.2万人1890～1980

伤残1.1万人

每种药品批准生产上市，并不意味着对其评价的结束，而只是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的资格。一个药品只要是在生产、使用中，就要对其不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。药品不良反应的基本知识药品不良反应的临床表现

(一)副作用(Sideeffect)：

治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。如阿托品可抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用；在全身麻醉时利用其抑制腺体分泌的作用，其松弛平滑肌而引起腹气胀或尿潴留就成了副作用。

(二)毒性作用(Toxiceffect)：

指治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如氨基糖甙类所致耳毒性。但因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应。(三)变态反应(Allergicreaction)(四)继发反应(Secondaryreaction)(五)后效应(Aftereffect)

指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应存在。如镇静催眠药。

(六)特异质反应(Idiosyncraticreaction)

又称特异质遗传素质反应。(七)其它：致癌作用、致突变、致畸作用例：不良反应、事件名称：过敏性休克患者使用头孢他定2.0g静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/30mmHg。立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗，20分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg。三、主要法规体系《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗机构药事管理暂行规定》《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》《中华人民共和国药品管理法》

第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

第一章总则规定了国家实行药品不良反应报告制度，规定了药品不良反应报告的实施主体及其法定义务，并同时规定了各级食品药品监督管理部门及各级卫生主管部门的职责。第三章报告详细规定了药品不良反应报告的基本要求、上报时限以及上报程序。第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第四章评价与控制

明确说明医疗卫生机构、药品生产经营企业和进口药品代理经营单位应对药品不良反应报告进行分析评价并应采取相应有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，并详细说明了各级主管部门对药品不良反应的控制措施。第五章处罚详细说明了违反《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定行为的处罚规定，包括责令改正、警告、罚款、给予行政处分等。第六章附则第二十九条：本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅

药品不良反应报告和监测管理办法实施细则广东省食品药品监督管理局广东省卫生厅2006年3月20日上报主体单位的基本要求第十六条负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力。第十七条具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。第十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收本单位药品不良反应/事件报告的地点、受理人员和联系电话。

对广东省医疗卫生机构、药品生产、经营企业的药品不良反应监测制度和网络体系的建立、报告职责、报告内容、报告程序等做出了详细的规定，

第二十七条规定医疗卫生机构、药